E-PRF 대 콜라겐 멤브레인을 이용한 치조제 보존
Extended Platelet-Rich Fibrin Membrane와 Collagen Membrane를 이용한 소켓 이식 비교: Part 2: 무작위 임상 시험
치과 임플란트는 종종 결손 치아를 대체하는 데 있어 최적의 표준으로 여겨집니다. 치과 임플란트의 성공은 치아 발치 후 남아 있는 경조직과 연조직에 달려 있습니다. 성공적인 치과 임플란트 식립의 첫 번째 단계는 적절한 소켓 이식으로 시작되며, 이는 골 이식체와 막을 배치하는 것 외에도 치아 발치 후 발생하는 치조제의 붕괴를 방지하기 위해 풍부한 혈소판 섬유소(PRF)와 같은 다른 생체 재료를 포함합니다.
풍부한 혈소판 섬유소는 일반적으로 치조제 보존에 사용되지만, 약 2주 동안 지속되는 짧은 흡수 시간을 가지고 있기 때문에 콜라겐 막과 함께 사용되는 경우가 많습니다. 그러나 최근에는 혈장층을 가열하고 알부민을 변성시킴으로써 PRF의 흡수 특성을 2주에서 4-6개월까지 연장할 수 있다는 것이 발견되었습니다. 이 연장된 풍부한 혈소판 섬유소(e-PRF) 막은 다양한 수술에서 콜라겐 막을 대체할 수 있는 유망한 대안입니다. 연구자들은 이전에 e-PRF가 새로운 e-PRF 막을 적용하는 4가지 다른 반복을 통해 기존 막에 대한 안전하고 실현 가능한 대안임을 입증했습니다. 그러나 여전히 전통적인 콜라겐 막과 4가지 다른 반복 간의 비교 연구가 부족합니다.
치조제 증대를 위해 e-PRF 막을 활용한 4가지 다른 기술이 대조군으로 콜라겐 막과 함께 수행될 것입니다. 이러한 기술에는 1) 단일 차단막으로서의 e-PRF, 2) e-PRF 막 위에 고체-PRF 막을 층층이 쌓기, 3) 구강 내에서 e-PRF를 젤 형태로 제조하여 바이오 필러로 사용하기, 4) 고체-PRF 막 아래에서 구강 내에서 e-PRF 막을 제조하기가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
치과 임플란트는 종종 결손된 치아를 대체하기 위한 최고의 표준으로 간주됩니다. 치과 임플란트의 성공은 치아 발치 후 남아 있는 경조직과 연조직에 달려 있습니다. 성공적인 치과 임플란트 식립의 첫 번째 단계는 적절한 소켓 이식으로 시작하며, 여기에는 골 이식체와 막을 포함한 혈소판 풍부 섬유소(PRF)와 같은 기타 생체 재료를 배치하여 치아 발치 후 발생하는 치조제의 붕괴를 방지합니다.
혈소판 풍부 섬유소는 치조제 보존에 일반적으로 사용되지만, 약 2주 동안 지속되는 짧은 흡수 시간으로 인해 콜라겐 막과 함께 사용되는 경우가 많습니다. 그러나 최근에는 혈장층을 가열하고 알부민을 변성시킴으로써 PRF의 흡수 특성을 2주에서 4-6개월까지 연장할 수 있다는 사실이 발견되었습니다. 이 연장된 혈소판 풍부 섬유소(e-PRF) 막은 다양한 수술에서 콜라겐 막을 대체할 수 있는 유망한 대안입니다. 이전에, 새로운 e-PRF 막을 적용하는 4가지 다른 반복을 통해 기존 막에 대한 안전하고 실현 가능한 대안임이 입증되었습니다. 그러나 여전히 전통적인 콜라겐 막과 4가지 다른 반복 간의 비교 연구가 부족합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Lakewood Ranch Dental
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치아 임플란트를 이용한 최소 1회 이상의 발치 및 대체가 필요한 남성 및 여성 피험자.
- 치아 임플란트 식립에 대한 금기증이 없음
제외 기준:
- 흡연자
- 자가면역 질환 또는 장애
- 신경계 질환 또는 장애
- 구강 개방에 대한 주요 기계적 장애
- 급성 관절낭염
- 골대사 질환
- 연구 시작 전 3개월 이내에 현재 전신 항생제 치료를 받고 있거나 받은 경우
- 약물 중독 또는 알코올 남용
- 임신 중, 임신 계획 중 또는 수유 중
- 제1형 당뇨병 조절되지 않은 제2형 당뇨병 (A1c >= 7%인 모든 사람)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 콜라겐 멤브레인
대조군, 콜라겐 멤브레인
|
능선 보존에 사용된 다양한 멤브레인이 연구되었습니다
|
|
실험적: 구강 외부에서 제작된 E-PRF 멤브레인
|
능선 보존에 사용된 다양한 멤브레인이 연구되었습니다
|
|
실험적: 고체 분리막
고체 막이 위에 있는 구강 외부에서 제작된 E-PRF 막
|
능선 보존에 사용된 다양한 멤브레인이 연구되었습니다
|
|
실험적: 바이오 필러
구강 내에서 제작된 E-PRF 바이오 필러
|
능선 보존에 사용된 다양한 멤브레인이 연구되었습니다
|
|
실험적: 바이오 필러 w/solid
E-PRF를 구강 내에서 제작하여 고체-PRF 막으로 덮인 바이오 필러로 사용
|
능선 보존에 사용된 다양한 멤브레인이 연구되었습니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 사진에서 측정된 수직 및 수평 치수(mm 단위)
기간: 3개월
|
모든 참가자에게 소켓 이식 직후와 수술 후 3개월에 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔을 획득하였습니다.
수평적 능폭은 치조정을 기준으로 표준화된 세 개의 치근단 수준(1mm(RW-1), 3mm(RW-3), 5mm(RW-5))에서 횡단면 영상으로 측정되었습니다.
측정은 이식된 소켓의 중점을 지나는 수직 기준선에 수직으로 수행되었습니다.
협측 높이(BH)와 설측 높이(LH)는 두 시점 모두에서 소켓의 가장 치근단 부분부터 치조정의 가장 치관 부분까지의 직선 거리로, 동일한 수직 기준선에 평행하게 측정되었습니다.
기초 협측 골 두께(BBT)는 치조정으로부터 1mm(BBT-1), 3mm(BBT-3), 5mm(BBT-5) 떨어진 지점에서 횡단면 영상으로 측정되었으며, 수평 기준선에 평행하게 측정되었습니다.
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연조직 두께는 mm 단위로 측정됩니다.
기간: 3개월
|
연조직 두께는 조절 가능한 고무 스토퍼가 장착된 #40 근관 리머를 사용한 표준화된 기계적 프로빙 절차를 통해 측정되었습니다. 측정은 수술 전과 수술 후 3개월(임플란트 식립 시점)에 협측 크레스트와 크레스트에서 5mm 치근단에서 수행되었습니다. 또한, 3개월 추적 관찰 시 교합면 중앙 연조직 두께(OSTT)가 평가되었습니다. 각 측정 지점에서 리머는 점막을 통해 수직으로 부드럽게 진행되어 경조직 접촉이 얻어질 때까지 삽입되었습니다. 그런 다음 디지털 캘리퍼를 사용하여 리머 끝에서 고무 스토퍼까지의 거리를 계산하여 연조직 두께를 확인했습니다. 모든 측정은 변동성을 최소화하기 위해 일관된 위치 및 조명 조건 하에서 교정된 조사자에 의해 수행되었습니다. |
3개월
|
|
임상의가 보고한 상처 치유 결과
기간: 2주
|
수술 후 2주 방문 시, 각 발치 부위의 구강 내 사진을 CANON 디지털 카메라로 촬영했습니다.
이미지는 Landry, Turnbull 및 Howley 상처 치유 지수(LWHI)를 활용하여 세 명의 맹검된 임상의가 독립적으로 평가했습니다.
치유는 1에서 5까지의 척도로 점수를 매겼으며, 1은 매우 불량한 치유를 나타내고 5는 우수한 치유를 나타냈습니다.
|
2주
|
|
막 제조 시간은 초 단위로 측정됩니다
기간: 수술 중 시간.
|
치료군의 모든 환자에 대해 e-PRF 반복 제품을 제작하고 적용하는 데 걸린 시간이 기록되었습니다.
여기에는 채집관에 혈액을 채취하는 시간, 원심분리, Bio-Heat를 사용하여 알부민을 변성시키는 시간, 튜브 냉각, e-PRF와 액체-PRF 혼합, 멤브레인 응고 시간, 고체-PRF 멤브레인 채취 및 평평하게 하는 시간, 그리고 구강 내 멤브레인 적용 시간이 포함되었습니다.
|
수술 중 시간.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13180-NEstrin
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
능선 보존에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Ridge 보존을 위한 치료 양식으로 Pontic Shield Technique을 사용하면서 Ridge의 Bucco-lingual Dimension 평가이집트
-
Tanta University모집하지 않고 적극적으로
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들완전한