- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07280988
Skuteczność obuwia antypoślizgowego w przemyśle mleczarskim (SRFDI)
Wpływ środowiskowo specyficznego obuwia antypoślizgowego – randomizowane badanie krzyżowe z duńskiego przemysłu mleczarskiego
W przemyśle mleczarskim upadki na tym samym poziomie są poważnym problemem i dobrze znanym wyzwaniem. W mleczarni Arla w Taulov, gdzie przeprowadzane jest to badanie RCT, zgłoszenia obserwacji ryzyka, zdarzeń potencjalnie wypadkowych i wypadków przy pracy wzrosły w ciągu ostatnich pięciu lat. Statystyki wypadków dodatkowo pokazują, że upadki na tym samym poziomie są najczęstszymi zdarzeniami, a śliskie podłogi i powierzchnie są zdecydowanie główną przyczyną zarówno zdarzeń potencjalnie wypadkowych, jak i obserwacji ryzyka. Z tego powodu konieczne jest przetestowanie różnych rodzajów obuwia bezpiecznego, które na podstawie badań laboratoryjnych uznaje się za szczególnie odpowiednie do środowiska pracy w mleczarni.
Postawiono hipotezę, że pracownicy, poprzez subiektywne ankiety, ocenią jeden but jako mniej śliski niż drugi. Jednocześnie postawiono hipotezę, że pracownicy subiektywnie uznają jeden but za wygodniejszy niż drugi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poślizgnięcia, potknięcia i upadki (STF) są drugim najczęstszym czynnikiem ryzyka poważnych wypadków przy pracy w Danii, stanowiąc 18,9% przypadków. W rzeczywistości szacuje się, że ogólne wypadki upadkowe w 2016 roku powodowały roczne dodatkowe koszty w wysokości 3,9 mld DKK z powodu utraconej produktywności oraz dalsze 4,8 mld DKK na opiekę zdrowotną i długoterminową. Podobne liczby obserwuje się w Stanach Zjednoczonych, gdzie STF również zgłaszane są jako druga najczęstsza przyczyna wypadków w miejscu pracy. Główną przyczyną incydentów STF jest często niewystarczające tarcie między obuwiem a powierzchniami chodzenia. W odpowiedzi na ten problem, ASTM International w 2021 roku podniosło minimalny próg dla certyfikowanego obuwia antypoślizgowego, co jeszcze bardziej utrudniło producentom spełnienie wymagań testowych. Chociaż ostatnie lata przyniosły postęp w zrozumieniu mechanizmów prowadzących do zdarzeń STF – szczególnie poślizgnięć – wciąż brakuje wystarczających badań przekładających tę wiedzę na praktyczne środki zapobiegawcze. Dane z Duńskiej Agencji Środowiska Pracy potwierdzają tę lukę, pokazując, że zgłaszane wypadki STF wzrosły między 2016 a 2021 rokiem. Co więcej, rzeczywista liczba incydentów bliskich wypadkom jest prawdopodobnie jeszcze wyższa, ponieważ wiele z nich nigdy nie jest formalnie rejestrowanych. Wdrożenie istniejącej wiedzy o zapobieganiu w skuteczne, praktyczne interwencje pozostaje kluczowym wyzwaniem. Analiza wzorców chodu została zaproponowana jako sposób na lepsze zrozumienie zmian w stabilności chodu, umożliwiając tym samym kwantyfikację występowania incydentów bliskich wypadkom.
To badanie RCT po raz pierwszy połączy wiele parametrów pomiarowych, w tym zgłaszane upadki, incydenty bliskie wypadkom, sytuacje ryzyka, postrzeganą odporność na poślizg oraz charakterystyki chodu (np. długość kroku, kadencja). Wyniki te będą mierzone zarówno metodami ilościowymi, jak i jakościowymi. Ilościowe dane o chodzie będą zbierane za pomocą akcelerometrów, z dwoma czujnikami przydzielonymi do każdej stopy/buta uczestnika. System ten był wcześniej używany do kwantyfikacji wzorców chodu. Dane jakościowe będą zbierane poprzez samodzielnie zgłaszane zapisy. Łącząc parametry chodu czasoprzestrzennego z danymi o wypadkach i zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych przez siebie, badanie to dostarczy nowych spostrzeżeń na temat związku między obiektywnymi i subiektywnymi wynikami bezpieczeństwa. Dodatkowo, kluczowe jest zidentyfikowanie potencjalnych barier i wyzwań doświadczanych zarówno przez pracowników używających obuwia antypoślizgowego, jak i przez decydentów odpowiedzialnych za zakup obuwia. Aby temu zaradzić, przeprowadzone zostaną wywiady grup fokusowych i ankiety wśród uczestników badania oraz personelu ds. zakupów w Arla w Taulov.
Obliczenie mocy oszacowało wymaganą wielkość próby na 28 uczestników, w oparciu o oczekiwane α 0,05, β 0,20 i wielkość efektu 0,25. Uwzględniając przewidywaną stopę rezygnacji na poziomie 20%, cel rekrutacji ustalono na 34 uczestników (17 w każdej grupie badawczej). Biorąc pod uwagę liczbę pracowników pracujących w śliskich strefach, zdecydowano, że tylko projekt krzyżowy umożliwi rekrutację wystarczającej liczby uczestników. Pracownicy mleczarni Arla w Taulov zostaną zrekrutowani i randomizowani (1:1) do rozpoczęcia pracy z jedną parą butów bezpieczeństwa, podczas gdy druga połowa rozpocznie z drugą parą butów bezpieczeństwa, przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji minimalizacji, zapewniającej równowagę między grupami pod względem płci, wieku i wcześniejszej historii upadków.
Dane ilościowe i jakościowe będą prezentowane opisowo. W oparciu o podejście analizy tematycznej, wyniki takie jak komfort, wzorce chodu, postrzegane bezpieczeństwo, doświadczenia upadków/incydentów bliskich upadkom oraz rozważania ekonomiczne (np. koszty zakupu) będą przedstawiane w ustrukturyzowanym formacie, który zapewnia przegląd doświadczeń uczestników dotyczących interwencji oraz postrzeganych barier i korzyści. Aby ocenić zmiany w czasie, wyniki ilościowe będą analizowane za pomocą dwukierunkowej powtarzanej ANOVA. Wielokrotne imputowanie zostanie użyte do obsługi potencjalnych brakujących danych, a różnice między grupami będą dalej oceniane za pomocą testów post-hoc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taulov, Dania, 7000
- Arla Foods AMBA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pełny etat w zakładzie mleczarskim Arla Taulov.
- Brak poważnych urazów wpływających na codzienną pracę.
- Brak planów przejścia na emeryturę przed końcem okresu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja stóp i kończyn dolnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Ciąża.
- Pracownicy zatrudnieni w niepełnym wymiarze czasu pracy.
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na chód.
- Umiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: But Sika
|
Uczestnicy będą nosić dwa różne buty ochronne (SIKA Highline i AIRTOX FW44) w okresie testowym (20 dni roboczych).
10 dni roboczych w każdych butach ochronnych.
|
|
Aktywny komparator: Buty Airtox
|
Uczestnicy będą nosić dwa różne buty ochronne (SIKA Highline i AIRTOX FW44) w okresie testowym (20 dni roboczych).
10 dni roboczych w każdych butach ochronnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne odczucie poślizgu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 20 dni roboczych
|
Samodzielnie oceniane odczucie poślizgu.
"W jakim stopniu czułeś/łaś potrzebę ostrożnego chodzenia dzisiaj?"
Oceniane na ciągłej skali VAS (nie ślisko po prawej stronie i ślisko po lewej).
Mniej ślisko w kierunku prawej i najbardziej ślisko w kierunku lewej.
Zatem, w kierunku prawej jest lepiej.
Te dane uzyskiwane są za pomocą dziennych kwestionariuszy.
|
Do zakończenia badania, średnio 20 dni roboczych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy czasowo-przestrzenne chodu
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania, średnio 20 dni roboczych
|
Długość kroku zostanie uzyskana przy użyciu akcelerometrów umieszczonych na butach uczestników.
Będzie ona mierzona w metrach.
|
Przez czas trwania badania, średnio 20 dni roboczych
|
|
Poślizgnięcie bez upadku
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 20 dni roboczych
|
"Czy doświadczyłeś/aś dzisiaj poślizgnięcia bez upadku?"
Te dane są uzyskiwane za pomocą codziennych ankiet.
Tak/Nie
|
Do zakończenia badania, średnio 20 dni roboczych
|
|
Poślizgnięcie i upadek
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 20 dni roboczych
|
"Czy dzisiaj miałeś/aś poślizg, który skutkował upadkiem?"
Te informacje uzyskiwane są za pomocą codziennych kwestionariuszy.
Tak/Nie
|
Do zakończenia badania, średnio 20 dni roboczych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny pracy
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 20 dni roboczych
|
"Ile godzin dzisiaj pracowałeś/pracowałaś?"
Te dane uzyskuje się za pomocą codziennych ankiet.
|
do zakończenia badania, średnio 20 dni roboczych
|
|
Podział pracy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 20 dni roboczych.
|
"W którym dziale pracowałeś dzisiaj?"
Wybierz między magazynem zestawów, pakowaniem, wytwórnią sera lub procesem.
Są one uzyskiwane za pomocą codziennych ankiet.
|
Do zakończenia badania, średnio 20 dni roboczych.
|
|
Typ podłogi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 20 dni roboczych.
|
"Jaką część dnia pracy dzisiaj spędziłeś na suchych podłogach, mokrych podłogach i tłustych podłogach?"
Raportowane w godzinach.
Dane te uzyskano za pomocą dziennych ankiet.
|
Do zakończenia badania, średnio 20 dni roboczych.
|
|
Komfort
Ramy czasowe: Po 10 dniach roboczych.
|
"Ogólnie rzecz biorąc, jak komfortowe okazały się buty, które nosiłeś przez ostatnie 10 dni roboczych?"
Oceniane na ciągłej skali wizualno-analogowej (komfort po prawej stronie, dyskomfort po lewej).
Uzyskiwane za pomocą kwestionariuszy po noszeniu jednego buta przez 10 dni roboczych.
|
Po 10 dniach roboczych.
|
|
Ogólna śliskość
Ramy czasowe: Po 20 dniach roboczych.
|
"Ogólnie rzecz biorąc, jak oceniasz właściwości przeciwpoślizgowe butów, które nosiłeś/aś przez ostatnie 10 dni roboczych?"
Te dane uzyskuje się za pomocą kwestionariuszy po noszeniu jednej pary butów przez 10 dni roboczych.
Ocena na ciągłej skali wizualno-analogowej (nie śliski po prawej i śliski po lewej).
|
Po 20 dniach roboczych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GBD 2021 Causes of Death Collaborators. Global burden of 288 causes of death and life expectancy decomposition in 204 countries and territories and 811 subnational locations, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2024 May 18;403(10440):2100-2132. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00367-2. Epub 2024 Apr 3.
- Redfern MS, Cham R, Gielo-Perczak K, Gronqvist R, Hirvonen M, Lanshammar H, Marpet M, Pai CY, Powers C. Biomechanics of slips. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1138-66. doi: 10.1080/00140130110085547.
- Chang WR, Gronqvist R, Leclercq S, Myung R, Makkonen L, Strandberg L, Brungraber RJ, Mattke U, Thorpe SC. The role of friction in the measurement of slipperiness, Part 1: friction mechanisms and definition of test conditions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1217-32. doi: 10.1080/00140130110085574.
- ASTM International, "Standard Specification for Performance Requirements when Evaluating Slip Resistance of Protective (Safety) Footwear using ASTM F2913 Whole Shoe Test Method.
- L. Strandberg and H. Lanshammar, "The dynamics of slipping accidents," J. Occup. Accid., vol. 3, pp. 153-162, 1981,
- Hanson JP, Redfern MS, Mazumdar M. Predicting slips and falls considering required and available friction. Ergonomics. 1999 Dec;42(12):1619-33. doi: 10.1080/001401399184712.
- Gronqvist R, Chang WR, Courtney TK, Leamon TB, Redfern MS, Strandberg L. Measurement of slipperiness: fundamental concepts and definitions. Ergonomics. 2001 Oct 20;44(13):1102-17. doi: 10.1080/00140130110085529.
- Sundhedsstyrelsen, "Sygdomsbyrden i Danmark, Ulykker, Selvskade og Selvmord 2016," Copenhagen S, 2016.
- Beskæftigelsesministeriet, "Et nyt og forbedret arbejdsmiljø - Bilagsrapport, Bind 1," 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20235100802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .