Fáze I/II klinické studie injekce JMT108 pro léčbu pokročilého maligního melanomu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neoperovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický melanom.
3. Účastníci s neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem, kteří selhali při předchozí standardní léčbě nebo nemají k dispozici standardní léčbu, budou zařazeni do fáze I a fáze IIa; ti, kteří již podstoupili nebo nepodstoupili předchozí standardní léčbu, budou zařazeni do fáze IIb.
4. Podle hodnotících kritérií odpovědi pro solidní nádory (RECIST 1.1) mít alespoň jedno měřitelné ložisko.
5. ECOG PS 0–1.
6. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.
7. Účastníci s adekvátní funkcí orgánů.
8. Ženy a muži v reprodukčním věku souhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření během studie a po jejím ukončení po dobu 6 měsíců po poslední dávce. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní krevní těhotenský test do 7 dnů před první dávkou nebo randomizací.
9. Dobrovolný souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Chemoterapie, radioterapie, biologická léčba, hormonální léčba, cílená léčba, imunoterapie nebo jiné neschválené klinické studie s léčivy nebo léčebné postupy do 4 týdnů před prvním podáním studijního léku.
2. Předchozí použití terapie cytokiny IL-2/IL-15.
3. Chirurgický zákrok na hlavních orgánech (kromě aspirační biopsie) nebo závažné poranění do 4 týdnů před prvním podáním studijního léku, nebo nutnost plánovaného chirurgického zákroku během studie.
4. Systémová léčba glukokortikoidy nebo jiná imunosupresivní terapie do 14 dnů před prvním podáním studijního léku. Výjimky zahrnují následující situace: substituční dávky hydrokortizonu nebo jiné ekvivalentní dávky hormonální terapie (tj. prednison ≤ 10 mg/den nebo jiné ekvivalentní dávky hormonů); lokální, oftalmologické, intraartikulární, intranazální a inhalační glukokortikoidy; krátkodobá léčba glukokortikoidy pro profylaxi (např. prevence alergické reakce na kontrastní látku).
5. Známé aktivní metastázy v centrálním nervovém systému (CNS) a/nebo leptomeningeální metastázy. Pacienti se stabilními mozkovými metastázami, kteří nevyžadují lokální léčbu mozkových metastáz, mohou být zařazeni.
6. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující intravenózní protimikrobiální léčbu do 14 dnů před prvním podáním.
7. Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
8. Aktivní nebo recidivující autoimunitní onemocnění.
9. Známá anamnéza imunoterapie s výskytem imunitně podmíněných nežádoucích účinků (irAE) stupně ≥3 (kromě stabilizovaných imunitně podmíněných endokrinních abnormalit) nebo imunitně podmíněné myokarditidy stupně ≥2.
10. Anamnéza arteriální nebo venózní trombózy do 6 měsíců před prvním podáním.
11. Anamnéza serózních výpotků jako ascitu nebo pleurálního výpotku vyžadujícího drenáž do 14 dnů před prvním podáním.
12. Anamnéza jiných maligních nádorů do 5 let před prvním podáním nebo současný výskyt jiných maligních nádorů.