Fas I/II klinisk studie av JMT108-injektion för behandling av avancerad malign melanom

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-resekterbar lokalavancerad eller metastaserad melanom.
3. Deltagare med icke-resekterbar lokalavancerad eller metastaserad melanom som har misslyckats med tidigare standardbehandling eller saknar tillgänglig standardbehandling kommer att inkluderas i Fas I och Fas IIa; de som har fått eller inte fått tidigare standardbehandling kommer att inkluderas i Fas IIb.
4. Enligt utvärderingskriterierna för respons hos solida tumörer (RECIST 1.1), ha minst en mätbar lesion.
5. ECOG PS 0-1.
6. Förväntad överlevnad ≥3 månader.
7. Deltagare med adekvata organfunktioner.
8. Kvinnliga och manliga patienter i fertil ålder samtycker till att använda adekvata preventivmedel under och efter studiens slut i 6 månader efter sista dosen. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest inom 7 dagar före första dosen eller randomisering.
9. Frivilligt samtycker till att delta i studien och undertecknar informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Fått kemo-, strål-, bio-, endokrin-, målriktad, immunterapi eller andra ej godkända kliniska prövningsläkemedel eller behandlingar inom 4 veckor före första administrationen av studieläkemedlet.
2. Tidig användning av IL-2/IL-15-cytokinterapi.
3. Genomgått stor organskirurgi (exklusive nålbiosy) eller upplevt svårt trauma inom 4 veckor före första administrationen av studieläkemedlet, eller kräver elektiv kirurgi under studieperioden.
4. Fått systemisk glukokortikoid eller annan immunosuppressiv terapi inom 14 dagar före första användningen av studieläkemedlet. Undantag inkluderar följande situationer: fått fysiologiska ersättningsdoser av hydrokortison eller andra ekvivalenta doser av hormonell terapi (dvs. prednison ≤10 mg/dag eller andra ekvivalenta doser av hormoner); fått topikal, oftalmisk, intraartikulär, intranasal och inhalerad glukokortikoidterapi; fått kortvarig glukokortikoidbehandling för förebyggande behandling (t.ex. förebyggande av kontrastmedelsallergi).
5. Kända aktiva centralnervösa (CNS) metastaser och/eller leptomeningeala metastaser. Patienter med stabila hjärnmetastaser som inte kräver lokal behandling för hjärnmetastaser är berättigade till inklusion.
6. Patienter med aktiva infektioner som kräver intravenös antiinfektiös terapi inom 14 dagar före första administrationen.
7. Har en historia av svåra kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
8. Har aktiva eller återkommande autoimmuna sjukdomar.
9. Har en känd historia av att ha fått immunterapi med förekomst av grad ≥3 immunrelaterade biverkningar (irAEs) (exklusive immunrelaterade endokrina abnormaliteter som har stabiliserats) eller grad ≥2 immunrelaterad myokardit.
10. Har en historia av arteriell eller venös trombos inom 6 månader före första administrationen.
11. Har en historia av serösa effusioner som ascites eller pleuravätska som krävt dränage inom 14 dagar före första administrationen.
12. Har en historia av andra maligna tumörer inom 5 år före första administrationen eller samtidiga andra maligna tumörer.