Estudio Clínico Fase I/II de la Inyección JMT108 para el Tratamiento del Melanoma Maligno Avanzado

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años.
2. Melanoma localmente avanzado irresecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
3. Los participantes con melanoma localmente avanzado irresecable o metastásico que hayan fracasado en tratamientos estándar previos o no tengan tratamiento estándar disponible serán incluidos en la Fase I y Fase IIa; aquellos que hayan recibido o no tratamiento estándar previo serán incluidos en la Fase IIb.
4. Según los criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST 1.1), tener al menos una lesión medible.
5. ECOG PS de 0-1.
6. Supervivencia esperada ≥3 meses.
7. Participantes con funciones orgánicas adecuadas.
8. Pacientes mujeres y hombres en edad fértil acuerdan tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante y al finalizar el estudio durante 6 meses después de la última dosis. Las participantes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días previos a la primera dosis o aleatorización.
9. Acuerdo voluntario de participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Haber recibido quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia u otros fármacos o tratamientos de ensayos clínicos no aprobados dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco en estudio.
2. Uso previo de terapia con citocinas IL-2/IL-15.
3. Haber recibido cirugía mayor de órganos (excluyendo biopsia con aguja) o haber experimentado trauma grave dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco en estudio, o requerir cirugía electiva durante el período de estudio.
4. Haber recibido glucocorticoides sistémicos u otra terapia inmunosupresora dentro de los 14 días previos al primer uso del fármaco en estudio. Excepciones incluyen las siguientes situaciones: recibir dosis de reemplazo fisiológico de hidrocortisona u otras dosis equivalentes de terapia hormonal (es decir, prednisona ≤10 mg/día u otras dosis equivalentes de hormonas); recibir terapia con glucocorticoides tópicos, oftálmicos, intraarticulares, intranasales e inhalados; recibir glucocorticoides de corta duración para tratamiento preventivo (por ejemplo, prevención de alergia a medios de contraste).
5. Metástasis conocidas activas del sistema nervioso central (SNC) y/o metástasis leptomeníngeas. Los pacientes con metástasis cerebrales estables que no requieran tratamiento local para las metástasis cerebrales son elegibles para inclusión.
6. Pacientes con infecciones activas que requieran terapia antiinfecciosa intravenosa dentro de los 14 días previos a la primera administración.
7. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
8. Tener enfermedades autoinmunes activas o recurrentes.
9. Antecedentes conocidos de haber recibido inmunoterapia con la ocurrencia de eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAEs) de grado ≥3 (excluyendo anormalidades endocrinas relacionadas con la inmunidad que se hayan estabilizado) o miocarditis relacionada con la inmunidad de grado ≥2.
10. Antecedentes de trombosis arterial o venosa dentro de los 6 meses previos a la primera administración.
11. Antecedentes de efusiones serosas como ascitis o derrame pleural que requieran drenaje dentro de los 14 días previos a la primera administración.
12. Antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 5 años previos a la primera administración o presencia concurrente de otros tumores malignos.