基于瑞典国家质量登记系统SOReg（斯堪的纳维亚肥胖手术登记系统）前瞻性收集数据对初次袖状胃切除术（N=20 000）术后结局进行的纵向回顾性分析 (SCAN)

很少有国家拥有覆盖率和依从性都非常高的代谢和减重手术国家质量登记系统。 瑞典的国家登记数据库——SOReg——成立于2007年，自2012年以来，瑞典近100%的代谢和减重手术都被记录在内，所有活跃的诊所都向该登记系统报告[18]。 因此，SOReg数据提供了一个独特的机会，可以在国家层面报告袖状胃切除术的长期结果，并将术前人口统计学、手术单位和手术因素与减重结果、合并症缓解和并发症相关联。 它还让我们深入了解袖状胃切除术转换为另一种手术的真实发生率及其原因。

主要目的：

SCAN研究的主要目的是在一个长期随访的国家队列中评估袖状胃切除术的手术结果（减重、合并症缓解和并发症）。 减重结果将按体重分层呈现。

次要目的包括：

针对整个队列：

• 描述袖状胃切除术前的身体测量学数据。
• 确定自费手术与公共资助手术的比例。
• 描述手术因素。
• 评估术前人口统计学、手术单位和手术因素与结果之间可能的相关性。
• 估计在不同随访时间点袖状胃切除术转换为另一种手术（如RYGB、DS、SASI等）的发生率，并确定导致转换的适应症。
• 识别整个队列（n=20435）中食管裂孔疝的发生率，并随时间绘制（基线=袖状手术前，之后每年）。
• 识别整个队列（n=20435）中临床消化不良的发生率，并随时间绘制（基线=袖状手术前，之后每年）。
• 识别整个队列中初始临床反应不佳与复发性体重增加的发病率，与无论转换适应症如何的转换患者组进行比较。
• 估计整个队列中由于减重结果不佳/合并症复发或消化不良而适合进行第二次修正手术的比例。
• 识别导致转换的临床消化不良发病率的潜在预测因素（"从袖状手术到消化不良的时间是结果"）（包括袖状手术前PPI使用情况、袖状手术前消化不良、袖状手术前食管裂孔疝、年龄、性别、BMI、吸烟状况以及临床手术单位（高手术量 vs 低手术量）。 注意！消化不良每年记录一次（HQ列：第一年；IV列：第二年等）。

研究设计 本研究是一项回顾性研究，基于前瞻性收集的来自国家减重手术登记系统SOReg的数据，该系统收集了瑞典代谢和减重手术的数据。

队列将包括2012年至2024年在瑞典进行的所有初次袖状手术，共计n=20,435名患者。 设计为基于登记的队列研究，最长随访时间可达15年。

按体重分层（每层5个BMI点）的研究结果和预测因素

a 转换：袖状胃切除术转换为另一种手术的发生率：RYGB、SASI、十二指肠转流术，或两阶段计划手术（先SG，后另一种如DS）。 应将Excel文件中的数据与同期袖状手术总数进行比较，以评估真实发生率。

b 手术因素：包括手术时间、住院时间（LOS）、早期并发症（漏、出血、再次手术、非手术干预、再入院、心脏事件、肺炎、血栓栓塞并发症、伤口感染、败血症、死亡）以及晚期并发症（肠梗阻、边缘性溃疡、腹痛、腹腔镜检查无病理发现、营养不良和吸收不良）。

c 所有并发症整体、死亡率、早期与晚期并发症以及各个单独并发症的预测因素。 待评估的潜在变量：身高、体重、性别、BMI、逐一医学合并症、吸烟状况、手术时间、既往血栓栓塞并发症、手术单位（高手术量 vs 低手术量，根据手术单位每年执行的手术数量定义；此信息在Excel文件中不可用，但我建议初步根据各自手术单位对并发症数量进行分层）。

e 症状缓解的预测因素：肠道肢体长度（营养肢、胆胰肢和共同通道）、膈肌脚修补术（后侧 vs 前侧）、其他伴随的反流手术、手术单位（高手术量 vs 低手术量）。

f 减重结果：体重（kg）、身体质量指数（BMI）、总减重百分比（%TWL）、多余体重减少百分比（%EWL）以及BMI变化（ΔBMI）。 上述指标计算如下：

• %TWL = （初始体重 - 术后体重）/ （初始体重 × 100）
• %EWL = （初始体重 - 术后体重）/ （初始体重 - 理想体重）
• ΔBMI = （初始BMI - 术后BMI）（理想体重定义为对应BMI为25 kg/m²的体重（kg））

g 医学合并症：糖尿病（DM）、高血压（HT）、血脂异常（DL）和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

i 减重结果（BMI、kg、EWL和TWL）应评估第1组整体情况，并根据以下两组进行二分分析：I) 复发性体重增加（先前称为反应不佳者） II) 初始临床反应不佳（先前称为无反应者）。

j 此处资格定义为BMI ≥ 35 kg/m² 或 BMI ≥ 30 kg/m² 且伴有肥胖相关医学合并症（DM、HT、DL、OSA、关节炎）的复发/存在。

合并症缓解的预测因素 待考虑的潜在预测变量：术前体重和BMI、性别、年龄、吸烟状况、His角距离、幽门距离、使用的吻合器数量、吻合器总长度、手术时间。

**并发症：围手术期并发症：脾脏损伤、肠道穿孔、其他并发症和出血（100-499、500-1500和>1500毫升）。

6周内并发症：漏、出血、脓肿/深部感染、伤口裂开、其他伤口并发症、肠梗阻/麻痹、端口相关并发症、狭窄、溃疡、心血管并发症、深静脉血栓/肺栓塞、肺部并发症、尿路感染、其他并发症，以及根据Clavien-Dindo分类的并发症严重程度。

1年内并发症：

然后可以根据电子表格中可用的数据每年分析并发症。

转换为另一种减重手术的原因及问题缓解：

第1组：症状：临床GERD、消化不良、吞咽困难、狭窄或梗阻、恶心或呕吐、吻合线漏、食管裂孔疝、袖状胃胸腔内移位或任何其他可归类为袖状胃切除术后并发症的情况。

第2组：减重效果不佳：初始临床反应不佳和复发性体重增加，以及肥胖相关医学合并症的复发或持续存在。

统计分析

将为所有基线变量、结果变量和安全变量提供汇总表（描述性统计和频率表），视情况而定。 连续变量将用描述性统计（n、均值、标准差、范围和众数）汇总。 分类数据将提供频率计数和每个类别中的受试者百分比。

对于主要目的，将使用Kaplan-Meier估计和Cox比例风险模型评估首次转换的时间。 事件发生时间将计算为从SG索引手术到另一种手术的时间差。 未进行另一种手术的人员将在登记完成的时间点进行删失。 从Kaplan-Meier和Cox模型中，将评估自初次SG手术以来的累积转换比例发生率。

对于因症状导致转换的人员，将在转换后x个月/年评估这些症状的缓解情况。 使用时间-事件或逻辑回归模型。

对于因减重效果不佳而转换的人员，将评估减重结果。

合并症缓解比例和并发症发生率将使用时间-事件/逻辑回归模型进行分析。