スウェーデン国立品質レジストリSOReg（スカンジナビア肥満外科レジストリ）における一次スリーブ胃切除術後の転帰に関する前向きに収集されたデータの縦断的回顧的分析（N=20 000） (SCAN)

非常に高いカバレッジと遵守レベルを持つ代謝・減量手術の全国品質レジストリを有する国はほとんどありません。 スウェーデンの全国レジストリデータベースであるSORegは2007年に設立され、2012年以降、スウェーデンにおける全ての代謝・減量手術のほぼ100％が捕捉され、全ての活動的なクリニックがこのレジストリに報告しています[18]。 したがって、SORegのデータは、スリーブ胃切除術の長期的な転帰を全国レベルで報告し、術前の人口統計学的要因、手術ユニットおよび手技的要因と体重減少の転帰、合併症の解消および合併症とを関連付けるユニークな機会を提供します。 また、スリーブ胃切除術から別の手術への転換の真の有病率とその理由についての洞察も提供します。

主要目的：

SCAN研究の主要目的は、全国コホートにおけるスリーブ胃切除術の外科的転帰（体重減少、合併症の解消および合併症）を長期的な追跡調査で評価することです。 体重転帰は体重階層別に提示されます。

副次的目的は以下の通りです：

コホート全体に対して：

• スリーブ胃切除術前の人体測定学的特性の記述。
• 自費診療と公的資金による手術の割合の決定。
• 手技的要因の記述
• 術前の人口統計学的要因、手術ユニットおよび手技的要因と転帰との可能な相関関係の評価。
• 異なる追跡調査時点でのスリーブ胃切除術から別の手術（RYGB、DS、SASIなど）への転換の有病率の推定、および転換に至る適応の決定。
• コホート全体（n=20435）における食道裂孔ヘルニアの割合を時間に対してプロットして特定（ベースライン＝スリーブ手術前、その後は毎年）。
• コホート全体（n=20435）における臨床的機能性ディスペプシアの割合を時間に対してプロットして特定（ベースライン＝スリーブ手術前、その後は毎年）。
• コホート全体における初期の不十分な臨床反応と再発性体重増加の発生率を、転換の適応に関わらず転換された患者群と比較して特定。
• 不十分な体重減少転帰／合併症の再発またはディスペプシアのいずれかによる総コホートにおける第二の修正手術の適格性の推定。
• 転換につながる臨床的機能性ディスペプシアの発生率の潜在的な予測因子の特定（「スリーブ手術からディスペプシアまでの時間が転帰」）（スリーブ前のPPI使用、スリーブ前のディスペプシア、スリーブ前の食道裂孔ヘルニア、年齢、性別、BMI、喫煙状況、および臨床手術ユニット（高症例数 vs 低症例数））。 注！ディスペプシアは毎年記録されます（列HQ：1年目；IV：2年目など）。

研究デザイン この研究は、スウェーデンにおける代謝・減量手術のデータが収集されている全国レジストリSORegから前向きに収集されたデータを用いた後ろ向き研究です。

コホートは、2012年から2024年の間にスウェーデンで実施された全ての初回スリーブ手術で、合計n=20,435人の患者となります。 デザインはレジストリベースのコホート研究で、最長15年までの追跡期間があります。

体重階層別の研究転帰と予測因子（各BMI 5ポイント）

a 転換：SGから別の手術（RYGB、SASI、十二指腸スイッチ、または二段階計画手術（最初にSG、その後DSなどの別の手術））への転換の有病率。 エクセルファイルからのデータは、真の有病率を評価するために、同時期のスリーブ手術の総数と比較する必要があります。

b 手技的要因：これには手術時間、在院日数（LOS）、早期合併症（リーク、出血、再手術、非手術的介入、再入院、心臓イベント、肺炎、血栓塞栓性合併症、創感染、敗血症、死亡）、および晩期合併症（腸閉塞、吻合部潰瘍、腹痛、病理所見のない腹腔鏡検査、栄養失調、および吸収不良）が含まれます。

c 全ての合併症を一括して、死亡率、早期 vs 晩期合併症、そして個々の合併症全てに対する予測因子。 評価される可能性のある変数：身長、体重、性別、BMI、個々の医学的合併症、喫煙状況、手術時間、既往の血栓塞栓性合併症、手術ユニット（高症例数 vs 低症例数：手術ユニットが年間に行う手術数で定義；この情報はエクセルファイルからは利用できないが、合併症の数をそれぞれの手術ユニットに応じて層別化することを暫定的に提案する）

e 症状解消の予測因子：腸管脚長（栄養脚、胆膵脚、共通腸管）、食道裂孔形成術（後方 vs 前方）、その他の併用逆流防止手術、手術ユニット（高症例数 vs 低症例数）。

f 体重減少転帰：体重（kg）、体格指数（BMI）、総体重減少率（%TWL）、超過体重減少率（%EWL）、およびBMI変化量（ΔBMI）。 上記は以下のように計算されます：

• %TWL = （初期体重 - 術後体重）／ （初期体重 × 100）
• %EWL = （初期体重 - 術後体重）／ （初期体重 - 理想体重）
• ΔBMI = （初期BMI - 術後BMI）（理想体重はBMI 25 kg/m2に対応する体重（kg）と定義）

g 医学的合併症：糖尿病（DM）、高血圧（HT）、脂質異常症（DL）、および閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）

i 体重減少転帰（BMI、kg、EWL、TWL）は、グループ1全体として、また以下の二つのグループに二分して評価されるべきです：I）再発性体重増加（以前は低反応者と呼ばれた） II）初期の不十分な臨床反応（以前は無反応者と呼ばれた）。

j ここでの適格性は、BMI ≥ 35 kg/m2またはBMI ≥ 30 kg/m2かつ肥満関連医学的合併症（DM、HT、DL、OSA、関節炎）の再発／存在を有することと定義されます。

合併症解消の予測因子 潜在的な予測因子として考慮される変数：術前体重とBMI、性別、年齢、喫煙状況、ヒス角からの距離、幽門までの距離、使用されたステープラーの数、ステープラーの合計長、手術時間。

**合併症：周術期合併症：脾損傷、腸管穿孔、その他の合併症および出血（100-499、500-1500、および＞1500 ml）。

6週間以内の合併症：リーク、出血、膿瘍／深部感染、創離開、その他の創合併症、腸閉塞／麻痺、ポート関連合併症、狭窄、潰瘍、心血管合併症、DVT／PE、肺合併症、尿路感染症、その他の合併症、およびClavien-Dindo分類による合併症の重症度。

1年までの合併症：

合併症は、スプレッドシートで利用可能なデータに従って毎年分析できます。

別の減量手術への転換理由と問題の緩和：

グループ1：症状：臨床的GERD、ディスペプシア、嚥下障害、狭窄または閉塞、悪心または嘔吐、ステープルラインリーク、食道裂孔ヘルニア、スリーブの胸腔内移動、またはスリーブ胃切除術後の合併症として分類できるその他のもの。

グループ2：不十分な体重減少：初期の不十分な臨床反応と再発性体重増加、および肥満関連医学的合併症の再発または持続性肥満関連医学的合併症。

統計分析

すべてのベースライン変数、転帰変数、安全性変数について、適切に要約表（記述統計と頻度表）が提供されます。 連続変数は記述統計（n、平均、標準偏差、範囲、中央値）で要約されます。 カテゴリカルデータについては、各カテゴリ内の被験者の頻度数と割合が提供されます。

主要目的に対して、初回転換までの時間はKaplan-Meier推定とCox比例ハザードモデルで評価されます。 イベントまでの時間は、SGによる指標手術から別の手術までの時間差として計算されます。 別の手術を受けなかった人は、レジストリが完了した時点で打ち切られます。 Kaplan-MeierモデルとCoxモデルから、初回SG手術時からの転換割合の累積発生率が評価されます。

転換につながる症状を有する人に対して、転換後xヶ月／年でのこれらの症状の解消が評価されます。 イベントまでの時間またはロジスティック回帰モデル。

転換理由として不十分な体重減少を有する人に対して、体重減少転帰が評価されます。

合併症解消の割合と合併症発生率は、イベントまでの時間／ロジスティック回帰モデルで分析されます。