- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07280988
Lippumattomien jalkineiden tehokkuus maitoteollisuudessa (SRFDI)
Ympäristökohtaisen liukastumisenkestävän jalkineen vaikutus - satunnaistettu ristiinasetelmallinen tutkimus tanskalaisesta maitoteollisuudesta
Maitoteollisuudessa samantasoiset kaatumiset ovat suuri ongelma ja tunnettu haaste. Taulovissa sijaitsevalla Arlan meijerillä, jossa tämä RCT-tutkimus suoritetaan, riskihavaintojen, lähes tapahtuneiden onnettomuuksien ja työpaikkaonnettomuuksien raportit ovat lisääntyneet viimeisten viiden vuoden aikana. Onnettomuustilastot osoittavat edelleen, että samantasoiset kaatumiset ovat yleisimpiä tapauksia, ja liukkaat lattiat ja pinnat ovat ylivoimaisesti pääsyy sekä lähes tapahtuneisiin onnettomuuksiin että riskihavaintoihin. Tästä syystä on tarpeen testata erityyppisiä turvakenkiä, joita laboratoriotutkimusten perusteella pidetään erityisen sopivina meijerin työympäristöön.
Oletetaan, että työntekijät arvioivat subjektiivisten kyselylomakkeiden avulla yhden kengän vähemmän liukkaaksi kuin toisen. Samalla oletetaan, että työntekijät myös subjektiivisesti pitävät yhtä kenkää mukavampana kuin toista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liukastuminen, kompastuminen ja kaatuminen (STF) ovat toiseksi yleisin vakavien työtapaturmien riskitekijä Tanskassa, ja ne muodostavat 18,9 % tapauksista. Itse asiassa arvioitiin, että yleiset kaatumisonnettomuudet vuonna 2016 aiheuttivat vuosittaisia lisäkustannuksia 3,9 miljardia DKK tuottavuuden menetyksen vuoksi ja vielä 4,8 miljardia DKK terveydenhuollon ja pitkäaikaishoidon kuluina. Vastaavia lukuja havaitaan Yhdysvalloissa, missä STF ilmoitetaan myös toiseksi yleisimmäksi työpaikkatapaturmien syyksi. STF-tapahtumien ensisijainen syy on usein riittämätön kitka jalkineiden ja kävelypintojen välillä. Vastauksena tähän ongelmaan ASTM International nosti vuonna 2021 vähimmäiskynnyksen sertifioiduille liukastumisenkestäville jalkineille, mikä tekee valmistajille entistä haastavammaksi täyttää testivaatimukset. Vaikka viime vuosina on tapahtunut edistystä STF-tapahtumiin johtavien mekanismien – erityisesti liukastumisen – ymmärtämisessä, tutkimusta, joka kääntäisi tämän tiedon käytännön ennaltaehkäisevikin toimenpiteiksi, on edelleen riittämätöntä. Tanskan työympäristöviranomaisen tiedot vahvistavat tämän aukon osoittaen, että ilmoitetut STF-tapaturmat lisääntyivät vuosien 2016 ja 2021 välillä. Lisäksi lähes tapahtuneiden onnettomuuksien todellinen määrä on todennäköisesti vielä suurempi, koska monet niistä eivät koskaan rekisteröidä virallisesti. Olemassa olevan ennaltaehkäisy-tiedon toteuttaminen tehokkaiksi, käytännön toimenpiteiksi on edelleen keskeinen haaste. Kävelykulkuiden analysointia on ehdotettu keinona ymmärtää paremmin kävelyn vakauden muutoksia ja näin mahdollistaa lähes tapahtuneiden tapahtumien määrällinen arviointi.
Tämä RCT-tutkimus yhdistää ensimmäistä kertaa useita mittausparametreja, mukaan lukien ilmoitetut kaatumiset, lähes tapahtuneet onnettomuudet, riskitilanteet, koettu liukastumisenkestävyys ja kävelykulkuominaisuudet (esim. askelpituus, askeltaajuus). Nämä tulokset mitataan sekä kvantitatiivisin että kvalitatiivisin menetelmin. Kvantitatiivisia kävelykulkutietoja kerätään kiihtyvyysantureilla, joista kaksi anturia kohdennetaan kunkin osallistujan jalkaan/jalkineeseen. Tätä järjestelmää on aiemmin käytetty kävelykulkujen määrälliseen arviointiin. Kvalitatiivisia tietoja kerätään itse raportoitujen tietueiden kautta. Yhdistämällä spatiaalis-aikalliset kävelykulkuparametrit itse raportoituihin onnettomuus- ja lähes tapahtuneisiin tietoihin, tämä tutkimus tarjoaa uusia näkemyksiä objektiivisten ja subjektiivisten turvallisuustulosten välisestä suhteesta. Lisäksi on ratkaisevan tärkeää tunnistaa mahdolliset esteet ja haasteet, joita sekä liukastumisenkestäviä jalkineita käyttävät työntekijät että jalkineiden hankintaa vastaavat hankintapäätöksentekijät kohtaavat. Tämän ratkaisemiseksi tehdään fokusryhmähaastatteluja ja kyselytutkimuksia sekä tutkimuksen osallistujien että Arlan Taulovin hankintahenkilöstön keskuudessa.
Tehotesti laski vaaditun otoskooksi 28 osallistujaa perustuen odotettuun α:han 0,05, β:hen 0,20 ja vaikutuskoon 0,25. Odotettua 20 %:n luopumisastetta sallien rekrytointitavoite on asetettu 34 osallistujaan (17 kummassakin tutkimusryhmässä). Ottaen huomioon liukkailla alueilla työskentelevien työntekijöiden määrän, päätettiin, että vain ristiinasetelmallinen suunnittelu mahdollistaa riittävän määrän osallistujien rekrytoinnin. Arlan Taulovin meijerissä työskentelevät työntekijät rekrytoidaan ja satunnaistetaan (1:1) aloittamaan työskentely yhdellä turvajalkineparilla, kun taas toinen puolisko aloittaa toisella turvajalkineparilla käyttäen tietokoneella luotua minimointijärjestystä, varmistaen ryhmien välisen tasapainon sukupuolen, iän ja aiemman kaatumishistorian suhteen.
Kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia tietoja esitetään kuvailevasti. Seuraten temaattista analyysimenetelmää, tuloksia kuten mukavuus, kävelykulut, koettu turvallisuus, kaatumis-/lähes kaatumiskokemukset ja taloudelliset näkökohdat (esim. hankintakustannukset) esitetään strukturoidussa muodossa, joka tarjoaa yleiskatsauksen osallistujien kokemuksiin interventiosta sekä koetuista esteistä ja hyödyistä. Muutosten arvioimiseksi ajan kuluessa kvantitatiivisia tuloksia analysoidaan käyttäen kaksisuuntaista toistettua mittausten ANOVA:ta. Moninkertaista imputaatiota käytetään mahdollisten puuttuvien tietojen käsittelyyn, ja ryhmien välisiä eroja arvioidaan edelleen post hoc -testeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taulov, Tanska, 7000
- Arla Foods AMBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kokopäivätyöntekijä Arla Taulovin maitolaitoksella.
- Ei vakavia vammoja, jotka vaikuttavat päivittäiseen työhön.
- Ei suunnitelmia jäädä eläkkeelle ennen tutkimusjakson päättymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Jalan ja alaraajan leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana. Raskaus.
- Osapäivätyöntekijät.
- Kävelyyn vaikuttavat neurologiset sairaudet.
- Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sika-kenkä
|
Osallistujat käyttävät kahdenlaisia turvakenkiä (SIKA Highline ja AIRTOX FW44) testijaksolla (20 työpäivää).
10 työpäivää kummassakin turvakengässä.
|
|
Active Comparator: Airtox-kenkä
|
Osallistujat käyttävät kahdenlaisia turvakenkiä (SIKA Highline ja AIRTOX FW44) testijaksolla (20 työpäivää).
10 työpäivää kummassakin turvakengässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse raportoitu liukkauden tunne
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 20 työpäivää
|
Itsearvioitu liukkauden tunne.
"Missä määrin sinun tarvitsi tänään kävellä varovasti?"
Arvioitu jatkuvalla VAS-asteikolla (ei liukasta oikealla ja liukasta vasemmalla).
Vähemmän liukasta oikealle päin ja eniten liukasta vasemmalle päin.
Siksi oikealle päin on parempi.
Nämä saadaan päivittäisillä kyselylomakkeilla.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 20 työpäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika-avaruudelliset kävelyn ominaisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 työpäivää
|
Askelpituus saadaan käyttämällä kiihtyvyysantureita, jotka on sijoitettu osallistujien kenkiin.
Tämä mitataan metreinä.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 työpäivää
|
|
Lipsahtaminen ilman kaatumista
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 työpäivää
|
"Kokisitko tänään liukastumisen ilman kaatumista?"
Nämä saadaan päivittäisillä kyselylomakkeilla.
Kyllä/Ei
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 työpäivää
|
|
Liukastuminen ja kaatuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin 20 työpäivää
|
"Koitko tänään liukastumisen, joka johti kaatumiseen?"
Nämä saadaan päivittäisillä kyselylomakkeilla.
Kyllä/Ei
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin 20 työpäivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työaika
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 20 työpäivää
|
"Kuinka monta tuntia työskentelit tänään?"
Nämä saadaan päivittäisillä kyselylomakkeilla.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 20 työpäivää
|
|
Työnjako
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 työpäivää.
|
"Missä osastolla työskentelit tänään?"
Valitse varastosta, pakkaamosta, juustotehtaasta tai prosessista.
Nämä saadaan päivittäisillä kyselyillä.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 työpäivää.
|
|
Lattiatyyppi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 työpäivää.
|
"Kuinka paljon työpäivästäsi vietit tänään kuivilla, märillä ja rasvaisilla lattioilla?"
Raportointi tunteina.
Nämä saadaan päivittäisillä kyselylomakkeilla.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 20 työpäivää.
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 10 työpäivän jälkeen.
|
"Yleisesti ottaen, kuinka mukaviksi olet kokenut viimeisten 10 työpäivän aikana käyttämäsi kengät?"
Arvioitu jatkuvalla visuaalisella analogiaskaalalla (mukavuus oikealla ja epämukavuus vasemmalla).
Nämä saadaan kyselylomakkeilla yhden kengän käytön jälkeen 10 työpäivän ajalta.
|
10 työpäivän jälkeen.
|
|
Yleinen liukkaisuus
Aikaikkuna: 20 työpäivän jälkeen.
|
"Yleisesti ottaen, miten olet kokenut käyttämiesi kenkien liukuesteen viimeisten 10 työpäivän aikana?"
Nämä saadaan kyselylomakkeilla yhden kengän käytön jälkeen 10 työpäivän ajan.
Arvioitu jatkuvalla visuaalisella analogiaskaalalla (ei liukasta oikealla ja liukasta vasemmalla).
|
20 työpäivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GBD 2021 Causes of Death Collaborators. Global burden of 288 causes of death and life expectancy decomposition in 204 countries and territories and 811 subnational locations, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2024 May 18;403(10440):2100-2132. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00367-2. Epub 2024 Apr 3.
- Redfern MS, Cham R, Gielo-Perczak K, Gronqvist R, Hirvonen M, Lanshammar H, Marpet M, Pai CY, Powers C. Biomechanics of slips. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1138-66. doi: 10.1080/00140130110085547.
- Chang WR, Gronqvist R, Leclercq S, Myung R, Makkonen L, Strandberg L, Brungraber RJ, Mattke U, Thorpe SC. The role of friction in the measurement of slipperiness, Part 1: friction mechanisms and definition of test conditions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1217-32. doi: 10.1080/00140130110085574.
- ASTM International, "Standard Specification for Performance Requirements when Evaluating Slip Resistance of Protective (Safety) Footwear using ASTM F2913 Whole Shoe Test Method.
- L. Strandberg and H. Lanshammar, "The dynamics of slipping accidents," J. Occup. Accid., vol. 3, pp. 153-162, 1981,
- Hanson JP, Redfern MS, Mazumdar M. Predicting slips and falls considering required and available friction. Ergonomics. 1999 Dec;42(12):1619-33. doi: 10.1080/001401399184712.
- Gronqvist R, Chang WR, Courtney TK, Leamon TB, Redfern MS, Strandberg L. Measurement of slipperiness: fundamental concepts and definitions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1102-17. doi: 10.1080/00140130110085529.
- Sundhedsstyrelsen, "Sygdomsbyrden i Danmark, Ulykker, Selvskade og Selvmord 2016," Copenhagen S, 2016.
- Beskæftigelsesministeriet, "Et nyt og forbedret arbejdsmiljø - Bilagsrapport, Bind 1," 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20235100802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .