- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07280988
Effektiviteten af glidningssikker fodtøj i mejeriindustrien (SRFDI)
Effekten af miljøspecifik glidehemmende fodtøj - et randomiseret crossover-studie fra den danske mælkeindustri
I mejeriindustrien er fald på samme niveau et stort problem og en velkendt udfordring. På Arlas mejeri i Taulov, hvor denne RCT-undersøgelse udføres, er rapporter om risikoobservationer, næsten-ulykker og arbejdsulykker steget over de sidste fem år. Ulykkesstatistikker viser yderligere, at fald på samme niveau er de hyppigste hændelser, med glatte gulve og overflader som den klart hyppigste årsag til både næsten-ulykker og risikoobservationer. På grund af dette er det nødvendigt at teste forskellige typer sikkerhedsfodtøj, som baseret på laboratoriestudier anses for særligt velegnede til arbejdsmiljøet i et mejeri.
Det antages, at medarbejdere via subjektive spørgeskemaer vil vurdere den ene sko som mindre glat end den anden. Samtidig antages det, at medarbejdere også subjektivt vil finde den ene sko mere behagelig end den anden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udgør udglidning, snubling og fald (STF) den næstmest almindelige risikofaktor for alvorlige arbejdsulykker i Danmark, hvilket udgør 18,9% af tilfældene. Faktisk blev generelle faldulykker i 2016 anslået at forårsage årlige ekstra omkostninger på 3,9 milliarder DKK på grund af tabt produktivitet og yderligere 4,8 milliarder DKK i sundheds- og langtidsplejeudgifter. Lignende tal observeres i USA, hvor STF ligeledes rapporteres som den næstmest almindelige årsag til arbejdspladsulykker. Den primære årsag til STF-hændelser er ofte utilstrækkelig friktion mellem fodtøj og gangflader. Som svar på dette problem hævede ASTM International i 2021 minimumskravet for certificeret glidebestandigt fodtøj, hvilket gør det endnu mere udfordrende for producenter at opfylde testkravene. Selvom de senere år har medført fremskridt i forståelsen af mekanismer, der fører til STF-hændelser – især udglidning – er der stadig utilstrækkelig forskning, der oversætter denne viden til praktiske forebyggende foranstaltninger. Data fra Arbejdstilsynet bekræfter dette hul og viser, at rapporterede STF-ulykker steg mellem 2016 og 2021. Desuden er det faktiske antal nær-hændelser sandsynligvis endnu højere, da mange aldrig registreres formelt. Implementering af eksisterende forebyggelsesviden i effektive, praktiske interventioner forbliver en nøgleudfordring. Analyse af gangmønstre er blevet foreslået som en måde bedre at forstå ændringer i gangstabilitet på, hvilket derved muliggør kvantificering af nær-hændelsesforekomster.
Dette RCT-studie vil for første gang kombinere flere måleparametre, herunder rapporterede fald, nær-hændelser, risikosituationer, opfattet glidebestandighed og gangkarakteristika (f.eks. skridtlængde, kadence). Disse udfald vil blive målt gennem både kvantitative og kvalitative metoder. Kvantitative gangdata vil blive indsamlet ved hjælp af accelerometre med to sensorer tildelt hver deltagers fod/sko. Dette system er tidligere blevet brugt til at kvantificere gangmønstre. Kvalitative data vil blive indsamlet gennem selvrapporterede optegnelser. Ved at sammenkæde rum-tidlige gangparametre med selvrapporterede ulykkes- og nær-ulykkesdata vil dette studie give ny indsigt i forholdet mellem objektive og subjektive sikkerhedsudfald. Derudover er det afgørende at identificere potentielle barrierer og udfordringer oplevet både af medarbejdere, der bruger glidebestandigt fodtøj, og af indkøbsbeslutningstagere ansvarlige for fodtøjanskaffelse. For at adressere dette vil fokusgruppeinterviews og spørgeskemaundersøgelser blive gennemført blandt studiedeltagere samt indkøbspersonale hos Arla i Taulov.
En styrkeberegning estimerede det nødvendige stikprøvestørrelse til 28 deltagere baseret på et forventet α på 0,05, β på 0,20 og en effektstørrelse på 0,25. Med forventning om et frafald på 20% er rekrutteringsmålet sat til 34 deltagere (17 i hver studiearm). I betragtning af antallet af medarbejdere, der arbejder i glatte zoner, blev det besluttet, at kun et kryds-over-design vil muliggøre rekruttering af et tilstrækkeligt antal deltagere. Medarbejdere hos Arlas mejeri i Taulov vil blive rekrutteret og randomiseret (1:1) til enten at begynde at arbejde med det ene par sikkerhedssko, mens den anden halvdel vil starte med det andet par sikkerhedssko ved hjælp af en computer-genereret minimeringssekvens, der sikrer balance mellem grupper med hensyn til køn, alder og tidligere falds historie.
Kvantitative og kvalitative data vil blive præsenteret beskrivende. Efter en tematisk analyse tilgang vil udfald såsom komfort, gangmønstre, opfattet sikkerhed, fald/nær-fald oplevelser og økonomiske overvejelser (f.eks. købsomkostninger) blive vist i et struktureret format, der giver et overblik over deltagernes oplevelser af interventionen samt opfattede barrierer og fordele. For at evaluere ændringer over tid vil kvantitative udfald blive analyseret ved hjælp af to-vejs gentagne målinger ANOVA. Multipel imputering vil blive brugt til at håndtere potentielle manglende data, og forskelle mellem grupper vil yderligere blive vurderet ved hjælp af post-hoc tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taulov, Danmark, 7000
- Arla Foods AMBA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldtidsansat på Arla Taulov mejeri.
- Ingen større skader, der påvirker deres daglige arbejde.
- Ingen planer om at gå på pension før afslutningen af studieperioden.
Eksklusionskriterier:
- Operation i fødder og under ekstremitet inden for de sidste tre måneder. Graviditet.
- Deltidsansatte.
- Neurologiske lidelser, der påvirker gang.
- Kan læse og forstå dansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sika-sko
|
Deltagerne vil bære to forskellige sikkerhedssko (SIKA Highline og AIRTOX FW44) i testperioden (20 arbejdsdage).
10 arbejdsdage i hver sikkerhedssko.
|
|
Aktiv komparator: Airtox-sko
|
Deltagerne vil bære to forskellige sikkerhedssko (SIKA Highline og AIRTOX FW44) i testperioden (20 arbejdsdage).
10 arbejdsdage i hver sikkerhedssko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret følelse af glathed
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 20 arbejdsdage
|
Selvvurderet følelse af glathed.
"I hvor høj grad følte du behov for at gå forsigtigt i dag?"
Vurderet på en kontinuerlig VAS-skala (ikke glat til højre og glat til venstre).
Mindre glat mod højre og mest glat mod venstre.
Derfor er mod højre bedre.
Disse opnås med daglige spørgeskemaer.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 20 arbejdsdage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rumtidsmæssige gangkarakteristika
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 20 arbejdsdage
|
Skridtlængde vil blive opnået ved hjælp af accelerometre placeret på deltagernes sko.
Dette vil blive målt i meter.
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 20 arbejdsdage
|
|
Udslipsning uden fald
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 20 arbejdsdage
|
"Har du oplevet et udglid i dag uden at falde?"
Disse opnås med daglige spørgeskemaer.
Ja/Nej
|
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 20 arbejdsdage
|
|
Udslipning og fald
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 20 arbejdsdage
|
"Har du oplevet en udglidning i dag, der førte til et fald?"
Disse opnås med daglige spørgeskemaer.
Ja/Nej
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 20 arbejdsdage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdstid
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 20 arbejdsdage
|
"Hvor mange timer arbejdede du i dag?"
Disse opnås med daglige spørgeskemaer.
|
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 20 arbejdsdage
|
|
Arbejdsdeling
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 20 arbejdsdage.
|
"I hvilken afdeling arbejdede du i dag?"
Vælg mellem kitlager, pakning, ostefabrik eller proces.
Disse indhentes med daglige spørgeskemaer.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 20 arbejdsdage.
|
|
Gulvtype
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 20 arbejdsdage.
|
"Hvor meget af din arbejdsdag i dag tilbragte du på tørre gulve, våde gulve og fedtede gulve?"
Rapporteret i timer.
Disse opnås med daglige spørgeskemaer.
|
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 20 arbejdsdage.
|
|
Komfort
Tidsramme: Efter 10 arbejdsdage.
|
"Hvor komfortable har du generelt set fundet skoene, du har båret de sidste 10 arbejdsdage?"
Bedømt på en kontinuerlig visuel analog skala (komfort til højre og ubehag til venstre).
Disse opnås med spørgeskemaer efter at have båret én sko i 10 arbejdsdage.
|
Efter 10 arbejdsdage.
|
|
Generel glathed
Tidsramme: Efter 20 arbejdsdage.
|
"Hvordan har du generelt oplevet glidebestandigheden af de sko, du har båret i løbet af de sidste 10 arbejdsdage?"
Disse opnås via spørgeskemaer efter at have båret én sko i 10 arbejdsdage.
Bedømt på en kontinuerlig visuel analog skala (ikke glat til højre og glat til venstre).
|
Efter 20 arbejdsdage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD 2021 Causes of Death Collaborators. Global burden of 288 causes of death and life expectancy decomposition in 204 countries and territories and 811 subnational locations, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2024 May 18;403(10440):2100-2132. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00367-2. Epub 2024 Apr 3.
- Redfern MS, Cham R, Gielo-Perczak K, Gronqvist R, Hirvonen M, Lanshammar H, Marpet M, Pai CY, Powers C. Biomechanics of slips. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1138-66. doi: 10.1080/00140130110085547.
- Chang WR, Gronqvist R, Leclercq S, Myung R, Makkonen L, Strandberg L, Brungraber RJ, Mattke U, Thorpe SC. The role of friction in the measurement of slipperiness, Part 1: friction mechanisms and definition of test conditions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1217-32. doi: 10.1080/00140130110085574.
- ASTM International, "Standard Specification for Performance Requirements when Evaluating Slip Resistance of Protective (Safety) Footwear using ASTM F2913 Whole Shoe Test Method.
- L. Strandberg and H. Lanshammar, "The dynamics of slipping accidents," J. Occup. Accid., vol. 3, pp. 153-162, 1981,
- Hanson JP, Redfern MS, Mazumdar M. Predicting slips and falls considering required and available friction. Ergonomics. 1999 Dec;42(12):1619-33. doi: 10.1080/001401399184712.
- Gronqvist R, Chang WR, Courtney TK, Leamon TB, Redfern MS, Strandberg L. Measurement of slipperiness: fundamental concepts and definitions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1102-17. doi: 10.1080/00140130110085529.
- Sundhedsstyrelsen, "Sygdomsbyrden i Danmark, Ulykker, Selvskade og Selvmord 2016," Copenhagen S, 2016.
- Beskæftigelsesministeriet, "Et nyt og forbedret arbejdsmiljø - Bilagsrapport, Bind 1," 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20235100802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af fald
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien