E-PRF kontra kollagenmembran vid käkkamsbevarande
Användning av utökade platelet-rik fibrinmembran jämfört med kollagenmembran för socketgrafting: Del 2: En randomiserad klinisk prövning
Dentala implantat anses ofta vara guldstandarden för att ersätta saknade tänder. Att lyckas med dentala implantat beror på det hårda vävnaden och mjuka vävnaden som återstår efter tandextraktioner. Det första steget till framgångsrik placering av dentala implantat börjar med korrekt socketgreftning som inkluderar placering av benimplantat och membran bland andra biomaterial såsom platelet-rik fibrin (PRF) för att förhindra kollapsen av kammen som inträffar efter en tandextraktion.
Medan platelet-rik fibrin vanligtvis används för kambevarande, används det ofta i kombination med ett kollagenmembran på grund av att det har en kort resorptionstid som varar ungefär 2 veckor. Emellertid upptäcktes det nyligen att genom att värma plasmalagret och denaturera albuminet kunde resorptionsegenskaperna hos PRF förlängas från 2 veckor till 4-6 månader. Detta förlängda platelet-rika fibrin (e-PRF) membran är ett lovande ersättningsalternativ till kollagenmembran i olika operationer. Forskarna har tidigare visat att e-PRF är ett säkert och genomförbart alternativ till konventionella membran med 4 olika iterationer av att applicera det nya e-PRF-membranet. Emellertid saknas det fortfarande en jämförande studie med traditionella kollagenmembran och mellan de 4 olika iterationerna.
Fyra olika tekniker som använder e-PRF-membran för kamförstärkning kommer att utföras med ett kollagenmembran som kontrollgrupp. Dessa tekniker inkluderar 1) e-PRF som enbart barriärmembran, 2) lagring av ett solid-PRF-membran över e-PRF-membranet, 3) framställning av e-PRF intraoralt i gelform som en Bio-Filler, och 4) Framställning av e-PRF-membranet intraoralt under ett solid-PRF-membran.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandimplantat betraktas ofta som guldstandarden för att ersätta saknade tänder. Framgång med tandimplantat beror på det hårda vävnaden och mjuka vävnaden som återstår efter tandutdragningar. Det första steget till framgångsrik placering av tandimplantat börjar med korrekt såckertransplantat som inkluderar placering av ett bentransplantat och membran bland andra biomaterial såsom plättrik fibrin (PRF) för att förhindra kollaps av käkranden som inträffar efter en tandutdragning.
Medan plättrik fibrin vanligtvis används för käkrandbevarande, används det ofta i kombination med ett kollagenmembran på grund av att det har en kort resorptionstid som varar ungefär 2 veckor. Men nyligen upptäcktes det att genom att värma plasmalagret och denaturera albuminet kunde resorptionsegenskaperna hos PRF förlängas från 2 veckor till 4-6 månader. Detta förlängda plättrika fibrinmembran (e-PRF) är ett lovande ersättningsalternativ till kollagenmembran i olika kirurgiska ingrepp. Tidigare har det visats att det är ett säkert och genomförbart alternativ till konventionella membran med 4 olika iterationer av applicering av det nya e-PRF-membranet. Men det saknas fortfarande en jämförande studie mot traditionella kollagenmembran och mellan de 4 olika iterationerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
- Lakewood Ranch Dental
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner som behöver minst en extraktion och ersättning med en dental implantat.
- Inga kontraindikationer för placering av dental implantat
Exklusionskriterier:
- Rökare
- Autoimmun sjukdom eller störning
- Neurologisk sjukdom eller störning
- Större mekanisk obstruktion för munnens öppning
- Akut kapsulit
- Benmetabol sjukdom
- Aktuell systemisk antibiotikabehandling eller inom 3 månader före studien
- Drogmissbruk eller alkoholmissbruk
- Graviditet, planerar att bli gravid och/eller ammar
- Typ 1-diabetes Okontrollerad typ 2-diabetes (Någon med ett A1c >= 7%)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kollagenmembran
Kontrollgrupp, Kollagenmembran
|
Olika membran som används vid ryggbevarande studerades
|
|
Experimentell: E-PRF-membran framställt extraoralt
E-PRF-membran tillverkat extraoralt
|
Olika membran som används vid ryggbevarande studerades
|
|
Experimentell: membran med fast yta
E-PRF-membran framställt extraoralt med ett fast membran ovanpå
|
Olika membran som används vid ryggbevarande studerades
|
|
Experimentell: Bio-Fyllmedel
E-PRF tillverkat intraoralt som en Bio-Fyllning
|
Olika membran som används vid ryggbevarande studerades
|
|
Experimentell: Bio-Filler med fast form
E-PRF framställt intraoralt som en Bio-Fyllare med en solid-PRF-membran ovanpå
|
Olika membran som används vid ryggbevarande studerades
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografiska vertikala och horisontella dimensioner mätta i mm
Tidsram: 3 månader
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-skanningar genomfördes på alla deltagare omedelbart efter tandhålstransplantat och igen tre månader efter operationen.
Horisontell kamtjocklek mättes på tvärsnittsbilder vid tre standardiserade apikala nivåer i förhållande till alveolarkammen: 1 mm (RW-1), 3 mm (RW-3) och 5 mm (RW-5).
Mätningarna utfördes vinkelrätt mot en vertikal referenslinje som drogs genom mittpunkten av det transplanterade tandhålet.
Bukal höjd (BH) och lingual höjd (LH) mättes vid båda tidpunkterna som det linjära avståndet från den mest apikala delen av tandhålet till den mest koronala delen av alveolarkammen, parallellt med samma vertikala referenslinje.
Baslinjetjocklek på bukknochen (BBT) mättes på tvärsnittsbilder vid 1 mm (BBT-1), 3 mm (BBT-3) och 5 mm (BBT-5) från kammen, parallellt med en horisontell referenslinje.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjukvävnadstjocklek mätt i mm.
Tidsram: 3 månader
|
Mjukvävstjockleken mättes med en standardiserad mekanisk sonderingsteknik med en #40 endodontisk reamer utrustad med en justerbar gummistopp. Mätningar gjordes vid bukkanten och 5 mm apikalt om kanten, både preoperativt och tre månader postoperativt, vilket motsvarade tiden för implantatplacering. Dessutom bedömdes den mitten-okklusala mjukvävstjockleken (OSTT) vid tre månaders uppföljning. Vid varje mätpunkt fördes reamern försiktigt vinkelrätt genom mukosan tills hårdvävskontakt uppnåddes. Avståndet från reamerns spets till gummistoppen beräknades sedan med en digital skjutmått för att bestämma mjukvävstjockleken. Alla mätningar utfördes av en kalibrerad undersökare under konsekvent positionering och belysningsförhållanden för att minimera variation. |
3 månader
|
|
Klinikerrapporterade resultat för sårläkning
Tidsram: 2 veckor
|
Vid det två veckor långa postoperativa besöket togs intraorala fotografier av varje extraktionsplats med hjälp av en CANON digitalkamera.
Bilderna bedömdes oberoende av tre blindade kliniker som använde Landry, Turnbull och Howleys sårläkningsindex (LWHI).
Läkningen poängsattes på en skala från 1 till 5, där 1 indikerade mycket dålig läkning och 5 indikerade utmärkt läkning.
|
2 veckor
|
|
Tid för membranetillverkning mätt i sekunder
Tidsram: intraoperativ tid.
|
För alla patienter i behandlingsgrupperna noterades tiden för att tillverka och applicera e-PRF-iterationen.
Detta inkluderade tiden för att ta blod i provrören, centrifugering, användning av Bio-Heat för att denaturera albumin, kylning av rören, blanda e-PRF med vätske-PRF, låta membranet stelna, skörda och platta till solida PRF-membran och intraoral applicering av membranen.
|
intraoperativ tid.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13180-NEstrin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .