Longitudinális retrospektív elemzés prospektíven gyűjtött adatok alapján az elsődleges gyomorműtét utáni eredményekről (N=20 000) a svéd nemzeti minőségi nyilvántartásban, a SOReg-ben (Scandinavian Obesity Surgery Registry) (SCAN)

Néhány országnak van olyan nemzeti minőségi nyilvántartása a metabolikus és bariátriai sebészet területén, amely rendkívül magas lefedettséggel és betartási szinttel rendelkezik. Svédország nemzeti nyilvántartási adatbázisa - a SOReg - 2007-ben jött létre, és 2012 óta közel 100%-ban rögzíti Svédország összes metabolikus és bariátriai műtétjét, és minden aktív klinika jelent a nyilvántartásnak [18]. Így a SOReg adatok egyedülálló lehetőséget nyújtanak a gyomorszűkítő műtét hosszú távú eredményeinek országos szintű jelentésére, valamint a preoperatív demográfiai adatok, a műtéti egység és a műtéti tényezők összefüggéseinek feltárására a fogyás eredményeivel, a társbetegségek megszűnésével és a szövődményekkel. Ezenkívül betekintést nyújt a gyomorszűkítő műtét más eljárássá történő átalakításának valódi gyakoriságába és ennek okába.

Elsődleges cél:

A SCAN tanulmány elsődleges célja a gyomorszűkítő műtét sebészi eredményeinek (fogyás, társbetegségek megszűnése és szövődmények) értékelése egy nemzeti kohorszban hosszú távú követéssel. A súlyeredmények súlykategóriákban kerülnek bemutatásra.

A másodlagos célok a következők:

A teljes kohorszra vonatkozóan:

• A gyomorszűkítő műtét előtti antropometriai jellemzők leírása.
• Az önfinanszírozott és a közfinanszírozott eljárások arányának meghatározása.
• A műtéti tényezők leírása
• A preoperatív demográfiai adatok, a műtéti egység és a műtéti tényezők lehetséges összefüggéseinek értékelése az eredményekkel.
• A gyomorszűkítő műtét más eljárássá (RYGB, DS, SASI stb.) történő átalakításának gyakoriságának becslése különböző követési időpontokban, valamint az átalakításhoz vezető indikációk meghatározása.
• A hiátus sérv gyakoriságának azonosítása a teljes kohorszban (n=20435) az idő függvényében (alapvonal = a gyomorszűkítő eljárás előtt, majd évente).
• A klinikai diszpepszia gyakoriságának azonosítása a teljes kohorszban (n=20435) az idő függvényében (alapvonal = a gyomorszűkítő eljárás előtt, majd évente).
• A kezdeti szuboptimális klinikai válasz vs visszatérő súlygyarapodás előfordulásának azonosítása a teljes kohorszban az átalakított betegek csoportjával szemben, függetlenül az átalakítás indikációjától.
• A második revíziós eljárásra való jogosultság becslése a teljes kohorszban, akár szuboptimális fogyás eredmények/társbetegségek visszatérése, akár diszpepsia miatt.
• A klinikai diszpepsia előfordulásának lehetséges prediktorainak azonosítása („A műtét utáni idő a diszpepsia kialakulásáig a kimenetel”) az átalakításhoz vezetően (PPI használata a műtét előtt, diszpepsia a műtét előtt, hiátus sérv a műtét előtt, életkor, nem, BMI, dohányzási állapot és klinikai műtéti egység (nagy volumennel rendelkező vs kis volumennel rendelkező). Megjegyzés! A diszpepsia évente kerül feljegyzésre (HQ oszlop: első év; IV oszlop: második év stb.).

Tanulmánytervezet A tanulmány retrospektív vizsgálat a bariátriai sebészet nemzeti nyilvántartásából, a SOReg-ből prospektíven gyűjtött adatokon, ahol Svédország metabolikus és bariátriai műtéteinek adatait gyűjtik.

A kohorsz a 2012 és 2024 között Svédországban végzett összes elsődleges gyomorszűkítő műtét lesz, összesen n=20.435 beteggel. A tervezet nyilvántartáson alapuló kohorszvizsgálat lesz, legfeljebb 15 éves maximális követési idővel.

Tanulmányi kimenetelek és prediktorok súlykategóriákban (egyenként 5 BMI pont)

a Átalakítás: Az SG más eljárássá történő átalakításának gyakorisága: RYGB, SASI, Duodenális switch, vagy kétlépcsős tervezett eljárás (először SG, majd később egy másik, például a DS). Az excel fájlból származó adatokat össze kell vetni az azonos időszakban végzett gyomorszűkítő eljárások teljes számával a valódi gyakoriság felméréséhez.

b Műtéti tényezők: Ezek közé tartozik a műtéti idő, a kórházi tartózkodás időtartama (LOS), korai szövődmények (szivárgás, vérzés, újraműtét, nem műtéti beavatkozás, újrafelvétel, szívrendszeri események, tüdőgyulladás, tromboembóliás szövődmények, sebfertőzés, szepszis, halál), és késői szövődmények (bélobstrukció, marginális fekélyek, hasi fájdalom, laparoszkópia patológiával, táplálkozási zavar és felszívódási zavar)

c Prediktorok az összes szövődményre egészben, a halálozásra, a korai vs késői szövődményekre, majd az összes szövődményre egyenként. Értékelendő potenciális változók: Magasság, súly, nem, BMI, egyedi orvosi társbetegségek, dohányzási állapot, műtéti idő, korábbi tromboembóliás szövődmények, műtéti egység (nagy volumennel rendelkező vs kis volumennel rendelkező a műtéti egységek éves eljárásszámai alapján; ez az információ nem áll rendelkezésre az excel fájlból, de előzetesen javaslom, hogy a szövődmények számát a megfelelő műtéti egységek szerint rétegezzük)

e Prediktorok a tünetek megszűnésére: bélhossz (tápláló ág, bilio-pancreaticus ág és közös csatorna), hiatus plasztika (posterior vs anterior), egyéb egyidejű reflux eljárások, műtéti egység (nagy volumennel rendelkező vs kis volumennel rendelkező).

f Fogyás eredmények: súly kg-ban, testtömegindex (BMI), teljes súlyvesztés százaléka (%TWL), többlet súlyvesztés százaléka (%EWL), és delta BMI (ΔBMI). A fentieket a következőképpen számítják ki:

• %TWL = (Kezdeti súly - Műtét utáni súly) / (Kezdeti súly x 100)
• %EWL = (Kezdeti súly - (Műtét utáni súly) / (Kezdeti súly - Ideális súly)
• ΔBMI = (Kezdeti BMI - Műtét utáni BMI) (Az ideális súlyt az a kg-ban mért súly határozza meg, amely a 25 kg/m2 BMI-nak felel meg)

g Orvosi társbetegségek: Diabetes mellitus (DM), Hypertonia (HT), Diszlipidémia (DL) és Obstruktív alvási apnoe (OSA)

i A fogyás eredményeket (BMI, kg, EWL és TWL) az 1. csoport egészére kell értékelni, valamint a következő két csoport szerinti dichotomizáláskor is: I) Visszatérő súlygyarapodás (korábbi nevén gyenge válaszadók) II) Kezdeti szuboptimális klinikai válasz (korábbi nevén nem válaszadók).

j A jogosultság itt úgy van definiálva, hogy BMI ≥ 35 kg/m2 vagy BMI ≥ 30 kg/m2 mellett elhízás-hoz társuló orvosi társbetegségek (DM, HT, DL, OSA, Arthritis) visszatérése/fennállása áll fenn.

A társbetegségek megszűnésének prediktorai Potenciális prediktoroknak tekintendő változók: preoperatív súly és BMI, nem, életkor, dohányzási állapot, távolság a His-szögtől, távolság a pylorustól, felhasznált tűzőgépek száma, a tűzőgépek összesített hossza, műtéti idő.

**Szövődmények: Perioperatív szövődmények: Lép sérülés, bél perforáció, egyéb szövődmény és vérzés (100-499, 500-1500 és >1500 ml).

6 héten belüli szövődmények: Szivárgás, Vérzés, Abscesszus/mély fertőzés, Seb dehiszcencia, Egyéb seb szövődmény, bélobstrukció/bénulás, Porttal kapcsolatos szövődmény, Szűkület, Fekély, Kardio-vascularis szövődmény, Mélyvénás trombózis/tüdőembólia, Tüdőszövődmény, Húgyúti fertőzés, Egyéb szövődmény, és a szövődmények súlyossága a Clavien Dindo osztályozás szerint.

1 évig tartó szövődmények:

A szövődmények ezután évente elemezhetők a táblázatban rendelkezésre álló adatok szerint.

Okok egy másik bariátriai eljárássá történő átalakításra és problémák enyhülésére:

1. csoport: Tünetek: Klinikai GERD, diszpepsia, dysphagia, szűkület vagy obstrukció, hányinger vagy hányás, tűzővonal szivárgás, hiátus sérv, a gyomorszűkítő intrathoracalis migrációja vagy bármi más, ami a gyomorszűkítő műtét utáni szövődményként osztályozható.

2. csoport: Szuboptimális fogyás: Kezdeti szuboptimális klinikai válasz és visszatérő súlygyarapodás, valamint az elhízás-hoz társuló orvosi társbetegségek visszatérése vagy fennmaradása.

Statisztikai elemzések

Összefoglaló táblázatok (leíró statisztika és gyakorisági táblázatok) kerülnek elkészítésre minden alapváltozóra, kimeneteli változóra és biztonsági változóra, ahol alkalmazható. A folytonos változók leíró statisztikákkal kerülnek összefoglalásra (n, átlag, szórás, tartomány és medián). A kategorikus adatok esetében gyakoriságszámok és százalékos arányok kerülnek megadásra minden kategórián belül.

Az elsődleges cél érdekében az első átalakításig eltelt idő Kaplan-Meier becslésekkel és Cox arányos hazard modellekkel kerül értékelésre. Az eseményig eltelt idő a SG index műtét és egy másik eljárás közötti időbeli különbségként kerül kiszámításra. Azok a személyek, akik nem estek át másik eljáráson, a nyilvántartás befejezésének időpontjában cenzúrázva lesznek. A Kaplan-Meier és Cox-modellekből az átalakulás arányának kumulatív incidenciája kerül értékelésre az elsődleges SG műtét időpontja óta.

Azoknál a személyeknél, akiknél a tünetek vezettek átalakításhoz, ezeknek a tüneteknek a megszűnését x hónap/évvel az átalakítás után kerül értékelésre. Eseményig eltelt idő vagy logisztikus regressziós modellek.

Azoknál a személyeknél, akiknél a szuboptimális fogyás volt az átalakítás oka, a fogyás eredmények kerülnek értékelésre.

A társbetegségek megszűnésének aránya és a szövődmények előfordulása eseményig eltelt idő/logisztikus regressziós modellel kerül elemzésre.