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防滑鞋在乳制品行业的有效性 (SRFDI)

2025年12月11日 更新者:Lasse Jakobsen、Aalborg University

环境特异性防滑鞋的效果——来自丹麦乳制品行业的随机交叉研究

在乳制品行业,同级跌倒是一个主要问题,也是一个众所周知的挑战。 在Arla位于陶洛夫的乳制品厂(本随机对照试验研究在此进行),过去五年中风险观察、未遂事件和工作场所事故的报告有所增加。 事故统计数据进一步显示,同级跌倒是最常见的事件,而湿滑的地板和表面是未遂事件和风险观察的主要原因。 因此,有必要测试不同类型的安全鞋,这些鞋基于实验室研究,被认为特别适合乳制品厂的工作环境。

假设员工通过主观问卷会将一只鞋评为比另一只鞋更防滑。 同时,假设员工也会主观地认为一只鞋比另一只鞋更舒适。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

滑倒、绊倒和跌倒(STF)是丹麦严重职业事故的第二大常见风险因素,占所有病例的18.9%。事实上,2016年的一般跌倒事故估计每年因生产力损失造成39亿丹麦克朗的额外成本,并在医疗和长期护理费用上进一步增加48亿丹麦克朗。在美国也观察到类似数字,STF同样被报告为工作场所事故的第二大常见原因。STF事件的主要原因通常是鞋类与行走表面之间的摩擦力不足。针对这一问题,ASTM国际组织于2021年提高了认证防滑鞋的最低门槛,使制造商更难以满足测试要求。尽管近年来对导致STF事件(特别是滑倒)机制的理解有所进展,但将这些知识转化为实际预防措施的研究仍然不足。丹麦工作环境管理局的数据证实了这一差距,显示2016年至2021年间报告的STF事故有所增加。此外,实际发生的未遂事件数量可能更高,因为许多事件从未正式登记。将现有的预防知识转化为有效、实用的干预措施仍然是一个关键挑战。步态模式分析已被建议为更好地理解行走稳定性变化的一种方式,从而能够量化未遂事件的发生。

这项RCT研究将首次结合多个测量参数,包括报告的跌倒、未遂事件、风险情境、感知的防滑性和步态特征(例如步长、步频)。这些结果将通过定量和定性方法进行测量。定量步态数据将使用加速度计收集,每个参与者的脚/鞋分配两个传感器。该系统先前已被用于量化步态模式。定性数据将通过自我报告记录收集。通过将时空步态参数与自我报告的事故和未遂事件数据联系起来,本研究将为客观和主观安全结果之间的关系提供新的见解。此外,识别使用防滑鞋的员工和负责鞋类采购的采购决策者所经历的潜在障碍和挑战至关重要。为解决这一问题,将在研究参与者以及Arla Taulov的采购人员中进行焦点小组访谈和调查。

根据预期α为0.05、β为0.20和效应量为0.25的假设,功效计算估计所需样本量为28名参与者。考虑到预期20%的退出率,招募目标设定为34名参与者(每组17名)。考虑到在湿滑区域工作的员工数量,决定仅采用交叉设计才能招募到足够数量的参与者。将招募Arla Taulov乳制品厂的员工,并使用计算机生成的最小化序列进行随机化(1:1)分配,一半员工开始工作时穿一双安全鞋,另一半开始穿另一双安全鞋,以确保在性别、年龄和既往跌倒史方面组间平衡。

定量和定性数据将进行描述性呈现。采用主题分析方法,舒适度、步态模式、感知安全性、跌倒/未遂跌倒经历以及经济考虑(例如购买成本)等结果将以结构化格式展示,提供参与者对干预措施体验的概述以及感知的障碍和益处。为评估随时间的变化,定量结果将使用双向重复测量方差分析进行分析。多重插补将用于处理潜在的缺失数据,组间差异将使用事后检验进一步评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taulov、丹麦、7000
        • Arla Foods AMBA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准:

  • 在Arla Taulov乳制品厂全职工作。
  • 无影响日常工作的重大伤害。
  • 在研究期结束前无退休计划。

排除标准:

  • 过去三个月内进行过脚部和下肢手术。 怀孕。
  • 兼职工作者。
  • 影响步态的神经系统疾病。
  • 能够阅读和理解丹麦语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:思卡鞋
参与者在测试期间(20个工作日)将穿着两种不同的安全鞋(SIKA Highline 和 AIRTOX FW44)。 每种安全鞋各穿10个工作日。
有源比较器:Airtox 鞋
参与者在测试期间(20个工作日)将穿着两种不同的安全鞋(SIKA Highline 和 AIRTOX FW44)。 每种安全鞋各穿10个工作日。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的滑溜感
大体时间:研究完成前,平均20个工作日
自我评定的滑溜感。 "今天您在多大程度上觉得需要小心行走?" 采用连续VAS量表评定(右侧为不滑,左侧为滑)。 越靠近右侧越不滑,越靠近左侧越滑。 因此,越靠近右侧越好。 这些数据通过每日问卷获取。
研究完成前,平均20个工作日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时空步态特征
大体时间:研究完成期间,平均20个工作日
步长将通过参与者鞋上放置的加速度计获取。 测量单位为米。
研究完成期间,平均20个工作日
滑倒但未摔倒
大体时间:整个研究期间,平均20个工作日
"您今天是否发生了滑倒但没有摔倒的情况?" 这些信息通过每日问卷获取。 是/否
整个研究期间,平均20个工作日
滑倒和跌倒
大体时间:整个研究完成期间,平均20个工作日
"你今天是否因滑倒而跌倒?" 这些数据通过每日问卷获取。 是/否
整个研究完成期间,平均20个工作日

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
工作时间
大体时间:至研究完成,平均20个工作日
"你今天工作了多少小时?" 这些是通过每日问卷调查获得的。
至研究完成,平均20个工作日
工作分工
大体时间:至研究完成,平均20个工作日。
"你今天在哪个部门工作?" 在试剂仓库、包装、奶酪工厂或加工之间选择。 这些是通过每日问卷获得的。
至研究完成,平均20个工作日。
楼层类型
大体时间:至研究完成,平均20个工作日。
“今天您在工作中有多长时间分别处于干燥地面、潮湿地面和油滑地面上?” 以小时为单位报告。 这些数据通过每日问卷获取。
至研究完成,平均20个工作日。
舒适
大体时间:10个工作日后。
"总体而言,您对过去10个工作日内所穿鞋子的舒适度感觉如何?" 采用连续视觉模拟量表评分(舒适度在右侧,不适感在左侧)。 这些数据通过穿着同一双鞋子10个工作日后填写的问卷获得。
10个工作日后。
总体滑溜性
大体时间:20个工作日后。
"总体而言,在过去10个工作日内,您对所穿鞋子的防滑性能体验如何?" 这些数据是通过穿着同一双鞋子10个工作日后进行问卷调查获得的。 采用连续视觉模拟量表进行评分(右侧表示不滑,左侧表示滑)。
20个工作日后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月1日

初级完成 (实际的)

2025年12月10日

研究完成 (估计的)

2025年12月10日

研究注册日期

首次提交

2025年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月11日

首次发布 (实际的)

2025年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20235100802

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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