JMT108注射液治疗晚期恶性黑色素瘤的I/II期临床研究
2026年8月14日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.
一项开放标签、多中心I/II期研究，旨在评估JMT108注射液在不可切除或转移性黑色素瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
这是一项在不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤受试者中开展的开放标签、多中心I/II期临床研究，旨在评估JMT108注射液在该人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效。
该研究包括I期和II期（包括IIa期和IIb期），其中I期为剂量递增阶段，IIa期为剂量扩展阶段，IIb期为队列扩展阶段。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Information Group Officer
- 电话号码：86-0311-69085587
- 邮箱：ctr-contact@cspc.cn
学习地点
-
-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- BeiJing Cancer Hospital EC
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接触：
- Jun Guo, PhD
- 电话号码：13911233048
- 邮箱：Guoj307@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤。
- 既往标准治疗失败或无标准治疗可用的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤患者将入组Ⅰ期和Ⅱa期；既往接受或未接受过标准治疗的患者将入组Ⅱb期。
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量病灶。
- ECOG PS评分为0-1分。
- 预期生存期≥3个月。
- 具有充分的器官功能。
- 育龄期女性和男性患者同意在研究期间及末次给药后6个月内采取充分的避孕措施。育龄期女性患者必须在首次给药或随机化前7天内血妊娠试验结果为阴性。
- 自愿同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 研究药物首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他未获批的临床试验药物或治疗。
- 既往使用过IL-2/IL-15细胞因子治疗。
- 研究药物首次给药前4周内接受过大器官手术（不包括针吸活检）或经历严重创伤，或研究期间需要进行择期手术。
- 研究药物首次使用前14天内接受过全身性糖皮质激素或其他免疫抑制治疗。例外情况包括：接受生理替代剂量的氢化可的松或其他等效剂量的激素治疗（即泼尼松≤10 mg/天或其他等效剂量的激素）；接受局部、眼部、关节内、鼻腔和吸入性糖皮质激素治疗；接受预防性治疗的短期糖皮质激素（例如预防造影剂过敏）。
- 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或软脑膜转移。脑转移稳定且无需对脑转移进行局部治疗的患者符合纳入条件。
- 首次给药前14天内存在需要静脉抗感染治疗的活动性感染。
- 有严重心脑血管疾病史。
- 存在活动性或复发性自身免疫性疾病。
- 已知有接受免疫治疗并发生≥3级免疫相关不良事件（irAEs）史（不包括已稳定的免疫相关内分泌异常）或≥2级免疫相关心肌炎史。
- 首次给药前6个月内有动脉或静脉血栓形成史。
- 首次给药前14天内有需要引流的腹水或胸腔积液等浆膜腔积液史。
- 首次给药前5年内有其他恶性肿瘤史或并发其他恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段：剂量递增阶段
JMT108 静脉（IV）给药，根据临床研究方案中的规定使用。
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静脉内（IV）给药
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实验性的：IIa期：剂量扩展阶段
由SMC选择的JMT108的给药剂量。
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静脉内（IV）给药
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实验性的：IIb期：队列1
由SMC选择的JMT108的RP2D。
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静脉内（IV）给药
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实验性的：IIb 期：队列 2
由SMC选择的JMT108的RP2D。
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静脉内（IV）给药
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实验性的：Phase IIb: Cohort 3
RP2D of JMT108 selected by the SMC.
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静脉内（IV）给药
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实验性的：Phase IIb: Cohort 4
RP2D of JMT108 selected by the SMC.
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静脉内（IV）给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性（DLT）（第一阶段）
大体时间：大约28天。
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评估JMT108在受试者中的安全性。
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大约28天。
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不良事件（AEs）（第一阶段）
大体时间：直至研究完成，平均1年
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评估JMT108在受试者中的安全性。
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直至研究完成，平均1年
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总体缓解率（ORR）（II期）
大体时间：评估JMT108在受试者中的疗效。
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直至研究完成，平均1年。
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评估JMT108在受试者中的疗效。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直至研究完成，平均1年。
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评估JMT108在受试者体内的系统药代动力学。
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直至研究完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月17日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月14日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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