Fase I/II klinisk studie av JMT108-injeksjon for behandling av avansert ondartet melanom

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-resekterbar lokalt avansert eller metastatisk melanom.
3. Deltakere med ikke-resekterbar lokalt avansert eller metastatisk melanom som har mislyktes med tidligere standardbehandling eller ikke har tilgjengelig standardbehandling vil bli inkludert i Fase I og Fase IIa; de som har mottatt eller ikke har mottatt tidligere standardbehandling vil bli inkludert i Fase IIb.
4. Ifølge responsvurderingskriteriene for solide tumorer (RECIST 1.1), ha minst en målbar lesjon.
5. ECOG PS på 0-1.
6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
7. Deltakere med tilstrekkelig organfunksjon.
8. Kvinner og menn i fruktbar alder samtykker til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler under og ved fullføring av studien i 6 måneder etter siste dose. Kvinnelige deltakere i fruktbar alder må ha en negativ blodsvangerskapstest innen 7 dager før første dose eller randomisering.
9. Frivillig samtykke til å delta i studien og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Mottatt kjemoterapi, stråleterapi, bioterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi eller andre ikke-godkjente kliniske studiemidler eller behandlinger innen 4 uker før første administrasjon av studiemidlet.
2. Tidligere bruk av IL-2/IL-15 cytokinterapi.
3. Mottatt større organkirurgi (unntatt nålbiopsi) eller opplevd alvorlig traume innen 4 uker før første administrasjon av studiemidlet, eller krever elektiv kirurgi under studieperioden.
4. Mottatt systemisk glukokortikoid eller annen immunosuppressiv terapi innen 14 dager før første bruk av studiemidlet. Unntak inkluderer følgende situasjoner: mottar fysiologiske erstatningsdoser av hydrokortison eller andre ekvivalente doser av hormonell terapi (dvs. prednison ≤ 10 mg/dag eller andre ekvivalente doser av hormoner); mottar topisk, oftalmisk, intraartikulær, intranasal og inhalert glukokortikoidterapi; mottar kortvarig glukokortikoid for forebyggende behandling (f.eks. forebygging av kontrastmiddelallergi).
5. Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller leptomeningeal metastaser. Pasienter med stabile hjernefrastaser som ikke krever lokal behandling for hjernefrastaser er kvalifisert for inkludering.
6. Pasienter med aktive infeksjoner som krever intravenøs anti-infeksiøs terapi innen 14 dager før første administrasjon.
7. Har en historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
8. Har aktive eller tilbakevendende autoimmune sykdommer.
9. Har en kjent historie med å ha mottatt immunterapi med forekomst av grad ≥3 immunrelaterte bivirkninger (irAEs) (unntatt immunrelaterte endokrine abnormaliteter som har stabilisert seg) eller grad ≥2 immunrelatert myokarditt.
10. Har en historie med arteriell eller venøs trombose innen 6 måneder før første administrasjon.
11. Har en historie med serøse effusjoner som ascites eller pleuraeffusjon som krever drenering innen 14 dager før første administrasjon.
12. Har en historie med andre maligne tumorer innen 5 år før første administrasjon eller samtidige andre maligne tumorer.