Analisi Retrospettiva Longitudinale di Dati Raccolti Prospetticamente per gli Esiti Dopo Gastrectomia Verticale Primaria (N=20 000) nel Registro Nazionale Svedese di Qualità SOReg (Registro Scandinavo di Chirurgia dell'Obesità) (SCAN)

Pochi paesi dispongono di un registro nazionale di qualità per la chirurgia metabolica e bariatrica con una copertura e un livello di adesione molto elevati. Il database del registro nazionale in Svezia - SOReg - è stato fondato nel 2007 e dal 2012 quasi il 100% di tutta la chirurgia metabolica e bariatrica in Svezia viene registrata, e tutte le cliniche attive segnalano al registro [18]. Pertanto, i dati di SOReg rappresentano un'opportunità unica per riportare i risultati a lungo termine della sleeve gastrectomy a livello nazionale e per correlare la demografia preoperatoria, l'unità operativa e i fattori procedurali con i risultati della perdita di peso, la risoluzione delle comorbidità e le complicanze. Fornisce inoltre informazioni sulla vera prevalenza della conversione della sleeve gastrectomy in un'altra procedura e le relative ragioni.

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario dello studio SCAN è valutare i risultati chirurgici (perdita di peso, risoluzione delle comorbidità e complicanze) della sleeve gastrectomy in una coorte nazionale con un follow-up a lungo termine. I risultati ponderali saranno presentati in strati di peso.

Gli obiettivi secondari sono:

Per l'intera coorte:

• Descrizione delle misure antropometriche prima della sleeve gastrectomy.
• Determinazione della percentuale di procedure a pagamento privato rispetto a quelle finanziate pubblicamente.
• Descrizione dei fattori procedurali
• Valutare possibili correlazioni tra demografia preoperatoria, unità operativa e fattori procedurali con i risultati.
• Stimare la prevalenza della conversione della sleeve gastrectomy in un'altra procedura (RYGB, DS, SASI, ecc.) in diversi tempi di follow-up, nonché determinare le indicazioni che portano alla conversione.
• Identificare la percentuale di ernia iatale nell'intera coorte (n=20435) in funzione del tempo (baseline = prima della procedura di sleeve, successivamente annualmente).
• Identificare la percentuale di dispepsia clinica nell'intera coorte (n=20435) in funzione del tempo (baseline = prima della procedura di sleeve, successivamente annualmente).
• Identificare l'incidenza di risposta clinica iniziale subottimale rispetto al recupero di peso ricorrente nell'intera coorte rispetto al gruppo di pazienti convertiti indipendentemente dall'indicazione alla conversione.
• Stimare l'idoneità per una seconda procedura di revisione nella coorte totale a causa di risultati di perdita di peso subottimali/recidiva di comorbidità o dispepsia.
• Identificare potenziali predittori per l'incidenza della dispepsia clinica ("Il tempo dall'operazione di sleeve alla dispepsia è l'outcome") che porta alla conversione (uso di PPI prima della sleeve, dispepsia prima della sleeve, ernia iatale prima della sleeve, età, sesso, BMI, stato di fumatore e unità operativa clinica (ad alto volume vs a basso volume). Nota! La dispepsia viene annotata annualmente (colonna HQ: anno uno; IV: anno due, ecc.).

Disegno dello studio Lo studio è uno studio retrospettivo su dati raccolti prospetticamente dal registro nazionale sulla chirurgia bariatrica, SOReg, dove vengono raccolti i dati sulle chirurgie metaboliche e bariatriche in Svezia.

La coorte sarà costituita da tutte le operazioni di sleeve primarie in Svezia eseguite negli anni dal 2012 al 2024, per un totale di n=20.435 pazienti. Il disegno sarà uno studio di coorte basato su registro, con un tempo massimo di follow-up fino a 15 anni.

Outcome dello studio e predittori in strati di peso (ognuno di 5 punti di BMI)

a Conversione: Prevalenza della conversione della SG in un'altra procedura: RYGB, SASI, Duodenal switch, o una procedura pianificata in due fasi (prima SG e poi un'altra come la DS). I dati del file excel dovrebbero essere confrontati con il numero totale di procedure di sleeve nello stesso periodo di tempo per valutare la vera prevalenza.

b Fattori procedurali: Questi includono tempo operatorio, durata della degenza (LOS), complicanze precoci (deiscenze, sanguinamento, reintervento, intervento non operatorio, riammissione, eventi cardiaci, polmonite, complicanze tromboemboliche, infezione della ferita, sepsi, morte) e complicanze tardive (occlusione intestinale, ulcere marginali, dolore addominale, laparoscopia senza patologia, malnutrizione e malassorbimento)

c Predittori per tutte le complicanze in blocco, per la mortalità, per le complicanze precoci vs tardive, e poi per tutte le complicanze individualmente. Variabili potenziali da valutare: Altezza, peso, sesso, BMI, comorbidità mediche una per una, stato di fumatore, tempo operatorio, precedenti complicanze tromboemboliche, unità operativa (ad alto volume vs a basso volume come definito dal numero di procedure che le unità operative eseguono annualmente; questa informazione non è disponibile dal file excel, ma suggerisco preliminarmente che il numero di complicanze sia stratificato in base alle rispettive unità operative)

e Predittori per la risoluzione dei sintomi: lunghezza dell'ansa intestinale (ansa alimentare, ansa biliopancreatica e canale comune), plastica dei pilastri (posteriore vs anteriore), altre procedure concomitanti per il reflusso, unità operativa (ad alto volume vs a basso volume).

f Risultati della perdita di peso: peso in kg, indice di massa corporea (BMI), percentuale di perdita di peso totale (%TWL), percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL) e delta BMI (ΔBMI). Quanto sopra viene calcolato come segue:

• %TWL = (Peso Iniziale - Peso Postop) / (Peso Iniziale x 100)
• %EWL = (Peso Iniziale - (Peso Postop) / (Peso Iniziale - Peso Ideale)
• ΔBMI = (BMI Iniziale - BMI Postop) (Il peso ideale è definito come il peso in kg che corrisponde a un BMI di 25 kg/m2)

g Comorbidità mediche Diabete mellito (DM), Ipertensione (HT), Dislipidemia (DL) e Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA)

i I risultati della perdita di peso (BMI, kg, EWL e TWL) dovrebbero essere valutati per il Gruppo 1 nel suo insieme e anche quando dicotomizzati secondo i seguenti due gruppi: I) Recupero di peso ricorrente (precedentemente chiamati poor responders) II) Risposta clinica iniziale subottimale (precedentemente chiamati non-responders).

j L'idoneità qui è definita come avere un BMI ≥ 35 kg/m2 o un BMI ≥ 30 kg/m2 insieme a una recidiva/presenza di comorbidità mediche associate all'obesità (DM, HT, DL, OSA, Artrite).

Predittori della risoluzione delle comorbidità Variabili da considerare potenziali predittori: peso e BMI preoperatori, sesso, età, stato di fumatore, distanza dall'angolo di Hiss, distanza dal piloro, numero di suturatrici utilizzate, lunghezza totale delle suturatrici, tempo operatorio.

**Complicanze: Complicanze peri-operatorie: Lesione della milza, perforazione intestinale, altra complicanza e sanguinamento (100-499, 500-1500 e >1500 ml).

Complicanze entro 6 settimane: Deiscenza, Sanguinamento Ascesso/infezione profonda, Deiscenza della ferita, Altra complicanza della ferita, ostruzione/paralisi intestinale, Complicanza correlata al trocar, Stenosi, Ulcera, Complicanza cardiovascolare, TVP/EP, Complicanza polmonare, Infezione delle vie urinarie, Altra complicanza e Gravità delle complicanze secondo la classificazione di Clavien Dindo.

Complicanze fino a 1 anno:

Le complicanze possono quindi essere analizzate annualmente in base ai dati disponibili nel foglio di calcolo.

Ragioni per la conversione a un'altra procedura bariatrica e sollievo dei problemi:

Gruppo 1: Sintomi: GERD clinica, dispepsia, disfagia, stenosi o ostruzione, nausea o vomito, deiscenza della linea di sutura, ernia iatale, migrazione intratoracica della sleeve o qualsiasi altra cosa che possa essere classificata come complicanza dopo una sleeve gastrectomy.

Gruppo 2: Perdita di peso subottimale: Risposta clinica iniziale subottimale e recupero di peso ricorrente, nonché recidiva di comorbidità mediche associate all'obesità o comorbidità mediche associate all'obesità persistenti.

Analisi statistiche

Verranno fornite tabelle di riepilogo (statistiche descrittive e tabelle di frequenza) per tutte le variabili basali, le variabili di outcome e le variabili di sicurezza, ove appropriato. Le variabili continue saranno riassunte con statistiche descrittive (n, media, deviazione standard, intervallo e mediana). Per i dati categorici, verranno forniti conteggi di frequenza e percentuale di soggetti all'interno di ciascuna categoria.

Per l'obiettivo primario, il tempo fino alla prima conversione sarà valutato con le stime di Kaplan-Meier e i modelli di rischio proporzionale di Cox. Il tempo all'evento sarà calcolato come differenza temporale tra l'operazione indice con SG e un'altra procedura. Le persone senza un'altra procedura saranno censurate al momento in cui il registro era completo. Dai modelli di Kaplan-Meier e Cox, verrà valutata l'incidenza cumulativa della proporzione di conversioni dal momento dell'operazione di SG primaria.

Per le persone con sintomi che portano alla conversione, la risoluzione di questi sintomi sarà valutata a x mesi/anni dalla conversione. Modelli di tempo all'evento o regressione logistica.

Per le persone con perdita di peso subottimale come ragione per la conversione, saranno valutati i risultati della perdita di peso.

Le proporzioni con risoluzione delle comorbidità e incidenza delle complicanze saranno analizzate con modelli di tempo all'evento/regressione logistica.