Longitudinale retrospectieve analyse van prospectief verzamelde gegevens voor uitkomsten na primaire sleeve gastrectomie (N=20 000) in het Zweedse nationale kwaliteitsregister SOReg (Scandinavian Obesity Surgery Registry) (SCAN)

Weinig landen hebben een nationaal kwaliteitsregister voor metabolische en bariatrische chirurgie met een zeer hoge dekking en nalevingsniveau. De nationale registerdatabase in Zweden - SOReg - werd opgericht in 2007 en sinds 2012 wordt bijna 100% van alle metabolische en bariatrische chirurgie in Zweden vastgelegd, en alle actieve klinieken rapporteren aan het register [18]. Daarom bieden SOReg-gegevens een unieke kans om de langetermijnresultaten van de sleeve gastrectomie op nationaal niveau te rapporteren en preoperatieve demografie, operatie-eenheid en procedurefactoren te correleren met gewichtsverlies resultaten, oplossing van comorbiditeiten en complicaties. Het geeft ons ook inzicht in de werkelijke prevalentie van conversie van sleeve gastrectomie naar een andere procedure en de redenen hiervoor.

Primair doel:

Het primaire doel van de SCAN-studie is om de chirurgische resultaten (gewichtsverlies, oplossing van comorbiditeiten en complicaties) van de sleeve gastrectomie in een nationale cohort met een langetermijn follow-up te evalueren. Gewichtsresultaten zullen worden gepresenteerd in gewichtsstrata.

De secundaire doelen zijn:

Voor het hele cohort:

• Beschrijving van antropometrie vóór sleeve gastrectomie.
• Bepalen van het percentage zelfbetalende versus publiek gefinancierde procedures.
• Beschrijving van procedurefactoren
• Evaluatie van mogelijke correlaties in preoperatieve demografie, operatie-eenheid en procedurefactoren met resultaten.
• Schatten van de prevalentie van conversie van sleeve gastrectomie naar een andere procedure (RYGB, DS, SASI etc) op verschillende follow-up tijden, evenals het bepalen van de indicaties die tot conversie leiden.
• Identificeren van het percentage hiatus hernia in het hele cohort (n=20435) uitgezet tegen tijd (baseline= vóór de sleeve procedure, daarna jaarlijks).
• Identificeren van het percentage klinische dyspepsie in het hele cohort (n=20435) uitgezet tegen tijd (baseline= vóór de sleeve procedure, daarna jaarlijks).
• Identificeren van de incidentie van initiële suboptimale klinische respons versus terugkerende gewichtstoename in het hele cohort versus de groep patiënten die geconverteerd zijn ongeacht de indicatie voor conversie.
• Schatten van de geschiktheid voor een tweede revisieprocedure in het totale cohort vanwege ofwel suboptimale gewichtsverlies resultaten/terugkeer van comorbiditeiten of dyspepsie.
• Identificeren van potentiële voorspellers voor incidentie van klinische dyspepsie ("Tijd vanaf sleeve operatie tot dyspepsie is de uitkomst") leidend tot conversie (gebruik van PPI vóór sleeve, dyspepsie vóór sleeve, hiatus hernia vóór sleeve, leeftijd, geslacht, BMI, rookstatus, en klinische operatie-eenheid (hoog-volume vs laag-volume). Nb! Dyspepsie wordt jaarlijks genoteerd (kolom HQ: jaar één; IV: jaar twee etc).

Studieontwerp De studie is een retrospectieve studie op prospectief verzamelde gegevens van het nationale register voor bariatrische chirurgie, SOReg, waar gegevens over metabolische en bariatrische chirurgie in Zweden worden verzameld.

Het cohort zal alle primaire sleeve operaties in Zweden omvatten uitgevoerd tijdens de jaren 2012 tot 2024, met een totaal van n=20.435 patiënten. Het ontwerp zal een registergebaseerde cohortstudie zijn, met een maximale follow-up tijd tot 15 jaar.

Studieresultaten en voorspellers in gewichtsstrata (elk 5 BMI punten)

a Conversie: Prevalentie van conversie van SG naar een andere procedure: RYGB, SASI, Duodenal switch, of een tweefasen geplande procedure (eerst SG en dan later een andere zoals de DS). De gegevens uit het Excel-bestand moeten worden afgezet tegen het totale aantal sleeve procedures in dezelfde periode om de werkelijke prevalentie te beoordelen.

b Procedurefactoren: Deze omvatten operatietijd, Lengte van Verblijf (LOS), vroege complicaties (lekkages, bloedingen, reoperatie, niet-operatieve interventie, heropname, cardiale gebeurtenissen, longontsteking, trombo-embolische complicaties, wondinfectie, sepsis, overlijden), en late complicaties (darmobstructie, marginale ulcera, buikpijn, laparoscopie zonder pathologie, ondervoeding, en malabsorptie)

c Voorspellers voor alle complicaties en bloc, voor mortaliteit, voor vroege versus late complicaties, en dan voor alle complicaties individueel. Potentiële variabelen om te evalueren: Lengte, gewicht, geslacht, BMI, medische comorbiditeiten één-voor-één, rookstatus, operatietijd, eerdere trombo-embolische complicaties, operatie-eenheid (hoog-volume vs laag-volume zoals gedefinieerd door het aantal procedures dat de operatie-eenheden jaarlijks uitvoeren; deze informatie is niet beschikbaar uit het Excel-bestand, maar ik stel voorlopig voor dat het aantal complicaties wordt gestratificeerd volgens de respectievelijke operatie-eenheden)

e Voorspellers voor oplossing van symptomen: darmlimb lengte (alimentaire limb, biliopancreatische limb en gemeenschappelijk kanaal), cruraplastiek (posterior vs anterior), andere gelijktijdige refluxprocedures, operatie-eenheid (hoog-volume vs laag-volume).

f Gewichtsverlies resultaten gewicht in kg, body mass index (BMI), percentage totaal gewichtsverlies (%TWL), percentage overgewicht verlies (%EWL), en delta BMI (ΔBMI). Bovenstaande worden als volgt berekend:

• %TWL = (Initieel Gewicht - Postop Gewicht)/ (Initieel Gewicht x 100)
• %EWL = (Initieel Gewicht - (Postop Gewicht) / (Initieel Gewicht - Ideaal Gewicht)
• ΔBMI = (Initieel BMI - Postop BMI) (Ideaal gewicht wordt gedefinieerd als het gewicht in kg dat overeenkomt met een BMI van 25 kg/m2)

g Medische comorbiditeiten Diabetes mellitus (DM), Hypertensie (HT), Dyslipidemie (DL), en Obstructief Slaapapneu (OSA)

i Gewichtsverlies resultaten (BMI, kg, EWL en TWL) moeten worden beoordeeld voor Groep 1 als geheel en ook wanneer gedichotomiseerd volgens de volgende twee groepen: I) Terugkerende gewichtstoename (voorheen slechte responders genoemd) II) Initiële suboptimale klinische respons (voorheen non-responders genoemd).

j Geschiktheid hier wordt gedefinieerd als het hebben van een BMI ≥ 35 kg/m2 of BMI ≥ 30 kg/m2 samen met een terugkeer/aanwezigheid van obesitas-geassocieerde medische comorbiditeiten (DM, HT, DL, OSA, Artritis).

Voorspellers van oplossing van comorbiditeiten Variabelen die als potentiële voorspellers moeten worden overwogen: preoperatief gewicht en BMI, geslacht, leeftijd, rookstatus, afstand vanaf de hoek van Hiss, afstand tot pylorus, aantal gebruikte nietmachines, opgetelde lengte van nietmachines, operatietijd.

**Complicaties: Peri-operatieve complicaties: Verwonding aan milt, darmperforatie, andere complicatie en bloeding (100-499, 500-1500, en >1500 ml).

Complicaties binnen 6 weken: Lekkage, Bloeding Abces/diepe infectie, Wonddehiscentie, Andere Wondcomplicatie, darmobstructie/paralyse, Port gerelateerde complicatie, Strictuur, Ulcus, Cardio-vasculaire complicatie, DVT/PE, Pulmonale complicatie, Urineweginfectie, Andere complicatie, en Ernst van complicaties volgens Clavien Dindo classificatie.

Complicaties tot 1 jaar:

Complicaties kunnen dan jaarlijks worden geanalyseerd volgens de beschikbare gegevens in het spreadsheet.

Redenen voor conversie naar een andere bariatrische procedure en verlichting van problemen:

Groep 1: Symptomen: Klinische GERD, dyspepsie, dysfagie, strictuur of obstructie, misselijkheid of braken, nietlijn lekkage, hiatus hernia, intrathoracale migratie van de sleeve of iets anders dat kan worden geclassificeerd als complicaties na een sleeve gastrectomie.

Groep 2: Suboptimaal gewichtsverlies: Initiële suboptimale klinische respons en terugkerende gewichtstoename, evenals terugkeer van obesitas-geassocieerde medische comorbiditeiten of persisterende obesitas-geassocieerde medische comorbiditeiten.

Statistische analyses

Samenvattende tabellen (beschrijvende statistieken en frequentietabellen) zullen worden verstrekt voor alle baseline variabelen, uitkomstvariabelen en veiligheidsvariabelen, waar van toepassing. Continue variabelen zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken (n, gemiddelde, standaarddeviatie, bereik en mediaan). Frequentietellingen en percentage van proefpersonen binnen elke categorie zullen worden verstrekt voor categorische gegevens.

Voor het primaire doel zal de tijd tot eerste conversie worden geëvalueerd met de Kaplan-Meier schattingen en Cox proportionele gevarenmodellen. Tijd tot gebeurtenis zal worden berekend als het tijdsverschil tussen de indexoperatie met SG en een andere procedure. Personen zonder andere procedure zullen worden gecensureerd op het tijdstip waarop het register compleet was. Uit de Kaplan-Meier en Cox-modellen zal de cumulatieve incidentie van proportie die converteert worden geëvalueerd sinds de tijd van primaire SG operatie.

Voor personen met symptomen die tot conversie leiden, zal de oplossing van deze symptomen worden geëvalueerd op x maanden/jaren sinds conversie. Tijd-tot-gebeurtenis of logistische regressiemodellen.

Voor personen met suboptimaal gewichtsverlies als reden voor conversie, zullen gewichtsverlies resultaten worden geëvalueerd.

Proporties met oplossing van comorbiditeiten en incidentie van complicaties zullen worden geanalyseerd met tijd-tot-gebeurtenis/logistisch regressiemodel.