Análise Longitudinal Retrospetiva de Dados Recolhidos Prospetivamente para Resultados Após Gastrectomia Vertical Primária (N=20 000) no Registo Nacional de Qualidade Sueco SOReg (Scandinavian Obesity Surgery Registry) (SCAN)

Poucos países possuem um registo nacional de qualidade para cirurgia metabólica e bariátrica com uma cobertura e nível de adesão muito elevados. A base de dados do registo nacional na Suécia - SOReg - foi fundada em 2007 e desde 2012 que cerca de 100% de toda a cirurgia metabólica e bariátrica na Suécia é captada, e todas as clínicas ativas reportam ao registo [18]. Assim, os dados do SOReg representam uma oportunidade única para reportar os resultados a longo prazo da gastrectomia vertical a nível nacional e para correlacionar dados demográficos pré-operatórios, unidade cirúrgica e fatores procedimentais com resultados de perda de peso, resolução de comorbilidades e complicações. Também nos fornece uma visão sobre a verdadeira prevalência de conversão da gastrectomia vertical para outro procedimento e as razões para tal.

Objetivo principal:

O objetivo principal do estudo SCAN é avaliar os resultados cirúrgicos (perda de peso, resolução de comorbilidades e complicações) da gastrectomia vertical numa coorte nacional com um seguimento a longo prazo. Os resultados de peso serão apresentados em estratos de peso.

Os objetivos secundários são:

Para toda a coorte:

• Descrição das antropometrias antes da gastrectomia vertical.
• Determinação da taxa de procedimentos pagos pelo próprio versus financiados publicamente.
• Descrição de fatores procedimentais
• Avaliar possíveis correlações em dados demográficos pré-operatórios, unidade cirúrgica e fatores procedimentais com os resultados.
• Estimar a prevalência de conversão da gastrectomia vertical para outro procedimento (RYGB, DS, SASI, etc.) em diferentes momentos de seguimento, bem como determinar as indicações que levam à conversão.
• Identificar a taxa de hérnia hiatal em toda a coorte (n=20435) em função do tempo (baseline= antes do procedimento de gastrectomia vertical, depois anualmente).
• Identificar a taxa de dispepsia clínica em toda a coorte (n=20435) em função do tempo (baseline= antes do procedimento de gastrectomia vertical, depois anualmente).
• Identificar a incidência de resposta clínica inicial subótima versus ganho de peso recorrente em toda a coorte versus o grupo de pacientes convertidos independentemente da indicação para conversão.
• Estimar a elegibilidade para um segundo procedimento revisional na coorte total devido a resultados de perda de peso subótimas/recorrência de comorbilidades ou dispepsia.
• Identificar potenciais preditores para incidência de dispepsia clínica ("O tempo desde a operação de gastrectomia vertical até à dispepsia é o desfecho") que levam à conversão (uso de IBP antes da gastrectomia vertical, dispepsia antes da gastrectomia vertical, hérnia hiatal antes da gastrectomia vertical, idade, sexo, IMC, estado de tabagismo e unidade cirúrgica clínica (alto volume vs baixo volume). Nota! A dispepsia é registada anualmente (coluna HQ: ano um; IV: ano dois, etc.).

Desenho do Estudo O estudo é um estudo retrospetivo sobre dados recolhidos prospetivamente do registo nacional de cirurgia bariátrica, SOReg, onde são recolhidos dados sobre cirurgias metabólicas e bariátricas na Suécia.

A coorte será constituída por todas as operações primárias de gastrectomia vertical na Suécia realizadas durante os anos de 2012 a 2024, num total de n=20.435 pacientes. O desenho será um estudo de coorte baseado em registo, com um tempo máximo de seguimento de até 15 anos.

Resultados do estudo e preditores em estratos de peso (5 pontos de IMC cada)

a Conversão: Prevalência de conversão de GV para outro procedimento: RYGB, SASI, Duodenal switch, ou um procedimento planeado em duas etapas (primeiro GV e depois mais tarde outro como o DS). Os dados do ficheiro Excel devem ser comparados com o número total de procedimentos de gastrectomia vertical no mesmo período para avaliar a verdadeira prevalência.

b Fatores procedimentais: Estes incluem tempo operatório, Tempo de Internamento (LOS), complicações precoces (fugas, hemorragia, reoperação, intervenção não operatória, readmissão, eventos cardíacos, pneumonia, complicações tromboembólicas, infeção da ferida, sépsis, morte) e complicações tardias (obstrução intestinal, úlceras marginais, dor abdominal, laparoscopia sem patologia, desnutrição e má absorção)

c Preditores para todas as complicações em bloco, para mortalidade, para complicações precoces vs tardias, e depois para todas as complicações individualmente. Potenciais variáveis a serem avaliadas: Altura, peso, sexo, IMC, comorbilidades médicas uma a uma, estado de tabagismo, tempo operatório, complicações tromboembólicas prévias, unidade operatória (alto volume vs baixo volume conforme definido pelo número de procedimentos que as unidades operatórias realizam anualmente; esta informação não está disponível no ficheiro Excel, mas sugiro preliminarmente que o número de complicações seja estratificado de acordo com as respetivas unidades operatórias)

e Preditores para resolução de sintomas: comprimento do membro intestinal (membro alimentar, membro bilio-pancreático e canal comum), plicatura dos pilares (posterior vs anterior), outros procedimentos concomitantes para refluxo, unidade operatória (alto volume vs baixo volume).

f Resultados de perda de peso: peso em kg, índice de massa corporal (IMC), percentagem de perda de peso total (%TWL), percentagem de perda de peso em excesso (%EWL) e delta IMC (ΔBMI). Os acima mencionados são calculados da seguinte forma:

• %TWL = (Peso Inicial - Peso Pós-operatório)/ (Peso Inicial x 100)
• %EWL = (Peso Inicial - (Peso Pós-operatório) / (Peso Inicial - Peso Ideal)
• ΔBMI = (IMC Inicial - IMC Pós-operatório) (Peso ideal é definido como o peso em kg que corresponde a um IMC de 25 kg/m2)

g Comorbilidades médicas: Diabetes mellitus (DM), Hipertensão (HT), Dislipidemia (DL) e Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)

i Resultados de perda de peso (IMC, kg, EWL e TWL) devem ser avaliados para o Grupo 1 como um todo e também quando dicotomizados de acordo com os seguintes dois grupos: I) Ganho de peso recorrente (anteriormente chamados de maus respondedores) II) Resposta clínica inicial subótima (anteriormente chamados de não respondedores).

j Elegibilidade aqui é definida como ter um IMC ≥ 35 kg/m2 ou IMC ≥ 30 kg/m2 juntamente com uma recorrência/presença de comorbilidades médicas associadas à obesidade (DM, HT, DL, AOS, Artrite).

Preditores de resolução de comorbilidades Variáveis a serem consideradas potenciais preditores: peso e IMC pré-operatórios, sexo, idade, estado de tabagismo, distância do ângulo de Hiss, distância até ao piloro, número de grampeadores utilizados, comprimento total dos grampeadores, tempo operatório.

**Complicações: Complicações peri-operatórias: Lesão do baço, perfuração intestinal, outra complicação e hemorragia (100-499, 500-1500 e >1500 ml).

Complicações dentro de 6 semanas: Fuga, Hemorragia, Abcesso/infeção profunda, Deiscência da ferida, Outra complicação da ferida, obstrução/paralisia intestinal, complicação relacionada com o trocar, estenose, úlcera, complicação cardiovascular, TVP/EP, complicação pulmonar, infeção do trato urinário, outra complicação e gravidade das complicações de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.

Complicações até 1 ano:

As complicações podem então ser analisadas anualmente de acordo com os dados disponíveis na folha de cálculo.

Razões para conversão para outro procedimento bariátrico e alívio de problemas:

Grupo 1: Sintomas: DRGE clínica, dispepsia, disfagia, estenose ou obstrução, náuseas ou vómitos, fuga da linha de grampeamento, hérnia hiatal, migração intratorácica da gastrectomia vertical ou qualquer outra coisa que possa ser classificada como complicações após uma gastrectomia vertical.

Grupo 2: Perda de peso subótima: Resposta clínica inicial subótima e ganho de peso recorrente, bem como recorrência de comorbilidades médicas associadas à obesidade ou comorbilidades médicas associadas à obesidade persistentes.

Análises estatísticas

Tabelas de resumo (estatísticas descritivas e tabelas de frequência) serão fornecidas para todas as variáveis basais, variáveis de resultado e variáveis de segurança, conforme apropriado. Variáveis contínuas serão resumidas com estatísticas descritivas (n, média, desvio padrão, amplitude e mediana). Contagens de frequência e percentagem de sujeitos dentro de cada categoria serão fornecidas para dados categóricos.

Para o objetivo principal, o tempo até à primeira conversão será avaliado com estimativas de Kaplan-Meier e modelos de riscos proporcionais de Cox. O tempo até ao evento será calculado como a diferença de tempo entre a operação índice com GV e outro procedimento. Pessoas sem outro procedimento serão censuradas no ponto temporal em que o registo estava completo. A partir dos modelos de Kaplan-Meier e Cox, a incidência cumulativa da proporção de conversão será avaliada desde o momento da operação primária de GV.

Para pessoas com sintomas que levam à conversão, a resolução desses sintomas será avaliada aos x meses/anos desde a conversão. Modelos de tempo até ao evento ou regressão logística.

Para pessoas com perda de peso subótima como razão para conversão, os resultados de perda de peso serão avaliados.

Proporções com resolução de comorbilidades e incidência de complicações serão analisadas com modelo de tempo até ao evento/regressão logística.