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Eficácia do Calçado Antiderrapante na Indústria de Lacticínios (SRFDI)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Lasse Jakobsen, Aalborg University

O Efeito de Calçado Antiderrapante Específico do Ambiente - Um Estudo Randomizado Cruzado da Indústria Láctea Dinamarquesa

Na indústria láctea, as quedas no mesmo nível são um problema importante e um desafio bem conhecido. Na fábrica da Arla em Taulov, onde este estudo RCT está a ser realizado, os relatórios de observações de risco, incidentes quase-acidentes e acidentes de trabalho aumentaram nos últimos cinco anos. As estatísticas de acidentes mostram ainda que as quedas no mesmo nível são os incidentes mais comuns, sendo os pisos e superfícies escorregadias, de longe, a principal causa tanto de incidentes quase-acidentes como de observações de risco. Por causa disto, é necessário testar diferentes tipos de calçado de segurança que, com base em estudos laboratoriais, são considerados particularmente adequados para o ambiente de trabalho numa fábrica láctea.

Hipótese-se que os funcionários, através de questionários subjetivos, classifiquem um sapato como menos escorregadio do que o outro. Ao mesmo tempo, hipótese-se que os funcionários também considerem subjetivamente um sapato mais confortável do que o outro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os escorregões, tropeções e quedas (ETQ) são o segundo fator de risco mais comum para acidentes ocupacionais graves na Dinamarca, representando 18,9% dos casos. De facto, estima-se que os acidentes por queda em geral, em 2016, tenham causado custos adicionais anuais de 3,9 mil milhões de coroas dinamarquesas devido à perda de produtividade, e mais 4,8 mil milhões de coroas dinamarquesas em despesas de saúde e cuidados a longo prazo. Números semelhantes são observados nos Estados Unidos, onde os ETQ são igualmente relatados como a segunda causa mais comum de acidentes no local de trabalho. A principal causa dos incidentes de ETQ é frequentemente o atrito insuficiente entre o calçado e as superfícies de caminhada. Em resposta a esta questão, a ASTM International, em 2021, aumentou o limiar mínimo para calçado antiderrapante certificado, tornando ainda mais desafiante para os fabricantes cumprirem os requisitos de teste. Embora os últimos anos tenham trazido avanços na compreensão dos mecanismos que levam a eventos de ETQ – particularmente os escorregões – ainda há investigação insuficiente que traduza este conhecimento em medidas preventivas práticas. Os dados da Autoridade Dinamarquesa do Ambiente de Trabalho confirmam esta lacuna, mostrando que os acidentes de ETQ reportados aumentaram entre 2016 e 2021. Além disso, o número real de incidentes quase ocorridos é provavelmente ainda maior, uma vez que muitos nunca são formalmente registados. Implementar o conhecimento preventivo existente em intervenções eficazes e práticas continua a ser um desafio fundamental. A análise dos padrões de marcha tem sido sugerida como uma forma de compreender melhor as alterações na estabilidade da caminhada, permitindo assim a quantificação das ocorrências de incidentes quase ocorridos.

Este estudo RCT combinará, pela primeira vez, múltiplos parâmetros de medição, incluindo quedas reportadas, incidentes quase ocorridos, situações de risco, perceção de resistência ao escorregamento e características da marcha (por exemplo, comprimento do passo, cadência). Estes resultados serão medidos através de métodos quantitativos e qualitativos. Os dados quantitativos da marcha serão recolhidos utilizando acelerómetros, com dois sensores alocados a cada pé/calçado dos participantes. Este sistema já foi utilizado anteriormente para quantificar padrões de marcha. Os dados qualitativos serão recolhidos através de registos autorreportados. Ao ligar parâmetros espaço-temporais da marcha com dados autorreportados de acidentes e quase acidentes, este estudo fornecerá novos conhecimentos sobre a relação entre resultados objetivos e subjetivos de segurança. Além disso, é crucial identificar potenciais barreiras e desafios experienciados tanto pelos funcionários que utilizam calçado antiderrapante como pelos decisores de aquisição responsáveis pela compra de calçado. Para abordar isto, serão realizadas entrevistas de grupo focal e inquéritos entre os participantes do estudo, bem como entre o pessoal de aquisição da Arla em Taulov.

Um cálculo de poder estimou o tamanho da amostra necessário em 28 participantes, com base num α esperado de 0,05, um β de 0,20 e um tamanho de efeito de 0,25. Permitindo uma taxa de abandono antecipada de 20%, o objetivo de recrutamento é definido em 34 participantes (17 em cada braço do estudo). Considerando o número de funcionários que trabalham em zonas escorregadias, decidiu-se que apenas um desenho cruzado permitirá recrutar um número suficiente de participantes. Funcionários da fábrica de lacticínios da Arla em Taulov serão recrutados e randomizados (1:1) para começar a trabalhar com um par de sapatos de segurança, enquanto a outra metade começará com o outro par de sapatos de segurança, utilizando uma sequência de minimização gerada por computador, garantindo equilíbrio entre os grupos em termos de sexo, idade e histórico prévio de quedas.

Os dados quantitativos e qualitativos serão apresentados descritivamente. Seguindo uma abordagem de análise temática, resultados como conforto, padrões de marcha, segurança percebida, experiências de queda/quase queda e considerações económicas (por exemplo, custos de compra) serão exibidos num formato estruturado que fornece uma visão geral das experiências dos participantes com a intervenção, bem como barreiras e benefícios percebidos. Para avaliar alterações ao longo do tempo, os resultados quantitativos serão analisados utilizando ANOVA de medidas repetidas bidirecional. A imputação múltipla será utilizada para lidar com potenciais dados em falta, e as diferenças entre grupos serão ainda avaliadas utilizando testes post-hoc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taulov, Dinamarca, 7000
        • Arla Foods AMBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Trabalho a tempo inteiro na unidade láctea Arla Taulov.
  • Sem lesões graves que afetem o seu trabalho diário.
  • Sem planos de reforma antes do final do período do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia nos pés e membros inferiores nos últimos três meses. Gravidez.
  • Trabalhadores a tempo parcial.
  • Distúrbios neurológicos que afetem a marcha.
  • Capacidade de ler e compreender dinamarquês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sapato Sika
Os participantes usarão dois sapatos de segurança diferentes (SIKA Highline e AIRTOX FW44) durante o período de teste (20 dias de trabalho). 10 dias de trabalho em cada sapato de segurança.
Comparador Ativo: Sapato Airtox
Os participantes usarão dois sapatos de segurança diferentes (SIKA Highline e AIRTOX FW44) durante o período de teste (20 dias de trabalho). 10 dias de trabalho em cada sapato de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação auto-reportada de escorregadio
Prazo: Até ao final do estudo, uma média de 20 dias úteis
Avaliação subjetiva da sensação de escorregadio. "Até que ponto sentiu necessidade de caminhar com cuidado hoje?" Classificada numa escala VAS contínua (não escorregadio à direita e escorregadio à esquerda). Menos escorregadio para a direita e mais escorregadio para a esquerda. Portanto, para a direita é melhor. Estas são obtidas através de questionários diários.
Até ao final do estudo, uma média de 20 dias úteis

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características espaço-temporais da marcha
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis
O comprimento do passo será obtido utilizando acelerómetros posicionados nos sapatos dos participantes. Isto será medido em metros.
Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis
Escorregar sem cair
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis
"Sofreu um escorregão hoje sem cair?" Estas são obtidas através de questionários diários. Sim/Não
Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis
Escorregar e cair
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis
"Você teve um escorregão hoje que resultou numa queda?" Estas informações são obtidas através de questionários diários. Sim/Não
Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horário de trabalho
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 20 dias úteis
"Quantas horas trabalhou hoje?" Estas são obtidas através de questionários diários.
até à conclusão do estudo, em média 20 dias úteis
Divisão do trabalho
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis.
"Em que divisão trabalhou hoje?" Escolha entre armazém de kits, embalagem, fábrica de queijo ou processamento. Estas são obtidas através de questionários diários.
Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis.
Tipo de piso
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis.
"Quanto tempo do seu dia de trabalho hoje passou em pisos secos, pisos molhados e pisos gordurosos?" Reportado em horas. Estes são obtidos através de questionários diários.
Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis.
Conforto
Prazo: Após 10 dias úteis.
"No geral, quão confortáveis achou os sapatos que usou nos últimos 10 dias de trabalho?" Classificado numa escala visual analógica contínua (conforto à direita e desconforto à esquerda). Estes são obtidos com questionários após usar um sapato durante 10 dias de trabalho.
Após 10 dias úteis.
Deslizamento geral
Prazo: Após 20 dias úteis.
"No geral, como avaliaria a resistência ao escorregamento dos sapatos que usou nos últimos 10 dias de trabalho?" Estes dados são obtidos através de questionários após o uso de um sapato durante 10 dias de trabalho. Classificado numa escala visual analógica contínua (não escorregadio à direita e escorregadio à esquerda).
Após 20 dias úteis.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20235100802

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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