E-PRF frente a Membranas de Colágeno en Preservación de Cresta
Uso de Membranas Extendidas de Fibrina Rica en Plaquetas en Comparación con Membranas de Colágeno para Injerto de Alvéolo: Parte 2: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Los implantes dentales suelen considerarse el estándar de oro para reemplazar dientes perdidos. El éxito de los implantes dentales depende del tejido duro y del tejido blando que permanecen después de las extracciones dentales. El primer paso para una colocación exitosa de implantes dentales comienza con un injerto de alvéolo adecuado, que incluye colocar un injerto óseo y una membrana, entre otros biomateriales como la fibrina rica en plaquetas (PRF), para evitar el colapso de la cresta que ocurre después de una extracción dental.
Aunque la fibrina rica en plaquetas se utiliza comúnmente para la preservación de la cresta, a menudo se usa junto con una membrana de colágeno debido a que tiene un tiempo de reabsorción corto, que dura aproximadamente 2 semanas. Sin embargo, recientemente se descubrió que calentando la capa de plasma y desnaturalizando la albúmina, las propiedades de reabsorción de la PRF podrían extenderse de 2 semanas a 4-6 meses. Esta membrana de fibrina rica en plaquetas extendida (e-PRF) es un reemplazo prometedor de las membranas de colágeno en diversas cirugías. Los investigadores demostraron previamente que la e-PRF es una alternativa segura y viable a las membranas convencionales con 4 iteraciones diferentes de aplicación de la novedosa membrana e-PRF. Sin embargo, aún falta un estudio comparativo con las membranas de colágeno tradicionales y entre las 4 iteraciones diferentes.
Se realizarán cuatro técnicas diferentes que utilizan membranas e-PRF para el aumento de cresta, con una membrana de colágeno como grupo de control. Estas técnicas incluyen 1) e-PRF como única membrana de barrera, 2) colocar una membrana de PRF sólida sobre la membrana e-PRF, 3) fabricar e-PRF intraoralmente en forma de gel como Bio-Relleno, y 4) Fabricar la membrana e-PRF intraoralmente bajo una membrana de PRF sólida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes dentales suelen considerarse el estándar de oro para reemplazar dientes perdidos. El éxito de los implantes dentales depende del tejido duro y del tejido blando que queden después de las extracciones dentales. El primer paso para una colocación exitosa de implantes dentales comienza con un injerto de alvéolo adecuado, que incluye colocar un injerto óseo y una membrana, entre otros biomateriales como la fibrina rica en plaquetas (PRF), para prevenir el colapso de la cresta que ocurre después de una extracción dental.
Aunque la fibrina rica en plaquetas se utiliza comúnmente para la preservación de la cresta, a menudo se usa junto con una membrana de colágeno debido a que tiene un tiempo de reabsorción corto que dura aproximadamente 2 semanas. Sin embargo, recientemente se descubrió que al calentar la capa de plasma y desnaturalizar la albúmina, las propiedades de reabsorción de la PRF podrían extenderse de 2 semanas a 4-6 meses. Esta membrana de fibrina rica en plaquetas extendida (e-PRF) es un reemplazo prometedor de las membranas de colágeno en diversas cirugías. Anteriormente, se demostró que es una alternativa segura y viable a las membranas convencionales con 4 iteraciones diferentes de aplicación de la novedosa membrana e-PRF. Sin embargo, todavía falta un estudio comparativo con las membranas de colágeno tradicionales y entre las 4 iteraciones diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Lakewood Ranch Dental
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos que requieran al menos una extracción y reemplazo con un implante dental.
- Sin contraindicaciones para la colocación de implantes dentales
Criterios de exclusión:
- Fumadores
- Enfermedad o trastorno autoinmune
- Enfermedad o trastorno neurológico
- Obstrucción mecánica mayor en la apertura bucal
- Capsulitis aguda
- Enfermedad metabólica ósea
- Tratamiento antibiótico sistémico actual o dentro de los 3 meses previos al estudio
- Adicción a drogas o abuso de alcohol
- Embarazo, planificación de embarazo y/o lactancia
- Diabetes tipo 1 Diabetes tipo 2 no controlada (Cualquier persona con A1c >= 7%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Membrana de Colágeno
Grupo de control, Membrana de colágeno
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Se estudiaron diversas membranas utilizadas en la preservación del reborde
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Experimental: Membrana de E-PRF fabricada extraoralmente
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Se estudiaron diversas membranas utilizadas en la preservación del reborde
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Experimental: membrana con sólido
Membrana E-PRF fabricada extraoralmente con una membrana sólida en la parte superior
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Se estudiaron diversas membranas utilizadas en la preservación del reborde
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Experimental: Bio-Relleno
E-PRF fabricado intraoralmente como Bio-Relleno
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Se estudiaron diversas membranas utilizadas en la preservación del reborde
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Experimental: Bio-Filler con sólido
E-PRF fabricado intraoralmente como Bio-Filler con una membrana de PRF sólida encima
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Se estudiaron diversas membranas utilizadas en la preservación del reborde
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dimensiones radiográficas verticales y horizontales medidas en mm
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se adquirieron tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) para todos los participantes inmediatamente después del injerto del alveolo y nuevamente a los tres meses postoperatorios.
El ancho horizontal de la cresta se midió en imágenes transversales a tres niveles apicales estandarizados respecto a la cresta alveolar: 1 mm (RW-1), 3 mm (RW-3) y 5 mm (RW-5).
Las mediciones se realizaron perpendicularmente a una línea de referencia vertical trazada por el punto medio del alveolo injertado.
La altura vestibular (BH) y la altura lingual (LH) se midieron en ambos momentos como la distancia lineal desde la porción más apical del alveolo hasta la porción más coronal de la cresta alveolar, paralela a la misma línea de referencia vertical.
El grosor óseo vestibular basal (BBT) se midió en imágenes transversales a 1 mm (BBT-1), 3 mm (BBT-3) y 5 mm (BBT-5) desde la cresta, paralelo a una línea de referencia horizontal.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor del tejido blando medido en mm.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El grosor del tejido blando se midió utilizando un procedimiento estandarizado de sondeo mecánico con una lima endodóntica #40 equipada con un tope de goma ajustable. Las mediciones se tomaron en la cresta vestibular y a 5 mm apical de la cresta, tanto preoperatoriamente como a los tres meses postoperatorios, coincidiendo con el momento de la colocación del implante. Además, se evaluó el grosor del tejido blando en la zona oclusal media (OSTT) en el seguimiento a los tres meses. En cada punto de medición, la lima se avanzó suavemente de forma perpendicular a través de la mucosa hasta obtener contacto con el tejido duro. Luego se calculó la distancia desde la punta de la lima hasta el tope de goma utilizando un calibrador digital para determinar el grosor del tejido blando. Todas las mediciones fueron realizadas por un investigador calibrado bajo condiciones de posicionamiento e iluminación consistentes para minimizar la variabilidad. |
3 meses
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Resultados de cicatrización de heridas reportados por el clínico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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En la visita posoperatoria a las dos semanas, se tomaron fotografías intraorales de cada lugar de extracción utilizando una cámara digital CANON.
Las imágenes fueron evaluadas de forma independiente por tres clínicos enmascarados utilizando el Índice de Cicatrización de Heridas de Landry, Turnbull y Howley (LWHI).
La cicatrización se puntuó en una escala del 1 al 5, donde 1 indicaba una cicatrización muy deficiente y 5 indicaba una cicatrización excelente.
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2 semanas
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Tiempo de fabricación de la membrana medido en segundos
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio.
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Para todos los pacientes en los grupos de tratamiento, se registró el tiempo necesario para fabricar y aplicar la iteración de e-PRF.
Esto incluyó el tiempo para extraer sangre en los tubos de recolección, centrifugación, usar el Bio-Heat para desnaturalizar la albúmina, enfriar los tubos, mezclar el e-PRF con PRF líquido, permitir que la membrana se solidifique, recolectar y aplanar las membranas de PRF sólido, y la aplicación intraoral de las membranas.
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tiempo intraoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 13180-NEstrin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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