Longitudinaalinen retrospektiivinen analyysi prospektiivisesti kerätyistä tiedoista ensisijaisen hiilihapotetun gastrektomian (N=20 000) tuloksista Ruotsin kansallisessa laatusäätiössä SOReg (Skandinavian lihavuuskirurgian rekisteri) (SCAN)

Harva maa kansallisen laadukkaan rekisterin metabolisesta ja bariatrisesta kirurgiasta, jolla on erittäin kattava peitto ja noudattamistaso. Ruotsin kansallinen rekisteritietokanta - SOReg - perustettiin vuonna 2007, ja vuodesta 2012 lähtien lähes 100 % kaikesta metabolisesta ja bariatrisesta kirurgiasta Ruotsissa on tallennettu, ja kaikki aktiiviset klinikat raportoivat rekisteriin [18]. Siten SORegin tiedot tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden raportoida hihnamahaleikkauksen pitkän aikavälin tuloksista kansallisella tasolla sekä korreloida preoperatiivista demografiaa, leikkausyksikköä ja proseduuritekijöitä painonpudotuksen tuloksiin, komorbiditeettien parantumiseen ja komplikaatioihin. Se antaa meille myös näkemyksen todellisesta hihnamahaleikkauksen muuntamisen toiseen toimenpiteeseen yleisyydestä ja siihen johtaneista syistä.

Ensisijainen tavoite:

SCAN-tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida hihnamahaleikkauksen kirurgisia tuloksia (painonpudotus, komorbiditeettien parantuminen ja komplikaatiot) kansallisessa kohortissa pitkän aikavälin seurannalla. Painotulokset esitetään painokerroksittain.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

Koko kohortille:

• Antropometristen mittojen kuvaus ennen hihnamahaleikkausta.
• Itse maksavien vs. julkisesti rahoitettujen toimenpiteiden osuuden määrittäminen.
• Proseduuritekijöiden kuvaus
• Mahdollisten korrelaatioiden arviointi preoperatiivisen demografian, leikkausyksikön ja proseduuritekijöiden ja tulosten välillä.
• Hihnamahaleikkauksen muuntamisen toiseen toimenpiteeseen (RYGB, DS, SASI jne.) yleisyyden arviointi eri seuranta-aikoina sekä muuntamiseen johtaneiden indikaatioiden määrittäminen.
• Koko kohortin (n=20435) patalukon esiintyvyyden tunnistaminen ajan funktiona (perustaso= ennen hihnamahaleikkausta, sen jälkeen vuosittain).
• Koko kohortin (n=20435) kliinisen dyspepsian esiintyvyyden tunnistaminen ajan funktiona (perustaso= ennen hihnamahaleikkausta, sen jälkeen vuosittain).
• Alkuperäisen suboptimaalisen kliinisen vasteen vs. toistuvan painonnousun ilmaantuvuuden tunnistaminen koko kohortissa vs. potilasryhmässä, joka on muunnettu riippumatta muuntamisen indikaatiosta.
• Toisen revisioleikkauksen kelpoisuuden arviointi koko kohortissa joko suboptimaalisten painonpudotustulosten/komorbiditeettien uusiutumisen tai dyspepsian vuoksi.
• Kliinisen dyspepsian ilmaantuvuuden mahdollisten ennustetekijöiden tunnistaminen ("Aika hihnamahaleikkauksesta dyspepsiaan on lopputulos"), joka johtaa muuntamiseen (PPI:n käyttö ennen hihnamahaleikkausta, dyspepsia ennen hihnamahaleikkausta, patalukko ennen hihnamahaleikkausta, ikä, sukupuoli, BMI, tupakointitila ja kliininen leikkausyksikkö (suuren volyymin vs. pienen volyymin). Huom! Dyspepsia merkitään vuosittain (sarake HQ: vuosi yksi; IV: vuosi kaksi jne.).

Tutkimussuunnittelu Tutkimus on retrospektiivinen tutkimus prospektiivisesti kerätystä aineistosta kansallisesta bariatrisen kirurgian rekisteristä, SORegistä, jonne kerätään tietoja metabolisista ja bariatrisista leikkauksista Ruotsissa.

Kohortti koostuu kaikista ensisijaisista hihnamahaleikkauksista Ruotsissa vuosina 2012–2024, yhteensä n=20 435 potilasta. Suunnittelu on rekisteripohjainen kohorttitutkimus, jonka maksimiseuranta-aika on jopa 15 vuotta.

Tutkimustulokset ja ennustetekijät painokerroksittain (kukin 5 BMI-pistettä)

a Muuntaminen: SG:n muuntamisen toiseen toimenpiteeseen yleisyys: RYGB, SASI, duodenal switch tai kaksivaiheinen suunniteltu toimenpide (ensin SG ja sitten myöhemmin toinen kuten DS). Excel-tiedoston tiedot tulisi verrata saman ajanjakson hihnamahaleikkausten kokonaismäärään todellisen yleisyyden arvioimiseksi.

b Proseduuritekijät: Nämä sisältävät leikkausajan, sairaalassaolopäivien määrän (LOS), varhaiset komplikaatiot (vuodot, verenvuodot, uudelleenleikkaus, ei-kirurginen interventio, uudelleenotto, sydäntapahtumat, keuhkokuume, tromboemboliset komplikaatiot, haavainfektio, sepsis, kuolema) ja myöhäiset komplikaatiot (suoliston obstruktio, reunahaava, vatsakipu, laparoskopia ilman patologiaa, aliravitsemus ja imeytymishäiriö)

c Ennustetekijät kaikille komplikaatioille kokonaisuutena, kuolleisuudelle, varhaisille vs. myöhäisille komplikaatioille ja sitten kaikille komplikaatioille yksitellen. Arvioitavat mahdolliset muuttujat: Pituus, paino, sukupuoli, BMI, lääketieteelliset komorbiditeetit yksitellen, tupakointitila, leikkausaika, aiemmat tromboemboliset komplikaatiot, leikkausyksikkö (suuren volyymin vs. pienen volyymin määriteltynä leikkausyksiköiden vuosittain suorittamien toimenpiteiden määrän perusteella; tätä tietoa ei ole saatavilla Excel-tiedostosta, mutta ehdotan alustavasti, että komplikaatioiden määrä stratifioidaan vastaavien leikkausyksiköiden mukaan)

e Oireiden parantumisen ennustetekijät: suoliston haaran pituus (ravinto-osa, sapen ja haiman haara ja yhteinen kanava), ristisiteiden plastia (takainen vs. etumainen), muut samanaikaiset refluksitoimenpiteet, leikkausyksikkö (suuren volyymin vs. pienen volyymin).

f Painonpudotustulokset paino kg:ssa, painoindeksi (BMI), kokonaispainonpudotuksen prosentti (%TWL), ylipainonpudotuksen prosentti (%EWL) ja delta BMI (ΔBMI). Edellä mainitut lasketaan seuraavasti:

• %TWL = (Alkupaino - Leikkauksen jälkeinen paino) / (Alkupaino x 100)
• %EWL = (Alkupaino - (Leikkauksen jälkeinen paino) / (Alkupaino - Ihannepaino)
• ΔBMI = (Alku-BMI - Leikkauksen jälkeinen BMI) (Ihannepaino määritellään painoksi kg:ssa, joka vastaa BMI:tä 25 kg/m2)

g Lääketieteelliset komorbiditeetit Diabetes mellitus (DM), hypertensio (HT), dyslipidemia (DL) ja obstruktiivinen uniapnea (OSA)

i Painonpudotustuloksia (BMI, kg, EWL ja TWL) tulisi arvioida ryhmälle 1 kokonaisuutena ja myös dikotomisoituna seuraavien kahden ryhmän mukaan: I) Toistuva painonnousu (aiemmin kutsuttu heikoiksi vastaajiksi) II) Alkuperäinen suboptimaalinen kliininen vaste (aiemmin kutsuttu ei-vastaajiksi).

j Kelpoisuus määritellään tässä BMI:ksi ≥ 35 kg/m2 tai BMI:ksi ≥ 30 kg/m2 yhdessä lihavuuteen liittyvien lääketieteellisten komorbiditeettien (DM, HT, DL, OSA, niveltulehdus) uusiutumisen/läsnäolon kanssa.

Komorbiditeettien parantumisen ennustetekijät Mahdollisina ennustetekijöinä harkittavat muuttujat: preoperatiivinen paino ja BMI, sukupuoli, ikä, tupakointitila, etäisyys Hissin kulmasta, etäisyys pylorukselle, käytettyjen staplerien määrä, staplerien summattu pituus, leikkausaika.

**Komplikaatiot: Perioperatiiviset komplikaatiot: Vaurio pernaan, suoliston perforaatio, muu komplikaatio ja verenvuoto (100–499, 500–1500 ja >1500 ml).

Komplikaatiot 6 viikon sisällä: Vuoto, verenvuoto, absessi/syvä infektio, haavan avautuminen, muu haavakomplikaatio, suoliston obstruktio/paralyysi, porttiin liittyvä komplikaatio, ahtauma, haava, sydän- ja verisuonikomplikaatio, DVT/PE, keuhkokomplikaatio, virtsatieinfektio, muu komplikaatio ja komplikaatioiden vakavuus Clavien Dindo -luokituksen mukaan.

Komplikaatiot 1 vuoteen asti:

Komplikaatioita voidaan sitten analysoida vuosittain taulukkolaskentaohjelmassa saatavilla olevan aineiston perusteella.

Syy toiseen bariatriseen toimenpiteeseen muuntamiseen ja ongelmien lievittämiseen:

Ryhmä 1: Oireet: Kliininen GERD, dyspepsia, dysfagia, ahtauma tai obstruktio, pahoinvointi tai oksentelu, stapleriviivavuoto, patalukko, hihnamahan intrathorakaalinen migraatio tai mikä tahansa muu, joka voidaan luokitella hihnamahaleikkauksen jälkeiseksi komplikaatioksi.

Ryhmä 2: Suboptimaalinen painonpudotus: Alkuperäinen suboptimaalinen kliininen vaste ja toistuva painonnousu sekä lihavuuteen liittyvien lääketieteellisten komorbiditeettien uusiutuminen tai pysyvä läsnäolo.

Tilastolliset analyysit

Yhteenvetotaulukoita (kuvailevat tilastot ja taajuustaulukot) annetaan kaikille perustason muuttujille, lopputulosmuuttujille ja turvallisuusmuuttujille tarpeen mukaan. Jatkuvat muuttujat tiivistetään kuvaavilla tilastoilla (n, keskiarvo, keskihajonta, vaihteluväli ja mediaani). Kategorisille tiedoille annetaan taajuuslaskelmat ja prosenttiosuus kustakin kategoriasta.

Ensisijaisen tavoitteen osalta aika ensimmäiseen muuntamiseen arvioidaan Kaplan-Meier-estimaattien ja Coxin suhteellisten riskien mallien avulla. Tapahtumaan asti kulunut aika lasketaan aikaerona indeksileikkauksen SG:n ja toisen toimenpiteen välillä. Henkilöt ilman toista toimenpidettä sensuroidaan sillä hetkellä, kun rekisteri oli valmis. Kaplan-Meier- ja Cox-malleista arvioidaan muuntavien osuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus primäärisen SG-leikkauksen ajankohdasta lähtien.

Henkilöille, joilla on oireita, jotka johtavat muuntamiseen, näiden oireiden parantuminen arvioidaan x kuukauden/vuoden kuluttua muuntamisesta. Tapahtumaan asti kulunut aika tai logistiset regressiomallit.

Henkilöille, joilla on suboptimaalinen painonpudotus syynä muuntamiselle, painonpudotustuloksia arvioidaan.

Komorbiditeettien parantumisen osuudet ja komplikaatioiden ilmaantuvuus analysoidaan tapahtumaan asti kuluneen ajan/logistisen regressiomallin avulla.