- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07280988
Wirksamkeit von rutschfestem Schuhwerk in der Milchindustrie (SRFDI)
Die Wirkung von umgebungsspezifischem rutschfestem Schuhwerk - Eine randomisierte Cross-Over-Studie aus der dänischen Milchindustrie
In der Molkereiindustrie sind Stürze auf gleicher Ebene ein großes Problem und eine bekannte Herausforderung. In der Molkerei von Arla in Taulov, wo diese RCT-Studie durchgeführt wird, haben sich Berichte über Risikobeobachtungen, Beinaheunfälle und Arbeitsunfälle in den letzten fünf Jahren erhöht. Unfallstatistiken zeigen weiterhin, dass Stürze auf gleicher Ebene die häufigsten Vorfälle sind, wobei rutschige Böden und Oberflächen bei weitem die Hauptursache sowohl für Beinaheunfälle als auch für Risikobeobachtungen sind. Aus diesem Grund ist es notwendig, verschiedene Arten von Sicherheitsschuhen zu testen, die auf der Grundlage von Laborstudien als besonders geeignet für die Arbeitsumgebung in einer Molkerei angesehen werden.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Mitarbeiter durch subjektive Fragebögen einen Schuh als weniger rutschig als den anderen bewerten werden. Gleichzeitig wird die Hypothese aufgestellt, dass Mitarbeiter auch subjektiv einen Schuh als bequemer als den anderen empfinden werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausrutschen, Stolpern und Stürzen (STF) sind der zweithäufigste Risikofaktor für schwere Arbeitsunfälle in Dänemark und machen 18,9 % der Fälle aus. Tatsächlich wurde geschätzt, dass allgemeine Sturzunfälle im Jahr 2016 aufgrund von Produktivitätsverlusten jährliche Zusatzkosten von 3,9 Milliarden DKK verursachten und weitere 4,8 Milliarden DKK an Gesundheits- und Langzeitpflegekosten. Ähnliche Zahlen werden in den Vereinigten Staaten beobachtet, wo STF ebenfalls als zweithäufigste Ursache von Arbeitsunfällen gemeldet wird. Die Hauptursache für STF-Vorfälle ist oft unzureichende Reibung zwischen Schuhwerk und Gehflächen. Als Reaktion auf dieses Problem hat ASTM International im Jahr 2021 die Mindestschwelle für zertifiziertes rutschfestes Schuhwerk erhöht, was es für Hersteller noch schwieriger macht, die Testanforderungen zu erfüllen. Obwohl die letzten Jahre Fortschritte im Verständnis der Mechanismen gebracht haben, die zu STF-Ereignissen führen – insbesondere Ausrutschen – gibt es immer noch unzureichende Forschung, die dieses Wissen in praktische Präventionsmaßnahmen umsetzt. Daten der dänischen Arbeitsumweltbehörde bestätigen diese Lücke und zeigen, dass gemeldete STF-Unfälle zwischen 2016 und 2021 zugenommen haben. Darüber hinaus ist die tatsächliche Zahl der Beinaheunfälle wahrscheinlich noch höher, da viele nie offiziell registriert werden. Die Umsetzung vorhandenen Präventionswissens in wirksame, praktische Interventionen bleibt eine zentrale Herausforderung. Die Analyse von Gangmustern wurde als Möglichkeit vorgeschlagen, Veränderungen der Gehstabilität besser zu verstehen und so die Quantifizierung von Beinaheunfällen zu ermöglichen.
Diese RCT-Studie wird erstmals mehrere Messparameter kombinieren, darunter gemeldete Stürze, Beinaheunfälle, Risikosituationen, wahrgenommene Rutschfestigkeit und Gangmerkmale (z. B. Schrittlänge, Kadenz). Diese Ergebnisse werden sowohl durch quantitative als auch qualitative Methoden gemessen. Quantitative Gangdaten werden mithilfe von Beschleunigungssensoren erhoben, wobei jedem Teilnehmer zwei Sensoren pro Fuß/Schuh zugeordnet werden. Dieses System wurde bereits zur Quantifizierung von Gangmustern eingesetzt. Qualitative Daten werden durch selbstberichtete Aufzeichnungen gesammelt. Durch die Verknüpfung räumlich-zeitlicher Gangparameter mit selbstberichteten Unfall- und Beinaheunfalldaten wird diese Studie neue Einblicke in die Beziehung zwischen objektiven und subjektiven Sicherheitsergebnissen liefern. Darüber hinaus ist es entscheidend, potenzielle Barrieren und Herausforderungen zu identifizieren, die sowohl von Mitarbeitern, die rutschfestes Schuhwerk tragen, als auch von Beschaffungsentscheidern, die für den Schuhwerkskauf verantwortlich sind, erlebt werden. Um dies anzugehen, werden Fokusgruppeninterviews und Umfragen unter Studienteilnehmern sowie Beschaffungspersonal bei Arla in Taulov durchgeführt.
Eine Power-Berechnung schätzte die erforderliche Stichprobengröße auf 28 Teilnehmer, basierend auf einem erwarteten α von 0,05, β von 0,20 und einer Effektgröße von 0,25. Unter Berücksichtigung einer erwarteten Dropout-Rate von 20 % ist das Rekrutierungsziel auf 34 Teilnehmer festgelegt (17 in jeder Studiengruppe). In Anbetracht der Anzahl der Mitarbeiter, die in rutschigen Bereichen arbeiten, wurde entschieden, dass nur ein Cross-over-Design die Rekrutierung einer ausreichenden Anzahl von Teilnehmern ermöglicht. Mitarbeiter der Molkerei Arla in Taulov werden rekrutiert und randomisiert (1:1), um entweder mit einem Paar Sicherheitsschuhe zu beginnen, während die andere Hälfte mit dem anderen Paar Sicherheitsschuhe beginnt, unter Verwendung einer computergenerierten Minimierungssequenz, die ein Gleichgewicht zwischen den Gruppen in Bezug auf Geschlecht, Alter und frühere Sturzgeschichte gewährleistet.
Quantitative und qualitative Daten werden deskriptiv dargestellt. Nach einem thematischen Analyseansatz werden Ergebnisse wie Komfort, Gangmuster, wahrgenommene Sicherheit, Sturz-/Beinahesturzerfahrungen und wirtschaftliche Überlegungen (z. B. Anschaffungskosten) in einem strukturierten Format präsentiert, das einen Überblick über die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention sowie wahrgenommene Barrieren und Vorteile bietet. Um Veränderungen im Zeitverlauf zu bewerten, werden quantitative Ergebnisse mithilfe einer zweifaktoriellen ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert. Multiple Imputation wird verwendet, um potenzielle fehlende Daten zu behandeln, und Unterschiede zwischen den Gruppen werden weiter mit Post-hoc-Tests bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taulov, Dänemark, 7000
- Arla Foods AMBA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeitbeschäftigt in der Arla Taulov Molkerei.
- Keine größeren Verletzungen, die die tägliche Arbeit beeinträchtigen.
- Keine Pläne, vor Ende des Studienzeitraums in den Ruhestand zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Operation an Füßen und unteren Extremitäten innerhalb der letzten drei Monate. Schwangerschaft.
- Teilzeitbeschäftigte.
- Neurologische Störungen, die den Gang beeinflussen.
- Kann Dänisch lesen und verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sika-Schuh
|
Die Teilnehmer werden in der Testperiode (20 Arbeitstage) zwei verschiedene Sicherheitsschuhe (SIKA Highline und AIRTOX FW44) tragen.
10 Arbeitstage in jedem Sicherheitsschuh.
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|
Aktiver Komparator: Airtox-Schuh
|
Die Teilnehmer werden in der Testperiode (20 Arbeitstage) zwei verschiedene Sicherheitsschuhe (SIKA Highline und AIRTOX FW44) tragen.
10 Arbeitstage in jedem Sicherheitsschuh.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtetes Gefühl der Glätte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 20 Arbeitstage
|
Selbsteinschätzung des Rutschgefühls.
"Inwieweit hatten Sie heute das Gefühl, vorsichtig gehen zu müssen?"
Bewertet auf einer kontinuierlichen VAS-Skala (nicht rutschig rechts und rutschig links).
Weniger rutschig nach rechts und am rutschigsten nach links.
Daher ist rechts besser.
Diese werden durch tägliche Fragebögen erhoben.
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 20 Arbeitstage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Räumlich-zeitliche Gangcharakteristika
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 20 Arbeitstage
|
Die Schrittlänge wird mithilfe von Beschleunigungssensoren ermittelt, die an den Schuhen der Teilnehmer angebracht sind.
Dies wird in Metern gemessen.
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 20 Arbeitstage
|
|
Ausrutschen ohne hinzufallen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 20 Arbeitstage
|
"Haben Sie heute ein Ausrutschen erlebt, ohne zu fallen?"
Diese werden mit täglichen Fragebögen ermittelt.
Ja/Nein
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 20 Arbeitstage
|
|
Ausrutschen und Stürzen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 20 Arbeitstage
|
"Haben Sie heute einen Ausrutscher erlebt, der zu einem Sturz geführt hat?"
Diese werden mit täglichen Fragebögen ermittelt.
Ja/Nein
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 20 Arbeitstage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arbeitszeiten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 20 Arbeitstage
|
"Wie viele Stunden haben Sie heute gearbeitet?"
Diese werden mit täglichen Fragebögen erhalten.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 20 Arbeitstage
|
|
Arbeitsaufteilung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 20 Arbeitstage.
|
"In welcher Abteilung haben Sie heute gearbeitet?"
Wählen Sie zwischen Kit-Lager, Verpackung, Käserei oder Prozess.
Diese werden mit täglichen Fragebögen erhalten.
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 20 Arbeitstage.
|
|
Bodenbelag
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 20 Arbeitstage.
|
"Wie viel Ihrer heutigen Arbeitszeit haben Sie auf trockenen Böden, nassen Böden und fettigen Böden verbracht?"
In Stunden angegeben.
Diese werden mit täglichen Fragebögen ermittelt.
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 20 Arbeitstage.
|
|
Komfort
Zeitfenster: Nach 10 Arbeitstagen.
|
"Wie bequem haben Sie die Schuhe, die Sie in den letzten 10 Arbeitstagen getragen haben, insgesamt empfunden?"
Bewertet auf einer kontinuierlichen visuellen Analogskala (Bequemlichkeit rechts und Unbehagen links).
Diese werden mit Fragebögen nach dem Tragen eines Schuhs für 10 Arbeitstage ermittelt.
|
Nach 10 Arbeitstagen.
|
|
Allgemeine Rutschigkeit
Zeitfenster: Nach 20 Arbeitstagen.
|
"Wie haben Sie insgesamt die Rutschfestigkeit der Schuhe erlebt, die Sie in den letzten 10 Arbeitstagen getragen haben?"
Diese werden mit Fragebögen nach dem Tragen eines Schuhs für 10 Arbeitstage erhoben.
Bewertet auf einer kontinuierlichen visuellen Analogskala (nicht rutschig rechts und rutschig links).
|
Nach 20 Arbeitstagen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- GBD 2021 Causes of Death Collaborators. Global burden of 288 causes of death and life expectancy decomposition in 204 countries and territories and 811 subnational locations, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2024 May 18;403(10440):2100-2132. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00367-2. Epub 2024 Apr 3.
- Redfern MS, Cham R, Gielo-Perczak K, Gronqvist R, Hirvonen M, Lanshammar H, Marpet M, Pai CY, Powers C. Biomechanics of slips. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1138-66. doi: 10.1080/00140130110085547.
- Chang WR, Gronqvist R, Leclercq S, Myung R, Makkonen L, Strandberg L, Brungraber RJ, Mattke U, Thorpe SC. The role of friction in the measurement of slipperiness, Part 1: friction mechanisms and definition of test conditions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1217-32. doi: 10.1080/00140130110085574.
- ASTM International, "Standard Specification for Performance Requirements when Evaluating Slip Resistance of Protective (Safety) Footwear using ASTM F2913 Whole Shoe Test Method.
- L. Strandberg and H. Lanshammar, "The dynamics of slipping accidents," J. Occup. Accid., vol. 3, pp. 153-162, 1981,
- Hanson JP, Redfern MS, Mazumdar M. Predicting slips and falls considering required and available friction. Ergonomics. 1999 Dec;42(12):1619-33. doi: 10.1080/001401399184712.
- Gronqvist R, Chang WR, Courtney TK, Leamon TB, Redfern MS, Strandberg L. Measurement of slipperiness: fundamental concepts and definitions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1102-17. doi: 10.1080/00140130110085529.
- Sundhedsstyrelsen, "Sygdomsbyrden i Danmark, Ulykker, Selvskade og Selvmord 2016," Copenhagen S, 2016.
- Beskæftigelsesministeriet, "Et nyt og forbedret arbejdsmiljø - Bilagsrapport, Bind 1," 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 20235100802
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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