- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07280988
Efficacité des chaussures antidérapantes dans l'industrie laitière (SRFDI)
Effet des chaussures antidérapantes spécifiques à l'environnement - Une étude randomisée en crossover dans l'industrie laitière danoise
Dans l'industrie laitière, les chutes de plain-pied représentent un problème majeur et un défi bien connu. À la laiterie d'Arla à Taulov, où cette étude RCT est menée, les rapports d'observations de risques, d'incidents évités de justesse et d'accidents du travail ont augmenté au cours des cinq dernières années. Les statistiques d'accidents montrent en outre que les chutes de plain-pied sont les incidents les plus fréquents, les sols et surfaces glissants étant de loin la principale cause à la fois des incidents évités de justesse et des observations de risques. Pour cette raison, il est nécessaire de tester différents types de chaussures de sécurité qui, sur la base d'études en laboratoire, sont considérées comme particulièrement adaptées à l'environnement de travail dans une laiterie.
Il est émis l'hypothèse que les employés, via des questionnaires subjectifs, évalueront une chaussure comme moins glissante que l'autre. Dans le même temps, il est émis l'hypothèse que les employés trouveront également subjectivement une chaussure plus confortable que l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les glissades, trébuchements et chutes (GTC) constituent le deuxième facteur de risque le plus courant d'accidents du travail graves au Danemark, représentant 18,9 % des cas. En effet, les accidents de chute en général en 2016 étaient estimés causer des coûts supplémentaires annuels de 3,9 milliards de DKK dus à la perte de productivité, et 4,8 milliards de DKK supplémentaires en dépenses de santé et de soins de longue durée. Des chiffres similaires sont observés aux États-Unis, où les GTC sont également signalés comme la deuxième cause la plus fréquente d'accidents sur le lieu de travail. La cause principale des incidents de GTC est souvent une friction insuffisante entre les chaussures et les surfaces de marche. En réponse à ce problème, ASTM International a relevé en 2021 le seuil minimum pour les chaussures antidérapantes certifiées, rendant encore plus difficile pour les fabricants de répondre aux exigences des tests. Bien que ces dernières années aient apporté des avancées dans la compréhension des mécanismes conduisant aux événements de GTC - particulièrement les glissades - il n'y a toujours pas suffisamment de recherches traduisant ces connaissances en mesures préventives pratiques. Les données de l'Autorité danoise de l'environnement de travail confirment cet écart, montrant que les accidents de GTC signalés ont augmenté entre 2016 et 2021. De plus, le nombre réel d'incidents évités de justesse est probablement encore plus élevé, car beaucoup ne sont jamais officiellement enregistrés. La mise en œuvre des connaissances préventives existantes en interventions efficaces et pratiques reste un défi majeur. L'analyse des schémas de marche a été suggérée comme un moyen de mieux comprendre les changements dans la stabilité de la marche, permettant ainsi de quantifier les occurrences d'incidents évités de justesse.
Cette étude RCT combinera, pour la première fois, plusieurs paramètres de mesure, notamment les chutes signalées, les incidents évités de justesse, les situations à risque, la résistance au glissement perçue et les caractéristiques de la marche (par exemple, la longueur des pas, la cadence). Ces résultats seront mesurés à la fois par des méthodes quantitatives et qualitatives. Les données quantitatives de marche seront collectées à l'aide d'accéléromètres, avec deux capteurs attribués à chaque pied/chaussure des participants. Ce système a déjà été utilisé pour quantifier les schémas de marche. Les données qualitatives seront collectées via des enregistrements autodéclarés. En reliant les paramètres spatio-temporels de la marche aux données autodéclarées d'accidents et de quasi-accidents, cette étude fournira de nouvelles perspectives sur la relation entre les résultats de sécurité objectifs et subjectifs. De plus, il est crucial d'identifier les obstacles et défis potentiels rencontrés à la fois par les employés utilisant des chaussures antidérapantes et par les décideurs d'approvisionnement responsables de l'acquisition des chaussures. Pour aborder cela, des entretiens de groupe et des enquêtes seront menés auprès des participants à l'étude ainsi que du personnel d'approvisionnement chez Arla à Taulov.
Un calcul de puissance a estimé la taille d'échantillon requise à 28 participants, basé sur un α attendu de 0,05, un β de 0,20 et une taille d'effet de 0,25. En tenant compte d'un taux d'abandon anticipé de 20 %, l'objectif de recrutement est fixé à 34 participants (17 dans chaque bras de l'étude). Compte tenu du nombre d'employés travaillant dans des zones glissantes, il a été décidé que seule une conception croisée permettra de recruter un nombre suffisant de participants. Les employés de la laiterie d'Arla à Taulov seront recrutés et randomisés (1:1) pour commencer à travailler avec une paire de chaussures de sécurité tandis que l'autre moitié commencera avec l'autre paire de chaussures de sécurité en utilisant une séquence de minimisation générée par ordinateur, assurant un équilibre entre les groupes en termes de sexe, d'âge et d'antécédents de chute.
Les données quantitatives et qualitatives seront présentées de manière descriptive. Suivant une approche d'analyse thématique, les résultats tels que le confort, les schémas de marche, la sécurité perçue, les expériences de chute/quasi-chute et les considérations économiques (par exemple, les coûts d'achat) seront affichés dans un format structuré qui fournit un aperçu des expériences des participants concernant l'intervention ainsi que des obstacles et avantages perçus. Pour évaluer les changements dans le temps, les résultats quantitatifs seront analysés à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelle. L'imputation multiple sera utilisée pour gérer les données manquantes potentielles, et les différences entre les groupes seront en outre évaluées à l'aide de tests post-hoc.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taulov, Danemark, 7000
- Arla Foods AMBA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Employé à temps plein à l'usine laitière Arla Taulov.
- Aucune blessure majeure affectant leur travail quotidien.
- Aucun projet de prendre sa retraite avant la fin de la période d'étude.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie des pieds et des membres inférieurs au cours des trois derniers mois. Grossesse.
- Travailleurs à temps partiel.
- Troubles neurologiques affectant la démarche.
- Capable de lire et comprendre le danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chaussure Sika
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Les participants porteront deux chaussures de sécurité différentes (SIKA Highline et AIRTOX FW44) pendant la période de test (20 jours ouvrables).
10 jours ouvrables dans chaque chaussure de sécurité.
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Comparateur actif: Chaussure Airtox
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Les participants porteront deux chaussures de sécurité différentes (SIKA Highline et AIRTOX FW44) pendant la période de test (20 jours ouvrables).
10 jours ouvrables dans chaque chaussure de sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation autodéclarée de glissement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 jours ouvrables
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Auto-évaluation de la sensation de glissance.
« Dans quelle mesure avez-vous ressenti le besoin de marcher avec précaution aujourd'hui ? »
Évalué sur une échelle visuelle analogique continue (pas glissant vers la droite et glissant vers la gauche).
Moins glissant vers la droite et plus glissant vers la gauche.
Par conséquent, vers la droite est meilleur.
Ces données sont obtenues via des questionnaires quotidiens.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 jours ouvrables
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques spatiotemporelles de la marche
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 20 jours ouvrables
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La longueur de pas sera obtenue à l'aide d'accéléromètres positionnés sur les chaussures des participants.
Celle-ci sera mesurée en mètres.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 20 jours ouvrables
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Glisser sans tomber
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 20 jours ouvrables
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"Avez-vous eu un glissement aujourd'hui sans tomber ?"
Ces données sont obtenues via des questionnaires quotidiens.
Oui/Non
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 20 jours ouvrables
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Glisser et tomber
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 20 jours ouvrables
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"Avez-vous fait un glissement aujourd'hui ayant entraîné une chute ?"
Ces informations sont obtenues via des questionnaires quotidiens.
Oui/Non
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 20 jours ouvrables
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heures de travail
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 jours ouvrables
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"Combien d'heures avez-vous travaillé aujourd'hui ?"
Ces informations sont obtenues grâce à des questionnaires quotidiens.
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 jours ouvrables
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Division du travail
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 20 jours ouvrables.
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"Dans quelle division avez-vous travaillé aujourd'hui ?"
Choisissez entre entrepôt de kits, emballage, fromagerie ou transformation.
Ces informations sont obtenues grâce à des questionnaires quotidiens.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 20 jours ouvrables.
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Type de sol
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 20 jours ouvrables.
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"Quelle proportion de votre journée de travail avez-vous passée aujourd'hui sur des sols secs, des sols mouillés et des sols gras ?"
Signalé en heures.
Ces données sont obtenues via des questionnaires quotidiens.
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Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 20 jours ouvrables.
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Confort
Délai: Après 10 jours ouvrables.
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"Dans l'ensemble, à quel point avez-vous trouvé confortables les chaussures que vous avez portées au cours des 10 derniers jours de travail ?"
Évalué sur une échelle visuelle analogique continue (confort à droite et inconfort à gauche).
Ces données sont obtenues via des questionnaires après avoir porté une chaussure pendant 10 jours de travail.
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Après 10 jours ouvrables.
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Glissance générale
Délai: Après 20 jours ouvrables.
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"Dans l'ensemble, comment avez-vous perçu l'adhérence des chaussures que vous avez portées au cours des 10 derniers jours de travail ?"
Ces données sont obtenues via des questionnaires après avoir porté une paire de chaussures pendant 10 jours ouvrables.
Évalué sur une échelle visuelle analogique continue (non glissant à droite et glissant à gauche).
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Après 20 jours ouvrables.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD 2021 Causes of Death Collaborators. Global burden of 288 causes of death and life expectancy decomposition in 204 countries and territories and 811 subnational locations, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2024 May 18;403(10440):2100-2132. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00367-2. Epub 2024 Apr 3.
- Redfern MS, Cham R, Gielo-Perczak K, Gronqvist R, Hirvonen M, Lanshammar H, Marpet M, Pai CY, Powers C. Biomechanics of slips. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1138-66. doi: 10.1080/00140130110085547.
- Chang WR, Gronqvist R, Leclercq S, Myung R, Makkonen L, Strandberg L, Brungraber RJ, Mattke U, Thorpe SC. The role of friction in the measurement of slipperiness, Part 1: friction mechanisms and definition of test conditions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1217-32. doi: 10.1080/00140130110085574.
- ASTM International, "Standard Specification for Performance Requirements when Evaluating Slip Resistance of Protective (Safety) Footwear using ASTM F2913 Whole Shoe Test Method.
- L. Strandberg and H. Lanshammar, "The dynamics of slipping accidents," J. Occup. Accid., vol. 3, pp. 153-162, 1981,
- Hanson JP, Redfern MS, Mazumdar M. Predicting slips and falls considering required and available friction. Ergonomics. 1999 Dec;42(12):1619-33. doi: 10.1080/001401399184712.
- Gronqvist R, Chang WR, Courtney TK, Leamon TB, Redfern MS, Strandberg L. Measurement of slipperiness: fundamental concepts and definitions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1102-17. doi: 10.1080/00140130110085529.
- Sundhedsstyrelsen, "Sygdomsbyrden i Danmark, Ulykker, Selvskade og Selvmord 2016," Copenhagen S, 2016.
- Beskæftigelsesministeriet, "Et nyt og forbedret arbejdsmiljø - Bilagsrapport, Bind 1," 2018.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 20235100802
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