Longitudinální retrospektivní analýza prospektivně shromážděných dat pro výsledky po primární sleeve gastrektomii (N=20 000) ve Švédském národním registru kvality SOReg (Skandinávský registr bariatrické chirurgie) (SCAN)

Jen málo zemí má národní registr kvality pro metabolickou a bariatrickou chirurgii s velmi vysokou pokrytostí a mírou dodržování. Národní databáze registru ve Švédsku – SOReg – byla založena v roce 2007 a od roku 2012 je zachyceno téměř 100 % veškeré metabolické a bariatrické chirurgie ve Švédsku a všechny aktivní kliniky hlásí do registru [18]. Data z SOReg tedy představují jedinečnou příležitost podat zprávu o dlouhodobých výsledcích sleeve gastrectomie na národní úrovni a korelovat preoperativní demografii, operační jednotku a procedurální faktory s výsledky úbytku hmotnosti, řešením komorbidit a komplikací. Také nám poskytuje vhled do skutečné prevalence konverze sleeve gastrectomie na jiný výkon a důvodů k tomu.

Primární cíl:

Primárním cílem studie SCAN je vyhodnotit chirurgické výsledky (úbytek hmotnosti, řešení komorbidit a komplikací) sleeve gastrectomie v národní kohortě s dlouhodobým sledováním. Výsledky hmotnosti budou prezentovány v hmotnostních stratách.

Sekundární cíle jsou:

Pro celou kohortu:

• Popis antropometrie před sleeve gastrectomií.
• Stanovení podílu samoplátců oproti veřejně financovaným výkonům.
• Popis procedurálních faktorů
• Vyhodnotit možné korelace v preoperativní demografii, operační jednotce a procedurálních faktorech s výsledky.
• Odhadnout prevalenci konverze sleeve gastrectomie na jiný výkon (RYGB, DS, SASI atd.) v různých časech sledování, stejně jako určit indikace vedoucí ke konverzi.
• Identifikace míry hiátové kýly v celé kohortě (n=20435) v závislosti na čase (výchozí stav = před výkonem sleeve, poté ročně).
• Identifikace míry klinické dyspepsie v celé kohortě (n=20435) v závislosti na čase (výchozí stav = před výkonem sleeve, poté ročně).
• Identifikace incidence počáteční suboptimální klinické odpovědi versus opakovaného přírůstku hmotnosti v celé kohortě ve srovnání se skupinou pacientů konvertovaných bez ohledu na indikaci konverze.
• Odhadnout způsobilost pro druhý revizní výkon v celé kohortě kvůli suboptimálním výsledkům úbytku hmotnosti/recidivě komorbidit nebo dyspepsii.
• Identifikace potenciálních prediktorů incidence klinické dyspepsie („čas od operace sleeve k dyspepsii je výsledkem“) vedoucí ke konverzi (užívání PPI před sleeve, dyspepsie před sleeve, hiátová kýla před sleeve, věk, pohlaví, BMI, kuřácký status a klinická operační jednotka (vysoký objem vs. nízký objem). Poznámka! Dyspepsie je zaznamenávána ročně (sloupec HQ: rok jedna; IV: rok dva atd.).

Design studie Studie je retrospektivní studie na prospektivně sbíraných datech z národního registru bariatrické chirurgie, SOReg, kde jsou shromažďována data o metabolických a bariatrických operacích ve Švédsku.

Kohortu budou tvořit všechny primární operace sleeve ve Švédsku provedené v letech 2012 až 2024, celkem n=20.435 pacientů. Design bude kohortová studie založená na registru s maximální dobou sledování až 15 let.

Výsledky studie a prediktory v hmotnostních stratách (každá po 5 BMI bodech)

a Konverze: Prevalence konverze SG na jiný výkon: RYGB, SASI, duodenální přepojení nebo dvoustupňový plánovaný výkon (nejprve SG a později jiný, jako DS). Data z excelového souboru by měla být porovnána s celkovým počtem sleeve výkonů ve stejném časovém období, aby bylo možné posoudit skutečnou prevalenci.

b Procedurální faktory: Zahrnují operační čas, délku pobytu (LOS), časné komplikace (úniky, krvácení, reoperace, neoperační intervence, readmise, srdeční příhody, pneumonie, tromboembolické komplikace, infekce rány, sepse, úmrtí) a pozdní komplikace (střevní obstrukce, marginální vředy, bolesti břicha, laparoskopie bez patologie, podvýživa a malabsorpce)

c Prediktory pro všechny komplikace jako celek, pro mortalitu, pro časné versus pozdní komplikace a poté pro všechny komplikace jednotlivě. Potenciální proměnné k vyhodnocení: výška, hmotnost, pohlaví, BMI, zdravotní komorbidity jedna po druhé, kuřácký status, operační čas, předchozí tromboembolické komplikace, operační jednotka (vysoký objem vs. nízký objem definovaný počtem výkonů, které operační jednotky provádějí ročně; tato informace není dostupná z excelového souboru, ale navrhuji předběžně, aby počet komplikací byl stratifikován podle příslušných operačních jednotek)

e Prediktory pro řešení příznaků: délka střevních ramen (alimentární rameno, biliopankreatické rameno a společný kanál), plastika křížové klenby (zadní vs. přední), další současné refluxní výkony, operační jednotka (vysoký objem vs. nízký objem).

f Výsledky úbytku hmotnosti hmotnost v kg, index tělesné hmotnosti (BMI), procento celkového úbytku hmotnosti (%TWL), procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) a delta BMI (ΔBMI). Výše uvedené se vypočítá následovně:

• %TWL = (Počáteční hmotnost - Pooperační hmotnost) / (Počáteční hmotnost x 100)
• %EWL = (Počáteční hmotnost - (Pooperační hmotnost) / (Počáteční hmotnost - Ideální hmotnost)
• ΔBMI = (Počáteční BMI - Pooperační BMI) (Ideální hmotnost je definována jako hmotnost v kg odpovídající BMI 25 kg/m2)

g Zdravotní komorbidity Diabetes mellitus (DM), hypertenze (HT), dyslipidémie (DL) a obstrukční spánková apnoe (OSA)

i Výsledky úbytku hmotnosti (BMI, kg, EWL a TWL) by měly být posouzeny pro Skupinu 1 jako celek a také při dichotomizaci podle následujících dvou skupin: I) Opakovaný přírůstek hmotnosti (dříve nazývaný špatní respondenti) II) Počáteční suboptimální klinická odpověď (dříve nazývaná nerepondenti).

j Způsobilost je zde definována jako BMI ≥ 35 kg/m2 nebo BMI ≥ 30 kg/m2 spolu s recidivou/přítomností obezitou asociovaných zdravotních komorbidit (DM, HT, DL, OSA, artritida).

Prediktory řešení komorbidit Proměnné, které mají být považovány za potenciální prediktory: preoperativní hmotnost a BMI, pohlaví, věk, kuřácký status, vzdálenost od úhlu Hisse, vzdálenost k pyloru, počet použitých sešívaček, součtová délka sešívaček, operační čas.

**Komplikace: Perioperační komplikace: Poranění sleziny, perforace střeva, jiná komplikace a krvácení (100-499, 500-1500 a >1500 ml).

Komplikace do 6 týdnů: Únik, Krvácení Absces/hluboká infekce, Dehiscence rány, Jiná komplikace rány, střevní obstrukce/paralýza, Komplikace související s portem, Striktura, Vřed, Kardiovaskulární komplikace, DVT/PE, Plicní komplikace, Infekce močových cest, Jiná komplikace a Závažnost komplikací podle klasifikace Clavien Dindo.

Komplikace do 1 roku:

Komplikace pak mohou být analyzovány ročně podle dostupných dat v tabulce.

Důvody pro konverzi na jiný bariatrický výkon a úleva od problémů:

Skupina 1: Příznaky: Klinický GERD, dyspepsie, dysfagie, striktura nebo obstrukce, nevolnost nebo zvracení, únik v linii sešívaček, hiátová kýla, intratorakální migrace sleeve nebo cokoli jiného, co lze klasifikovat jako komplikace po sleeve gastrectomii.

Skupina 2: Suboptimální úbytek hmotnosti: Počáteční suboptimální klinická odpověď a opakovaný přírůstek hmotnosti, stejně jako recidiva obezitou asociovaných zdravotních komorbidit nebo přetrvávající obezitou asociované zdravotní komorbidity.

Statistické analýzy

Sumární tabulky (deskriptivní statistiky a frekvenční tabulky) budou poskytnuty pro všechny základní proměnné, výsledkové proměnné a bezpečnostní proměnné, jak je vhodné. Spojité proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (n, průměr, směrodatná odchylka, rozsah a medián). Frekvenční počty a procento subjektů v každé kategorii budou poskytnuty pro kategorická data.

Pro primární cíl bude čas do první konverze vyhodnocen pomocí odhadů Kaplan-Meier a Coxových modelů proporcionálních rizik. Čas do události bude vypočítán jako časový rozdíl mezi indexovou operací SG a jiným výkonem. Osoby bez dalšího výkonu budou cenzurovány v časovém bodě, kdy byl registr kompletní. Z Kaplan-Meier a Coxových modelů bude vyhodnocena kumulativní incidence podílu konvertujících od doby primární SG operace.

Pro osoby s příznaky vedoucími ke konverzi bude řešení těchto příznaků vyhodnoceno v x měsících/letech od konverze. Modely čas do události nebo logistická regrese.

Pro osoby s suboptimálním úbytkem hmotnosti jako důvodem konverze budou vyhodnoceny výsledky úbytku hmotnosti.

Podíly s řešením komorbidit a incidence komplikací budou analyzovány pomocí modelu čas do události/logistické regrese.