Fase I/II klinische studie van JMT108-injectie voor de behandeling van gevorderd kwaadaardig melanoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar.
2. Histologisch of cytologisch bevestigd onresectabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom.
3. Deelnemers met onresectabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom die eerdere standaardbehandeling hebben ondergaan zonder succes of voor wie geen standaardbehandeling beschikbaar is, worden ingeschreven in fase I en fase IIa; degenen die wel of geen eerdere standaardbehandeling hebben gehad, worden ingeschreven in fase IIb.
4. Volgens de responsbeoordelingscriteria voor solide tumoren (RECIST 1.1) minstens één meetbare laesie hebben.
5. ECOG PS van 0-1.
6. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
7. Deelnemers met adequate orgaanfuncties.
8. Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zijn akkoord met het nemen van adequate anticonceptiemaatregelen tijdens en na voltooiing van de studie gedurende 6 maanden na de laatste dosis. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor de eerste dosis of randomisatie een negatieve bloedzwangerschapstest hebben.
9. Vrijwillig akkoord gaan met deelname aan de studie en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Exclusiecriteria:

1. Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel chemotherapie, radiotherapie, biotherapie, endocriene therapie, doelgerichte therapie, immunotherapie of andere niet-goedgekeurde klinische studie geneesmiddelen of behandelingen hebben ontvangen.
2. Eerder gebruik van IL-2/IL-15 cytokine therapie.
3. Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een grote orgaanoperatie (exclusief naaldbiopsie) hebben ondergaan of ernstig trauma hebben opgelopen, of tijdens de studieperiode een electieve operatie nodig hebben.
4. Binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel systemische glucocorticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie hebben ontvangen. Uitzonderingen zijn de volgende situaties: het ontvangen van fysiologische vervangingsdoseringen hydrocortison of andere equivalente doseringen hormonale therapie (d.w.z. prednison ≤ 10 mg/dag of andere equivalente doseringen hormonen); het ontvangen van plaatselijke, oogheelkundige, intra-articulaire, intranasale en geïnhaleerde glucocorticosteroïden therapie; het ontvangen van kortdurende glucocorticosteroïden voor preventieve behandeling (bijv. preventie van contrastmiddelallergie).
5. Bekende actieve centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen en/of leptomeningeale metastasen. Patiënten met stabiele hersentumormetastasen die geen lokale behandeling voor hersentumormetastasen vereisen, komen in aanmerking voor inclusie.
6. Patiënten met actieve infecties die intraveneuze anti-infectieuze therapie vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening.
7. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
8. Actieve of recidiverende auto-immuunziekten hebben.
9. Een bekende voorgeschiedenis hebben van het ontvangen van immunotherapie met het optreden van graad ≥3 immuungerelateerde bijwerkingen (irAEs) (exclusief immuungerelateerde endocriene afwijkingen die gestabiliseerd zijn) of graad ≥2 immuungerelateerde myocarditis.
10. Een voorgeschiedenis hebben van arteriële of veneuze trombose binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening.
11. Een voorgeschiedenis hebben van sereuze effusies zoals ascites of pleuravocht die drainage vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening.
12. Een voorgeschiedenis hebben van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening of gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren.