Лонгитюдный ретроспективный анализ проспективно собранных данных по исходам после первичной рукавной гастрэктомии (N=20 000) в Шведском национальном регистре качества SOReg (Скандинавский регистр бариатрической хирургии) (SCAN)

Лишь немногие страны имеют национальный регистр качества метаболической и бариатрической хирургии с очень высоким охватом и уровнем соблюдения требований. Национальная база данных регистра в Швеции - SOReg - была основана в 2007 году, и с 2012 года в ней фиксируется почти 100% всех метаболических и бариатрических операций в Швеции, при этом все активные клиники отчитываются в регистр [18]. Таким образом, данные SOReg представляют уникальную возможность сообщить о долгосрочных результатах рукавной гастрэктомии на национальном уровне и соотнести предоперационные демографические показатели, операционную единицу и процедурные факторы с результатами потери веса, разрешением сопутствующих заболеваний и осложнениями. Это также дает нам представление об истинной распространенности конверсии рукавной гастрэктомии в другую процедуру и причинах этого.

Основная цель:

Основной целью исследования SCAN является оценка хирургических результатов (потеря веса, разрешение сопутствующих заболеваний и осложнений) рукавной гастрэктомии в национальной когорте с долгосрочным наблюдением. Результаты по весу будут представлены в весовых стратах.

Вторичные цели:

Для всей когорты:

• Описание антропометрических показателей до рукавной гастрэктомии.
• Определение доли самооплачиваемых процедур по сравнению с финансируемыми государством.
• Описание процедурных факторов
• Оценка возможных корреляций предоперационных демографических показателей, операционной единицы и процедурных факторов с результатами.
• Оценка распространенности конверсии рукавной гастрэктомии в другую процедуру (RYGB, DS, SASI и т.д.) в различные сроки наблюдения, а также определение показаний, приводящих к конверсии.
• Выявление частоты грыжи пищеводного отверстия диафрагмы во всей когорте (n=20435) в зависимости от времени (базовая линия = до процедуры рукава, затем ежегодно).
• Выявление частоты клинической диспепсии во всей когорте (n=20435) в зависимости от времени (базовая линия = до процедуры рукава, затем ежегодно).
• Выявление частоты начального субоптимального клинического ответа по сравнению с рецидивирующим набором веса во всей когорте по сравнению с группой пациентов, подвергшихся конверсии, независимо от показаний к конверсии.
• Оценка права на вторую ревизионную процедуру в общей когорте из-за субоптимальных результатов потери веса/рецидива сопутствующих заболеваний или диспепсии.
• Выявление потенциальных предикторов частоты клинической диспепсии («Время от операции рукава до диспепсии является исходом»), приводящей к конверсии (использование ИПП до рукава, диспепсия до рукава, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы до рукава, возраст, пол, ИМТ, статус курения и клиническая операционная единица (высокообъемная vs низкообъемная). Примечание! Диспепсия отмечается ежегодно (столбец HQ: первый год; IV: второй год и т.д.).

Дизайн исследования Исследование является ретроспективным исследованием на основе проспективно собранных данных из национального регистра бариатрической хирургии SOReg, где собираются данные о метаболических и бариатрических операциях в Швеции.

Когорта будет включать все первичные операции рукава в Швеции, выполненные в период с 2012 по 2024 год, всего n=20.435 пациентов. Дизайн будет представлять собой когортное исследование на основе регистра с максимальным сроком наблюдения до 15 лет.

Исходы исследования и предикторы в весовых стратах (по 5 баллов ИМТ каждая)

a Конверсия: Распространенность конверсии SG в другую процедуру: RYGB, SASI, дуоденальный свищ или двухэтапная плановая процедура (сначала SG, а затем позже другая, например, DS). Данные из файла Excel должны быть сопоставлены с общим количеством процедур рукава за тот же период времени для оценки истинной распространенности.

b Процедурные факторы: К ним относятся операционное время, продолжительность пребывания (LOS), ранние осложнения (утечки, кровотечение, повторная операция, неоперативное вмешательство, повторная госпитализация, сердечные события, пневмония, тромбоэмболические осложнения, раневая инфекция, сепсис, смерть) и поздние осложнения (непроходимость кишечника, краевые язвы, боль в животе, лапароскопия без патологии, недостаточность питания и мальабсорбция).

c Предикторы для всех осложнений в целом, для смертности, для ранних vs поздних осложнений, а затем для всех осложнений по отдельности. Потенциальные переменные для оценки: Рост, вес, пол, ИМТ, сопутствующие заболевания по отдельности, статус курения, операционное время, предшествующие тромбоэмболические осложнения, операционная единица (высокообъемная vs низкообъемная, определяемая количеством процедур, выполняемых операционными единицами ежегодно; эта информация недоступна из файла Excel, но я предлагаю предварительно стратифицировать количество осложнений по соответствующим операционным единицам).

e Предикторы разрешения симптомов: длина кишечной петли (пищеварительная петля, билиопанкреатическая петля и общий канал), пластика ножек диафрагмы (задняя vs передняя), другие сопутствующие процедуры по поводу рефлюкса, операционная единица (высокообъемная vs низкообъемная).

f Результаты потери веса: вес в кг, индекс массы тела (ИМТ), процент общей потери веса (%TWL), процент избыточной потери веса (%EWL) и дельта ИМТ (ΔИМТ). Вышеупомянутые показатели рассчитываются следующим образом:

• %TWL = (Начальный вес - Послеоперационный вес) / (Начальный вес x 100)
• %EWL = (Начальный вес - (Послеоперационный вес) / (Начальный вес - Идеальный вес)
• ΔИМТ = (Начальный ИМТ - Послеоперационный ИМТ) (Идеальный вес определяется как вес в кг, соответствующий ИМТ 25 кг/м²).

g Сопутствующие заболевания: Сахарный диабет (СД), Гипертония (ГТ), Дислипидемия (ДЛ) и Обструктивное апноэ сна (ОАС).

i Результаты потери веса (ИМТ, кг, EWL и TWL) должны быть оценены для Группы 1 в целом, а также при дихотомии в соответствии со следующими двумя группами: I) Рецидивирующий набор веса (ранее назывался плохими респондентами) II) Начальный субоптимальный клинический ответ (ранее назывался нереспондентами).

j Право на участие здесь определяется как наличие ИМТ ≥ 35 кг/м² или ИМТ ≥ 30 кг/м² наряду с рецидивом/наличием сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением (СД, ГТ, ДЛ, ОАС, Артрит).

Предикторы разрешения сопутствующих заболеваний Переменные, которые следует рассматривать как потенциальные предикторы: предоперационный вес и ИМТ, пол, возраст, статус курения, расстояние от угла Гиса, расстояние до привратника, количество использованных степлеров, суммарная длина степлеров, операционное время.

**Осложнения: Периоперационные осложнения: Повреждение селезенки, перфорация кишечника, другие осложнения и кровотечение (100-499, 500-1500 и >1500 мл).

Осложнения в течение 6 недель: Утечка, Кровотечение Абсцесс/глубокая инфекция, Расхождение раны, Другие осложнения раны, непроходимость/паралич кишечника, Осложнения, связанные с портом, Стриктура, Язва, Сердечно-сосудистые осложнения, ТГВ/ТЭЛА, Легочные осложнения, Инфекция мочевыводящих путей, Другие осложнения и Степень тяжести осложнений согласно классификации Клавьена-Диндо.

Осложнения до 1 года:

Осложнения затем можно анализировать ежегодно в соответствии с данными, доступными в таблице.

Причины конверсии в другую бариатрическую процедуру и облегчение проблем:

Группа 1: Симптомы: Клинический ГЭРБ, диспепсия, дисфагия, стриктура или обструкция, тошнота или рвота, утечка по линии степлера, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, внутригрудная миграция рукава или что-либо еще, что можно классифицировать как осложнения после рукавной гастрэктомии.

Группа 2: Субоптимальная потеря веса: Начальный субоптимальный клинический ответ и рецидивирующий набор веса, а также рецидив сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, или стойкие сопутствующие заболевания, связанные с ожирением.

Статистический анализ

Сводные таблицы (описательная статистика и таблицы частот) будут предоставлены для всех исходных переменных, переменных исходов и переменных безопасности, где это уместно. Непрерывные переменные будут обобщены с помощью описательной статистики (n, среднее, стандартное отклонение, диапазон и медиана). Для категориальных данных будут предоставлены частотные подсчеты и процент субъектов в каждой категории.

Для основной цели время до первой конверсии будет оценено с помощью оценок Каплана-Мейера и моделей пропорциональных рисков Кокса. Время до события будет рассчитано как разница во времени между индексной операцией с SG и другой процедурой. Лица без другой процедуры будут цензурированы в момент завершения регистра. Из моделей Каплана-Мейера и Кокса будет оценена кумулятивная частота доли конверсий с момента первичной операции SG.

Для лиц с симптомами, приводящими к конверсии, разрешение этих симптомов будет оценено через x месяцев/лет после конверсии. Модели времени до события или логистической регрессии.

Для лиц с субоптимальной потерей веса как причиной конверсии будут оценены результаты потери веса.

Доли с разрешением сопутствующих заболеваний и частотой осложнений будут проанализированы с помощью модели времени до события/логистической регрессии.