E-PRF vs. kolagenové membrány při uchování alveolárního hřebene
Použití rozšířených membrán z fibrinu obohaceného krevními destičkami ve srovnání s kolagenovými membránami pro štěpování lůžka po extrakci zubu: Část 2: Randomizovaná klinická studie
Zubní implantáty jsou často považovány za zlatý standard pro náhradu chybějících zubů. Úspěch zubních implantátů závisí na tvrdé a měkké tkáni, která zůstane po extrakci zubů. Prvním krokem k úspěšnému umístění zubního implantátu je správné štěpování lůžka, které zahrnuje umístění kostního štěpu a membrány mezi další biomateriály, jako je fibrin bohatý na krevní destičky (PRF), aby se zabránilo kolapsu hřebene, k němuž dochází po extrakci zubu.
Zatímco fibrin bohatý na krevní destičky se běžně používá pro zachování hřebene, často se používá ve spojení s kolagenovou membránou, protože má krátkou dobu resorpce trvající přibližně 2 týdny. Nedávno však bylo zjištěno, že zahřátím plazmatické vrstvy a denaturací albuminu lze resorpční vlastnosti PRF prodloužit ze 2 týdnů na 4–6 měsíců. Tato prodloužená membrána z fibrinu bohatého na krevní destičky (e-PRF) je slibnou náhradou kolagenových membrán v různých chirurgických zákrocích. Výzkumníci již dříve prokázali, že e-PRF je bezpečnou a proveditelnou alternativou ke konvenčním membránám se 4 různými variantami aplikace nové membrány e-PRF. Stále však chybí srovnávací studie s tradičními kolagenovými membránami a mezi 4 různými variantami.
Budou provedeny čtyři různé techniky využívající membrány e-PRF pro augmentaci hřebene s kolagenovou membránou jako kontrolní skupinou. Tyto techniky zahrnují 1) e-PRF jako samostatnou bariérovou membránu, 2) vrstvení pevné PRF membrány přes e-PRF membránu, 3) výrobu e-PRF intraorálně v gelové formě jako bio-výplně a 4) výrobu e-PRF membrány intraorálně pod pevnou PRF membránou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dentální implantáty jsou často považovány za zlatý standard pro náhradu chybějících zubů. Úspěch dentálních implantátů závisí na tvrdé a měkké tkáni, která zůstane po extrakci zubů. Prvním krokem k úspěšnému umístění dentálního implantátu je správné štěpení lůžka, které zahrnuje umístění kostního štěpu a membrány spolu s dalšími biomateriály, jako je fibrin bohatý na trombocyty (PRF), aby se zabránilo kolapsu hřebene, který nastane po extrakci zubu.
Zatímco fibrin bohatý na trombocyty se běžně používá pro uchování hřebene, často se používá spolu s kolagenovou membránou, protože má krátkou dobu resorpce trvající přibližně 2 týdny. Nedávno však bylo zjištěno, že zahřátím plazmatické vrstvy a denaturací albuminu lze prodloužit resorpční vlastnosti PRF ze 2 týdnů na 4–6 měsíců. Tato prodloužená membrána z fibrinu bohatého na trombocyty (e-PRF) je slibnou náhradou kolagenových membrán v různých chirurgických zákrocích. Dříve bylo prokázáno, že je to bezpečná a proveditelná alternativa k tradičním membránám se 4 různými způsoby aplikace nové e-PRF membrány. Stále však chybí srovnávací studie s tradičními kolagenovými membránami a mezi 4 různými způsoby aplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
- Lakewood Ranch Dental
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy vyžadující alespoň jednu extrakci a náhradu zubním implantátem.
- Žádné kontraindikace pro umístění zubního implantátu
Kritéria pro vyloučení:
- Kuřáci
- Autoimunitní onemocnění nebo porucha
- Neurologické onemocnění nebo porucha
- Hlavní mechanická překážka pro otevření úst
- Akutní kapsulitida
- Metabolické onemocnění kostí
- Současná systémová antibiotická léčba nebo v průběhu 3 měsíců před studií
- Závislost na drogách nebo zneužívání alkoholu
- Těhotenství, plánování těhotenství a/nebo kojení
- Diabetes 1. typu Nekontrolovaný diabetes 2. typu (každý s hodnotou A1c >= 7%)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kolagenová membrána
Kontrolní skupina, Kolagenová membrána
|
Byly studovány různé membrány využívané při zachování alveolárního hřebene
|
|
Experimentální: E-PRF membrána vyrobená extraorálně
|
Byly studovány různé membrány využívané při zachování alveolárního hřebene
|
|
Experimentální: membrána s pevnou látkou
E-PRF membrána vyrobená mimoústně s pevnou membránou navrchu
|
Byly studovány různé membrány využívané při zachování alveolárního hřebene
|
|
Experimentální: Bio-Filler
E-PRF vyrobený intraorálně jako Bio-Filler
|
Byly studovány různé membrány využívané při zachování alveolárního hřebene
|
|
Experimentální: Bio-Filler w/solid
E-PRF vyrobený intraorálně jako Bio-Filler s membránou solid-PRF navrchu
|
Byly studovány různé membrány využívané při zachování alveolárního hřebene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické vertikální a horizontální rozměry měřené v mm
Časové okno: 3 měsíce
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) snímky byly pořízeny u všech účastníků bezprostředně po štěpení lůžka a znovu tři měsíce po operaci.
Horizontální šířka hřebene byla měřena na příčných řezech ve třech standardizovaných apikálních úrovních vzhledem k alveolárnímu hřebeni: 1 mm (RW-1), 3 mm (RW-3) a 5 mm (RW-5).
Měření byla prováděna kolmo k vertikální referenční linii vedené středem štěpeného lůžka.
Bukální výška (BH) a lingvální výška (LH) byly měřeny v obou časových bodech jako lineární vzdálenost od nejapikálnější části lůžka k nejkoronálnější části alveolárního hřebene, rovnoběžně se stejnou vertikální referenční linií.
Výchozí tloušťka bukální kosti (BBT) byla měřena na příčných řezech ve vzdálenosti 1 mm (BBT-1), 3 mm (BBT-3) a 5 mm (BBT-5) od hřebene, rovnoběžně s horizontální referenční linií.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka měkkých tkání měřená v mm.
Časové okno: 3 měsíce
|
Tloušťka měkkých tkání byla měřena pomocí standardizovaného mechanického sondovacího postupu s endodontickým vrtákem #40 vybaveným nastavitelnou gumovou zarážkou. Měření byla prováděna na bukálním hřebenu a 5 mm apikálně od hřebenu, a to jak před operací, tak tři měsíce po operaci, což odpovídá době umístění implantátu. Kromě toho byla tloušťka měkkých tkání uprostřed okluze (OSTT) hodnocena při tříměsíční kontrole. V každém měřicím bodě byl vrták jemně zasunut kolmo přes sliznici, dokud nedosáhl kontaktu s tvrdou tkání. Vzdálenost od špičky vrtáku k gumové zarážce byla poté vypočtena pomocí digitálního posuvného měřítka pro určení tloušťky měkkých tkání. Všechna měření provedl kalibrovaný vyšetřovatel za konzistentních podmínek polohování a osvětlení, aby se minimalizovala variabilita. |
3 měsíce
|
|
Klinicky hlášené výsledky hojení ran
Časové okno: 2 týdny
|
Během dvoutýdenní pooperační kontroly byly pořízeny intraorální fotografie každého extrakčního místa pomocí digitálního fotoaparátu CANON.
Snímky byly nezávisle posouzeny třemi zaslepenými klinickými lékaři pomocí Landryho, Turnbullova a Howleyho indexu hojení ran (LWHI).
Hojení bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 5, kde 1 značilo velmi špatné hojení a 5 vynikající hojení.
|
2 týdny
|
|
Čas pro výrobu membrány měřený v sekundách
Časové okno: intraoperační čas.
|
U všech pacientů v léčebných skupinách byl zaznamenán čas potřebný k výrobě a aplikaci iterace e-PRF.
To zahrnovalo čas na odběr krve do sběrných zkumavek, centrifugaci, použití Bio-Heat k denaturaci albuminu, ochlazení zkumavek, smíchání e-PRF s tekutým PRF, nechání membrány ztuhnout, sklizeň a vyrovnání membrán pevného PRF a intraorální aplikaci membrán.
|
intraoperační čas.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13180-NEstrin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .