Estudo Clínico de Fase I/II da Injeção JMT108 para o Tratamento de Melanoma Maligno Avançado

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥18 anos.
2. Melanoma localmente avançado irressecável ou metastático confirmado histológica ou citologicamente.
3. Participantes com melanoma localmente avançado irressecável ou metastático que falharam no tratamento padrão prévio ou não têm tratamento padrão disponível serão inscritos na Fase I e Fase IIa; aqueles que receberam ou não receberam tratamento padrão prévio serão inscritos na Fase IIb.
4. De acordo com os critérios de avaliação de resposta para tumores sólidos (RECIST 1.1), ter pelo menos uma lesão mensurável.
5. ECOG PS de 0-1.
6. Expectativa de sobrevivência ≥ 3 meses.
7. Participantes com funções orgânicas adequadas.
8. Pacientes do sexo feminino e masculino em idade fértil concordam em tomar medidas contracetivas adequadas durante e após a conclusão do estudo, durante 6 meses após a última dose. Participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez no sangue negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose ou randomização.
9. Concordar voluntariamente em participar no estudo e assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Recebeu quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endócrina, terapia dirigida, imunoterapia ou outros medicamentos ou tratamentos de ensaio clínico não aprovados dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
2. Uso prévio de terapia com citocinas IL-2/IL-15.
3. Submeteu-se a cirurgia de órgão principal (excluindo biópsia por agulha) ou sofreu trauma grave dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou necessita de cirurgia eletiva durante o período do estudo.
4. Recebeu glicocorticoides sistémicos ou outra terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes do primeiro uso do medicamento do estudo. Exceções incluem as seguintes situações: receber doses de reposição fisiológica de hidrocortisona ou outras doses equivalentes de terapia hormonal (ou seja, prednisona ≤ 10 mg/dia ou outras doses equivalentes de hormonas); receber terapia com glicocorticoides tópicos, oftálmicos, intra-articulares, intranasais e inalados; receber glicocorticoides de curta duração para tratamento preventivo (por exemplo, prevenção de alergia ao agente de contraste).
5. Metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou metástases leptomeníngeas. Pacientes com metástases cerebrais estáveis que não requerem tratamento local para metástases cerebrais são elegíveis para inclusão.
6. Pacientes com infeções ativas que requerem terapia anti-infeciosa intravenosa dentro de 14 dias antes da primeira administração.
7. Tem um histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
8. Tem doenças autoimunes ativas ou recorrentes.
9. Tem um histórico conhecido de receber imunoterapia com a ocorrência de eventos adversos relacionados com a imunidade (irAEs) de grau ≥3 (excluindo anomalias endócrinas relacionadas com a imunidade que foram estabilizadas) ou miocardite relacionada com a imunidade de grau ≥2.
10. Tem um histórico de trombose arterial ou venosa dentro de 6 meses antes da primeira administração.
11. Tem um histórico de derrames serosos como ascite ou derrame pleural que requer drenagem dentro de 14 dias antes da primeira administração.
12. Tem um histórico de outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da primeira administração ou outros tumores malignos concomitantes.