Análisis Retrospectivo Longitudinal de Datos Recogidos Prospectivamente para Resultados tras Gastrectomía Vertical Primaria (N=20 000) en el Registro Nacional de Calidad Sueco SOReg (Registro de Cirugía de la Obesidad Escandinavo) (SCAN)

Pocos países tienen un registro nacional de calidad para la cirugía metabólica y bariátrica con una cobertura y nivel de adherencia muy altos. La base de datos del registro nacional en Suecia, SOReg, se fundó en 2007 y desde 2012 se captura cerca del 100% de toda la cirugía metabólica y bariátrica en Suecia, y todas las clínicas activas informan al registro [18]. Por lo tanto, los datos de SOReg representan una oportunidad única para informar los resultados a largo plazo de la gastrectomía vertical a nivel nacional y correlacionar los datos demográficos preoperatorios, la unidad quirúrgica y los factores del procedimiento con los resultados de pérdida de peso, la resolución de comorbilidades y las complicaciones. También nos proporciona información sobre la verdadera prevalencia de la conversión de la gastrectomía vertical a otro procedimiento y las razones para ello.

Objetivo principal:

El objetivo principal del estudio SCAN es evaluar los resultados quirúrgicos (pérdida de peso, resolución de comorbilidades y complicaciones) de la gastrectomía vertical en una cohorte nacional con un seguimiento a largo plazo. Los resultados de peso se presentarán en estratos de peso.

Los objetivos secundarios son:

Para toda la cohorte:

• Descripción de las características antropométricas antes de la gastrectomía vertical.
• Determinar la tasa de procedimientos de pago privado frente a financiados públicamente.
• Descripción de los factores del procedimiento
• Evaluar posibles correlaciones en los datos demográficos preoperatorios, la unidad quirúrgica y los factores del procedimiento con los resultados.
• Estimar la prevalencia de la conversión de la gastrectomía vertical a otro procedimiento (RYGB, DS, SASI, etc.) en diferentes tiempos de seguimiento, así como determinar las indicaciones que llevan a la conversión.
• Identificar la tasa de hernia hiatal en toda la cohorte (n=20435) en función del tiempo (línea de base= antes del procedimiento de gastrectomía vertical, luego anualmente).
• Identificar la tasa de dispepsia clínica en toda la cohorte (n=20435) en función del tiempo (línea de base= antes del procedimiento de gastrectomía vertical, luego anualmente).
• Identificar la incidencia de respuesta clínica subóptima inicial frente a la ganancia de peso recurrente en toda la cohorte frente al grupo de pacientes convertidos independientemente de la indicación para la conversión.
• Estimar la elegibilidad para un segundo procedimiento de revisión en la cohorte total debido a resultados subóptimos de pérdida de peso/recurrencia de comorbilidades o dispepsia.
• Identificar posibles predictores de la incidencia de dispepsia clínica ("El tiempo desde la operación de gastrectomía vertical hasta la dispepsia es el resultado") que conduzcan a la conversión (uso de IBP antes de la gastrectomía vertical, dispepsia antes de la gastrectomía vertical, hernia hiatal antes de la gastrectomía vertical, edad, sexo, IMC, estado de tabaquismo y unidad quirúrgica clínica (alto volumen frente a bajo volumen). ¡Nota! La dispepsia se registra anualmente (columna HQ: año uno; IV: año dos, etc.).

Diseño del estudio El estudio es un estudio retrospectivo sobre datos recopilados prospectivamente del registro nacional de cirugía bariátrica, SOReg, donde se recopilan datos sobre cirugías metabólicas y bariátricas en Suecia.

La cohorte incluirá todas las operaciones primarias de gastrectomía vertical realizadas en Suecia durante los años 2012 a 2024, con un total de n=20.435 pacientes. El diseño será un estudio de cohorte basado en registros, con un tiempo máximo de seguimiento de hasta 15 años.

Resultados del estudio y predictores en estratos de peso (5 puntos de IMC cada uno)

a Conversión: Prevalencia de conversión de GV a otro procedimiento: RYGB, SASI, cruce duodenal, o un procedimiento planificado en dos etapas (primero GV y luego otro como el DS). Los datos del archivo de Excel deben compararse con el número total de procedimientos de gastrectomía vertical en el mismo período para evaluar la verdadera prevalencia.

b Factores del procedimiento: Estos incluyen tiempo operatorio, duración de la estancia hospitalaria (LOS), complicaciones tempranas (fugas, hemorragias, reoperación, intervención no quirúrgica, readmisión, eventos cardíacos, neumonía, complicaciones tromboembólicas, infección de la herida, sepsis, muerte) y complicaciones tardías (obstrucción intestinal, úlceras marginales, dolor abdominal, laparoscopia sin patología, desnutrición y malabsorción)

c Predictores para todas las complicaciones en bloque, para mortalidad, para complicaciones tempranas frente a tardías, y luego para todas las complicaciones individualmente. Variables potenciales a evaluar: altura, peso, sexo, IMC, comorbilidades médicas una por una, estado de tabaquismo, tiempo operatorio, complicaciones tromboembólicas previas, unidad quirúrgica (alto volumen frente a bajo volumen según el número de procedimientos que las unidades quirúrgicas realizan anualmente; esta información no está disponible en el archivo de Excel, pero sugiero preliminarmente que el número de complicaciones se estratifique según las respectivas unidades quirúrgicas)

e Predictores para la resolución de síntomas: longitud del asa intestinal (asa alimentaria, asa biliopancreática y canal común), plastia de los pilares (posterior frente a anterior), otros procedimientos concomitantes para el reflujo, unidad quirúrgica (alto volumen frente a bajo volumen).

f Resultados de pérdida de peso: peso en kg, índice de masa corporal (IMC), porcentaje de pérdida de peso total (%TWL), porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL) y delta IMC (ΔIMC). Los mencionados anteriormente se calculan de la siguiente manera:

• %TWL = (Peso Inicial - Peso Postop) / (Peso Inicial x 100)
• %EWL = (Peso Inicial - (Peso Postop) / (Peso Inicial - Peso Ideal)
• ΔIMC = (IMC Inicial - IMC Postop) (El peso ideal se define como el peso en kg que corresponde a un IMC de 25 kg/m²)

g Comorbilidades médicas: Diabetes mellitus (DM), Hipertensión (HT), Dislipidemia (DL) y Apnea obstructiva del sueño (OSA)

i Los resultados de pérdida de peso (IMC, kg, EWL y TWL) deben evaluarse para el Grupo 1 en su conjunto y también cuando se dicotomizan según los siguientes dos grupos: I) Ganancia de peso recurrente (anteriormente llamados malos respondedores) II) Respuesta clínica subóptima inicial (anteriormente llamados no respondedores).

j La elegibilidad aquí se define como tener un IMC ≥ 35 kg/m² o un IMC ≥ 30 kg/m² junto con una recurrencia/presencia de comorbilidades médicas asociadas a la obesidad (DM, HT, DL, OSA, Artritis).

Predictores de la resolución de comorbilidades Variables a considerar como posibles predictores: peso y IMC preoperatorios, sexo, edad, estado de tabaquismo, distancia desde el ángulo de Hiss, distancia al píloro, número de grapadoras utilizadas, longitud total de las grapadoras, tiempo operatorio.

**Complicaciones: Complicaciones perioperatorias: Lesión del bazo, perforación intestinal, otra complicación y hemorragia (100-499, 500-1500 y >1500 ml).

Complicaciones dentro de las 6 semanas: Fuga, Hemorragia, Absceso/infección profunda, Dehiscencia de la herida, Otra complicación de la herida, obstrucción/parálisis intestinal, Complicación relacionada con el puerto, Estenosis, Úlcera, Complicación cardiovascular, TVP/EP, Complicación pulmonar, Infección del tracto urinario, Otra complicación, y Gravedad de las complicaciones según la clasificación de Clavien Dindo.

Complicaciones hasta 1 año:

Las complicaciones pueden analizarse anualmente según los datos disponibles en la hoja de cálculo.

Razones para la conversión a otro procedimiento bariátrico y alivio de problemas:

Grupo 1: Síntomas: ERGE clínica, dispepsia, disfagia, estenosis u obstrucción, náuseas o vómitos, fuga de la línea de grapas, hernia hiatal, migración intratorácica de la manga o cualquier otra cosa que pueda clasificarse como complicaciones después de una gastrectomía vertical.

Grupo 2: Pérdida de peso subóptima: Respuesta clínica subóptima inicial y ganancia de peso recurrente, así como recurrencia de comorbilidades médicas asociadas a la obesidad o comorbilidades médicas asociadas a la obesidad persistentes.

Análisis estadísticos

Se proporcionarán tablas de resumen (estadísticas descriptivas y tablas de frecuencia) para todas las variables basales, variables de resultado y variables de seguridad, según corresponda. Las variables continuas se resumirán con estadísticas descriptivas (n, media, desviación estándar, rango y mediana). Para los datos categóricos, se proporcionarán recuentos de frecuencia y porcentaje de sujetos dentro de cada categoría.

Para el objetivo principal, el tiempo hasta la primera conversión se evaluará con las estimaciones de Kaplan-Meier y los modelos de riesgos proporcionales de Cox. El tiempo hasta el evento se calculará como la diferencia de tiempo entre la operación índice con GV y otro procedimiento. Las personas sin otro procedimiento serán censuradas en el momento en que el registro estuvo completo. A partir de los modelos de Kaplan-Meier y Cox, se evaluará la incidencia acumulada de la proporción que se convierte desde el momento de la operación primaria de GV.

Para las personas con síntomas que conducen a la conversión, la resolución de estos síntomas se evaluará a x meses/años desde la conversión. Modelos de tiempo hasta el evento o regresión logística.

Para las personas con pérdida de peso subóptima como razón para la conversión, se evaluarán los resultados de pérdida de peso.

Las proporciones con resolución de comorbilidades e incidencia de complicaciones se analizarán con modelos de tiempo hasta el evento/regresión logística.