스웨덴 국가 품질 레지스트리 SOReg(스칸디나비아 비만 수술 레지스트리)에서 일차 슬리브 위 절제술(N=20,000) 후 결과를 위해 전향적으로 수집된 데이터의 종단적 후향적 분석 (SCAN)

대사 및 비만 수술에 대한 국가적 품질 등록제를 매우 높은 커버리지와 준수 수준으로 운영하는 국가는 거의 없습니다. 스웨덴의 국가 등록 데이터베이스인 SOReg는 2007년에 설립되었으며, 2012년 이후 스웨덴에서 이루어지는 거의 100%의 모든 대사 및 비만 수술이 포착되고, 모든 활성 클리닉이 이 등록부에 보고합니다 [18]. 따라서 SOReg 데이터는 슬리브 위절제술의 장기적 결과를 국가적 차원에서 보고하고, 수술 전 인구통계학적 요인, 수술 부서 및 시술 요인을 체중 감량 결과, 동반 질환 해소 및 합병증과 연관시킬 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 또한 슬리브 위절제술을 다른 시술로 전환하는 실제 유병률과 그 이유에 대한 통찰력을 제공합니다.

주요 목적:

SCAN 연구의 주요 목적은 장기 추적 관찰이 이루어진 국가 코호트에서 슬리브 위절제술의 수술적 결과(체중 감량, 동반 질환 해소 및 합병증)를 평가하는 것입니다. 체중 결과는 체중 계층별로 제시될 것입니다.

부차적 목적은 다음과 같습니다:

전체 코호트에 대해:

• 슬리브 위절제술 전 인체 측정학적 특성 기술.
• 자가 부담 대 공공 자금 지원 시술 비율 결정.
• 시술 요인 기술
• 수술 전 인구통계학적 요인, 수술 부서 및 시술 요인과 결과 간의 가능한 상관관계 평가.
• 다양한 추적 관찰 시점에서 슬리브 위절제술을 다른 시술(RYGB, DS, SASI 등)로 전환하는 유병률 추정 및 전환으로 이어지는 적응증 결정.
• 전체 코호트(n=20435)에서 시간에 따른 식도열공허니아 비율 확인(기준선= 슬리브 시술 전, 이후 매년).
• 전체 코호트(n=20435)에서 시간에 따른 임상적 소화불량 비율 확인(기준선= 슬리브 시술 전, 이후 매년).
• 전체 코호트 대 전환된 환자 그룹(전환 적응증과 무관하게)에서 초기 불충분한 임상 반응 대 재발성 체중 증가 발생률 확인.
• 불충분한 체중 감량 결과/동반 질환 재발 또는 소화불량으로 인해 전체 코호트에서 두 번째 재수술 시술에 대한 적격성 추정.
• 전환으로 이어지는 임상적 소화불량 발생률에 대한 잠재적 예측 인자 확인("슬리브 수술부터 소화불량까지의 시간이 결과 변수임"): 슬리브 수술 전 PPI 사용, 슬리브 수술 전 소화불량, 슬리브 수술 전 식도열공허니아, 연령, 성별, BMI, 흡연 상태, 임상 수술 부서(고용량 대 저용량). 참고! 소화불량은 매년 기록됩니다(열 HQ: 1년차; IV: 2년차 등).

연구 설계 이 연구는 스웨덴의 대사 및 비만 수술 데이터를 수집하는 국가 등록부 SOReg에서 전향적으로 수집된 데이터에 대한 후향적 연구입니다.

코호트는 2012년부터 2024년까지 스웨덴에서 수행된 모든 일차적 슬리브 수술로, 총 n=20,435명의 환자가 포함됩니다. 설계는 등록 기반 코호트 연구로, 최대 15년까지의 추적 관찰 기간을 가집니다.

체중 계층별 연구 결과 및 예측 인자(각 5 BMI 포인트)

a 전환: SG를 다른 시술로 전환하는 유병률: RYGB, SASI, 십이지장 전환, 또는 두 단계 계획 시술(첫 번째 SG 및 이후 DS와 같은 다른 시술). 엑셀 파일의 데이터는 동일 기간 동안의 전체 슬리브 시술 수와 대조하여 실제 유병률을 평가해야 합니다.

b 시술 요인: 수술 시간, 재원 기간(LOS), 초기 합병증(누출, 출혈, 재수술, 비수술적 중재, 재입원, 심장 사건, 폐렴, 혈전색전성 합병증, 창상 감염, 패혈증, 사망), 후기 합병증(장폐색, 변연궤양, 복통, 병리 소견 없는 복강경 검사, 영양실조, 흡수장애)을 포함합니다.

c 모든 합병증 전체, 사망률, 초기 대 후기 합병증, 그리고 모든 개별 합병증에 대한 예측 인자. 평가될 잠재적 변수: 키, 체중, 성별, BMI, 의학적 동반 질환 개별, 흡연 상태, 수술 시간, 이전 혈전색전성 합병증, 수술 부서(수술 부서가 연간 수행하는 시술 수로 정의된 고용량 대 저용량; 이 정보는 엑셀 파일에서 이용할 수 없지만, 예비적으로 합병증 수가 각 수술 부서에 따라 계층화될 것을 제안함)

e 증상 해소에 대한 예측 인자: 장관 길이(소화관, 담췌장관 및 공통관), 횡격막각 성형술(후방 대 전방), 기타 동반된 역류 시술, 수술 부서(고용량 대 저용량).

f 체중 감량 결과 체중(kg), 체질량 지수(BMI), 총 체중 감량 백분율(%TWL), 초과 체중 감량 백분율(%EWL), 델타 BMI(ΔBMI). 위 항목들은 다음과 같이 계산됩니다:

• %TWL = (초기 체중 - 수술 후 체중) / (초기 체중 x 100)
• %EWL = (초기 체중 - 수술 후 체중) / (초기 체중 - 이상 체중)
• ΔBMI = (초기 BMI - 수술 후 BMI) (이상 체중은 BMI 25 kg/m2에 해당하는 체중(kg)으로 정의됨)

g 의학적 동반 질환 당뇨병(DM), 고혈압(HT), 이상지질혈증(DL), 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)

i 체중 감량 결과(BMI, kg, EWL 및 TWL)는 그룹 1 전체에 대해 평가되어야 하며, 또한 다음 두 그룹에 따라 이분화되었을 때 평가되어야 합니다: I) 재발성 체중 증가(이전에 불량 반응자라고 불림) II) 초기 불충분한 임상 반응(이전에 무반응자라고 불림).

j 여기서 적격성은 BMI ≥ 35 kg/m2 또는 BMI ≥ 30 kg/m2와 함께 비만 관련 의학적 동반 질환(DM, HT, DL, OSA, 관절염)의 재발/존재를 가진 것으로 정의됩니다.

동반 질환 해소에 대한 예측 인자 고려될 잠재적 예측 변수: 수술 전 체중 및 BMI, 성별, 연령, 흡연 상태, 히스 각까지의 거리, 유문까지의 거리, 사용된 스테이플러 수, 스테이플러 총 길이, 수술 시간.

**합병증: 수술 주기 합병증: 비장 손상, 장 천공, 기타 합병증 및 출혈(100-499, 500-1500, >1500 ml).

6주 이내 합병증: 누출, 출혈 농양/심부 감염, 창상 열개, 기타 창상 합병증, 장폐색/마비, 포트 관련 합병증, 협착, 궤양, 심혈관 합병증, DVT/PE, 폐 합병증, 요로 감염, 기타 합병증, Clavien Dindo 분류에 따른 합병증 중증도.

1년까지의 합병증:

합병증은 스프레드시트에서 이용 가능한 데이터에 따라 매년 분석될 수 있습니다.

다른 비만 시술로 전환하는 이유 및 문제 해소:

그룹 1: 증상: 임상적 GERD, 소화불량, 연하곤란, 협착 또는 폐쇄, 메스꺼움 또는 구토, 스테이플 라인 누출, 식도열공허니아, 슬리브의 흉강 내 이동 또는 슬리브 위절제술 후 합병증으로 분류될 수 있는 기타 사항.

그룹 2: 불충분한 체중 감량: 초기 불충분한 임상 반응 및 재발성 체중 증가, 비만 관련 의학적 동반 질환 재발 또는 지속적 비만 관련 의학적 동반 질환.

통계 분석

모든 기준 변수, 결과 변수 및 안전성 변수에 대해 요약 표(기술 통계 및 빈도표)가 적절하게 제공될 것입니다. 연속 변수는 기술 통계(n, 평균, 표준 편차, 범위, 중앙값)로 요약됩니다. 범주형 데이터에 대해 각 범주 내 대상자 수와 백분율이 제공됩니다.

주요 목적을 위해, 최초 전환까지의 시간은 Kaplan-Meier 추정치와 Cox 비례 위험 모델로 평가됩니다. 사건 발생 시간은 SG를 포함한 지표 수술부터 다른 시술까지의 시간 차이로 계산됩니다. 다른 시술을 받지 않은 사람은 등록부가 완성된 시점에서 검열됩니다. Kaplan-Meier 및 Cox 모델로부터, 일차 SG 수술 시점 이후 전환 비율의 누적 발생률이 평가됩니다.

전환으로 이어지는 증상을 가진 사람들의 경우, 전환 이후 x개월/년에서 이러한 증상의 해소가 평가됩니다. 시간 대 사건 또는 로지스틱 회귀 모델.

전환 이유로 불충분한 체중 감량을 가진 사람들의 경우, 체중 감량 결과가 평가됩니다.

동반 질환 해소 비율과 합병증 발생률은 시간 대 사건/로지스틱 회귀 모델로 분석됩니다.