E-PRF対コラーゲンメンブレンを用いた歯槽堤保存
ソケット移植における拡張富血小板フィブリン膜とコラーゲン膜の使用比較：第2部：ランダム化臨床試験
歯科インプラントは、欠損歯を補うためのゴールドスタンダードと見なされることが多い。 歯科インプラントの成功は、抜歯後に残る硬組織と軟組織に依存する。 歯科インプラントの成功した埋入への第一歩は、適切なソケットグラフトから始まり、これには骨移植材と膜、その他の血小板濃縮フィブリン（PRF）などの生体材料を配置して、抜歯後に起こる歯槽堤の崩壊を防ぐことが含まれる。
血小板濃縮フィブリンは歯槽堤保存によく使用されるが、約2週間と吸収時間が短いため、コラーゲン膜と併用されることが多い。 しかし最近、血漿層を加熱してアルブミンを変性させることで、PRFの吸収特性を2週間から4～6ヶ月に延長できることが発見された。 この延長血小板濃縮フィブリン（e-PRF）膜は、様々な手術においてコラーゲン膜の有望な代替品である。 研究者らは以前、新規e-PRF膜を適用する4つの異なる方法で、e-PRFが従来の膜に対して安全で実行可能な代替手段であることを実証した。 しかし、従来のコラーゲン膜との比較研究や、4つの異なる方法間の比較研究はまだ不足している。
歯槽堤増強のためのe-PRF膜を用いた4つの異なる技術が、コントロール群としてコラーゲン膜とともに実施される。 これらの技術には、1）e-PRFを単独のバリア膜として使用、2）e-PRF膜の上に固形PRF膜を重ねる、3）ゲル状のe-PRFを口腔内で作製してバイオフィラーとして使用、4）固形PRF膜の下で口腔内でe-PRF膜を作製、が含まれる。
調査の概要
詳細な説明
歯科インプラントは、失った歯を補うためのゴールドスタンダードと見なされることが多いです。 歯科インプラントの成功は、抜歯後に残る硬組織と軟組織に依存します。 歯科インプラントの成功の第一歩は、適切なソケット移植から始まります。これには、骨移植片や膜、血小板濃厚線維素（PRF）などの他の生体材料を配置し、抜歯後に起こる歯槽骨の陥没を防ぐことが含まれます。
血小板濃厚線維素は歯槽骨の保存によく使用されますが、吸収時間が約2週間と短いため、コラーゲン膜と併用されることが多いです。 しかし最近、血漿層を加熱しアルブミンを変性させることで、PRFの吸収特性を2週間から4～6ヶ月に延長できることが発見されました。 この延長型血小板濃厚線維素（e-PRF）膜は、様々な手術においてコラーゲン膜の有望な代替品です。 以前に、この新しいe-PRF膜を4つの異なる方法で適用することで、従来の膜に対して安全かつ実行可能な代替手段であることが実証されました。 しかし、従来のコラーゲン膜との比較研究や、4つの異なる方法間の比較研究はまだ不足しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34240
- Lakewood Ranch Dental
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 歯科インプラントによる少なくとも1本の抜歯と置換を必要とする男女被験者。
- 歯科インプラント埋入に対する禁忌がないこと
除外基準：
- 喫煙者
- 自己免疫疾患または障害
- 神経疾患または障害
- 開口を妨げる重大な機械的障害
- 急性関節包炎
- 骨代謝疾患
- 現在の全身性抗菌薬治療、または研究開始前3ヶ月以内の投与
- 薬物依存またはアルコール乱用
- 妊娠中、妊娠予定、授乳中
- 1型糖尿病、コントロール不良の2型糖尿病（A1c >= 7%の患者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コラーゲンメンブレン
コントロール群、コラーゲン膜
|
様々な膜を利用した顎堤保存法が研究されました
|
|
実験的：口腔外で作製されたE-PRF膜
|
様々な膜を利用した顎堤保存法が研究されました
|
|
実験的：膜／固体
E-PRF膜は、固体膜を上に重ねて口腔外で作製された
|
様々な膜を利用した顎堤保存法が研究されました
|
|
実験的：バイオフィラー
E-PRFを口腔内で作製したBio-Fillerとして
|
様々な膜を利用した顎堤保存法が研究されました
|
|
実験的：Bio-Filler w/solid
E-PRFを口腔内で作製し、ソリッドPRF膜を上に重ねたバイオフィラーとして
|
様々な膜を利用した顎堤保存法が研究されました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミリメートルで測定された放射線学的垂直および水平寸法
時間枠：3ヶ月
|
すべての参加者に対し、ソケット移植直後および術後3カ月後にコーンビームCT（CBCT）スキャンを実施しました。
水平方向の骨幅は、歯槽頂部を基準とした3つの標準化された根尖レベル（1mm（RW-1）、3mm（RW-3）、5mm（RW-5））における横断画像で計測しました。
測定は、移植ソケットの中点を通る垂直基準線に対して垂直方向に行いました。
頬側高（BH）と舌側高（LH）は、両時点において、ソケットの最根尖部から歯槽頂部の最歯冠部までの線形距離を、同じ垂直基準線に平行に計測しました。
ベースラインの頬側骨厚（BBT）は、歯槽頂部から1mm（BBT-1）、3mm（BBT-3）、5mm（BBT-5）の位置における横断画像で、水平基準線に平行に計測しました。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軟組織の厚さをmmで測定。
時間枠：3ヶ月
|
軟組織の厚さは、調整可能なゴムストッパーを備えた#40根管リーマーを用いた標準化された機械的プロービング手順により測定されました。 測定は術前および術後3ヶ月時（インプラント埋入時に対応）に、頬側歯冠頂部および歯冠頂部から5mm根尖側で行われました。 さらに、咬合面中央の軟組織厚さ（OSTT）は3ヶ月後のフォローアップ時に評価されました。 各測定ポイントでは、リーマーを粘膜に対して垂直に優しく進め、硬組織に接触するまで挿入しました。 次に、デジタルノギスを使用してリーマーの先端からゴムストッパーまでの距離を測定し、軟組織の厚さを特定しました。 すべての測定は、較正された調査員により、一貫した位置と照明条件の下で実施され、変動を最小限に抑えました。 |
3ヶ月
|
|
臨床医報告創傷治癒アウトカム
時間枠：2週間
|
術後2週間の診察時に、各抜歯部位の口腔内写真をCANONデジタルカメラで撮影しました。
画像は、Landry、Turnbull、およびHowley創傷治癒指数（LWHI）を用いて、3人の盲検化された臨床医が独立して評価しました。
治癒は1から5のスケールで評価され、1は非常に不良な治癒、5は優れた治癒を示しました。
|
2週間
|
|
膜作製にかかる時間（秒で測定）
時間枠：術中時間
|
治療群の全患者において、e-PRF反復を製造・適用するまでの時間が記録された。
これには、採血管への採血時間、遠心分離、Bio-Heatを用いたアルブミンの変性、チューブの冷却、e-PRFと液体-PRFの混合、膜の硬化、固形-PRF膜の採取・平坦化、および膜の口腔内適用の時間が含まれる。
|
術中時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 13180-NEstrin
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。