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酪農業界における滑り止め靴の有効性 (SRFDI)

2025年12月11日 更新者:Lasse Jakobsen、Aalborg University

環境特異的滑り止め靴の効果 - デンマーク酪農産業におけるランダム化クロスオーバー研究

乳業界では、同一平面での転倒は主要な問題であり、よく知られた課題です。 このRCT研究が実施されているタウロフのアルラの乳製品工場では、過去5年間でリスク観察、ニアミス、職場事故の報告が増加しています。 事故統計はさらに、同一平面での転倒が最も一般的な事故であり、床や表面の滑りやすさが、ニアミスとリスク観察の両方の主要な原因であることを示しています。 このため、実験室研究に基づき、乳製品工場の作業環境に特に適していると考えられる異なるタイプの安全靴をテストする必要があります。

従業員は主観的なアンケートを通じて、一方の靴をもう一方の靴よりも滑りにくいと評価すると仮説が立てられています。 同時に、従業員は主観的に一方の靴をもう一方の靴よりも快適であると感じるという仮説も立てられています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

転倒、つまずき、落下(STF)は、デンマークにおける深刻な職業事故の2番目に多いリスク要因であり、全事故の18.9%を占めています。 実際、2016年の一般的な落下事故は、生産性の損失により年間39億デンマーククローネの追加コストを、さらに医療費と長期介護費として48億デンマーククローネの追加コストを引き起こすと推定されています。 同様の数値は米国でも観察されており、STFは職場事故の2番目に多い原因として同様に報告されています。 STF事故の主な原因は、履物と歩行面の間の摩擦不足であることが多いです。 この問題に対応するため、ASTMインターナショナルは2021年に認定滑り止め靴の最低基準を引き上げ、メーカーが試験要件を満たすことをさらに困難にしました。 近年、特に滑りに関するSTFイベントの発生メカニズムの理解が進んでいますが、この知識を実用的な予防措置に変換する研究はまだ不十分です。 デンマーク労働環境局のデータはこのギャップを裏付けており、報告されたSTF事故が2016年から2021年の間に増加したことを示しています。 さらに、多くの事故が公式に記録されないため、ニアミス事故の実際の数はさらに多い可能性があります。 既存の予防知識を効果的で実用的な介入に実施することは、依然として重要な課題です。 歩行パターンの分析は、歩行安定性の変化をよりよく理解し、それによってニアミス発生の定量化を可能にする方法として提案されています。

このRCT研究では、初めて、報告された転倒、ニアミス、危険状況、知覚された滑り抵抗、歩行特性(例:歩幅、ケイデンス)を含む複数の測定パラメータを組み合わせます。 これらの結果は、定量的および定性的な方法で測定されます。 定量的歩行データは加速度計を使用して収集され、各参加者の足/靴に2つのセンサーが割り当てられます。 このシステムは以前に歩行パターンを定量化するために使用されています。 定性的データは自己報告記録を通じて収集されます。 時空間的歩行パラメータを自己報告された事故およびニアミスデータと関連付けることにより、この研究は客観的および主観的安全結果の関係について新しい知見を提供します。 さらに、滑り止め靴を使用する従業員と靴の購入を担当する調達決定者、両者が経験する潜在的な障壁と課題を特定することが重要です。 これを解決するために、研究参加者およびタウロフのアルラの調達スタッフを対象にフォーカスグループインタビューとアンケート調査が実施されます。

パワー計算により、期待されるαを0.05、βを0.20、効果量を0.25に基づいて、必要なサンプルサイズは28名と推定されました。 予想される脱落率20%を考慮して、募集目標は34名(各研究群17名)に設定されています。 滑りやすい区域で働く従業員の数を考慮すると、十分な参加者を募集するにはクロスオーバー設計のみが可能であると判断されました。 アルラのタウロフ乳製品工場の従業員が募集され、コンピューター生成の最小化シーケンスを使用して(1:1)ランダム化され、一方のグループは一方の安全靴で作業を開始し、もう一方のグループはもう一方の安全靴で作業を開始します。これにより、性別、年齢、過去の転倒歴に関してグループ間のバランスが確保されます。

定量的および定性的データは記述的に提示されます。 テーマ分析アプローチに従い、快適性、歩行パターン、知覚された安全性、転倒/ニアミス経験、経済的考慮事項(例:購入コスト)などの結果は、参加者の介入経験および知覚された障壁と利点の概要を提供する構造化された形式で表示されます。 時間経過に伴う変化を評価するために、定量的結果は二元配置反復測定分散分析(ANOVA)を使用して分析されます。 潜在的な欠損データは多重代入法で処理され、グループ間の差は事後検定を使用してさらに評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • アーラ・タウロフ乳製品施設でフルタイムで雇用されていること。
  • 日常業務に影響を与える重大な負傷がないこと。
  • 研究期間終了前に退職する予定がないこと。

除外基準:

  • 過去3ヶ月以内に足および下肢の手術を受けていること。妊娠中であること。
  • パートタイム労働者。
  • 歩行に影響を与える神経障害。
  • デンマーク語を読んで理解できること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シカシューズ
参加者は、テスト期間(20営業日)に2種類の異なる安全靴(SIKA HighlineおよびAIRTOX FW44)を着用します。 各安全靴で10営業日間着用します。
アクティブコンパレータ:Airtoxシューズ
参加者は、テスト期間(20営業日)に2種類の異なる安全靴(SIKA HighlineおよびAIRTOX FW44)を着用します。 各安全靴で10営業日間着用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による滑りやすさの感覚
時間枠:研究完了まで、平均20営業日
自己評価による滑りやすさの感覚。 「今日はどれほど注意深く歩く必要があると感じましたか?」 連続的なVAS尺度で評価(右側が滑りにくく、左側が滑りやすい)。 右側に向かうほど滑りにくく、左側に向かうほど最も滑りやすい。 したがって、右側に向かうほど良好である。 これらは日々のアンケートにより得られる。
研究完了まで、平均20営業日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時空間歩行特性
時間枠:研究完了まで、平均20営業日
歩幅は参加者の靴に取り付けられた加速度計を使用して取得されます。 これはメートル単位で測定されます。
研究完了まで、平均20営業日
転びそうで転ばない
時間枠:研究完了まで、平均20営業日
「今日、転ばずに滑ることはありましたか?」 これらは毎日のアンケートで得られます。 はい/いいえ
研究完了まで、平均20営業日
滑って転ぶ
時間枠:研究完了まで、平均20営業日
「今日は転倒につながるような滑りを経験しましたか?」 これらは毎日のアンケートによって取得されます。 はい/いいえ
研究完了まで、平均20営業日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勤務時間
時間枠:研究完了まで、平均20営業日
"今日は何時間働きましたか?" これらは毎日のアンケートで取得されます。
研究完了まで、平均20営業日
業務分担
時間枠:研究完了まで、平均20営業日。
"今日はどの部門で働きましたか?" キット倉庫、梱包、チーズ工場、または加工から選択してください。 これらは毎日のアンケートで取得されます。
研究完了まで、平均20営業日。
床の種類
時間枠:研究完了まで、平均20営業日。
「本日の勤務時間のうち、乾いた床面、湿った床面、および油っぽい床面での作業にそれぞれどのくらいの時間を費やしましたか?」 時間単位で報告してください。 これらは日次アンケートを通じて取得されます。
研究完了まで、平均20営業日。
快適性
時間枠:10営業日後。
"過去10営業日間に履いた靴について、全体的にどのくらい快適だと感じましたか?" 連続的な視覚的アナログスケール(右側が快適、左側が不快)で評価。 これらは、片方の靴を10営業日間履いた後のアンケートで得られます。
10営業日後。
一般的な滑りやすさ
時間枠:20営業日後。
「過去10営業日に着用した靴の滑り止め性能を全体的にどのように体験されましたか?」 これらは、片方の靴を10営業日着用した後のアンケートで得られます。 連続的な視覚的アナログスケール(右側が滑りにくく、左側が滑りやすい)で評価されます。
20営業日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (実際)

2025年12月10日

研究の完了 (推定)

2025年12月10日

試験登録日

最初に提出

2025年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20235100802

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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