Longitudinell retrospektiv analys av prospektivt insamlade data för utfall efter primär sleevs gastrektomi (N=20 000) i det svenska nationella kvalitetsregistret SOReg (Scandinavian Obesity Surgery Registry) (SCAN)

Få länder har ett nationellt kvalitetsregister för metabolisk och bariatrisk kirurgi med mycket hög täckning och efterlevnadsgrad. Det nationella registerdatabasen i Sverige - SOReg - grundades 2007 och sedan 2012 registreras nära 100 % av all metabolisk och bariatrisk kirurgi i Sverige, och alla aktiva kliniker rapporterar till registret [18]. Således representerar SOReg-data en unik möjlighet att rapportera långsiktiga resultat av sleevs gastrectomi på nationell nivå och att korrelera preoperativ demografi, operationsenhet och procedurfaktorer med viktminskningsresultat, upplösning av komorbiditeter och komplikationer. Det ger oss också insikt i den verkliga förekomsten av konvertering av sleevs gastrectomi till en annan procedur och orsakerna till detta.

Primärt syfte:

Det primära syftet med SCAN-studien är att utvärdera de kirurgiska resultaten (viktminskning, upplösning av komorbiditeter och komplikationer) av sleevs gastrectomi i en nationell kohort med långsiktig uppföljning. Viktresultat kommer att presenteras i viktstrata.

De sekundära syftena är:

För hela kohorten:

• Beskrivning av antropometri före sleevs gastrectomi.
• Bestämning av andel självbetald jämfört med offentligt finansierade ingrepp.
• Beskrivning av procedurfaktorer
• Att utvärdera möjliga korrelationer i preoperativ demografi, operationsenhet och procedurfaktorer med resultat.
• Uppskatta förekomsten av konvertering av sleevs gastrectomi till en annan procedur (RYGB, DS, SASI etc) vid olika uppföljningstider, samt att bestämma indikationerna som leder till konvertering.
• Identifiera andelen hiatusbråck i hela kohorten (n=20435) plottad mot tid (baslinje= före sleevsproceduren, därefter årligen).
• Identifiera andelen klinisk dyspepsi i hela kohorten (n=20435) plottad mot tid (baslinje= före sleevsproceduren, därefter årligen).
• Identifiera incidensen av initial suboptimal klinisk respons kontra återkommande viktökning i hela kohorten kontra gruppen av patienter som konverterats oavsett indikation för konvertering.
• Uppskatta berättigande till ett andra reviderande ingrepp i den totala kohorten på grund av antingen suboptimala viktminskningsresultat/återkomst av komorbiditeter eller dyspepsi.
• Identifiera potentiella prediktorer för incidens av klinisk dyspepsi ("Tid från sleevsoperation till dyspepsi är utfallsmåttet") som leder till konvertering (användning av PPI före sleevs, dyspepsi före sleevs, hiatusbråck före sleevs, ålder, kön, BMI, rökstatus och klinisk operationsenhet (högvolym kontra lågvolym). Obs! Dyspepsi noteras årligen (kolumn HQ: år ett; IV: år två etc).

Studiedesign Studien är en retrospektiv studie på prospektivt insamlad data från det nationella registret för bariatrisk kirurgi, SOReg, där data om metabolisk och bariatrisk kirurgi i Sverige samlas in.

Kohorten kommer att vara alla primära sleevsoperationer i Sverige utförda under åren 2012 till 2024, med totalt n=20.435 patienter. Designen kommer att vara en registerbaserad kohortstudie, med en maximal uppföljningstid upp till 15 år.

Studieresultat och prediktorer i viktstrata (5 BMI-poäng vardera)

a Konvertering: Förekomst av konvertering av SG till en annan procedur: RYGB, SASI, duodenal switch, eller en tvåstegsplanerad procedur (först SG och sedan senare en annan som DS). Data från excel-filen bör hållas upp mot det totala antalet sleevsprocedurer under samma tidsperiod för att bedöma den verkliga förekomsten.

b Procedurfaktorer: Dessa inkluderar operationstid, vårdtid (LOS), tidiga komplikationer (läckage, blödning, reoperation, icke-operativ intervention, återinläggning, händelser i hjärtat, lunginflammation, tromboemboliska komplikationer, sårinfektion, sepsis, död) och sena komplikationer (tarmobstruktion, marginalulcer, buksmärta, laparoskopi utan patologi, malnutrition och malabsorption)

c Prediktorer för alla komplikationer en bloc, för dödlighet, för tidiga kontra sena komplikationer och sedan för alla komplikationer individuellt. Potentiella variabler att utvärdera: Längd, vikt, kön, BMI, medicinska komorbiditeter en och en, rökstatus, operationstid, tidigare tromboemboliska komplikationer, operationsenhet (högvolym kontra lågvolym som definieras av antalet procedurer operationsenheterna utför årligen; denna information är inte tillgänglig från excel-filen, men jag föreslår preliminärt att antalet komplikationer stratifieras enligt respektive operationsenhet)

e Prediktorer för upplösning av symtom: tarmlängd (alimentär limb, biliopankreatisk limb och gemensam kanal), crusplastik (posterior kontra anterior), andra samtidiga refluxprocedurer, operationsenhet (högvolym kontra lågvolym).

f Viktminskningsresultat vikt i kg, kroppsmassaindex (BMI), procent total viktminskning (%TWL), procent överviktsminskning (%EWL) och delta BMI (ΔBMI). Ovan nämnda beräknas enligt följande:

• %TWL = (Initial vikt - Postop vikt)/ (Initial vikt x 100)
• %EWL = (Initial vikt - (Postop vikt) / (Initial vikt - Idealvikt)
• ΔBMI = (Initial BMI - Postop BMI) (Idealvikt definieras som vikten i kg som motsvarar en BMI på 25 kg/m2)

g Medicinska komorbiditeter Diabetes mellitus (DM), Hypertoni (HT), Dyslipidemi (DL) och Obstruktiv sömnapné (OSA)

i Viktminskningsresultat (BMI, kg, EWL och TWL) bör bedömas för Grupp 1 som helhet och också när dikotomiserade enligt följande två grupper: I) Återkommande viktökning (tidigare kallad dåliga respondenter) II) Initial suboptimal klinisk respons (tidigare kallad icke-respondenter).

j Berättigande här definieras som att ha BMI ≥ 35 kg/m2 eller BMI ≥ 30 kg/m2 tillsammans med återkomst/förekomst av fetmaassocierade medicinska komorbiditeter (DM, HT, DL, OSA, artrit).

Prediktorer för upplösning av komorbiditeter Variabler att överväga som potentiella prediktorer: preoperativ vikt och BMI, kön, ålder, rökstatus, avstånd från Hiss vinkel, avstånd till pylorus, antal använda staplers, summerad längd av staplers, operationstid.

**Komplikationer: Perioperativa komplikationer: Skada på mjälte, tarmperforation, annan komplikation och blödning (100-499, 500-1500 och >1500 ml).

Komplikationer inom 6 veckor: Läckage, Blödning Abscess/djup infektion, Sårdehiscens, Annan sårkomplikation, tarmobstruktion/paralys, Portrelaterad komplikation, Striktur, Ulcer, Kardiovaskulär komplikation, DVT/PE, Pulmonell komplikation, Urinvägsinfektion, Annan komplikation och Svårighetsgrad av komplikationer enligt Clavien Dindo-klassificering.

Komplikationer fram till 1 år:

Komplikationer kan sedan analyseras årligen enligt de tillgängliga uppgifterna i kalkylbladet.

Orsaker till konvertering till en annan bariatrisk procedur och lindring av problem:

Grupp 1: Symtom: Klinisk GERD, dyspepsi, dysfagi, striktur eller obstruktion, illamående eller kräkningar, staplarlinjeläckage, hiatusbråck, intratorakal migration av sleeven eller något annat som kan klassificeras som komplikationer efter en sleevs gastrectomi.

Grupp 2: Suboptimal viktminskning: Initial suboptimal klinisk respons och återkommande viktökning, samt återkomst av fetmaassocierade medicinska komorbiditeter eller kvarvarande fetmaassocierade medicinska komorbiditeter.

Statistiska analyser

Sammanfattningstabeller (beskrivande statistik och frekvenstabeller) kommer att tillhandahållas för alla baslinjevariabler, utfallsvariabler och säkerhetsvariabler, såsom lämpligt. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med beskrivande statistik (n, medelvärde, standardavvikelse, intervall och median). Frekvensantal och procentandel av försökspersoner inom varje kategori kommer att tillhandahållas för kategoriska data.

För det primära syftet kommer tid till första någonsin konvertering att utvärderas med Kaplan-Meier-skattningar och Cox proportional hazards-modeller. Tid till händelse kommer att beräknas som tidskillnaden mellan indexoperationen med SG till en annan procedur. Personer utan en annan procedur kommer att censureras vid tidpunkten när registret var komplett. Från Kaplan-Meier och Cox-modeller kommer kumulativ incidens av andel som konverterar att utvärderas sedan tiden för primär SG-operation.

För personer med symtom som leder till konvertering kommer upplösning av dessa symtom att utvärderas vid x månader/år sedan konvertering. Tid-till-händelse eller logistiska regressionsmodeller.

För personer med suboptimal viktminskning som orsak till konvertering kommer viktminskningsresultat att utvärderas.

Andelar med upplösning av komorbiditeter och incidens av komplikationer kommer att analyseras med tid-till-händelse/logistisk regressionsmodell.