- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07280988
Effektiviteten av slipresistente fottøy i meieribransjen (SRFDI)
Effekten av miljøspesifikk skliskofottøy - En randomisert crossover-studie fra dansk meieriindustri
I meieribransjen er fall på samme nivå et stort problem og en velkjent utfordring. På Arlas meieri i Taulov, hvor denne RCT-studien gjennomføres, har rapporter om risikovurderinger, nestenulykker og arbeidsulykker økt de siste fem årene. Ulykkesstatistikken viser videre at fall på samme nivå er de vanligste hendelsene, med glatte gulv og overflater som langt den viktigste årsaken til både nestenulykker og risikovurderinger. På grunn av dette er det nødvendig å teste ulike typer sikkerhetsfottøy som, basert på laboratoriestudier, anses som spesielt egnet for arbeidsmiljøet i et meieri.
Det antas at ansatte, gjennom subjektive spørreskjemaer, vil vurdere en sko som mindre glatt enn den andre. Samtidig antas det at ansatte også subjektivt vil finne en sko mer komfortabel enn den andre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utslipping, snubling og fall (STF) er den nest vanligste risikofaktoren for alvorlige yrkesulykker i Danmark, og står for 18,9 % av tilfellene. Faktisk ble generelle fallulykker i 2016 anslått å forårsake årlige ekstra kostnader på 3,9 milliarder DKK på grunn av tapt produktivitet, og ytterligere 4,8 milliarder DKK i helse- og langtidspleieutgifter. Lignende tall observeres i USA, der STF også rapporteres som den nest vanligste årsaken til arbeidsulykker. Den primære årsaken til STF-hendelser er ofte utilstrekkelig friksjon mellom fotbeklædning og gangflater. Som svar på dette problemet hevet ASTM International i 2021 minimumsterskelen for sertifisert sklisikker fotbeklædning, noe som gjør det enda mer utfordrende for produsenter å oppfylle testkrav. Selv om de siste årene har ført med seg fremskritt i forståelsen av mekanismer som fører til STF-hendelser – spesielt utslipping – er det fortsatt utilstrekkelig forskning som oversetter denne kunnskapen til praktiske forebyggende tiltak. Data fra Arbeidstilsynet bekrefter dette gapet, og viser at rapporterte STF-ulykker økte mellom 2016 og 2021. Dessuten er det faktiske antallet nesten-hendelser sannsynligvis enda høyere, da mange aldri blir formelt registrert. Å implementere eksisterende forebyggingskunnskap i effektive, praktiske intervensjoner forblir en nøkkelutfordring. Analyse av gangmønstre har blitt foreslått som en måte å bedre forstå endringer i gangstabilitet på, og dermed muliggjøre kvantifisering av nesten-hendelsesforekomster.
Denne RCT-studien vil for første gang kombinere flere måleparametere, inkludert rapporterte fall, nesten-hendelser, risikosituasjoner, opplevd sklimotstand og gangkarakteristikker (f.eks. skrittlengde, kadens). Disse utfallene vil bli målt gjennom både kvantitative og kvalitative metoder. Kvantitative gangdata vil bli samlet inn ved hjelp av akselerometre, med to sensorer tildelt hver deltakers fot/sko. Dette systemet har tidligere blitt brukt til å kvantifisere gangmønstre. Kvalitative data vil bli samlet inn gjennom selvrapporterte registreringer. Ved å koble romlig-tidsmessige gangparametre med selvrapportert ulykkes- og nesten-ulykkesdata, vil denne studien gi ny innsikt i forholdet mellom objektive og subjektive sikkerhetsutfall. I tillegg er det avgjørende å identifisere potensielle barrierer og utfordringer som oppleves både av ansatte som bruker sklisikker fotbeklædning og av innkjøpsbeslutningstakere som er ansvarlige for fotbeklædningsanskaffelse. For å håndtere dette vil fokusgruppeintervjuer og spørreundersøkelser bli gjennomført blant studiedeltakere samt innkjøpspersonale hos Arla i Taulov.
En styrkekalkulasjon estimerte det nødvendige utvalgsstørrelsen til 28 deltakere, basert på en forventet α på 0,05, β på 0,20 og en effektstørrelse på 0,25. Med tanke på en forventet frafallsrate på 20 %, er rekrutteringsmålet satt til 34 deltakere (17 i hver studiearm). Med tanke på antallet ansatte som arbeider i glatte soner, ble det besluttet at kun et crossover-design vil gjøre det mulig å rekruttere et tilstrekkelig antall deltakere. Ansatte ved Arlas meieri i Taulov vil bli rekruttert og randomisert (1:1) til enten å begynne å jobbe med ett par sikkerhetssko mens den andre halvparten vil starte med det andre paret sikkerhetssko ved bruk av en datagenerert minimeringssekvens, som sikrer balanse mellom gruppene når det gjelder kjønn, alder og tidligere fallhistorikk.
Kvantitative og kvalitative data vil bli presentert deskriptivt. Etter en tematisk analyse-tilnærming vil utfall som komfort, gangmønstre, opplevd sikkerhet, fall/nesten-fall-opplevelser og økonomiske betraktninger (f.eks. kjøpskostnader) bli vist i et strukturert format som gir en oversikt over deltakernes opplevelser av intervensjonen samt opplevde barrierer og fordeler. For å evaluere endringer over tid vil kvantitative utfall bli analysert ved bruk av toveis gjentatte mål ANOVA. Multippel imputering vil bli brukt for å håndtere potensielle manglende data, og forskjeller mellom grupper vil bli ytterligere vurdert ved bruk av post-hoc-tester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taulov, Danmark, 7000
- Arla Foods AMBA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fulltidsansatt ved Arla Taulov meieri.
- Ingen større skader som påvirker deres daglige arbeid.
- Ingen planer om å pensjonere seg før slutten av studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Operasjon i føtter og under ekstremiteter innen de siste tre månedene. Graviditet.
- Deltidsarbeidere.
- Neurologiske lidelser som påvirker ganglag.
- Kan lese og forstå dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sika sko
|
Deltakerne vil bruke to forskjellige sikkerhetssko (SIKA Highline og AIRTOX FW44) i testperioden (20 arbeidsdager).
10 arbeidsdager i hver sikkerhetssko.
|
|
Aktiv komparator: Airtox-sko
|
Deltakerne vil bruke to forskjellige sikkerhetssko (SIKA Highline og AIRTOX FW44) i testperioden (20 arbeidsdager).
10 arbeidsdager i hver sikkerhetssko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert følelse av glatthet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 20 arbeidsdager
|
Selvvurdert følelse av glatthet.
"I hvilken grad følte du at du måtte gå forsiktig i dag?"
Vurdert på en kontinuerlig VAS-skala (ikke glatt til høyre og glatt til venstre).
Mindre glatt mot høyre og mest glatt mot venstre.
Derfor er mot høyre bedre.
Disse innhentes med daglige spørreskjemaer.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 20 arbeidsdager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romtidsmessige gangekarakteristika
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 20 arbeidsdager
|
Steglengde vil bli oppnådd ved hjelp av akselerometre plassert på deltakernes sko.
Dette vil bli målt i meter.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 20 arbeidsdager
|
|
Å gli uten å falle
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 20 arbeidsdager
|
"Opplevde du et glipp i dag uten å falle?"
Disse innhentes med daglige spørreskjemaer.
Ja/Nei
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 20 arbeidsdager
|
|
Utslipping og fall
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 20 arbeidsdager
|
"Opplevde du et utglipp i dag som resulterte i et fall?"
Disse innhentes med daglige spørreskjemaer.
Ja/Nei
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 20 arbeidsdager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidstid
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 20 arbeidsdager
|
"Hvor mange timer jobbet du i dag?"
Disse oppnås med daglige spørreskjemaer.
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 20 arbeidsdager
|
|
Arbeidsdeling
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 20 arbeidsdager.
|
"I hvilken avdeling jobbet du i dag?"
Velg mellom kitlager, pakking, ostefabrikk eller prosess.
Disse innhentes med daglige spørreskjemaer.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 20 arbeidsdager.
|
|
Gulvtype
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 20 arbeidsdager.
|
"Hvor mye av arbeidsdagen din i dag brukte du på tørre gulv, våte gulv og fettete gulv?"
Rapportert i timer.
Disse innhentes med daglige spørreskjemaer.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 20 arbeidsdager.
|
|
Komfort
Tidsramme: Etter 10 arbeidsdager.
|
"Hvor komfortable har du generelt funnet skoene du har brukt de siste 10 arbeidsdagene?"
Rangert på en kontinuerlig visuell analog skala (komfort til høyre og ubehag til venstre).
Disse oppnås med spørreskjemaer etter å ha brukt én sko i 10 arbeidsdager.
|
Etter 10 arbeidsdager.
|
|
Generell glatthet
Tidsramme: Etter 20 virkedager.
|
"Hvordan har du generelt opplevd glimotstanden til skoene du har brukt de siste 10 arbeidsdagene?"
Disse oppnås med spørreskjemaer etter å ha brukt en sko i 10 arbeidsdager.
Vurdert på en kontinuerlig visuell analog skala (ikke glatt til høyre og glatt til venstre).
|
Etter 20 virkedager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD 2021 Causes of Death Collaborators. Global burden of 288 causes of death and life expectancy decomposition in 204 countries and territories and 811 subnational locations, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2024 May 18;403(10440):2100-2132. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00367-2. Epub 2024 Apr 3.
- Redfern MS, Cham R, Gielo-Perczak K, Gronqvist R, Hirvonen M, Lanshammar H, Marpet M, Pai CY, Powers C. Biomechanics of slips. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1138-66. doi: 10.1080/00140130110085547.
- Chang WR, Gronqvist R, Leclercq S, Myung R, Makkonen L, Strandberg L, Brungraber RJ, Mattke U, Thorpe SC. The role of friction in the measurement of slipperiness, Part 1: friction mechanisms and definition of test conditions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1217-32. doi: 10.1080/00140130110085574.
- ASTM International, "Standard Specification for Performance Requirements when Evaluating Slip Resistance of Protective (Safety) Footwear using ASTM F2913 Whole Shoe Test Method.
- L. Strandberg and H. Lanshammar, "The dynamics of slipping accidents," J. Occup. Accid., vol. 3, pp. 153-162, 1981,
- Hanson JP, Redfern MS, Mazumdar M. Predicting slips and falls considering required and available friction. Ergonomics. 1999 Dec;42(12):1619-33. doi: 10.1080/001401399184712.
- Gronqvist R, Chang WR, Courtney TK, Leamon TB, Redfern MS, Strandberg L. Measurement of slipperiness: fundamental concepts and definitions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1102-17. doi: 10.1080/00140130110085529.
- Sundhedsstyrelsen, "Sygdomsbyrden i Danmark, Ulykker, Selvskade og Selvmord 2016," Copenhagen S, 2016.
- Beskæftigelsesministeriet, "Et nyt og forbedret arbejdsmiljø - Bilagsrapport, Bind 1," 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20235100802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .