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Eficacia del calzado antideslizante en la industria láctea (SRFDI)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Lasse Jakobsen, Aalborg University

El Efecto del Calzado Antideslizante Específico del Entorno - Un Estudio Cruzado Aleatorizado de la Industria Láctea Danesa

En la industria láctea, las caídas al mismo nivel son un problema importante y un desafío bien conocido. En la lechería de Arla en Taulov, donde se lleva a cabo este estudio de ECA, los informes de observaciones de riesgo, incidentes cercanos y accidentes laborales han aumentado en los últimos cinco años. Las estadísticas de accidentes muestran además que las caídas al mismo nivel son los incidentes más comunes, siendo los suelos y superficies resbaladizos, con diferencia, la causa principal tanto de incidentes cercanos como de observaciones de riesgo. Debido a esto, es necesario probar diferentes tipos de calzado de seguridad que, según estudios de laboratorio, se consideran particularmente adecuados para el entorno de trabajo en una lechería.

Se plantea la hipótesis de que los empleados, a través de cuestionarios subjetivos, calificarán un zapato como menos resbaladizo que el otro. Al mismo tiempo, se plantea la hipótesis de que los empleados también encontrarán subjetivamente un zapato más cómodo que el otro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los resbalones, tropiezos y caídas (RTC) son el segundo factor de riesgo más común de accidentes laborales graves en Dinamarca, representando el 18,9% de los casos. De hecho, se estimó que los accidentes por caídas en general en 2016 causaron costos adicionales anuales de 3.900 millones de DKK debido a la pérdida de productividad, y otros 4.800 millones de DKK en gastos de atención médica y cuidados a largo plazo. Se observan cifras similares en Estados Unidos, donde los RTC también se reportan como la segunda causa más común de accidentes en el lugar de trabajo. La causa principal de los incidentes de RTC a menudo es la fricción insuficiente entre el calzado y las superficies de caminata. En respuesta a este problema, ASTM International en 2021 elevó el umbral mínimo para el calzado certificado antideslizante, haciendo aún más desafiante para los fabricantes cumplir con los requisitos de prueba. Aunque en los últimos años ha habido avances en la comprensión de los mecanismos que conducen a eventos de RTC, particularmente los resbalones, todavía hay investigación insuficiente que traduzca este conocimiento en medidas preventivas prácticas. Los datos de la Autoridad Danesa de Medio Ambiente Laboral confirman esta brecha, mostrando que los accidentes de RTC reportados aumentaron entre 2016 y 2021. Además, es probable que el número real de incidentes cercanos sea aún mayor, ya que muchos nunca se registran formalmente. Implementar el conocimiento preventivo existente en intervenciones efectivas y prácticas sigue siendo un desafío clave. Se ha sugerido el análisis de patrones de marcha como una forma de comprender mejor los cambios en la estabilidad al caminar, permitiendo así la cuantificación de la ocurrencia de incidentes cercanos.

Este estudio de ECA combinará, por primera vez, múltiples parámetros de medición, incluyendo caídas reportadas, incidentes cercanos, situaciones de riesgo, resistencia al deslizamiento percibida y características de la marcha (por ejemplo, longitud del paso, cadencia). Estos resultados se medirán mediante métodos cuantitativos y cualitativos. Los datos cuantitativos de marcha se recopilarán usando acelerómetros, con dos sensores asignados al pie/zapato de cada participante. Este sistema se ha utilizado previamente para cuantificar patrones de marcha. Los datos cualitativos se recopilarán a través de registros autoinformados. Al vincular los parámetros espaciotemporales de la marcha con los datos autoinformados de accidentes y casi accidentes, este estudio proporcionará nuevas perspectivas sobre la relación entre los resultados objetivos y subjetivos de seguridad. Además, es crucial identificar las posibles barreras y desafíos experimentados tanto por los empleados que usan calzado antideslizante como por los responsables de las decisiones de adquisición responsables de la compra de calzado. Para abordar esto, se realizarán entrevistas de grupos focales y encuestas entre los participantes del estudio, así como entre el personal de adquisiciones en Arla en Taulov.

Un cálculo de potencia estimó el tamaño de muestra requerido en 28 participantes, basado en una α esperada de 0,05, una β de 0,20 y un tamaño del efecto de 0,25. Permitir una tasa de abandono anticipada del 20%, el objetivo de reclutamiento se establece en 34 participantes (17 en cada brazo del estudio). Considerando el número de empleados que trabajan en zonas resbaladizas, se decidió que solo un diseño cruzado permitirá reclutar un número suficiente de participantes. Se reclutarán empleados de la lechería de Arla en Taulov y se aleatorizarán (1:1) para comenzar a trabajar con un par de zapatos de seguridad, mientras que la otra mitad comenzará con el otro par de zapatos de seguridad utilizando una secuencia de minimización generada por computadora, asegurando el equilibrio entre los grupos en términos de sexo, edad e historial previo de caídas.

Los datos cuantitativos y cualitativos se presentarán de manera descriptiva. Siguiendo un enfoque de análisis temático, resultados como comodidad, patrones de marcha, seguridad percibida, experiencias de caídas/casi caídas y consideraciones económicas (por ejemplo, costos de compra) se mostrarán en un formato estructurado que proporcione una visión general de las experiencias de los participantes con la intervención, así como las barreras y beneficios percibidos. Para evaluar los cambios a lo largo del tiempo, los resultados cuantitativos se analizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas de dos vías. Se utilizará la imputación múltiple para manejar posibles datos faltantes, y las diferencias entre grupos se evaluarán adicionalmente utilizando pruebas post-hoc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taulov, Dinamarca, 7000
        • Arla Foods AMBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajador a tiempo completo en la instalación láctea Arla Taulov.
  • Sin lesiones importantes que afecten su trabajo diario.
  • Sin planes de jubilación antes del final del período de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía en los pies y extremidades inferiores en los últimos tres meses. Embarazo.
  • Trabajadores a tiempo parcial.
  • Trastornos neurológicos que afecten la marcha.
  • Capacidad de leer y entender danés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zapato Sika
Los participantes usarán dos zapatos de seguridad diferentes (SIKA Highline y AIRTOX FW44) durante el período de prueba (20 días laborables). 10 días laborables con cada uno de los zapatos de seguridad.
Comparador activo: Zapato Airtox
Los participantes usarán dos zapatos de seguridad diferentes (SIKA Highline y AIRTOX FW44) durante el período de prueba (20 días laborables). 10 días laborables con cada uno de los zapatos de seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación autodeclarada de resbalosidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables
Autoevaluación de la sensación de resbalos. "¿En qué medida sintió la necesidad de caminar con cuidado hoy?" Calificado en una escala VAS continua (no resbaladizo a la derecha y resbaladizo a la izquierda). Menos resbaladizo hacia la derecha y más resbaladizo hacia la izquierda. Por lo tanto, hacia la derecha es mejor. Estos datos se obtienen mediante cuestionarios diarios.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características espacio-temporales de la marcha
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables
La longitud del paso se obtendrá mediante acelerómetros colocados en los zapatos de los participantes. Esto se medirá en metros.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables
Resbalar sin caer
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables
"¿Experimentaste un resbalón hoy sin caer?" Estos se obtienen con cuestionarios diarios. Sí/No
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables
Resbalarse y caer
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables
"¿Experimentó hoy un resbalón que resultó en una caída?" Estos se obtienen con cuestionarios diarios. Sí/No
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horario laboral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables
"¿Cuántas horas trabajaste hoy?" Estos se obtienen mediante cuestionarios diarios.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables
División del trabajo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables.
"¿En qué división trabajaste hoy?" Elige entre almacén de kits, envasado, fábrica de queso o proceso. Estos se obtienen mediante cuestionarios diarios.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables.
Tipo de suelo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables.
"¿Qué parte de su jornada laboral de hoy pasó en suelos secos, suelos mojados y suelos grasientos?" Informado en horas. Estos se obtienen mediante cuestionarios diarios.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables.
Comodidad
Periodo de tiempo: Después de 10 días laborables.
"En general, ¿qué tan cómodo ha encontrado los zapatos que ha usado durante los últimos 10 días laborables?" Calificado en una escala visual analógica continua (comodidad a la derecha e incomodidad a la izquierda). Estos se obtienen con cuestionarios después de usar un zapato durante 10 días laborables.
Después de 10 días laborables.
Resbaladera general
Periodo de tiempo: Después de 20 días laborables.
"En general, ¿cómo ha experimentado la resistencia al deslizamiento de los zapatos que ha usado durante los últimos 10 días laborables?" Estos datos se obtienen mediante cuestionarios después de usar un zapato durante 10 días laborables. Calificado en una escala analógica visual continua (no resbaladizo a la derecha y resbaladizo a la izquierda).
Después de 20 días laborables.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20235100802

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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