- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07280988
Účinnost protiskluzové obuvi v mlékárenském průmyslu (SRFDI)
Vliv prostředím specifické protiskluzové obuvi - randomizovaná křížová studie z dánského mlékárenského průmyslu
V mlékárenském průmyslu jsou pády na stejné úrovni závažným problémem a známou výzvou. V mlékárně Arla v Taulovu, kde se tato RCT studie provádí, se za posledních pět let zvýšily hlášení o pozorování rizik, téměř nehodách a pracovních úrazech. Statistiky nehod dále ukazují, že pády na stejné úrovni jsou nejčastějšími incidenty, přičemž kluzké podlahy a povrchy jsou zdaleka hlavní příčinou jak téměř nehod, tak pozorování rizik. Z tohoto důvodu je nutné otestovat různé typy bezpečnostní obuvi, které jsou na základě laboratorních studií považovány za obzvláště vhodné pro pracovní prostředí v mlékárně.
Předpokládá se, že zaměstnanci prostřednictvím subjektivních dotazníků ohodnotí jednu obuv jako méně kluzkou než druhou. Současně se předpokládá, že zaměstnanci také subjektivně shledají jednu obuv pohodlnější než druhou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uklouznutí, zakopnutí a pády (STF) jsou druhým nejčastějším rizikovým faktorem závažných pracovních úrazů v Dánsku, což představuje 18,9 % případů. Ve skutečnosti se odhaduje, že obecné pády v roce 2016 způsobily roční dodatečné náklady ve výši 3,9 miliardy DKK kvůli ztrátě produktivity a dalších 4,8 miliardy DKK na zdravotní péči a dlouhodobé výdaje na péči. Podobná čísla jsou pozorována ve Spojených státech, kde je STF rovněž uváděno jako druhý nejčastější příčina pracovních úrazů. Hlavní příčinou incidentů STF je často nedostatečné tření mezi obuví a povrchy pro chůzi. V reakci na tento problém zvýšila ASTM International v roce 2021 minimální práh pro certifikovanou protiskluzovou obuv, což pro výrobce ještě více ztížilo splnění testovacích požadavků. Ačkoli poslední roky přinesly pokrok v porozumění mechanismů vedoucích k událostem STF – zejména uklouznutí – stále není dostatek výzkumu, který by tyto znalosti převedl do praktických preventivních opatření. Údaje z Dánského úřadu pro pracovní prostředí tuto mezeru potvrzují a ukazují, že hlášené nehody STF se mezi lety 2016 a 2021 zvýšily. Navíc je skutečný počet téměř incidentů pravděpodobně ještě vyšší, protože mnohé nejsou nikdy formálně registrovány. Implementace stávajících preventivních znalostí do účinných, praktických zásahů zůstává klíčovou výzvou. Analýza vzorců chůze byla navržena jako způsob, jak lépe porozumět změnám v chůzové stabilitě, čímž umožní kvantifikaci výskytu téměř incidentů.
Tato RCT studie poprvé zkombinuje více měřicích parametrů, včetně hlášených pádů, téměř incidentů, rizikových situací, vnímané protiskluzovosti a charakteristik chůze (např. délka kroku, kadence). Tyto výsledky budou měřeny pomocí kvantitativních i kvalitativních metod. Kvantitativní data o chůzi budou shromažďována pomocí akcelerometrů, přičemž každému účastníkovi budou přiděleny dva senzory na nohu/botu. Tento systém byl dříve používán ke kvantifikaci vzorců chůze. Kvalitativní data budou shromažďována prostřednictvím vlastních hlášených záznamů. Propojením prostorově-časových parametrů chůze s vlastními hlášenými údaji o nehodách a téměř nehodách poskytne tato studie nové poznatky o vztahu mezi objektivními a subjektivními bezpečnostními výsledky. Kromě toho je zásadní identifikovat potenciální překážky a výzvy, které zažívají jak zaměstnanci používající protiskluzovou obuv, tak rozhodující osoby odpovědné za nákup obuvi. K řešení tohoto problému budou mezi účastníky studie i nákupními pracovníky v Arla v Taulovu provedeny rozhovory ve fokusních skupinách a průzkumy.
Výpočet síly odhadl požadovaný počet účastníků na 28, na základě očekávaného α 0,05, β 0,20 a velikosti účinku 0,25. S ohledem na očekávanou míru odpadnutí 20 % je cíl náboru stanoven na 34 účastníků (17 v každé studijní skupině). S ohledem na počet zaměstnanců pracujících v kluzkých zónách bylo rozhodnuto, že pouze křížový design umožní získat dostatečný počet účastníků. Zaměstnanci v mlékárně Arla v Taulovu budou náborováni a randomizováni (1:1) tak, aby buď začali pracovat s jedním párem bezpečnostní obuvi, zatímco druhá polovina začne s druhým párem bezpečnostní obuvi, pomocí počítačem generované minimalizační sekvence, která zajistí vyváženost mezi skupinami z hlediska pohlaví, věku a předchozí anamnézy pádů.
Kvantitativní a kvalitativní data budou prezentována deskriptivně. Podle tematického analytického přístupu budou výsledky, jako je pohodlí, vzorce chůze, vnímaná bezpečnost, zkušenosti s pády/téměř pády a ekonomické aspekty (např. nákupní náklady), zobrazeny ve strukturovaném formátu, který poskytne přehled o zkušenostech účastníků s intervencí a vnímaných překážkách a přínosech. K vyhodnocení změn v čase budou kvantitativní výsledky analyzovány pomocí dvoucestné ANOVA s opakovanými měřeními. Pro zpracování potenciálních chybějících dat bude použita vícenásobná imputace a rozdíly mezi skupinami budou dále hodnoceny pomocí post-hoc testů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taulov, Dánsko, 7000
- Arla Foods AMBA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plný úvazek v mlékárenském zařízení Arla Taulov.
- Žádná závažná zranění ovlivňující jejich každodenní práci.
- Žádné plány na odchod do důchodu před koncem studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Operace nohou a dolních končetin v posledních třech měsících. Těhotenství.
- Pracovníci na částečný úvazek.
- Neurologické poruchy ovlivňující chůzi.
- Schopnost číst a rozumět dánštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sika boty
|
Účastníci budou během testovacího období (20 pracovních dnů) nosit dvě různé bezpečnostní obuvi (SIKA Highline a AIRTOX FW44).
10 pracovních dnů v každé bezpečnostní obuvi.
|
|
Aktivní komparátor: Obuv Airtox
|
Účastníci budou během testovacího období (20 pracovních dnů) nosit dvě různé bezpečnostní obuvi (SIKA Highline a AIRTOX FW44).
10 pracovních dnů v každé bezpečnostní obuvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocený pocit kluzkosti
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 20 pracovních dnů
|
Subjektivně hodnocený pocit kluzkosti.
"Do jaké míry jste dnes cítili potřebu chodit opatrně?"
Hodnoceno na kontinuální VAS škále (nekluzké vpravo a kluzké vlevo).
Méně kluzké směrem doprava a nejkluzčí směrem doleva.
Proto je směr doprava lepší.
Tyto údaje jsou získávány pomocí denních dotazníků.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 20 pracovních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostorově-časové charakteristiky chůze
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 20 pracovních dnů
|
Délka kroku bude získána pomocí akcelerometrů umístěných na obuvi účastníků.
Tato hodnota bude měřena v metrech.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 20 pracovních dnů
|
|
Uklouznutí bez pádu
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 20 pracovních dnů
|
"Zažili jste dnes uklouznutí bez pádu?"
Tyto údaje se získávají pomocí denních dotazníků.
Ano/Ne
|
Během dokončení studie, v průměru 20 pracovních dnů
|
|
Uklouznutí a pád
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 20 pracovních dnů
|
"Zažili jste dnes uklouznutí, které vedlo k pádu?"
Tyto údaje jsou získávány prostřednictvím denních dotazníků.
Ano/Ne
|
Během dokončení studie, v průměru 20 pracovních dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní doba
Časové okno: po dobu trvání studie, průměrně 20 pracovních dnů
|
"Kolik hodin jste dnes pracoval(a)?"
Tyto údaje se získávají prostřednictvím denních dotazníků.
|
po dobu trvání studie, průměrně 20 pracovních dnů
|
|
Rozdělení práce
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 20 pracovních dnů.
|
"Ve kterém oddělení jste dnes pracovali?"
Vyberte mezi skladem kitů, balírnou, sýrárnou nebo procesním oddělením.
Tyto údaje jsou získávány prostřednictvím denních dotazníků.
|
Během dokončení studie, v průměru 20 pracovních dnů.
|
|
Typ podlahy
Časové okno: Až do dokončení studie, v průměru 20 pracovních dnů.
|
"Kolik z vaší dnešní pracovní doby jste strávil/a na suchých podlahách, mokrých podlahách a mastných podlahách?"
Hlášeno v hodinách.
Tyto údaje jsou získávány pomocí denních dotazníků.
|
Až do dokončení studie, v průměru 20 pracovních dnů.
|
|
Komfort
Časové okno: Po 10 pracovních dnech.
|
"Celkově, jak pohodlné vám připadaly boty, které jste nosili během posledních 10 pracovních dnů?"
Hodnoceno na spojité vizuální analogové škále (pohodlí vpravo a nepohodlí vlevo).
Tyto údaje jsou získávány pomocí dotazníků po nošení jedněch bot po dobu 10 pracovních dnů.
|
Po 10 pracovních dnech.
|
|
Obecná kluzkost
Časové okno: Po 20 pracovních dnech.
|
"Celkově, jak jste vnímali protiskluzové vlastnosti obuvi, kterou jste nosili během posledních 10 pracovních dnů?"
Tyto údaje jsou získány pomocí dotazníků po nošení jedné boty po dobu 10 pracovních dnů.
Hodnoceno na kontinuální vizuální analogové škále (nesmekavé vpravo a smekavé vlevo).
|
Po 20 pracovních dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2021 Causes of Death Collaborators. Global burden of 288 causes of death and life expectancy decomposition in 204 countries and territories and 811 subnational locations, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2024 May 18;403(10440):2100-2132. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00367-2. Epub 2024 Apr 3.
- Redfern MS, Cham R, Gielo-Perczak K, Gronqvist R, Hirvonen M, Lanshammar H, Marpet M, Pai CY, Powers C. Biomechanics of slips. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1138-66. doi: 10.1080/00140130110085547.
- Chang WR, Gronqvist R, Leclercq S, Myung R, Makkonen L, Strandberg L, Brungraber RJ, Mattke U, Thorpe SC. The role of friction in the measurement of slipperiness, Part 1: friction mechanisms and definition of test conditions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1217-32. doi: 10.1080/00140130110085574.
- ASTM International, "Standard Specification for Performance Requirements when Evaluating Slip Resistance of Protective (Safety) Footwear using ASTM F2913 Whole Shoe Test Method.
- L. Strandberg and H. Lanshammar, "The dynamics of slipping accidents," J. Occup. Accid., vol. 3, pp. 153-162, 1981,
- Hanson JP, Redfern MS, Mazumdar M. Predicting slips and falls considering required and available friction. Ergonomics. 1999 Dec;42(12):1619-33. doi: 10.1080/001401399184712.
- Gronqvist R, Chang WR, Courtney TK, Leamon TB, Redfern MS, Strandberg L. Measurement of slipperiness: fundamental concepts and definitions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1102-17. doi: 10.1080/00140130110085529.
- Sundhedsstyrelsen, "Sygdomsbyrden i Danmark, Ulykker, Selvskade og Selvmord 2016," Copenhagen S, 2016.
- Beskæftigelsesministeriet, "Et nyt og forbedret arbejdsmiljø - Bilagsrapport, Bind 1," 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20235100802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence pádů
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne nábor
-
Brookside Research & Development CompanyNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of British ColumbiaStaženo
-
Hinge Health, IncDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
BioSensicsBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno