Longitudinalna retrospektywna analiza prospektywnie zebranych danych dotyczących wyników po pierwotnej resekcji żołądka metodą rękawową (N=20 000) w szwedzkim krajowym rejestrze jakości SOReg (Scandinavian Obesity Surgery Registry) (SCAN)

Niewiele krajów posiada krajowy rejestr jakości dla chirurgii metabolicznej i bariatrycznej o bardzo wysokim zasięgu i poziomie przestrzegania. Krajowa baza danych rejestru w Szwecji – SOReg – została założona w 2007 roku, a od 2012 roku rejestrowanych jest blisko 100% wszystkich operacji metabolicznych i bariatrycznych w Szwecji, a wszystkie aktywne kliniki zgłaszają dane do rejestru [18]. Zatem dane z SOReg stanowią unikalną okazję do przedstawienia długoterminowych wyników rękawowej resekcji żołądka na poziomie krajowym oraz do skorelowania demografii przedoperacyjnej, jednostki operacyjnej i czynników proceduralnych z wynikami utraty wagi, ustąpieniem chorób współistniejących i powikłań. Dostarcza nam również wgląd w rzeczywistą częstość konwersji rękawowej resekcji żołądka na inną procedurę oraz jej przyczyny.

Główny cel:

Głównym celem badania SCAN jest ocena wyników chirurgicznych (utrata wagi, ustąpienie chorób współistniejących i powikłań) rękawowej resekcji żołądka w krajowej kohorcie z długoterminową obserwacją. Wyniki wagowe będą przedstawiane w warstwach wagowych.

Cele drugorzędne to:

Dla całej kohorty:

• Opis antropometrii przed rękawową resekcją żołądka.
• Określenie odsetka procedur opłacanych samodzielnie vs finansowanych publicznie.
• Opis czynników proceduralnych
• Ocena możliwych korelacji demografii przedoperacyjnej, jednostki operacyjnej i czynników proceduralnych z wynikami.
• Oszacowanie częstości konwersji rękawowej resekcji żołądka na inną procedurę (RYGB, DS, SASI itp.) w różnych czasach obserwacji, a także określenie wskazań prowadzących do konwersji.
• Identyfikacja częstości przepukliny rozworu przełykowego w całej kohorcie (n=20435) w zależności od czasu (linia bazowa = przed zabiegiem rękawowym, następnie corocznie).
• Identyfikacja częstości klinicznej dyspepsji w całej kohorcie (n=20435) w zależności od czasu (linia bazowa = przed zabiegiem rękawowym, następnie corocznie).
• Identyfikacja częstości początkowo suboptymalnej odpowiedzi klinicznej vs nawracającego przyrostu wagi w całej kohorcie w porównaniu z grupą pacjentów poddanych konwersji niezależnie od wskazania do konwersji.
• Oszacowanie kwalifikowalności do drugiej procedury rewizyjnej w całej kohorcie z powodu suboptymalnych wyników utraty wagi/nawrotu chorób współistniejących lub dyspepsji.
• Identyfikacja potencjalnych predyktorów częstości klinicznej dyspepsji („Czas od operacji rękawowej do dyspepsji jest wynikiem”) prowadzącej do konwersji (stosowanie PPI przed zabiegiem rękawowym, dyspepsja przed zabiegiem rękawowym, przepuklina rozworu przełykowego przed zabiegiem rękawowym, wiek, płeć, BMI, status palenia tytoniu oraz jednostka operacyjna (o dużej vs małej liczbie zabiegów). Uwaga! Dyspepsja jest odnotowywana corocznie (kolumna HQ: rok pierwszy; IV: rok drugi itp.).

Projekt badania Badanie jest badaniem retrospektywnym opartym na prospektywnie zbieranych danych z krajowego rejestru chirurgii bariatrycznej, SOReg, gdzie gromadzone są dane dotyczące operacji metabolicznych i bariatrycznych w Szwecji.

Kohortę będą stanowić wszystkie pierwotne operacje rękawowe w Szwecji wykonane w latach 2012–2024, łącznie n=20 435 pacjentów. Projekt będzie oparty na rejestrze jako badanie kohortowe, z maksymalnym czasem obserwacji do 15 lat.

Wyniki badania i predyktory w warstwach wagowych (co 5 punktów BMI)

a Konwersja: Częstość konwersji SG na inną procedurę: RYGB, SASI, przełączenie dwunastnicze lub planowana procedura dwuetapowa (pierwsza SG, a później inna, jak DS). Dane z pliku excel powinny być porównane z całkowitą liczbą procedur rękawowych w tym samym okresie, aby ocenić rzeczywistą częstość.

b Czynniki proceduralne: Obejmują one czas operacji, długość pobytu (LOS), wczesne powikłania (nieszczelności, krwawienia, reoperacje, interwencje nieoperacyjne, ponowne przyjęcia, zdarzenia sercowe, zapalenie płuc, powikłania zakrzepowo-zatorowe, zakażenie rany, sepsa, śmierć) oraz późne powikłania (niedrożność jelit, owrzodzenia brzeżne, ból brzucha, laparoskopia bez patologii, niedożywienie i zaburzenia wchłaniania)

c Predyktory wszystkich powikłań łącznie, śmiertelności, wczesnych vs późnych powikłań, a następnie wszystkich powikłań indywidualnie. Potencjalne zmienne do oceny: Wzrost, waga, płeć, BMI, choroby współistniejące medyczne pojedynczo, status palenia tytoniu, czas operacji, wcześniejsze powikłania zakrzepowo-zatorowe, jednostka operacyjna (o dużej vs małej liczbie zabiegów, zdefiniowana przez liczbę procedur wykonywanych rocznie przez jednostki operacyjne; ta informacja nie jest dostępna z pliku excel, ale sugeruję wstępnie, aby liczba powikłań była stratyfikowana według odpowiednich jednostek operacyjnych)

e Predyktory ustąpienia objawów: długość pętli jelitowej (pętla pokarmowa, pętla trzustkowo-żółciowa i kanał wspólny), plastyka odnóg (tylna vs przednia), inne towarzyszące procedury refluksowe, jednostka operacyjna (o dużej vs małej liczbie zabiegów).

f Wyniki utraty wagi: waga w kg, wskaźnik masy ciała (BMI), procent całkowitej utraty wagi (%TWL), procent nadmiarowej utraty wagi (%EWL) oraz delta BMI (ΔBMI). Powyższe są obliczane następująco:

• %TWL = (Waga początkowa – Waga pooperacyjna) / (Waga początkowa × 100)
• %EWL = (Waga początkowa – Waga pooperacyjna) / (Waga początkowa – Waga idealna)
• ΔBMI = (BMI początkowe – BMI pooperacyjne) (Waga idealna jest zdefiniowana jako waga w kg odpowiadająca BMI 25 kg/m²)

g Choroby współistniejące medyczne: Cukrzyca (DM), nadciśnienie tętnicze (HT), dyslipidemia (DL) oraz obturacyjny bezdech senny (OSA)

i Wyniki utraty wagi (BMI, kg, EWL i TWL) powinny być ocenione dla Grupy 1 jako całości, a także po podzieleniu na następujące dwie grupy: I) Nawracający przyrost wagi (wcześniej nazywany słabymi odpowiedziami) II) Początkowo suboptymalna odpowiedź kliniczna (wcześniej nazywana brakiem odpowiedzi).

j Kwalifikowalność jest tutaj zdefiniowana jako posiadanie BMI ≥ 35 kg/m² lub BMI ≥ 30 kg/m² wraz z nawrotem/obecnością chorób współistniejących związanych z otyłością (DM, HT, DL, OSA, zapalenie stawów).

Predyktory ustąpienia chorób współistniejących Zmienne do rozważenia jako potencjalne predyktory: waga przedoperacyjna i BMI, płeć, wiek, status palenia tytoniu, odległość od kąta Hisa, odległość do odźwiernika, liczba użytych zszywaczy, sumaryczna długość zszywaczy, czas operacji.

**Powikłania: Powikłania okołooperacyjne: Uszkodzenie śledziony, perforacja jelita, inne powikłanie i krwawienie (100–499, 500–1500 i >1500 ml).

Powikłania w ciągu 6 tygodni: Nieszczelność, Krwawienie Ropień/zakażenie głębokie, Rozstęp rany, Inne powikłanie rany, niedrożność/porażenie jelit, Powikłanie związane z portem, Zwężenie, Owrzodzenie, Powikłanie sercowo-naczyniowe, DVT/Zatorowość płucna, Powikłanie płucne, Zakażenie dróg moczowych, Inne powikłanie oraz Ciężkość powikłań według klasyfikacji Clavien-Dindo.

Powikłania do 1 roku:

Powikłania mogą być następnie analizowane corocznie zgodnie z danymi dostępnymi w arkuszu kalkulacyjnym.

Przyczyny konwersji na inną procedurę bariatryczną i ustąpienie problemów:

Grupa 1: Objawy: Kliniczne GERD, dyspepsja, dysfagia, zwężenie lub niedrożność, nudności lub wymioty, nieszczelność linii zszywek, przepuklina rozworu przełykowego, śródpiersiowe przemieszczenie rękawa lub cokolwiek innego, co można sklasyfikować jako powikłania po rękawowej resekcji żołądka.

Grupa 2: Suboptymalna utrata wagi: Początkowo suboptymalna odpowiedź kliniczna i nawracający przyrost wagi, a także nawrót chorób współistniejących związanych z otyłością lub utrzymujące się choroby współistniejące związane z otyłością.

Analizy statystyczne

Tabele podsumowujące (statystyki opisowe i tabele częstości) będą dostarczone dla wszystkich zmiennych bazowych, zmiennych wynikowych i zmiennych bezpieczeństwa, w miarę potrzeby. Zmienne ciągłe będą podsumowane za pomocą statystyk opisowych (n, średnia, odchylenie standardowe, zakres i mediana). Liczebności i odsetek osób w każdej kategorii będą dostarczone dla danych kategorycznych.

Dla głównego celu, czas do pierwszej konwersji będzie oceniany za pomocą estymatorów Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnych hazardów Coxa. Czas do zdarzenia będzie obliczany jako różnica czasu między operacją wskaźnikową z SG a inną procedurą. Osoby bez innej procedury będą cenzurowane w momencie, gdy rejestr był kompletny. Z modeli Kaplana-Meiera i Coxa, skumulowana częstość proporcji konwertujących będzie oceniana od czasu pierwotnej operacji SG.

Dla osób z objawami prowadzącymi do konwersji, ustąpienie tych objawów będzie oceniane po x miesiącach/latach od konwersji. Modele czasu do zdarzenia lub regresji logistycznej.

Dla osób z suboptymalną utratą wagi jako przyczyną konwersji, wyniki utraty wagi będą oceniane.

Proporcje z ustąpieniem chorób współistniejących i częstość powikłań będą analizowane za pomocą modelu czasu do zdarzenia/regresji logistycznej.