E-PRF vs membranes de collagène dans la préservation de la crête alvéolaire
Utilisation de membranes de fibrine riche en plaquettes étendues par rapport aux membranes de collagène pour la greffe d'alvéole : Partie 2 : Un essai clinique randomisé
Les implants dentaires sont souvent considérés comme la référence pour remplacer les dents manquantes. Le succès des implants dentaires dépend des tissus durs et des tissus mous restants après les extractions dentaires. La première étape vers une pose réussie d'implant dentaire commence par une greffe de l'alvéole appropriée, qui comprend la pose d'une greffe osseuse et d'une membrane, entre autres biomatériaux tels que le fibrinogène riche en plaquettes (PRF), pour prévenir l'affaissement de la crête qui survient après une extraction dentaire.
Bien que le fibrinogène riche en plaquettes soit couramment utilisé pour la préservation de la crête, il est souvent utilisé en conjonction avec une membrane de collagène en raison de son temps de résorption court, d'environ 2 semaines. Cependant, récemment, il a été découvert qu'en chauffant la couche de plasma et en dénaturant l'albumine, les propriétés de résorption du PRF pourraient être étendues de 2 semaines à 4-6 mois. Cette membrane de fibrinogène riche en plaquettes étendue (e-PRF) est un remplacement prometteur des membranes de collagène dans diverses chirurgies. Les investigateurs ont précédemment démontré que l'e-PRF est une alternative sûre et réalisable aux membranes conventionnelles avec 4 itérations différentes d'application de la nouvelle membrane e-PRF. Cependant, il manque encore une étude comparative avec les membranes de collagène traditionnelles et entre les 4 différentes itérations.
Quatre techniques différentes utilisant des membranes e-PRF pour l'augmentation de la crête seront réalisées avec une membrane de collagène comme groupe témoin. Ces techniques incluent 1) l'e-PRF comme membrane barrière unique, 2) la superposition d'une membrane solide-PRF sur la membrane e-PRF, 3) la fabrication d'e-PRF intra-oral sous forme de gel comme Bio-Filler, et 4) la fabrication de la membrane e-PRF intra-oral sous une membrane solide-PRF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants dentaires sont souvent considérés comme l'étalon-or pour remplacer les dents manquantes. Le succès des implants dentaires dépend des tissus durs et des tissus mous restant après les extractions dentaires. La première étape vers la pose réussie d'un implant dentaire commence par une greffe d'alvéole appropriée, qui comprend la mise en place d'une greffe osseuse et d'une membrane, parmi d'autres biomatériaux tels que le fibrine riche en plaquettes (PRF), pour prévenir l'affaissement de la crête qui se produit après une extraction dentaire.
Bien que le fibrine riche en plaquettes soit couramment utilisé pour la préservation de la crête, il est souvent utilisé en conjonction avec une membrane de collagène en raison de son temps de résorption court, d'environ 2 semaines. Cependant, il a récemment été découvert qu'en chauffant la couche de plasma et en dénaturant l'albumine, les propriétés de résorption du PRF pouvaient être étendues de 2 semaines à 4-6 mois. Cette membrane de fibrine riche en plaquettes étendue (e-PRF) est un remplacement prometteur aux membranes de collagène dans diverses chirurgies. Précédemment, il a été démontré qu'il s'agit d'une alternative sûre et réalisable aux membranes conventionnelles avec 4 itérations différentes d'application de la nouvelle membrane e-PRF. Cependant, il manque encore une étude comparative avec les membranes de collagène traditionnelles et entre les 4 différentes itérations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
- Lakewood Ranch Dental
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins et féminins nécessitant au moins une extraction et un remplacement par un implant dentaire.
- Aucune contre-indication à la pose d'un implant dentaire
Critères d'exclusion :
- Fumeurs
- Maladie ou trouble auto-immun
- Maladie ou trouble neurologique
- Obstruction mécanique majeure à l'ouverture buccale
- Capsulite aiguë
- Maladie métabolique osseuse
- Traitement antibiotique systémique en cours ou dans les 3 mois précédant l'étude
- Toxicomanie ou alcoolisme
- Grossesse, projet de grossesse et/ou allaitement
- Diabète de type 1 Diabète de type 2 non contrôlé (toute personne avec un A1c >= 7%)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Membrane de collagène
Groupe témoin, Membrane de collagène
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Diverses membranes utilisées dans la préservation de la crête alvéolaire ont été étudiées
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Expérimental: Membrane E-PRF fabriquée extra-oralement
Membrane d'E-PRF fabriquée extra-oralement
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Diverses membranes utilisées dans la préservation de la crête alvéolaire ont été étudiées
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Expérimental: membrane avec solide
Membrane E-PRF fabriquée extra-oralement avec une membrane solide par-dessus
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Diverses membranes utilisées dans la préservation de la crête alvéolaire ont été étudiées
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Expérimental: Bio-Filler
E-PRF fabriqué intra-oralement comme Bio-Filler
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Diverses membranes utilisées dans la préservation de la crête alvéolaire ont été étudiées
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Expérimental: Bio-Filler w/solid
E-PRF fabriqué intra-oralement comme Bio-Filler avec une membrane PRF solide par-dessus
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Diverses membranes utilisées dans la préservation de la crête alvéolaire ont été étudiées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dimensions radiographiques verticales et horizontales mesurées en mm
Délai: 3 mois
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Des scans de tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) ont été réalisés pour tous les participants immédiatement après la greffe de l'alvéole et à nouveau trois mois après l'opération.
La largeur horizontale de la crête a été mesurée sur des images en coupe transversale à trois niveaux apicaux standardisés par rapport à la crête alvéolaire : 1 mm (RW-1), 3 mm (RW-3) et 5 mm (RW-5).
Les mesures ont été effectuées perpendiculairement à une ligne de référence verticale tracée par le milieu de l'alvéole greffée.
La hauteur vestibulaire (BH) et la hauteur linguale (LH) ont été mesurées aux deux moments comme la distance linéaire de la partie la plus apicale de l'alvéole à la partie la plus coronaire de la crête alvéolaire, parallèlement à la même ligne de référence verticale.
L'épaisseur osseuse vestibulaire de référence (BBT) a été mesurée sur des images en coupe transversale à 1 mm (BBT-1), 3 mm (BBT-3) et 5 mm (BBT-5) de la crête, parallèlement à une ligne de référence horizontale.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur des tissus mous mesurée en mm.
Délai: 3 mois
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L'épaisseur des tissus mous a été mesurée en utilisant une procédure de sondage mécanique standardisée avec une lime endodontique n°40 équipée d'un arrêt en caoutchouc réglable. Les mesures ont été prises au niveau de la crête buccale et à 5 mm apicalement par rapport à la crête, à la fois en préopératoire et à trois mois postopératoire, correspondant au moment de la pose de l'implant. De plus, l'épaisseur des tissus mous en occlusion moyenne (OSTT) a été évaluée lors du suivi à trois mois. À chaque point de mesure, la lime a été doucement avancée perpendiculairement à travers la muqueuse jusqu'à ce qu'un contact avec le tissu dur soit obtenu. La distance entre l'extrémité de la lime et l'arrêt en caoutchouc a ensuite été calculée à l'aide d'un pied à coulisse numérique pour déterminer l'épaisseur des tissus mous. Toutes les mesures ont été réalisées par un investigateur calibré dans des conditions de positionnement et d'éclairage constantes afin de minimiser la variabilité. |
3 mois
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Résultats de la cicatrisation des plaies rapportés par le clinicien
Délai: 2 semaines
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Lors de la visite post-opératoire de deux semaines, des photographies intra-orales de chaque site d'extraction ont été prises à l'aide d'un appareil photo numérique CANON.
Les images ont été évaluées indépendamment par trois cliniciens en aveugle utilisant l'Indice de Cicatrisation de Landry, Turnbull et Howley (LWHI).
La cicatrisation a été notée sur une échelle de 1 à 5, où 1 indiquait une cicatrisation très médiocre et 5 indiquait une cicatrisation excellente.
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2 semaines
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Temps de fabrication de la membrane mesuré en secondes
Délai: temps peropératoire.
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Pour tous les patients des groupes de traitement, le temps nécessaire à la fabrication et à l'application de l'itération e-PRF a été enregistré.
Cela comprenait le temps de prélèvement sanguin dans les tubes de collecte, la centrifugation, l'utilisation du Bio-Heat pour dénaturer l'albumine, le refroidissement des tubes, le mélange de l'e-PRF avec le PRF liquide, le temps de prise de la membrane, la récolte et l'aplatissement des membranes PRF solides, ainsi que l'application intraorale des membranes.
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temps peropératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 13180-NEstrin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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