Longitudinale retrospektive Analyse prospektiv gesammelter Daten zu Ergebnissen nach primärer Schlauchmagenresektion (N=20.000) im schwedischen nationalen Qualitätsregister SOReg (Scandinavian Obesity Surgery Registry) (SCAN)

Wenige Länder verfügen über ein nationales Qualitätsregister für metabolische und bariatrische Chirurgie mit einer sehr hohen Abdeckung und Einhaltung. Die nationale Registerdatenbank in Schweden – SOReg – wurde 2007 gegründet, und seit 2012 werden nahezu 100 % aller metabolischen und bariatrischen Operationen in Schweden erfasst, und alle aktiven Kliniken melden an das Register [18]. Daher bieten die SOReg-Daten eine einzigartige Gelegenheit, die Langzeitergebnisse der Schlauchmagenresektion auf nationaler Ebene zu berichten und präoperative demografische Daten, Operationszentren und Verfahrensfaktoren mit Gewichtsverlust-Ergebnissen, der Beseitigung von Begleiterkrankungen und Komplikationen zu korrelieren. Sie geben uns auch Einblick in die tatsächliche Prävalenz der Umwandlung der Schlauchmagenresektion in ein anderes Verfahren und die Gründe dafür.

Primäres Ziel:

Das primäre Ziel der SCAN-Studie ist es, die chirurgischen Ergebnisse (Gewichtsverlust, Beseitigung von Begleiterkrankungen und Komplikationen) der Schlauchmagenresektion in einer nationalen Kohorte mit langfristiger Nachbeobachtung zu bewerten. Die Gewichtsergebnisse werden in Gewichtsstrata dargestellt.

Die sekundären Ziele sind:

Für die gesamte Kohorte:

• Beschreibung der Anthropometrie vor der Schlauchmagenresektion.
• Bestimmung der Rate von selbstzahlenden gegenüber öffentlich finanzierten Verfahren.
• Beschreibung der Verfahrensfaktoren
• Bewertung möglicher Korrelationen in präoperativen demografischen Daten, Operationszentren und Verfahrensfaktoren mit den Ergebnissen.
• Schätzung der Prävalenz der Umwandlung der Schlauchmagenresektion in ein anderes Verfahren (RYGB, DS, SASI usw.) zu verschiedenen Nachbeobachtungszeiten sowie Bestimmung der Indikationen, die zur Umwandlung führen.
• Identifizierung der Rate von Hiatushernien in der gesamten Kohorte (n=20435) im Verlauf der Zeit (Baseline = vor dem Schlauchmagenverfahren, danach jährlich).
• Identifizierung der Rate von klinischer Dyspepsie in der gesamten Kohorte (n=20435) im Verlauf der Zeit (Baseline = vor dem Schlauchmagenverfahren, danach jährlich).
• Identifizierung der Inzidenz von initial suboptimalem klinischem Ansprechen gegenüber wiederkehrender Gewichtszunahme in der gesamten Kohorte im Vergleich zur Gruppe von Patienten, die unabhängig von der Indikation für die Umwandlung umgewandelt wurden.
• Schätzung der Eignung für ein zweites Revisionsverfahren in der Gesamtkohorte aufgrund entweder suboptimaler Gewichtsverlust-Ergebnisse/Wiederauftreten von Begleiterkrankungen oder Dyspepsie.
• Identifizierung potenzieller Prädiktoren für die Inzidenz von klinischer Dyspepsie („Zeit von der Schlauchmagenoperation bis zur Dyspepsie ist das Ergebnis“), die zur Umwandlung führt (Verwendung von PPI vor dem Schlauchmagen, Dyspepsie vor dem Schlauchmagen, Hiatushernie vor dem Schlauchmagen, Alter, Geschlecht, BMI, Raucherstatus und klinisches Operationszentrum (hohes vs. niedriges Volumen). Nb! Dyspepsie wird jährlich notiert (Spalte HQ: Jahr eins; IV: Jahr zwei usw.).

Studiendesign Die Studie ist eine retrospektive Studie auf prospektiv gesammelten Daten aus dem nationalen Register für bariatrische Chirurgie, SOReg, in dem Daten zu metabolischen und bariatrischen Operationen in Schweden gesammelt werden.

Die Kohorte umfasst alle primären Schlauchmagenoperationen in Schweden, die in den Jahren 2012 bis 2024 durchgeführt wurden, mit insgesamt n=20.435 Patienten. Das Design wird eine registerbasierte Kohortenstudie sein, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von bis zu 15 Jahren.

Studienergebnisse und Prädiktoren in Gewichtsstrata (je 5 BMI-Punkte)

a Umwandlung: Prävalenz der Umwandlung von SG in ein anderes Verfahren: RYGB, SASI, Duodenal Switch oder ein zweistufiges geplantes Verfahren (zuerst SG und später ein anderes wie DS). Die Daten aus der Excel-Datei sollten der Gesamtzahl der Schlauchmagenverfahren im gleichen Zeitraum gegenübergestellt werden, um die tatsächliche Prävalenz zu bewerten.

b Verfahrensfaktoren: Dazu gehören Operationszeit, Liegedauer (LOS), frühe Komplikationen (Leckagen, Blutungen, Reoperation, nicht-operative Intervention, Wiederaufnahme, kardiale Ereignisse, Pneumonie, thromboembolische Komplikationen, Wundinfektion, Sepsis, Tod) und späte Komplikationen (Darmverschluss, marginale Ulzera, Bauchschmerzen, Laparoskopie ohne Pathologie, Mangelernährung und Malabsorption)

c Prädiktoren für alle Komplikationen en bloc, für Mortalität, für frühe vs. späte Komplikationen und dann für alle Komplikationen einzeln. Potenzielle zu bewertende Variablen: Größe, Gewicht, Geschlecht, BMI, medizinische Begleiterkrankungen einzeln, Raucherstatus, Operationszeit, frühere thromboembolische Komplikationen, Operationszentrum (hohes vs. niedriges Volumen, definiert durch die Anzahl der Verfahren, die die Operationszentren jährlich durchführen; diese Information ist nicht aus der Excel-Datei verfügbar, aber ich schlage vorläufig vor, dass die Anzahl der Komplikationen nach den jeweiligen Operationszentren stratifiziert wird)

e Prädiktoren für die Beseitigung von Symptomen: Darmschenkellänge (alimentärer Schenkel, biliopankreatischer Schenkel und gemeinsamer Kanal), Crura-Plastik (posterior vs. anterior), andere begleitende Reflux-Verfahren, Operationszentrum (hohes vs. niedriges Volumen).

f Gewichtsverlust-Ergebnisse: Gewicht in kg, Body-Mass-Index (BMI), Prozent des Gesamtgewichtsverlusts (%TWL), Prozent des überschüssigen Gewichtsverlusts (%EWL) und Delta-BMI (ΔBMI). Die oben genannten werden wie folgt berechnet:

• %TWL = (Anfangsgewicht - Postop-Gewicht) / (Anfangsgewicht x 100)
• %EWL = (Anfangsgewicht - Postop-Gewicht) / (Anfangsgewicht - Idealgewicht)
• ΔBMI = (Anfangs-BMI - Postop-BMI) (Idealgewicht ist definiert als das Gewicht in kg, das einem BMI von 25 kg/m² entspricht)

g Medizinische Begleiterkrankungen: Diabetes mellitus (DM), Hypertonie (HT), Dyslipidämie (DL) und obstruktive Schlafapnoe (OSA)

i Gewichtsverlust-Ergebnisse (BMI, kg, EWL und TWL) sollten für Gruppe 1 als Ganzes und auch bei Dichotomisierung nach den folgenden beiden Gruppen bewertet werden: I) Wiederkehrende Gewichtszunahme (früher als schlechte Responder bezeichnet) II) Initial suboptimales klinisches Ansprechen (früher als Non-Responder bezeichnet).

j Eignung hier ist definiert als ein BMI ≥ 35 kg/m² oder BMI ≥ 30 kg/m² zusammen mit einem Wiederauftreten/Vorhandensein von adipositasassoziierten medizinischen Begleiterkrankungen (DM, HT, DL, OSA, Arthritis).

Prädiktoren für die Beseitigung von Begleiterkrankungen Variablen, die als potenzielle Prädiktoren in Betracht gezogen werden: präoperatives Gewicht und BMI, Geschlecht, Alter, Raucherstatus, Abstand vom His-Winkel, Abstand zum Pylorus, Anzahl der verwendeten Klammernahtgeräte, summierte Länge der Klammernahtgeräte, Operationszeit.

**Komplikationen: Perioperative Komplikationen: Verletzung der Milz, Darmperforation, andere Komplikation und Blutung (100-499, 500-1500 und >1500 ml).

Komplikationen innerhalb von 6 Wochen: Leckage, Blutung Abszess/tiefe Infektion, Wunddehiszenz, andere Wundkomplikation, Darmverschluss/-lähmung, Port-bezogene Komplikation, Striktur, Ulkus, kardiovaskuläre Komplikation, DVT/PE, pulmonale Komplikation, Harnwegsinfektion, andere Komplikation und Schweregrad der Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation.

Komplikationen bis 1 Jahr:

Komplikationen können dann jährlich gemäß den in der Tabelle verfügbaren Daten analysiert werden.

Gründe für die Umwandlung in ein anderes bariatrisches Verfahren und Linderung von Problemen:

Gruppe 1: Symptome: Klinische GERD, Dyspepsie, Dysphagie, Striktur oder Obstruktion, Übelkeit oder Erbrechen, Klammernahtleck, Hiatushernie, intrathorakale Migration des Schlauchmagens oder alles andere, was als Komplikation nach einer Schlauchmagenresektion klassifiziert werden kann.

Gruppe 2: Suboptimaler Gewichtsverlust: Initial suboptimales klinisches Ansprechen und wiederkehrende Gewichtszunahme sowie Wiederauftreten von adipositasassoziierten medizinischen Begleiterkrankungen oder persistierende adipositasassoziierten medizinischen Begleiterkrankungen.

Statistische Analysen

Zusammenfassungstabellen (deskriptive Statistiken und Häufigkeitstabellen) werden für alle Baseline-Variablen, Ergebnisvariablen und Sicherheitsvariablen, wie angemessen, bereitgestellt. Kontinuierliche Variablen werden mit deskriptiven Statistiken (n, Mittelwert, Standardabweichung, Bereich und Median) zusammengefasst. Häufigkeitszählungen und Prozentsätze der Probanden innerhalb jeder Kategorie werden für kategoriale Daten bereitgestellt.

Für das primäre Ziel wird die Zeit bis zur ersten Umwandlung mit Kaplan-Meier-Schätzungen und Cox-Proportional-Hazards-Modellen bewertet. Die Zeit bis zum Ereignis wird als Zeitdifferenz zwischen der Index-Operation mit SG und einem anderen Verfahren berechnet. Personen ohne ein anderes Verfahren werden zum Zeitpunkt, als das Register vollständig war, zensiert. Aus den Kaplan-Meier- und Cox-Modellen wird die kumulative Inzidenz des Anteils der Umwandlungen seit der Zeit der primären SG-Operation bewertet.

Für Personen mit Symptomen, die zur Umwandlung führen, wird die Beseitigung dieser Symptome x Monate/Jahre nach der Umwandlung bewertet. Zeit-bis-zum-Ereignis- oder logistische Regressionsmodelle.

Für Personen mit suboptimalem Gewichtsverlust als Grund für die Umwandlung werden die Gewichtsverlust-Ergebnisse bewertet.

Anteile mit Beseitigung von Begleiterkrankungen und Inzidenz von Komplikationen werden mit Zeit-bis-zum-Ereignis-/logistischen Regressionsmodellen analysiert.