- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07280988
Effectiviteit van antislip-schoenen in de zuivelindustrie (SRFDI)
Het Effect van Omgevingsspecifiek Antislip Schoeisel - Een Gerandomiseerde Cross-Over Studie uit de Deense Zuivelindustrie
In de zuivelindustrie zijn valpartijen op gelijk niveau een groot probleem en een bekende uitdaging. Bij de zuivelfabriek van Arla in Taulov, waar deze RCT-studie wordt uitgevoerd, zijn meldingen van risicowaarnemingen, bijna-ongevallen en arbeidsongevallen in de afgelopen vijf jaar toegenomen. Ongevallenstatistieken tonen verder aan dat valpartijen op gelijk niveau de meest voorkomende incidenten zijn, waarbij gladde vloeren en oppervlakken verreweg de belangrijkste oorzaak zijn van zowel bijna-ongevallen als risicowaarnemingen. Daarom is het nodig om verschillende soorten veiligheidsschoenen te testen die, op basis van laboratoriumstudies, als bijzonder geschikt worden beschouwd voor de werkomgeving in een zuivelfabriek.
Er wordt verondersteld dat werknemers, via subjectieve vragenlijsten, de ene schoen als minder glad zullen beoordelen dan de andere. Tegelijkertijd wordt verondersteld dat werknemers ook subjectief de ene schoen comfortabeler zullen vinden dan de andere.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitglijden, struikelen en vallen (USV) vormen de tweede meest voorkomende risicofactor voor ernstige arbeidsongevallen in Denemarken, goed voor 18,9% van de gevallen. Feitelijk werd geschat dat algemene valongevallen in 2016 jaarlijks extra kosten van 3,9 miljard DKK veroorzaakten door productiviteitsverlies, en nog eens 4,8 miljard DKK aan gezondheidszorg- en langdurige zorgkosten. Vergelijkbare aantallen worden waargenomen in de Verenigde Staten, waar USV eveneens wordt gerapporteerd als de tweede meest voorkomende oorzaak van ongevallen op de werkplek. De primaire oorzaak van USV-incidenten is vaak onvoldoende wrijving tussen schoeisel en loopoppervlakken. Als reactie op dit probleem verhoogde ASTM International in 2021 de minimumdrempel voor gecertificeerd antislipschoeisel, waardoor het voor fabrikanten nog uitdagender wordt om aan de testvereisten te voldoen. Hoewel de afgelopen jaren vooruitgang is geboekt in het begrip van mechanismen die leiden tot USV-gebeurtenissen - met name uitglijden - is er nog steeds onvoldoende onderzoek dat deze kennis vertaalt naar praktische preventieve maatregelen. Gegevens van de Deense Arbeidsinspectie bevestigen deze kloof, aangezien blijkt dat gerapporteerde USV-ongevallen tussen 2016 en 2021 zijn toegenomen. Bovendien is het werkelijke aantal bijna-ongevallen waarschijnlijk nog hoger, aangezien vele nooit formeel worden geregistreerd. Het implementeren van bestaande preventiekennis in effectieve, praktische interventies blijft een belangrijke uitdaging. Analyse van looppatronen is voorgesteld als een manier om veranderingen in loopstabiliteit beter te begrijpen, waardoor kwantificering van bijna-ongevallen mogelijk wordt.
Deze RCT-studie zal voor het eerst meerdere meetparameters combineren, waaronder gerapporteerde valpartijen, bijna-ongevallen, risicosituaties, waargenomen slipweerstand en loopeigenschappen (bijv. stapgrootte, cadans). Deze uitkomsten zullen worden gemeten via zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden. Kwantitatieve loopgegevens zullen worden verzameld met behulp van versnellingsmeters, met twee sensoren toegewezen aan de voet/schoen van elke deelnemer. Dit systeem is eerder gebruikt om looppatronen te kwantificeren. Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld via zelfgerapporteerde registraties. Door spatiotemporele loopparameters te koppelen aan zelfgerapporteerde ongeval- en bijna-ongevallengegevens, zal deze studie nieuwe inzichten bieden in de relatie tussen objectieve en subjectieve veiligheidsuitkomsten. Daarnaast is het cruciaal om potentiële barrières en uitdagingen te identificeren die zowel worden ervaren door werknemers die antislipschoeisel gebruiken als door inkoopbesluitvormers die verantwoordelijk zijn voor de aanschaf van schoeisel. Om dit aan te pakken, zullen focusgroepinterviews en enquêtes worden uitgevoerd onder zowel studiedeelnemers als inkoopmedewerkers bij Arla in Taulov.
Een powerberekening schatte de benodigde steekproefomvang op 28 deelnemers, gebaseerd op een verwachte α van 0,05, β van 0,20 en een effectgrootte van 0,25. Rekening houdend met een verwacht uitvalpercentage van 20%, is het wervingsdoel gesteld op 34 deelnemers (17 in elke studiearm). Gezien het aantal werknemers dat in gladde zones werkt, werd besloten dat alleen een cross-over ontwerp het mogelijk zal maken om voldoende deelnemers te werven. Werknemers bij de zuivelfabriek van Arla in Taulov zullen worden geworven en gerandomiseerd (1:1) om te beginnen met werken met het ene paar veiligheidsschoenen terwijl de andere helft zal beginnen met het andere paar veiligheidsschoenen, gebruikmakend van een door de computer gegenereerde minimalisatiesequentie, waardoor evenwicht tussen groepen wordt gegarandeerd in termen van geslacht, leeftijd en eerdere valgeschiedenis.
Kwantitatieve en kwalitatieve gegevens zullen beschrijvend worden gepresenteerd. Volgens een thematische analysebenadering zullen uitkomsten zoals comfort, looppatronen, waargenomen veiligheid, val-/bijna-valervaringen en economische overwegingen (bijv. aankoopkosten) worden weergegeven in een gestructureerd formaat dat een overzicht biedt van de ervaringen van deelnemers met de interventie evenals waargenomen barrières en voordelen. Om veranderingen in de tijd te evalueren, zullen kwantitatieve uitkomsten worden geanalyseerd met behulp van tweeweg herhaalde metingen ANOVA. Meervoudige imputatie zal worden gebruikt om mogelijke ontbrekende gegevens te verwerken, en verschillen tussen groepen zullen verder worden beoordeeld met behulp van post-hoc tests.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taulov, Denemarken, 7000
- Arla Foods AMBA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In vaste dienst bij de Arla Taulov zuivelfaciliteit.
- Geen ernstige verwondingen die hun dagelijkse werk beïnvloeden.
- Geen plannen om met pensioen te gaan vóór het einde van de onderzoeksperiode.
Exclusiecriteria:
- Operatie aan de voeten en onderste ledematen in de afgelopen drie maanden. Zwangerschap.
- Deeltijdwerkers.
- Neurologische aandoeningen die het looppatroon beïnvloeden.
- Kan Deens lezen en begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sika schoen
|
De deelnemers zullen twee verschillende veiligheidsschoenen (SIKA Highline en AIRTOX FW44) dragen tijdens de testperiode (20 werkdagen).
10 werkdagen in elke veiligheidsschoen.
|
|
Actieve vergelijker: Airtox schoen
|
De deelnemers zullen twee verschillende veiligheidsschoenen (SIKA Highline en AIRTOX FW44) dragen tijdens de testperiode (20 werkdagen).
10 werkdagen in elke veiligheidsschoen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd gevoel van glibberigheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 20 werkdagen
|
Zelf-beoordeeld gevoel van gladheid.
"In welke mate had u vandaag het gevoel dat u voorzichtig moest lopen?"
Beoordeeld op een continue VAS-schaal (niet glad naar rechts en glad naar links).
Minder glad naar rechts en het gladst naar links.
Daarom is naar rechts beter.
Deze worden verkregen met dagelijkse vragenlijsten.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 20 werkdagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spatiotemporele gangkarakteristieken
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 20 werkdagen
|
De stapgrootte wordt verkregen met behulp van versnellingsmeters die op de schoenen van de deelnemers zijn geplaatst.
Dit wordt gemeten in meters.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 20 werkdagen
|
|
Uitglijden zonder te vallen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 20 werkdagen
|
"Heeft u vandaag een uitglijding ervaren zonder te vallen?"
Deze worden verkregen met dagelijkse vragenlijsten.
Ja/Nee
|
Gedurende de studie, gemiddeld 20 werkdagen
|
|
Uitglijden en vallen
Tijdsspanne: Gedurende de studievoltooiing, gemiddeld 20 werkdagen
|
"Heeft u vandaag een uitglijder meegemaakt die tot een val heeft geleid?"
Deze worden verkregen met dagelijkse vragenlijsten.
Ja/Nee
|
Gedurende de studievoltooiing, gemiddeld 20 werkdagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkuren
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 20 werkdagen
|
"Hoeveel uur heb je vandaag gewerkt?"
Deze worden verkregen met dagelijkse vragenlijsten.
|
gedurende de studie, gemiddeld 20 werkdagen
|
|
Verdeling van werk
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 20 werkdagen.
|
"In welke afdeling heb je vandaag gewerkt?"
Kies tussen magazijn voor kits, verpakking, kaasfabriek of proces.
Deze worden verkregen via dagelijkse vragenlijsten.
|
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 20 werkdagen.
|
|
Vloertype
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 20 werkdagen.
|
"Hoeveel van uw werkdag heeft u vandaag besteed op droge vloeren, natte vloeren en vettige vloeren?"
Gerapporteerd in uren.
Deze worden verkregen met dagelijkse vragenlijsten.
|
Tot het einde van de studie, gemiddeld 20 werkdagen.
|
|
Comfort
Tijdsspanne: Na 10 werkdagen.
|
"Over het algemeen, hoe comfortabel vond u de schoenen die u de afgelopen 10 werkdagen heeft gedragen?"
Beoordeeld op een continue visuele analoge schaal (comfort naar rechts en ongemak naar links).
Deze worden verkregen met vragenlijsten na het dragen van één schoen gedurende 10 werkdagen.
|
Na 10 werkdagen.
|
|
Algemene gladheid
Tijdsspanne: Na 20 werkdagen.
|
"Over het algemeen, hoe heeft u de slipweerstand ervaren van de schoenen die u de afgelopen 10 werkdagen heeft gedragen?"
Deze worden verkregen met vragenlijsten na het dragen van één schoen gedurende 10 werkdagen.
Beoordeeld op een continue visuele analoge schaal (niet glad naar rechts en glad naar links).
|
Na 20 werkdagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GBD 2021 Causes of Death Collaborators. Global burden of 288 causes of death and life expectancy decomposition in 204 countries and territories and 811 subnational locations, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2024 May 18;403(10440):2100-2132. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00367-2. Epub 2024 Apr 3.
- Redfern MS, Cham R, Gielo-Perczak K, Gronqvist R, Hirvonen M, Lanshammar H, Marpet M, Pai CY, Powers C. Biomechanics of slips. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1138-66. doi: 10.1080/00140130110085547.
- Chang WR, Gronqvist R, Leclercq S, Myung R, Makkonen L, Strandberg L, Brungraber RJ, Mattke U, Thorpe SC. The role of friction in the measurement of slipperiness, Part 1: friction mechanisms and definition of test conditions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1217-32. doi: 10.1080/00140130110085574.
- ASTM International, "Standard Specification for Performance Requirements when Evaluating Slip Resistance of Protective (Safety) Footwear using ASTM F2913 Whole Shoe Test Method.
- L. Strandberg and H. Lanshammar, "The dynamics of slipping accidents," J. Occup. Accid., vol. 3, pp. 153-162, 1981,
- Hanson JP, Redfern MS, Mazumdar M. Predicting slips and falls considering required and available friction. Ergonomics. 1999 Dec;42(12):1619-33. doi: 10.1080/001401399184712.
- Gronqvist R, Chang WR, Courtney TK, Leamon TB, Redfern MS, Strandberg L. Measurement of slipperiness: fundamental concepts and definitions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1102-17. doi: 10.1080/00140130110085529.
- Sundhedsstyrelsen, "Sygdomsbyrden i Danmark, Ulykker, Selvskade og Selvmord 2016," Copenhagen S, 2016.
- Beskæftigelsesministeriet, "Et nyt og forbedret arbejdsmiljø - Bilagsrapport, Bind 1," 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20235100802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .