Longitudinal Retrospektiv Analyse af Prospektivt Indsamlede Data for Resultater Efter Primær Sleeve Gastrectomi (N=20 000) i det Svenske Nationale Kvalitetsregister SOReg (Scandinavian Obesity Surgery Registry) (SCAN)

Få lande har et nationalt kvalitetsregister for metabolisk og bariatrisk kirurgi med en meget høj dækningsgrad og overholdelsesniveau. Det nationale registerdatabase i Sverige - SOReg - blev etableret i 2007, og siden 2012 er næsten 100 % af al metabolisk og bariatrisk kirurgi i Sverige registreret, og alle aktive klinikker rapporterer til registret [18]. SOReg-data repræsenterer således en unik mulighed for at rapportere de langsigtede resultater af sleeve gastrectomi på et nationalt plan og at korrelere præoperative demografiske data, operativ enhed og procedurefaktorer med vægttabsresultater, opløsning af komorbiditeter og komplikationer. Det giver os også indsigt i den sande prævalens af konvertering af sleeve gastrectomi til en anden procedure og årsagerne hertil.

Primært mål:

Det primære mål med SCAN-studiet er at evaluere de kirurgiske resultater (vægttab, opløsning af komorbiditeter og komplikationer) af sleeve gastrectomi i en national kohorte med en langvarig opfølgning. Vægtresultater vil blive præsenteret i vægtstrata.

De sekundære mål er:

For hele kohorten:

• Beskrivelse af antropometri før sleeve gastrectomi.
• Bestemmelse af andelen af selvbetalt vs. offentligt finansierede procedurer.
• Beskrivelse af procedurefaktorer
• At evaluere mulige sammenhænge i præoperative demografiske data, operativ enhed og procedurefaktorer med resultater.
• Estimat af prævalensen af konvertering af sleeve gastrectomi til en anden procedure (RYGB, DS, SASI osv.) ved forskellige opfølgningstidspunkter samt bestemmelse af indikationer, der fører til konvertering.
• Identifikation af hyppigheden af hiatushernie i hele kohorten (n=20435) plottet mod tid (baseline = før sleeve-proceduren, derefter årligt).
• Identifikation af hyppigheden af klinisk dyspepsi i hele kohorten (n=20435) plottet mod tid (baseline = før sleeve-proceduren, derefter årligt).
• Identifikation af incidensen af initial suboptimal klinisk respons vs. tilbagevendende vægtøgning i hele kohorten versus gruppen af patienter, der er konverteret uanset indikation for konvertering.
• Estimat af berettigelse til en anden revisionsprocedure i den samlede kohorte på grund af enten suboptimale vægttabsresultater/genopblussen af komorbiditeter eller dyspepsi.
• Identifikation af potentielle prædiktorer for incidens af klinisk dyspepsi ("Tid fra sleeve-operation til dyspepsi er udfaldet"), der fører til konvertering (brug af PPI før sleeve, dyspepsi før sleeve, hiatushernie før sleeve, alder, køn, BMI, rygestatus og klinisk operativ enhed (høj-volumen vs. lav-volumen). NB! Dyspepsi noteres årligt (kolonne HQ: år et; IV: år to osv.).

Studiedesign Studiet er et retrospektivt studie på prospektivt indsamlede data fra det nationale register for bariatrisk kirurgi, SOReg, hvor data om metabolisk og bariatrisk kirurgi i Sverige indsamles.

Kohorten vil være alle primære sleeve-operationer i Sverige udført i årene 2012 til 2024, med i alt n=20.435 patienter. Designet vil være et registerbaseret kohortestudie med en maksimal opfølgningstid på op til 15 år.

Studieudfald og prædiktorer i vægtstrata (5 BMI-point hver)

a Konvertering: Prævalens af konvertering af SG til en anden procedure: RYGB, SASI, duodenal switch eller en to-trins planlagt procedure (først SG og senere en anden som DS). Data fra excel-filen skal holdes op mod det samlede antal sleeve-procedurer i samme tidsperiode for at vurdere den sande prævalens.

b Procedurefaktorer: Disse inkluderer operationstid, længde af ophold (LOS), tidlige komplikationer (lækager, blødning, reoperation, ikke-operativ intervention, genindlæggelse, hjertebegivenheder, lungebetændelse, tromboemboliske komplikationer, sårinfektion, sepsis, død) og sene komplikationer (tarmobstruktion, marginale ulcera, mavesmerter, laparoskopi uden patologi, underernæring og malabsorption)

c Prædiktorer for alle komplikationer en bloc, for dødelighed, for tidlige vs. sene komplikationer og derefter for alle komplikationer individuelt. Potentielle variable, der skal evalueres: Højde, vægt, køn, BMI, medicinske komorbiditeter enkeltvis, rygestatus, operationstid, tidligere tromboemboliske komplikationer, operativ enhed (høj-volumen vs. lav-volumen defineret af antallet af procedurer, som de operative enheder udfører årligt; denne information er ikke tilgængelig fra excel-filen, men jeg foreslår foreløbigt, at antallet af komplikationer stratificeres efter de respektive operative enheder)

e Prædiktorer for opløsning af symptomer: tarmlængde (ernæringslængde, biliopankreatisk længde og fælles kanal), crura-plastik (posterior vs. anterior), andre samtidige refluksprocedurer, operativ enhed (høj-volumen vs. lav-volumen).

f Vægttabsresultater: vægt i kg, body mass index (BMI), procentdel af totalt vægttab (%TWL), procentdel af overskydende vægttab (%EWL) og delta BMI (ΔBMI). De ovennævnte beregnes som følger:

• %TWL = (Startvægt - Postop vægt) / (Startvægt x 100)
• %EWL = (Startvægt - Postop vægt) / (Startvægt - Idealvægt)
• ΔBMI = (Start BMI - Postop BMI) (Idealvægt defineres som vægten i kg, der svarer til en BMI på 25 kg/m2)

g Medicinske komorbiditeter: Diabetes mellitus (DM), hypertension (HT), dyslipidæmi (DL) og obstruktiv søvnapnø (OSA)

i Vægttabsresultater (BMI, kg, EWL og TWL) skal vurderes for Gruppe 1 som helhed og også ved dikotomisering i henhold til følgende to grupper: I) Tilbagevendende vægtøgning (tidligere kaldt dårlige respondere) II) Initial suboptimal klinisk respons (tidligere kaldt ikke-respondere).

j Berettigelse her defineres som at have en BMI ≥ 35 kg/m2 eller BMI ≥ 30 kg/m2 sammen med en genopblussen/tilstedeværelse af fedmeassocierede medicinske komorbiditeter (DM, HT, DL, OSA, artritis).

Prædiktorer for opløsning af komorbiditeter Variable, der skal overvejes som potentielle prædiktorer: præoperativ vægt og BMI, køn, alder, rygestatus, afstand fra Hiss-vinklen, afstand til pylorus, antal anvendte stiftemaskiner, summeret længde af stiftemaskiner, operationstid.

**Komplikationer: Perioperative komplikationer: Skade på milten, tarmperforation, anden komplikation og blødning (100-499, 500-1500 og >1500 ml).

Komplikationer inden for 6 uger: Lækage, blødning, abscess/dyb infektion, sårdehiscens, anden sårkomplikation, tarmobstruktion/paralyse, portrelateret komplikation, striktur, ulcera, kardiovaskulær komplikation, DVT/PE, pulmonal komplikation, urinvejsinfektion, anden komplikation og sværhedsgrad af komplikationer ifølge Clavien Dindo-klassifikation.

Komplikationer indtil 1 år:

Komplikationer kan derefter analyseres årligt i henhold til de tilgængelige data i regnearket.

Årsager til konvertering til en anden bariatrisk procedure og lindring af problemer:

Gruppe 1: Symptomer: Klinisk GERD, dyspepsi, dysfagi, striktur eller obstruktion, kvalme eller opkastning, stiftelinjelækage, hiatushernie, intratorakal migration af sleeven eller andet, der kan klassificeres som komplikationer efter en sleeve gastrectomi.

Gruppe 2: Suboptimalt vægttab: Initial suboptimal klinisk respons og tilbagevendende vægtøgning samt genopblussen af fedmeassocierede medicinske komorbiditeter eller vedvarende fedmeassocierede medicinske komorbiditeter.

Statistiske analyser

Oversigtstabeller (beskrivende statistik og frekvenstabeller) vil blive leveret for alle baselinevariable, udfaldsvariable og sikkerhedsvariable, efter behov. Kontinuerte variable vil blive opsummeret med beskrivende statistik (n, middelværdi, standardafvigelse, interval og median). Frekvenstællinger og procentdel af forsøgspersoner inden for hver kategori vil blive leveret for kategoriske data.

For det primære mål vil tid til første konvertering nogensinde blive evalueret med Kaplan-Meier-estimater og Cox proportional hazards-modeller. Tid til hændelse vil blive beregnet som tidsforskellen mellem indeksoperationen med SG til en anden procedure. Personer uden en anden procedure vil blive censureret på det tidspunkt, hvor registret var komplet. Fra Kaplan-Meier- og Cox-modeller vil den kumulative incidens af andelen, der konverterer, blive evalueret siden tidspunktet for den primære SG-operation.

For personer med symptomer, der fører til konvertering, vil opløsning af disse symptomer blive evalueret efter x måneder/år siden konvertering. Tid-til-hændelse eller logistiske regressionsmodeller.

For personer med suboptimalt vægttab som årsag til konvertering, vil vægttabsresultater blive evalueret.

Andele med opløsning af komorbiditeter og incidens af komplikationer vil blive analyseret med tid-til-hændelse/logistisk regressionsmodel.