- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07280988
Eficacia del calzado antideslizante en la industria láctea (SRFDI)
El Efecto del Calzado Antideslizante Específico del Entorno - Un Estudio Cruzado Aleatorizado de la Industria Láctea Danesa
En la industria láctea, las caídas al mismo nivel son un problema importante y un desafío bien conocido. En la lechería de Arla en Taulov, donde se lleva a cabo este estudio de ECA, los informes de observaciones de riesgo, incidentes cercanos y accidentes laborales han aumentado en los últimos cinco años. Las estadísticas de accidentes muestran además que las caídas al mismo nivel son los incidentes más comunes, siendo los suelos y superficies resbaladizos, con diferencia, la causa principal tanto de incidentes cercanos como de observaciones de riesgo. Debido a esto, es necesario probar diferentes tipos de calzado de seguridad que, según estudios de laboratorio, se consideran particularmente adecuados para el entorno de trabajo en una lechería.
Se plantea la hipótesis de que los empleados, a través de cuestionarios subjetivos, calificarán un zapato como menos resbaladizo que el otro. Al mismo tiempo, se plantea la hipótesis de que los empleados también encontrarán subjetivamente un zapato más cómodo que el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resbalones, tropiezos y caídas (RTC) son el segundo factor de riesgo más común de accidentes laborales graves en Dinamarca, representando el 18,9% de los casos. De hecho, se estimó que los accidentes por caídas en general en 2016 causaron costos adicionales anuales de 3.900 millones de DKK debido a la pérdida de productividad, y otros 4.800 millones de DKK en gastos de atención médica y cuidados a largo plazo. Se observan cifras similares en Estados Unidos, donde los RTC también se reportan como la segunda causa más común de accidentes en el lugar de trabajo. La causa principal de los incidentes de RTC a menudo es la fricción insuficiente entre el calzado y las superficies de caminata. En respuesta a este problema, ASTM International en 2021 elevó el umbral mínimo para el calzado certificado antideslizante, haciendo aún más desafiante para los fabricantes cumplir con los requisitos de prueba. Aunque en los últimos años ha habido avances en la comprensión de los mecanismos que conducen a eventos de RTC, particularmente los resbalones, todavía hay investigación insuficiente que traduzca este conocimiento en medidas preventivas prácticas. Los datos de la Autoridad Danesa de Medio Ambiente Laboral confirman esta brecha, mostrando que los accidentes de RTC reportados aumentaron entre 2016 y 2021. Además, es probable que el número real de incidentes cercanos sea aún mayor, ya que muchos nunca se registran formalmente. Implementar el conocimiento preventivo existente en intervenciones efectivas y prácticas sigue siendo un desafío clave. Se ha sugerido el análisis de patrones de marcha como una forma de comprender mejor los cambios en la estabilidad al caminar, permitiendo así la cuantificación de la ocurrencia de incidentes cercanos.
Este estudio de ECA combinará, por primera vez, múltiples parámetros de medición, incluyendo caídas reportadas, incidentes cercanos, situaciones de riesgo, resistencia al deslizamiento percibida y características de la marcha (por ejemplo, longitud del paso, cadencia). Estos resultados se medirán mediante métodos cuantitativos y cualitativos. Los datos cuantitativos de marcha se recopilarán usando acelerómetros, con dos sensores asignados al pie/zapato de cada participante. Este sistema se ha utilizado previamente para cuantificar patrones de marcha. Los datos cualitativos se recopilarán a través de registros autoinformados. Al vincular los parámetros espaciotemporales de la marcha con los datos autoinformados de accidentes y casi accidentes, este estudio proporcionará nuevas perspectivas sobre la relación entre los resultados objetivos y subjetivos de seguridad. Además, es crucial identificar las posibles barreras y desafíos experimentados tanto por los empleados que usan calzado antideslizante como por los responsables de las decisiones de adquisición responsables de la compra de calzado. Para abordar esto, se realizarán entrevistas de grupos focales y encuestas entre los participantes del estudio, así como entre el personal de adquisiciones en Arla en Taulov.
Un cálculo de potencia estimó el tamaño de muestra requerido en 28 participantes, basado en una α esperada de 0,05, una β de 0,20 y un tamaño del efecto de 0,25. Permitir una tasa de abandono anticipada del 20%, el objetivo de reclutamiento se establece en 34 participantes (17 en cada brazo del estudio). Considerando el número de empleados que trabajan en zonas resbaladizas, se decidió que solo un diseño cruzado permitirá reclutar un número suficiente de participantes. Se reclutarán empleados de la lechería de Arla en Taulov y se aleatorizarán (1:1) para comenzar a trabajar con un par de zapatos de seguridad, mientras que la otra mitad comenzará con el otro par de zapatos de seguridad utilizando una secuencia de minimización generada por computadora, asegurando el equilibrio entre los grupos en términos de sexo, edad e historial previo de caídas.
Los datos cuantitativos y cualitativos se presentarán de manera descriptiva. Siguiendo un enfoque de análisis temático, resultados como comodidad, patrones de marcha, seguridad percibida, experiencias de caídas/casi caídas y consideraciones económicas (por ejemplo, costos de compra) se mostrarán en un formato estructurado que proporcione una visión general de las experiencias de los participantes con la intervención, así como las barreras y beneficios percibidos. Para evaluar los cambios a lo largo del tiempo, los resultados cuantitativos se analizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas de dos vías. Se utilizará la imputación múltiple para manejar posibles datos faltantes, y las diferencias entre grupos se evaluarán adicionalmente utilizando pruebas post-hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taulov, Dinamarca, 7000
- Arla Foods AMBA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajador a tiempo completo en la instalación láctea Arla Taulov.
- Sin lesiones importantes que afecten su trabajo diario.
- Sin planes de jubilación antes del final del período de estudio.
Criterios de exclusión:
- Cirugía en los pies y extremidades inferiores en los últimos tres meses. Embarazo.
- Trabajadores a tiempo parcial.
- Trastornos neurológicos que afecten la marcha.
- Capacidad de leer y entender danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zapato Sika
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Los participantes usarán dos zapatos de seguridad diferentes (SIKA Highline y AIRTOX FW44) durante el período de prueba (20 días laborables).
10 días laborables con cada uno de los zapatos de seguridad.
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Comparador activo: Zapato Airtox
|
Los participantes usarán dos zapatos de seguridad diferentes (SIKA Highline y AIRTOX FW44) durante el período de prueba (20 días laborables).
10 días laborables con cada uno de los zapatos de seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensación autodeclarada de resbalosidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables
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Autoevaluación de la sensación de resbalos.
"¿En qué medida sintió la necesidad de caminar con cuidado hoy?"
Calificado en una escala VAS continua (no resbaladizo a la derecha y resbaladizo a la izquierda).
Menos resbaladizo hacia la derecha y más resbaladizo hacia la izquierda.
Por lo tanto, hacia la derecha es mejor.
Estos datos se obtienen mediante cuestionarios diarios.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características espacio-temporales de la marcha
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables
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La longitud del paso se obtendrá mediante acelerómetros colocados en los zapatos de los participantes.
Esto se medirá en metros.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables
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Resbalar sin caer
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables
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"¿Experimentaste un resbalón hoy sin caer?"
Estos se obtienen con cuestionarios diarios.
Sí/No
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables
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Resbalarse y caer
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables
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"¿Experimentó hoy un resbalón que resultó en una caída?"
Estos se obtienen con cuestionarios diarios.
Sí/No
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horario laboral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables
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"¿Cuántas horas trabajaste hoy?"
Estos se obtienen mediante cuestionarios diarios.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables
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División del trabajo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables.
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"¿En qué división trabajaste hoy?"
Elige entre almacén de kits, envasado, fábrica de queso o proceso.
Estos se obtienen mediante cuestionarios diarios.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables.
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Tipo de suelo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables.
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"¿Qué parte de su jornada laboral de hoy pasó en suelos secos, suelos mojados y suelos grasientos?"
Informado en horas.
Estos se obtienen mediante cuestionarios diarios.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días laborables.
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Comodidad
Periodo de tiempo: Después de 10 días laborables.
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"En general, ¿qué tan cómodo ha encontrado los zapatos que ha usado durante los últimos 10 días laborables?"
Calificado en una escala visual analógica continua (comodidad a la derecha e incomodidad a la izquierda).
Estos se obtienen con cuestionarios después de usar un zapato durante 10 días laborables.
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Después de 10 días laborables.
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Resbaladera general
Periodo de tiempo: Después de 20 días laborables.
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"En general, ¿cómo ha experimentado la resistencia al deslizamiento de los zapatos que ha usado durante los últimos 10 días laborables?"
Estos datos se obtienen mediante cuestionarios después de usar un zapato durante 10 días laborables.
Calificado en una escala analógica visual continua (no resbaladizo a la derecha y resbaladizo a la izquierda).
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Después de 20 días laborables.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GBD 2021 Causes of Death Collaborators. Global burden of 288 causes of death and life expectancy decomposition in 204 countries and territories and 811 subnational locations, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2024 May 18;403(10440):2100-2132. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00367-2. Epub 2024 Apr 3.
- Redfern MS, Cham R, Gielo-Perczak K, Gronqvist R, Hirvonen M, Lanshammar H, Marpet M, Pai CY, Powers C. Biomechanics of slips. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1138-66. doi: 10.1080/00140130110085547.
- Chang WR, Gronqvist R, Leclercq S, Myung R, Makkonen L, Strandberg L, Brungraber RJ, Mattke U, Thorpe SC. The role of friction in the measurement of slipperiness, Part 1: friction mechanisms and definition of test conditions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1217-32. doi: 10.1080/00140130110085574.
- ASTM International, "Standard Specification for Performance Requirements when Evaluating Slip Resistance of Protective (Safety) Footwear using ASTM F2913 Whole Shoe Test Method.
- L. Strandberg and H. Lanshammar, "The dynamics of slipping accidents," J. Occup. Accid., vol. 3, pp. 153-162, 1981,
- Hanson JP, Redfern MS, Mazumdar M. Predicting slips and falls considering required and available friction. Ergonomics. 1999 Dec;42(12):1619-33. doi: 10.1080/001401399184712.
- Gronqvist R, Chang WR, Courtney TK, Leamon TB, Redfern MS, Strandberg L. Measurement of slipperiness: fundamental concepts and definitions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1102-17. doi: 10.1080/00140130110085529.
- Sundhedsstyrelsen, "Sygdomsbyrden i Danmark, Ulykker, Selvskade og Selvmord 2016," Copenhagen S, 2016.
- Beskæftigelsesministeriet, "Et nyt og forbedret arbejdsmiljø - Bilagsrapport, Bind 1," 2018.
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- 20235100802
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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