Фаза I/II клинического исследования инъекции JMT108 для лечения распространенной злокачественной меланомы

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет.
2. Гистологически или цитологически подтверждённая нерезектабельная местно-распространённая или метастатическая меланома.
3. Участники с нерезектабельной местно-распространённой или метастатической меланомой, у которых предыдущее стандартное лечение оказалось неэффективным или стандартное лечение недоступно, будут включены в Фазу I и Фазу IIa; те, кто получал или не получал предыдущее стандартное лечение, будут включены в Фазу IIb.
4. Согласно критериям оценки ответа для солидных опухолей (RECIST 1.1), наличие по крайней мере одного измеримого поражения.
5. ECOG PS 0-1.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
7. Участники с адекватными функциями органов.
8. Женщины и мужчины детородного возраста соглашаются принимать адекватные контрацептивные меры во время и по завершении исследования в течение 6 месяцев после последней дозы. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ крови на беременность в течение 7 дней до первой дозы или рандомизации.
9. Добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Получали химиотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию, эндокринную терапию, таргетную терапию, иммунотерапию или другие неутверждённые препараты или методы лечения клинических исследований в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
2. Предыдущее применение терапии цитокинами IL-2/IL-15.
3. Перенесли операцию на основных органах (за исключением игольной биопсии) или испытали серьёзную травму в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата, или требуют плановой операции в период исследования.
4. Получали системные глюкокортикоиды или другую иммуносупрессивную терапию в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата. Исключения включают следующие ситуации: получение заместительных физиологических доз гидрокортизона или других эквивалентных доз гормональной терапии (т.е. преднизолон ≤ 10 мг/сут или другие эквивалентные дозы гормонов); получение местной, глазной, внутрисуставной, интраназальной и ингаляционной терапии глюкокортикоидами; получение короткого курса глюкокортикоидов для профилактического лечения (например, профилактика аллергии на контрастное вещество).
5. Известные активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или лептоменингеальные метастазы. Пациенты со стабильными метастазами в головном мозге, не требующими местного лечения метастазов в головном мозге, могут быть включены в исследование.
6. Пациенты с активными инфекциями, требующими внутривенной антиинфекционной терапии в течение 14 дней до первого введения.
7. Имеют историю тяжёлых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
8. Имеют активные или рецидивирующие аутоиммунные заболевания.
9. Известна история получения иммунотерапии с возникновением иммуно-опосредованных нежелательных явлений (irAEs) степени ≥3 (за исключением иммуно-опосредованных эндокринных нарушений, которые стабилизировались) или иммуно-опосредованного миокардита степени ≥2.
10. Имеют историю артериального или венозного тромбоза в течение 6 месяцев до первого введения.
11. Имеют историю серозных выпотов, таких как асцит или плевральный выпот, требующих дренирования в течение 14 дней до первого введения.
12. Имеют историю других злокачественных опухолей в течение 5 лет до первого введения или сопутствующие другие злокачественные опухоли.