- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07280988
Effektiviteten av halkfri skor i mejeriindustrin (SRFDI)
Effekten av miljöspecifik slipresistenta skor - En randomiserad crossover-studie från den danska mejeriindustrin
I mejeriindustrin är fall på samma nivå ett stort problem och en välkänd utmaning. På Arlas mejeri i Taulov, där denna RCT-studie genomförs, har rapporter om riskobservationer, nära incidenter och arbetsplatsolyckor ökat under de senaste fem åren. Olycksstatistiken visar vidare att fall på samma nivå är de vanligaste incidenterna, med hala golv och ytor som i särklass är den främsta orsaken till både nära incidenter och riskobservationer. På grund av detta är det nödvändigt att testa olika typer av skyddsskor som, baserat på laboratoriestudier, anses vara särskilt lämpliga för arbetsmiljön i ett mejeri.
Hypotesen är att anställda, genom subjektiva enkäter, kommer att betygsätta en sko som mindre hal än den andra. Samtidigt är hypotesen att anställda också subjektivt kommer att uppleva en sko som bekvämare än den andra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Halkning, snubbling och fall (STF) är den näst vanligaste riskfaktorn för allvarliga arbetsskador i Danmark, vilket står för 18,9 % av fallen. Faktum är att allmänna fallolyckor år 2016 beräknades orsaka årliga extra kostnader på 3,9 miljarder DKK på grund av förlorad produktivitet, och ytterligare 4,8 miljarder DKK i sjukvård och långtidsvårdskostnader. Liknande siffror observeras i USA, där STF likaledes rapporteras som den näst vanligaste orsaken till olyckor på arbetsplatsen. Den primära orsaken till STF-händelser är ofta otillräcklig friktion mellan skodon och gångytor. Som svar på detta problem höjde ASTM International år 2021 den lägsta tröskeln för certifierade halksäkra skodon, vilket gör det ännu svårare för tillverkare att uppfylla testkraven. Även om de senaste åren har medfört framsteg i förståelsen av mekanismer som leder till STF-händelser – särskilt halkning – finns det fortfarande otillräcklig forskning som översätter denna kunskap till praktiska förebyggande åtgärder. Data från den danska arbetsmiljömyndigheten bekräftar detta gap, vilket visar att rapporterade STF-olyckor ökade mellan 2016 och 2021. Dessutom är det faktiska antalet nära-incidenter sannolikt ännu högre, eftersom många aldrig formellt registreras. Att implementera befintlig förebyggande kunskap i effektiva, praktiska interventioner förblir en nyckelutmaning. Analys av gångmönster har föreslagits som ett sätt att bättre förstå förändringar i gångstabilitet, vilket därmed möjliggör kvantifiering av nära-incidenters förekomst.
Denna RCT-studie kommer för första gången att kombinera flera mätparametrar, inklusive rapporterade fall, nära-incidenter, risksituationer, upplevd halksäkerhet och gångkarakteristika (t.ex. steglängd, kadens). Dessa utfall kommer att mätas genom både kvantitativa och kvalitativa metoder. Kvantitativa gångdata kommer att samlas in med hjälp av accelerometrar, med två sensorer fördelade på varje deltagares fot/sko. Detta system har tidigare använts för att kvantifiera gångmönster. Kvalitativa data kommer att samlas in genom självrapporterade register. Genom att koppla spatiotemporala gångparametrar med självrapporterad olycks- och nära-incidentdata kommer denna studie att ge nya insikter i förhållandet mellan objektiva och subjektiva säkerhetsutfall. Dessutom är det avgörande att identifiera potentiella barriärer och utmaningar som upplevs både av anställda som använder halksäkra skodon och av upphandlingsbeslutsfattare som ansvarar för skoinförskaffning. För att hantera detta kommer fokusgruppsintervjuer och enkäter att genomföras bland studiedeltagarna såväl som upphandlingspersonal på Arla i Taulov.
En powerberäkning uppskattade det erforderliga urvalsstorleken till 28 deltagare, baserat på ett förväntat α på 0,05, β på 0,20 och en effektstorlek på 0,25. Med hänsyn till en förväntad bortfallsfrekvens på 20 % är rekryteringsmålet satt till 34 deltagare (17 i varje studiearm). Med tanke på antalet anställda som arbetar i hala zoner beslutades att endast en cross-over-design kommer att möjliggöra rekrytering av ett tillräckligt antal deltagare. Anställda på Arlas mejeri i Taulov kommer att rekryteras och randomiseras (1:1) till att antingen börja arbeta med ett par säkerhetsskor medan den andra halvan kommer att börja med det andra paret säkerhetsskor med hjälp av en datorgenererad minimeringssekvens, vilket säkerställer balans mellan grupperna när det gäller kön, ålder och tidigare fallhistorik.
Kvantitativa och kvalitativa data kommer att presenteras deskriptivt. Efter ett tematisk analysansats kommer utfall som komfort, gångmönster, upplevd säkerhet, fall/nära-fall-upplevelser och ekonomiska överväganden (t.ex. inköpskostnader) att presenteras i ett strukturerat format som ger en översikt över deltagarnas erfarenheter av interventionen samt upplevda barriärer och fördelar. För att utvärdera förändringar över tid kommer kvantitativa utfall att analyseras med tvåvägs upprepade mätningar ANOVA. Multipel imputation kommer att användas för att hantera potentiella saknade data, och skillnader mellan grupper kommer att ytterligare bedömas med hjälp av post-hoc-tester.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taulov, Danmark, 7000
- Arla Foods AMBA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helårsanställd vid Arla Taulov mejerifabrik.
- Inga större skador som påverkar deras dagliga arbete.
- Inga planer på att gå i pension innan studieperioden är slut.
Exklusionskriterier:
- Kirurgi i fötterna och nedre extremitet under de senaste tre månaderna. Graviditet.
- Deltidsarbetare.
- Neurologiska störningar som påverkar gången.
- Kan läsa och förstå danska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sika sko
|
Deltagarna kommer att bära två olika skyddesskor (SIKA Highline och AIRTOX FW44) under testperioden (20 arbetsdagar).
10 arbetsdagar i varje skyddessko.
|
|
Aktiv komparator: Airtox sko
|
Deltagarna kommer att bära två olika skyddesskor (SIKA Highline och AIRTOX FW44) under testperioden (20 arbetsdagar).
10 arbetsdagar i varje skyddessko.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad känsla av glidighet
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 20 arbetsdagar
|
Självskattad känsla av halkighet.
"I vilken utsträckning kände du att du behövde gå försiktigt idag?"
Skattad på en kontinuerlig VAS-skala (inte halkig till höger och halkig till vänster).
Mindre halkig mot höger och mest halkig mot vänster.
Därför är mot höger bättre.
Dessa erhålls med dagliga frågeformulär.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 20 arbetsdagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rumtida gångkarakteristika
Tidsram: Genom studieavslutande, i genomsnitt 20 arbetsdagar
|
Steglängd kommer att erhållas med hjälp av accelerometrar placerade på deltagarnas skor.
Detta kommer att mätas i meter.
|
Genom studieavslutande, i genomsnitt 20 arbetsdagar
|
|
Halka utan att falla
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 20 arbetsdagar
|
"Upplevde du ett halkningsförsök idag utan att falla?"
Dessa erhålls med dagliga frågeformulär.
Ja/Nej
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 20 arbetsdagar
|
|
Halka och falla
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 20 arbetsdagar
|
"Upplevde du ett halkigt moment idag som resulterade i ett fall?"
Dessa erhålls genom dagliga frågeformulär.
Ja/Nej
|
Under hela studieperioden, i genomsnitt 20 arbetsdagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetstider
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 20 arbetsdagar
|
"Hur många timmar arbetade du idag?"
Dessa erhålls med dagliga frågeformulär.
|
genom studieavslutning, i genomsnitt 20 arbetsdagar
|
|
Arbetsfördelning
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 20 arbetsdagar.
|
"I vilken avdelning arbetade du idag?"
Välj mellan kitlager, packning, ostfabrik eller process.
Dessa erhålls genom dagliga frågeformulär.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 20 arbetsdagar.
|
|
Golvtyp
Tidsram: Genom studiens avslutning, i genomsnitt 20 arbetsdagar.
|
"Hur mycket av din arbetsdag idag spenderade du på torra golv, våta golv och feta golv?"
Rapporteras i timmar.
Dessa erhålls med dagliga frågeformulär.
|
Genom studiens avslutning, i genomsnitt 20 arbetsdagar.
|
|
Komfort
Tidsram: Efter 10 arbetsdagar.
|
"Överlag, hur bekväma har du upplevt skorna du har burit under de senaste 10 arbetsdagarna?"
Bedömt på en kontinuerlig visuell analog skala (komfort till höger och obehag till vänster).
Dessa erhålls med frågeformulär efter att ha burit en sko i 10 arbetsdagar.
|
Efter 10 arbetsdagar.
|
|
Allmän halkrisk
Tidsram: Efter 20 arbetsdagar.
|
"Överlag, hur har du upplevt skornas halkmotstånd under de senaste 10 arbetsdagarna?"
Dessa erhålls med frågeformulär efter att ha använt en sko i 10 arbetsdagar.
Bedöms på en kontinuerlig visuell analog skala (inte halkig till höger och halkig till vänster).
|
Efter 20 arbetsdagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- GBD 2021 Causes of Death Collaborators. Global burden of 288 causes of death and life expectancy decomposition in 204 countries and territories and 811 subnational locations, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2024 May 18;403(10440):2100-2132. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00367-2. Epub 2024 Apr 3.
- Redfern MS, Cham R, Gielo-Perczak K, Gronqvist R, Hirvonen M, Lanshammar H, Marpet M, Pai CY, Powers C. Biomechanics of slips. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1138-66. doi: 10.1080/00140130110085547.
- Chang WR, Gronqvist R, Leclercq S, Myung R, Makkonen L, Strandberg L, Brungraber RJ, Mattke U, Thorpe SC. The role of friction in the measurement of slipperiness, Part 1: friction mechanisms and definition of test conditions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1217-32. doi: 10.1080/00140130110085574.
- ASTM International, "Standard Specification for Performance Requirements when Evaluating Slip Resistance of Protective (Safety) Footwear using ASTM F2913 Whole Shoe Test Method.
- L. Strandberg and H. Lanshammar, "The dynamics of slipping accidents," J. Occup. Accid., vol. 3, pp. 153-162, 1981,
- Hanson JP, Redfern MS, Mazumdar M. Predicting slips and falls considering required and available friction. Ergonomics. 1999 Dec;42(12):1619-33. doi: 10.1080/001401399184712.
- Gronqvist R, Chang WR, Courtney TK, Leamon TB, Redfern MS, Strandberg L. Measurement of slipperiness: fundamental concepts and definitions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1102-17. doi: 10.1080/00140130110085529.
- Sundhedsstyrelsen, "Sygdomsbyrden i Danmark, Ulykker, Selvskade og Selvmord 2016," Copenhagen S, 2016.
- Beskæftigelsesministeriet, "Et nyt og forbedret arbejdsmiljø - Bilagsrapport, Bind 1," 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20235100802
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .