E-PRF vs Membrany Kolagenowe w Zachowaniu Wyrostka
Zastosowanie rozszerzonych błon z fibryny bogatopłytkowej w porównaniu z błonami kolagenowymi do przeszczepiania zębodołów: Część 2: Randomizowane badanie kliniczne
Implanty stomatologiczne są często uważane za złoty standard w zastępowaniu brakujących zębów. Sukces w przypadku implantów stomatologicznych zależy od tkanek twardych i miękkich pozostałych po ekstrakcji zębów. Pierwszym krokiem do udanego umieszczenia implantu stomatologicznego jest prawidłowe przeszczepienie zębodołu, co obejmuje umieszczenie przeszczepu kostnego i błony, wśród innych biomateriałów, takich jak fibryna bogatopłytkowa (PRF), aby zapobiec zapadaniu się wyrostka, które następuje po ekstrakcji zęba.
Chociaż fibryna bogatopłytkowa jest powszechnie stosowana w celu zachowania wyrostka, często jest używana w połączeniu z błoną kolagenową ze względu na krótki czas resorpcji, trwający około 2 tygodni. Jednak niedawno odkryto, że poprzez ogrzewanie warstwy osocza i denaturację albuminy, właściwości resorpcyjne PRF można wydłużyć z 2 tygodni do 4-6 miesięcy. Ta wydłużona błona z fibryny bogatopłytkowej (e-PRF) jest obiecującym zamiennikiem błon kolagenowych w różnych zabiegach chirurgicznych. Badacze wcześniej wykazali, że e-PRF jest bezpieczną i wykonalną alternatywą dla konwencjonalnych błon z 4 różnymi iteracjami zastosowania nowej błony e-PRF. Jednak nadal brakuje badania porównawczego z tradycyjnymi błonami kolagenowymi oraz między 4 różnymi iteracjami.
Cztery różne techniki wykorzystujące błony e-PRF do augmentacji wyrostka zostaną wykonane z błoną kolagenową jako grupą kontrolną. Techniki te obejmują: 1) e-PRF jako samodzielną błonę barierową, 2) nakładanie błony solid-PRF na błonę e-PRF, 3) wytwarzanie e-PRF wewnątrzustnie w postaci żelu jako Bio-Filler oraz 4) wytwarzanie błony e-PRF wewnątrzustnie pod błoną solid-PRF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty stomatologiczne są często uważane za złoty standard w zastępowaniu brakujących zębów. Sukces w przypadku implantów stomatologicznych zależy od twardej i miękkiej tkanki pozostałej po ekstrakcji zębów. Pierwszym krokiem do udanego umieszczenia implantu stomatologicznego jest właściwe przeszczepienie zębodołu, co obejmuje umieszczenie przeszczepu kostnego i błony, a także innych biomateriałów, takich jak fibryna bogatopłytkowa (PRF), aby zapobiec zapadnięciu się wyrostka, które następuje po ekstrakcji zęba.
Chociaż fibryna bogatopłytkowa jest powszechnie stosowana do zachowania wyrostka, często jest używana w połączeniu z błoną kolagenową ze względu na krótki czas resorpcji, trwający około 2 tygodni. Jednak niedawno odkryto, że poprzez podgrzanie warstwy osocza i denaturację albuminy, właściwości resorpcyjne PRF można wydłużyć z 2 tygodni do 4-6 miesięcy. Ta wydłużona błona fibryny bogatopłytkowej (e-PRF) jest obiecującym zamiennikiem błon kolagenowych w różnych zabiegach chirurgicznych. Wcześniej wykazano, że jest to bezpieczna i wykonalna alternatywa dla konwencjonalnych błon, z 4 różnymi wariantami stosowania nowej błony e-PRF. Jednak nadal brakuje badania porównawczego z tradycyjnymi błonami kolagenowymi oraz między 4 różnymi wariantami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
- Lakewood Ranch Dental
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej wymagający co najmniej jednej ekstrakcji i zastąpienia implantem stomatologicznym.
- Brak przeciwwskazań do wszczepienia implantu stomatologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Choroba lub zaburzenie autoimmunologiczne
- Choroba lub zaburzenie neurologiczne
- Główne mechaniczne utrudnienie otwierania ust
- Ostre zapalenie torebki stawowej
- Choroba metaboliczna kości
- Obecne lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami
- Uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie alkoholu
- Ciaża, planowanie ciąży i/lub karmienie piersią
- Cukrzyca typu 1, niekontrolowana cukrzyca typu 2 (osoby z HbA1c ≥ 7%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Błona kolagenowa
Grupa kontrolna, Błona kolagenowa
|
Zbadano różne membrany stosowane w zachowaniu wyrostka zębodołowego
|
|
Eksperymentalny: Membrana E-PRF wytworzona poza jamą ustną
Membrana E-PRF wytworzona pozaustnie
|
Zbadano różne membrany stosowane w zachowaniu wyrostka zębodołowego
|
|
Eksperymentalny: błona w/stałej
Błona E-PRF wytworzona pozajelitowo z nałożoną stałą błoną wierzchnią
|
Zbadano różne membrany stosowane w zachowaniu wyrostka zębodołowego
|
|
Eksperymentalny: Bio-Wypełniacz
E-PRF wytwarzany wewnątrzustnie jako Bio-Wypełniacz
|
Zbadano różne membrany stosowane w zachowaniu wyrostka zębodołowego
|
|
Eksperymentalny: Bio-Filler z/solid
E-PRF wytworzony wewnątrzustnie jako Bio-Filler z membraną solid-PRF na wierzchu
|
Zbadano różne membrany stosowane w zachowaniu wyrostka zębodołowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzne wymiary pionowe i poziome mierzone w mm
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skanowanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonano u wszystkich uczestników bezpośrednio po przeszczepie zębodołu i ponownie trzy miesiące po operacji.
Pozioma szerokość wyrostka została zmierzona na obrazach przekrojowych na trzech standardowych poziomach wierzchołkowych względem grzbietu zębodołowego: 1 mm (RW-1), 3 mm (RW-3) i 5 mm (RW-5).
Pomiary przeprowadzono prostopadle do pionowej linii odniesienia poprowadzonej przez środek przeszczepionego zębodołu.
Wysokość policzkowa (BH) i wysokość językowa (LH) zostały zmierzone w obu punktach czasowych jako odległość liniowa od najbardziej wierzchołkowej części zębodołu do najbardziej wieńcowej części grzbietu zębodołowego, równolegle do tej samej pionowej linii odniesienia.
Początkowa grubość kości policzkowej (BBT) została zmierzona na obrazach przekrojowych w odległości 1 mm (BBT-1), 3 mm (BBT-3) i 5 mm (BBT-5) od grzbietu, równolegle do poziomej linii odniesienia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość tkanki miękkiej mierzona w mm.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Grubość tkanek miękkich mierzono przy użyciu standaryzowanej procedury sondowania mechanicznego za pomocą pilnika endodontycznego #40 wyposażonego w regulowaną gumową zatyczkę. Pomiary przeprowadzono na grzbiecie wyrostka zębodołowego od strony policzkowej oraz 5 mm doogonowo od grzbietu, zarówno przed zabiegiem, jak i trzy miesiące po zabiegu, co odpowiadało czasowi umieszczenia implantu. Ponadto, środkowo-okluzalną grubość tkanek miękkich (OSTT) oceniono podczas wizyty kontrolnej po trzech miesiącach. W każdym punkcie pomiarowym pilnik delikatnie wprowadzano prostopadle przez błonę śluzową aż do uzyskania kontaktu z tkanką twardą. Następnie odległość od końcówki pilnika do gumowej zatyczki obliczano przy użyciu suwmiarki cyfrowej w celu określenia grubości tkanek miękkich. Wszystkie pomiary przeprowadził skalibrowany badacz w stałych warunkach pozycjonowania i oświetlenia, aby zminimalizować zmienność. |
3 miesiące
|
|
Wyniki gojenia się ran zgłoszone przez klinicystę
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Podczas wizyty kontrolnej dwa tygodnie po zabiegu, wykonano zdjęcia wewnątrzustne każdego miejsca ekstrakcji przy użyciu aparatu cyfrowego CANON.
Obrazy zostały niezależnie ocenione przez trzech nieświadomych klinicystów przy użyciu wskaźnika gojenia się ran Landry'ego, Turnbulla i Howleya (LWHI).
Gojenie oceniano w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznaczało bardzo słabe gojenie, a 5 doskonałe gojenie.
|
2 tygodnie
|
|
Czas wytwarzania membrany mierzony w sekundach
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny.
|
Dla wszystkich pacjentów w grupach leczniczych zarejestrowano czas potrzebny na wytworzenie i zastosowanie wersji e-PRF.
Obejmowało to czas pobrania krwi do probówek, wirowania, użycia Bio-Heat do denaturacji albuminy, schłodzenia probówek, zmieszania e-PRF z płynnym PRF, utwardzenia błony, pobrania i spłaszczenia błon stałego PRF oraz wewnątrzustnego zastosowania błon.
|
czas śródoperacyjny.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13180-NEstrin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ochrona grzbietu
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyUtrata kości, wyrostek zębodołowy | Ridge Augmentaton i implanty dentystyczneEgipt