- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07280988
Eficácia do Calçado Antiderrapante na Indústria de Lacticínios (SRFDI)
O Efeito de Calçado Antiderrapante Específico do Ambiente - Um Estudo Randomizado Cruzado da Indústria Láctea Dinamarquesa
Na indústria láctea, as quedas no mesmo nível são um problema importante e um desafio bem conhecido. Na fábrica da Arla em Taulov, onde este estudo RCT está a ser realizado, os relatórios de observações de risco, incidentes quase-acidentes e acidentes de trabalho aumentaram nos últimos cinco anos. As estatísticas de acidentes mostram ainda que as quedas no mesmo nível são os incidentes mais comuns, sendo os pisos e superfícies escorregadias, de longe, a principal causa tanto de incidentes quase-acidentes como de observações de risco. Por causa disto, é necessário testar diferentes tipos de calçado de segurança que, com base em estudos laboratoriais, são considerados particularmente adequados para o ambiente de trabalho numa fábrica láctea.
Hipótese-se que os funcionários, através de questionários subjetivos, classifiquem um sapato como menos escorregadio do que o outro. Ao mesmo tempo, hipótese-se que os funcionários também considerem subjetivamente um sapato mais confortável do que o outro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os escorregões, tropeções e quedas (ETQ) são o segundo fator de risco mais comum para acidentes ocupacionais graves na Dinamarca, representando 18,9% dos casos. De facto, estima-se que os acidentes por queda em geral, em 2016, tenham causado custos adicionais anuais de 3,9 mil milhões de coroas dinamarquesas devido à perda de produtividade, e mais 4,8 mil milhões de coroas dinamarquesas em despesas de saúde e cuidados a longo prazo. Números semelhantes são observados nos Estados Unidos, onde os ETQ são igualmente relatados como a segunda causa mais comum de acidentes no local de trabalho. A principal causa dos incidentes de ETQ é frequentemente o atrito insuficiente entre o calçado e as superfícies de caminhada. Em resposta a esta questão, a ASTM International, em 2021, aumentou o limiar mínimo para calçado antiderrapante certificado, tornando ainda mais desafiante para os fabricantes cumprirem os requisitos de teste. Embora os últimos anos tenham trazido avanços na compreensão dos mecanismos que levam a eventos de ETQ – particularmente os escorregões – ainda há investigação insuficiente que traduza este conhecimento em medidas preventivas práticas. Os dados da Autoridade Dinamarquesa do Ambiente de Trabalho confirmam esta lacuna, mostrando que os acidentes de ETQ reportados aumentaram entre 2016 e 2021. Além disso, o número real de incidentes quase ocorridos é provavelmente ainda maior, uma vez que muitos nunca são formalmente registados. Implementar o conhecimento preventivo existente em intervenções eficazes e práticas continua a ser um desafio fundamental. A análise dos padrões de marcha tem sido sugerida como uma forma de compreender melhor as alterações na estabilidade da caminhada, permitindo assim a quantificação das ocorrências de incidentes quase ocorridos.
Este estudo RCT combinará, pela primeira vez, múltiplos parâmetros de medição, incluindo quedas reportadas, incidentes quase ocorridos, situações de risco, perceção de resistência ao escorregamento e características da marcha (por exemplo, comprimento do passo, cadência). Estes resultados serão medidos através de métodos quantitativos e qualitativos. Os dados quantitativos da marcha serão recolhidos utilizando acelerómetros, com dois sensores alocados a cada pé/calçado dos participantes. Este sistema já foi utilizado anteriormente para quantificar padrões de marcha. Os dados qualitativos serão recolhidos através de registos autorreportados. Ao ligar parâmetros espaço-temporais da marcha com dados autorreportados de acidentes e quase acidentes, este estudo fornecerá novos conhecimentos sobre a relação entre resultados objetivos e subjetivos de segurança. Além disso, é crucial identificar potenciais barreiras e desafios experienciados tanto pelos funcionários que utilizam calçado antiderrapante como pelos decisores de aquisição responsáveis pela compra de calçado. Para abordar isto, serão realizadas entrevistas de grupo focal e inquéritos entre os participantes do estudo, bem como entre o pessoal de aquisição da Arla em Taulov.
Um cálculo de poder estimou o tamanho da amostra necessário em 28 participantes, com base num α esperado de 0,05, um β de 0,20 e um tamanho de efeito de 0,25. Permitindo uma taxa de abandono antecipada de 20%, o objetivo de recrutamento é definido em 34 participantes (17 em cada braço do estudo). Considerando o número de funcionários que trabalham em zonas escorregadias, decidiu-se que apenas um desenho cruzado permitirá recrutar um número suficiente de participantes. Funcionários da fábrica de lacticínios da Arla em Taulov serão recrutados e randomizados (1:1) para começar a trabalhar com um par de sapatos de segurança, enquanto a outra metade começará com o outro par de sapatos de segurança, utilizando uma sequência de minimização gerada por computador, garantindo equilíbrio entre os grupos em termos de sexo, idade e histórico prévio de quedas.
Os dados quantitativos e qualitativos serão apresentados descritivamente. Seguindo uma abordagem de análise temática, resultados como conforto, padrões de marcha, segurança percebida, experiências de queda/quase queda e considerações económicas (por exemplo, custos de compra) serão exibidos num formato estruturado que fornece uma visão geral das experiências dos participantes com a intervenção, bem como barreiras e benefícios percebidos. Para avaliar alterações ao longo do tempo, os resultados quantitativos serão analisados utilizando ANOVA de medidas repetidas bidirecional. A imputação múltipla será utilizada para lidar com potenciais dados em falta, e as diferenças entre grupos serão ainda avaliadas utilizando testes post-hoc.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Taulov, Dinamarca, 7000
- Arla Foods AMBA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Trabalho a tempo inteiro na unidade láctea Arla Taulov.
- Sem lesões graves que afetem o seu trabalho diário.
- Sem planos de reforma antes do final do período do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia nos pés e membros inferiores nos últimos três meses. Gravidez.
- Trabalhadores a tempo parcial.
- Distúrbios neurológicos que afetem a marcha.
- Capacidade de ler e compreender dinamarquês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sapato Sika
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Os participantes usarão dois sapatos de segurança diferentes (SIKA Highline e AIRTOX FW44) durante o período de teste (20 dias de trabalho).
10 dias de trabalho em cada sapato de segurança.
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Comparador Ativo: Sapato Airtox
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Os participantes usarão dois sapatos de segurança diferentes (SIKA Highline e AIRTOX FW44) durante o período de teste (20 dias de trabalho).
10 dias de trabalho em cada sapato de segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação auto-reportada de escorregadio
Prazo: Até ao final do estudo, uma média de 20 dias úteis
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Avaliação subjetiva da sensação de escorregadio.
"Até que ponto sentiu necessidade de caminhar com cuidado hoje?"
Classificada numa escala VAS contínua (não escorregadio à direita e escorregadio à esquerda).
Menos escorregadio para a direita e mais escorregadio para a esquerda.
Portanto, para a direita é melhor.
Estas são obtidas através de questionários diários.
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Até ao final do estudo, uma média de 20 dias úteis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características espaço-temporais da marcha
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis
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O comprimento do passo será obtido utilizando acelerómetros posicionados nos sapatos dos participantes.
Isto será medido em metros.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis
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Escorregar sem cair
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis
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"Sofreu um escorregão hoje sem cair?"
Estas são obtidas através de questionários diários.
Sim/Não
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Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis
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Escorregar e cair
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis
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"Você teve um escorregão hoje que resultou numa queda?"
Estas informações são obtidas através de questionários diários.
Sim/Não
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Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horário de trabalho
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 20 dias úteis
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"Quantas horas trabalhou hoje?"
Estas são obtidas através de questionários diários.
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até à conclusão do estudo, em média 20 dias úteis
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Divisão do trabalho
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis.
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"Em que divisão trabalhou hoje?"
Escolha entre armazém de kits, embalagem, fábrica de queijo ou processamento.
Estas são obtidas através de questionários diários.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis.
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Tipo de piso
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis.
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"Quanto tempo do seu dia de trabalho hoje passou em pisos secos, pisos molhados e pisos gordurosos?"
Reportado em horas.
Estes são obtidos através de questionários diários.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 20 dias úteis.
|
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Conforto
Prazo: Após 10 dias úteis.
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"No geral, quão confortáveis achou os sapatos que usou nos últimos 10 dias de trabalho?"
Classificado numa escala visual analógica contínua (conforto à direita e desconforto à esquerda).
Estes são obtidos com questionários após usar um sapato durante 10 dias de trabalho.
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Após 10 dias úteis.
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Deslizamento geral
Prazo: Após 20 dias úteis.
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"No geral, como avaliaria a resistência ao escorregamento dos sapatos que usou nos últimos 10 dias de trabalho?"
Estes dados são obtidos através de questionários após o uso de um sapato durante 10 dias de trabalho.
Classificado numa escala visual analógica contínua (não escorregadio à direita e escorregadio à esquerda).
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Após 20 dias úteis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD 2021 Causes of Death Collaborators. Global burden of 288 causes of death and life expectancy decomposition in 204 countries and territories and 811 subnational locations, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2024 May 18;403(10440):2100-2132. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00367-2. Epub 2024 Apr 3.
- Redfern MS, Cham R, Gielo-Perczak K, Gronqvist R, Hirvonen M, Lanshammar H, Marpet M, Pai CY, Powers C. Biomechanics of slips. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1138-66. doi: 10.1080/00140130110085547.
- Chang WR, Gronqvist R, Leclercq S, Myung R, Makkonen L, Strandberg L, Brungraber RJ, Mattke U, Thorpe SC. The role of friction in the measurement of slipperiness, Part 1: friction mechanisms and definition of test conditions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1217-32. doi: 10.1080/00140130110085574.
- ASTM International, "Standard Specification for Performance Requirements when Evaluating Slip Resistance of Protective (Safety) Footwear using ASTM F2913 Whole Shoe Test Method.
- L. Strandberg and H. Lanshammar, "The dynamics of slipping accidents," J. Occup. Accid., vol. 3, pp. 153-162, 1981,
- Hanson JP, Redfern MS, Mazumdar M. Predicting slips and falls considering required and available friction. Ergonomics. 1999 Dec;42(12):1619-33. doi: 10.1080/001401399184712.
- Gronqvist R, Chang WR, Courtney TK, Leamon TB, Redfern MS, Strandberg L. Measurement of slipperiness: fundamental concepts and definitions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1102-17. doi: 10.1080/00140130110085529.
- Sundhedsstyrelsen, "Sygdomsbyrden i Danmark, Ulykker, Selvskade og Selvmord 2016," Copenhagen S, 2016.
- Beskæftigelsesministeriet, "Et nyt og forbedret arbejdsmiljø - Bilagsrapport, Bind 1," 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20235100802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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