Analyse rétrospective longitudinale de données collectées prospectivement pour les résultats après gastrectomie longitudinale (sleeve) primaire (N=20 000) dans le registre national suédois de qualité SOReg (Registre scandinave de chirurgie de l'obésité) (SCAN)

Peu de pays disposent d'un registre national de qualité pour la chirurgie métabolique et bariatrique avec une couverture et un niveau d'adhésion très élevés. La base de données du registre national en Suède - SOReg - a été fondée en 2007 et depuis 2012, près de 100% de toutes les chirurgies métaboliques et bariatriques en Suède sont enregistrées, et toutes les cliniques actives rapportent au registre [18]. Ainsi, les données de SOReg représentent une opportunité unique de rapporter les résultats à long terme de la gastrectomie longitudinale au niveau national et de corréler les données démographiques préopératoires, l'unité opératoire et les facteurs procéduraux avec les résultats de perte de poids, la résolution des comorbidités et les complications. Elle nous donne également un aperçu de la prévalence réelle de la conversion de la gastrectomie longitudinale en une autre procédure et des raisons de celle-ci.

Objectif principal :

L'objectif principal de l'étude SCAN est d'évaluer les résultats chirurgicaux (perte de poids, résolution des comorbidités et complications) de la gastrectomie longitudinale dans une cohorte nationale avec un suivi à long terme. Les résultats de poids seront présentés en strates de poids.

Les objectifs secondaires sont :

Pour l'ensemble de la cohorte :

• Description des anthropométries avant la gastrectomie longitudinale.
• Détermination du taux de procédures autofinancées versus financées publiquement.
• Description des facteurs procéduraux
• Évaluer les corrélations possibles entre les données démographiques préopératoires, l'unité opératoire et les facteurs procéduraux avec les résultats.
• Estimer la prévalence de la conversion de la gastrectomie longitudinale en une autre procédure (RYGB, DS, SASI, etc.) à différents temps de suivi, ainsi que déterminer les indications menant à la conversion.
• Identifier le taux de hernie hiatale dans l'ensemble de la cohorte (n=20435) en fonction du temps (ligne de base = avant la procédure de gastrectomie longitudinale, puis annuellement).
• Identifier le taux de dyspepsie clinique dans l'ensemble de la cohorte (n=20435) en fonction du temps (ligne de base = avant la procédure de gastrectomie longitudinale, puis annuellement).
• Identifier l'incidence de la réponse clinique initiale sous-optimale versus la reprise de poids dans l'ensemble de la cohorte par rapport au groupe de patients convertis, indépendamment de l'indication de conversion.
• Estimer l'éligibilité à une deuxième procédure de révision dans la cohorte totale en raison de résultats de perte de poids sous-optimaux/récidive de comorbidités ou de dyspepsie.
• Identifier les prédicteurs potentiels de l'incidence de la dyspepsie clinique (« Le temps entre l'opération de gastrectomie longitudinale et la dyspepsie est le résultat ») menant à la conversion (utilisation d'IPP avant la gastrectomie longitudinale, dyspepsie avant la gastrectomie longitudinale, hernie hiatale avant la gastrectomie longitudinale, âge, sexe, IMC, statut tabagique, et unité opératoire clinique (volume élevé vs volume faible). Nb ! La dyspepsie est notée annuellement (colonne HQ : année un ; IV : année deux, etc.).

Conception de l'étude L'étude est une étude rétrospective sur des données collectées prospectivement à partir du registre national de chirurgie bariatrique, SOReg, où les données sur les chirurgies métaboliques et bariatriques en Suède sont collectées.

La cohorte comprendra toutes les gastrectomies longitudinales primaires en Suède réalisées entre 2012 et 2024, avec un total de n=20.435 patients. La conception sera une étude de cohorte basée sur un registre, avec un temps de suivi maximal allant jusqu'à 15 ans.

Résultats de l'étude et prédicteurs en strates de poids (5 points d'IMC chacun)

a Conversion : Prévalence de la conversion de la gastrectomie longitudinale en une autre procédure : RYGB, SASI, dérivation duodénale, ou une procédure planifiée en deux étapes (première gastrectomie longitudinale puis plus tard une autre comme la dérivation duodénale). Les données du fichier Excel doivent être comparées au nombre total de procédures de gastrectomie longitudinale sur la même période pour évaluer la prévalence réelle.

b Facteurs procéduraux : Ceux-ci incluent le temps opératoire, la durée de séjour (LOS), les complications précoces (fuites, saignements, réopération, intervention non chirurgicale, réadmission, événements cardiaques, pneumonie, complications thromboemboliques, infection de plaie, sepsis, décès), et les complications tardives (occlusion intestinale, ulcères marginaux, douleur abdominale, laparoscopie sans pathologie, malnutrition, et malabsorption)

c Prédicteurs pour toutes les complications en bloc, pour la mortalité, pour les complications précoces vs tardives, et ensuite pour toutes les complications individuellement. Variables potentielles à évaluer : Taille, poids, sexe, IMC, comorbidités médicales une par une, statut tabagique, temps opératoire, antécédents de complications thromboemboliques, unité opératoire (volume élevé vs volume faible tel que défini par le nombre de procédures que les unités opératoires réalisent annuellement ; cette information n'est pas disponible dans le fichier Excel, mais je suggère préliminairement que le nombre de complications soit stratifié selon les unités opératoires respectives)

e Prédicteurs pour la résolution des symptômes : longueur de l'anse intestinale (anse alimentaire, anse bilio-pancréatique et canal commun), plastie des piliers (postérieure vs antérieure), autres procédures concomitantes pour le reflux, unité opératoire (volume élevé vs volume faible).

f Résultats de perte de poids poids en kg, indice de masse corporelle (IMC), pourcentage de perte de poids totale (%TWL), pourcentage de perte de poids excédentaire (%EWL), et delta IMC (ΔIMC). Les éléments mentionnés ci-dessus sont calculés comme suit :

• %TWL = (Poids initial - Poids postop) / (Poids initial x 100)
• %EWL = (Poids initial - (Poids postop) / (Poids initial - Poids idéal)
• ΔIMC = (IMC initial - IMC postop) (Le poids idéal est défini comme le poids en kg correspondant à un IMC de 25 kg/m²)

g Comorbidités médicales Diabète sucré (DM), Hypertension (HT), Dyslipidémie (DL), et Apnée obstructive du sommeil (OSA)

i Les résultats de perte de poids (IMC, kg, EWL et TWL) doivent être évalués pour le Groupe 1 dans son ensemble et également lorsqu'ils sont dichotomisés selon les deux groupes suivants : I) Reprise de poids (anciennement appelés mauvais répondeurs) II) Réponse clinique initiale sous-optimale (anciennement appelés non-répondeurs).

j L'éligibilité ici est définie comme ayant un IMC ≥ 35 kg/m² ou un IMC ≥ 30 kg/m² avec une récidive/présence de comorbidités médicales associées à l'obésité (DM, HT, DL, OSA, Arthrite).

Prédicteurs de résolution des comorbidités Variables à considérer comme prédicteurs potentiels : poids et IMC préopératoires, sexe, âge, statut tabagique, distance de l'angle de Hiss, distance au pylore, nombre d'agrafes utilisées, longueur cumulée des agrafes, temps opératoire.

**Complications : Complications péri-opératoires : Lésion de la rate, perforation intestinale, autre complication et saignement (100-499, 500-1500, et >1500 ml).

Complications dans les 6 semaines : Fuite, Saignement Abcès/infection profonde, Déhiscence de plaie, Autre complication de plaie, occlusion/paralysie intestinale, complication liée au trocart, Sténose, Ulcère, Complication cardio-vasculaire, TVP/EP, Complication pulmonaire, Infection urinaire, Autre complication, et Sévérité des complications selon la classification de Clavien Dindo.

Complications jusqu'à 1 an :

Les complications peuvent ensuite être analysées annuellement selon les données disponibles dans la feuille de calcul.

Raisons de la conversion en une autre procédure bariatrique et soulagement des problèmes :

Groupe 1 : Symptômes : RGO clinique, dyspepsie, dysphagie, sténose ou obstruction, nausées ou vomissements, fuite de la ligne d'agrafes, hernie hiatale, migration intrathoracique de la gastrectomie longitudinale ou toute autre chose pouvant être classée comme complication après une gastrectomie longitudinale.

Groupe 2 : Perte de poids sous-optimale : Réponse clinique initiale sous-optimale et reprise de poids, ainsi que récidive de comorbidités médicales associées à l'obésité ou persistance de comorbidités médicales associées à l'obésité.

Analyses statistiques

Des tableaux récapitulatifs (statistiques descriptives et tableaux de fréquences) seront fournis pour toutes les variables de base, les variables de résultat et les variables de sécurité, selon le cas. Les variables continues seront résumées avec des statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, étendue et médiane). Les comptes de fréquence et le pourcentage de sujets dans chaque catégorie seront fournis pour les données catégorielles.

Pour l'objectif principal, le temps jusqu'à la première conversion sera évalué avec les estimations de Kaplan-Meier et les modèles de risques proportionnels de Cox. Le temps jusqu'à l'événement sera calculé comme la différence de temps entre l'opération index avec gastrectomie longitudinale et une autre procédure. Les personnes sans autre procédure seront censurées au moment où le registre était complet. À partir des modèles de Kaplan-Meier et de Cox, l'incidence cumulative de la proportion de conversion sera évaluée depuis le moment de l'opération de gastrectomie longitudinale primaire.

Pour les personnes avec des symptômes menant à la conversion, la résolution de ces symptômes sera évaluée à x mois/années depuis la conversion. Modèles de temps jusqu'à l'événement ou de régression logistique.

Pour les personnes avec une perte de poids sous-optimale comme raison de conversion, les résultats de perte de poids seront évalués.

Les proportions avec résolution des comorbidités et l'incidence des complications seront analysées avec un modèle de temps jusqu'à l'événement/régression logistique.