- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07280988
낙농업에서 미끄럼 방지 신발의 효과 (SRFDI)
환경 특정 미끄럼 방지 신발의 효과 - 덴마크 낙농 산업에서의 무작위 교차 연구
유제품 산업에서 동일 수준 낙상은 주요 문제이자 잘 알려진 과제입니다. 이 RCT 연구가 진행되는 타울로브의 Arla 유제품 공장에서는 지난 5년간 위험 관찰, 근접 사고 및 작업장 사고 보고가 증가했습니다. 사고 통계는 더욱이 동일 수준 낙상이 가장 흔한 사고이며, 미끄러운 바닥과 표면이 근접 사고와 위험 관찰 모두에서 압도적으로 주요 원인임을 보여줍니다. 이 때문에, 실험실 연구를 바탕으로 유제품 공장 작업 환경에 특히 적합하다고 여겨지는 다양한 종류의 안전화를 테스트할 필요가 있습니다.
직원들이 주관적 설문지를 통해 한 신발이 다른 신발보다 덜 미끄럽다고 평가할 것이라고 가정됩니다. 동시에, 직원들이 주관적으로 한 신발이 다른 신발보다 더 편안하다고 느낄 것이라고 가정됩니다.
연구 개요
상세 설명
미끄러짐, 걸림, 낙상(STF)은 덴마크에서 심각한 직업적 사고의 두 번째로 흔한 위험 요인으로, 전체 사례의 18.9%를 차지합니다. 실제로 2016년 일반 낙상 사고는 생산성 손실로 인해 연간 39억 DKK의 추가 비용을 유발한 것으로 추정되며, 의료 및 장기 요양 비용으로 추가로 48억 DKK의 비용이 발생했습니다. 미국에서도 유사한 수치가 관찰되며, STF는 마찬가지로 직장 사고의 두 번째로 흔한 원인으로 보고됩니다. STF 사건의 주요 원인은 종종 신발과 보행 표면 사이의 마찰 부족입니다. 이 문제에 대응하여 ASTM International은 2021년에 인증된 미끄럼 방지 신발의 최소 기준을 높여 제조업체가 시험 요건을 충족하는 것이 더욱 어려워지도록 했습니다. 최근 몇 년간 STF 사건(특히 미끄러짐)을 유발하는 메커니즘에 대한 이해가 발전했지만, 이 지식을 실제 예방 조치로 전환하는 연구는 여전히 부족합니다. 덴마크 작업 환경 당국의 데이터는 이 격차를 확인시켜 주며, 2016년부터 2021년 사이에 보고된 STF 사고가 증가했음을 보여줍니다. 더욱이 실제 근접 사고의 수는 더욱 높을 가능성이 있는데, 많은 사건이 공식적으로 등록되지 않기 때문입니다. 기존의 예방 지식을 효과적이고 실용적인 개입으로 구현하는 것은 여전히 주요 과제로 남아 있습니다. 보행 패턴 분석은 걷기 안정성의 변화를 더 잘 이해하여 근접 사고 발생을 정량화할 수 있는 방법으로 제안되었습니다.
이 RCT 연구는 보고된 낙상, 근접 사고, 위험 상황, 인지된 미끄럼 저항성, 보행 특성(예: 보폭, 보행수)을 포함한 여러 측정 매개변수를 처음으로 결합할 것입니다. 이러한 결과는 정량적 및 정성적 방법을 통해 측정됩니다. 정량적 보행 데이터는 가속도계를 사용하여 수집되며, 각 참가자의 발/신발에 두 개의 센서가 할당됩니다. 이 시스템은 이전에 보행 패턴을 정량화하는 데 사용되었습니다. 정성적 데이터는 자가 보고 기록을 통해 수집됩니다. 시공간적 보행 매개변수를 자가 보고된 사고 및 근접 사고 데이터와 연결함으로써, 이 연구는 객관적 및 주관적 안전 결과 간의 관계에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다. 또한, 미끄럼 방지 신발을 사용하는 직원과 신발 구매를 담당하는 조달 결정권자 모두가 경험하는 잠재적 장벽과 과제를 식별하는 것이 중요합니다. 이를 해결하기 위해 연구 참가자와 Arla Taulov의 조직 직원을 대상으로 포커스 그룹 인터뷰 및 설문 조사가 실시될 것입니다.
검정력 계산은 예상 α 0.05, β 0.20, 효과 크기 0.25를 기준으로 필요한 표본 크기를 28명으로 추정했습니다. 예상 탈락률 20%를 고려하여 모집 목표는 34명(각 연구 그룹당 17명)으로 설정되었습니다. 미끄러운 구역에서 일하는 직원 수를 고려할 때, 교차 설계만이 충분한 수의 참가자를 모집할 수 있을 것으로 결정되었습니다. Arla Taulov 유제품 공장의 직원들이 모집되어 무작위(1:1)로 배정될 것이며, 컴퓨터 생성 최소화 순서를 사용하여 한 쪽 절반은 한 켤레의 안전 신발로 작업을 시작하고 다른 절반은 다른 켤레의 안전 신발로 작업을 시작하여 성별, 연령, 이전 낙상 이력 측면에서 그룹 간 균형을 보장합니다.
정량적 및 정성적 데이터는 기술적으로 제시됩니다. 주제 분석 접근법에 따라 편안함, 보행 패턴, 인지된 안전성, 낙상/근접 낙상 경험, 경제적 고려 사항(예: 구매 비용)과 같은 결과는 참가자의 중재 경험과 인지된 장벽 및 이점에 대한 개요를 제공하는 구조화된 형식으로 표시될 것입니다. 시간에 따른 변화를 평가하기 위해 정량적 결과는 이원 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 다중 대체법은 잠재적 결측 데이터를 처리하는 데 사용되며, 그룹 간 차이는 사후 검정을 사용하여 추가로 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taulov, 덴마크, 7000
- Arla Foods AMBA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Arla Taulov 유제품 시설의 정규직 근로자.
- 일상 업무에 영향을 미치는 주요 부상 없음.
- 연구 기간 종료 전 은퇴 계획 없음.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내 발 및 하지 부위 수술. 임신.
- 파트타임 근로자.
- 보행에 영향을 미치는 신경계 장애.
- 덴마크어 읽기 및 이해 가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sika 신발
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참가자들은 테스트 기간(20 근무일) 동안 두 가지 다른 안전화(SIKA Highline 및 AIRTOX FW44)를 착용합니다.
각 안전화로 10 근무일씩 착용합니다.
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활성 비교기: Airtox 신발
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참가자들은 테스트 기간(20 근무일) 동안 두 가지 다른 안전화(SIKA Highline 및 AIRTOX FW44)를 착용합니다.
각 안전화로 10 근무일씩 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 미끄러운 느낌
기간: 연구 완료 시까지, 평균 20일
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자체 평가한 미끄러움 느낌.
"오늘 얼마나 조심스럽게 걸어야 할 필요가 있다고 느꼈습니까?"
연속적인 VAS 척도로 평가됨(오른쪽은 미끄럽지 않고 왼쪽은 미끄러움).
오른쪽으로 갈수록 덜 미끄럽고 왼쪽으로 갈수록 가장 미끄러움.
따라서, 오른쪽이 더 좋음.
이는 일일 설문지를 통해 획득됨.
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연구 완료 시까지, 평균 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시공간 보행 특성
기간: 연구 완료까지, 평균 20 영업일
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참가자의 신발에 부착된 가속도계를 사용하여 보폭을 측정합니다.
이 측정값은 미터 단위로 기록됩니다.
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연구 완료까지, 평균 20 영업일
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넘어지지 않고 미끄러짐
기간: 연구 완료까지 평균 20영업일
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"오늘 넘어지지 않고 미끄러진 적이 있습니까?"
이것은 일일 설문지를 통해 수집됩니다.
예/아니오
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연구 완료까지 평균 20영업일
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미끄러지고 넘어짐
기간: 연구 완료까지, 평균 20일의 근무일
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"오늘 미끄러져 넘어지는 일이 있었나요?"
이는 일일 설문을 통해 얻습니다.
예/아니요
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연구 완료까지, 평균 20일의 근무일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근무 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 20 근무일
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"오늘 몇 시간 일했습니까?"
이것은 일일 설문지를 통해 얻어집니다.
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연구 완료까지, 평균 20 근무일
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업무 분장
기간: 연구 완료까지, 평균 20일의 근무일.
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"오늘은 어느 부서에서 일하셨습니까?"
키트 창고, 포장, 치즈 공장 또는 가공 중에서 선택하세요.
이는 일일 설문지를 통해 수집됩니다.
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연구 완료까지, 평균 20일의 근무일.
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바닥 유형
기간: 연구 완료까지, 평균 20일의 근무일.
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"오늘 근무 중 몇 시간을 마른 바닥, 젖은 바닥, 기름진 바닥에서 보내셨습니까?"
시간 단위로 보고합니다.
이는 일일 설문지를 통해 수집됩니다.
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연구 완료까지, 평균 20일의 근무일.
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편안함
기간: 10일 후.
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"지난 10일간 근무일 동안 착용한 신발의 전반적인 편안함은 어떠했습니까?"
연속적인 시각 아날로그 척도로 평가(오른쪽으로 갈수록 편안함, 왼쪽으로 갈수록 불편함).
이는 한 쪽 신발을 10일간 근무일 동안 착용한 후 설문지를 통해 획득한 결과입니다.
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10일 후.
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일반적인 미끄러움
기간: 20 영업일 후.
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"지난 10 근무일 동안 착용하신 신발의 미끄럼 방지 성능을 전반적으로 어떻게 경험하셨습니까?"
이러한 평가는 한 켤레의 신발을 10 근무일 동안 착용한 후 설문지를 통해 얻어집니다.
연속적인 시각 아날로그 척도(오른쪽은 미끄럽지 않음, 왼쪽은 미끄러움)로 평가됩니다.
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20 영업일 후.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- GBD 2021 Causes of Death Collaborators. Global burden of 288 causes of death and life expectancy decomposition in 204 countries and territories and 811 subnational locations, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2024 May 18;403(10440):2100-2132. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00367-2. Epub 2024 Apr 3.
- Redfern MS, Cham R, Gielo-Perczak K, Gronqvist R, Hirvonen M, Lanshammar H, Marpet M, Pai CY, Powers C. Biomechanics of slips. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1138-66. doi: 10.1080/00140130110085547.
- Chang WR, Gronqvist R, Leclercq S, Myung R, Makkonen L, Strandberg L, Brungraber RJ, Mattke U, Thorpe SC. The role of friction in the measurement of slipperiness, Part 1: friction mechanisms and definition of test conditions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1217-32. doi: 10.1080/00140130110085574.
- ASTM International, "Standard Specification for Performance Requirements when Evaluating Slip Resistance of Protective (Safety) Footwear using ASTM F2913 Whole Shoe Test Method.
- L. Strandberg and H. Lanshammar, "The dynamics of slipping accidents," J. Occup. Accid., vol. 3, pp. 153-162, 1981,
- Hanson JP, Redfern MS, Mazumdar M. Predicting slips and falls considering required and available friction. Ergonomics. 1999 Dec;42(12):1619-33. doi: 10.1080/001401399184712.
- Gronqvist R, Chang WR, Courtney TK, Leamon TB, Redfern MS, Strandberg L. Measurement of slipperiness: fundamental concepts and definitions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1102-17. doi: 10.1080/00140130110085529.
- Sundhedsstyrelsen, "Sygdomsbyrden i Danmark, Ulykker, Selvskade og Selvmord 2016," Copenhagen S, 2016.
- Beskæftigelsesministeriet, "Et nyt og forbedret arbejdsmiljø - Bilagsrapport, Bind 1," 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- 20235100802
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