- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07281053
E-PRF vs Membrane di Collagene nella Preservazione della Cresta Ossea
Utilizzo di Membrane di Fibrina Ricca di Piastrine Estese in Confronto a Membrane di Collagene per l'Innesto Alveolare: Parte 2: Uno Studio Clinico Randomizzato
Gli impianti dentali sono spesso considerati lo standard di riferimento per sostituire i denti mancanti. Il successo degli impianti dentali dipende dal tessuto duro e dal tessuto molle rimasti dopo l'estrazione dei denti. Il primo passo per un posizionamento riuscito dell'impianto dentale inizia con un'adeguata innesto dell'alveolo, che include il posizionamento di un innesto osseo e di una membrana, tra altri biomateriali come il fibrina ricca di piastrine (PRF), per prevenire il collasso della cresta che si verifica dopo un'estrazione dentale.
Sebbene il fibrina ricca di piastrine sia comunemente utilizzata per la preservazione della cresta, viene spesso impiegata insieme a una membrana di collagene a causa del suo breve tempo di riassorbimento, che dura circa 2 settimane. Tuttavia, recentemente è stato scoperto che riscaldando lo strato di plasma e denaturando l'albumina, le proprietà di riassorbimento del PRF possono essere estese da 2 settimane a 4-6 mesi. Questa membrana di fibrina ricca di piastrine estesa (e-PRF) è una promettente alternativa alle membrane di collagene in varie chirurgie. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'e-PRF è un'alternativa sicura e fattibile alle membrane convenzionali con 4 diverse iterazioni di applicazione della nuova membrana e-PRF. Tuttavia, manca ancora uno studio comparativo con le tradizionali membrane di collagene e tra le 4 diverse iterazioni.
Verranno eseguite quattro diverse tecniche che utilizzano membrane e-PRF per l'aumento della cresta, con una membrana di collagene come gruppo di controllo. Queste tecniche includono 1) e-PRF come unica membrana barriera, 2) stratificazione di una membrana PRF solida sopra la membrana e-PRF, 3) fabbricazione dell'e-PRF intraoralmente in forma di gel come Bio-Filler, e 4) Fabbricazione della membrana e-PRF intraoralmente sotto una membrana PRF solida.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti dentali sono spesso considerati lo standard di riferimento per sostituire i denti mancanti. Il successo degli impianti dentali dipende dal tessuto duro e dal tessuto molle rimasti dopo le estrazioni dentali. Il primo passo per un posizionamento riuscito dell'impianto dentale inizia con un innesto corretto dell'alveolo, che include il posizionamento di un innesto osseo e di una membrana, tra altri biomateriali come la fibrina ricca di piastrine (PRF), per prevenire il collasso della cresta che si verifica dopo un'estrazione dentale.
Sebbene la fibrina ricca di piastrine sia comunemente utilizzata per la preservazione della cresta, viene spesso usata in combinazione con una membrana di collagene a causa del suo breve tempo di riassorbimento, che dura circa 2 settimane. Tuttavia, recentemente è stato scoperto che riscaldando lo strato di plasma e denaturando l'albumina, le proprietà di riassorbimento della PRF possono essere estese da 2 settimane a 4-6 mesi. Questa membrana di fibrina ricca di piastrine estesa (e-PRF) è una promettente sostituzione delle membrane di collagene in varie chirurgie. In precedenza, è stato dimostrato che è un'alternativa sicura e fattibile alle membrane convenzionali con 4 diverse iterazioni di applicazione della nuova membrana e-PRF. Tuttavia, manca ancora uno studio comparativo con le tradizionali membrane di collagene e tra le 4 diverse iterazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
- Lakewood Ranch Dental
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile che necessitano di almeno un'estrazione e sostituzione con un impianto dentale.
- Nessuna controindicazione al posizionamento dell'impianto dentale
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Malattia autoimmune o disturbo
- Malattia neurologica o disturbo
- Ostruzione meccanica maggiore all'apertura della bocca
- Capsulite acuta
- Malattia metabolica ossea
- Trattamento antibiotico sistemico in corso o entro 3 mesi prima dello studio
- Tossicodipendenza o abuso di alcol
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza e/o allattamento
- Diabete di tipo 1 Diabete di tipo 2 non controllato (chiunque abbia un A1c >= 7%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Membrana di Collagene
Gruppo di controllo, Membrana di collagene
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Sono state studiate varie membrane utilizzate nella preservazione della cresta
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Sperimentale: Membrana E-PRF fabbricata extra-oralmente
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Sono state studiate varie membrane utilizzate nella preservazione della cresta
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Sperimentale: membrana w/solida
Membrana E-PRF fabbricata extraoralmente con una membrana solida sovrapposta
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Sono state studiate varie membrane utilizzate nella preservazione della cresta
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Sperimentale: Bio-Filler
E-PRF fabbricato intraoralmente come Bio-Filler
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Sono state studiate varie membrane utilizzate nella preservazione della cresta
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Sperimentale: Bio-Filler con solido
E-PRF fabbricato intraoralmente come Bio-Filler con una membrana solida-PRF sovrapposta
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Sono state studiate varie membrane utilizzate nella preservazione della cresta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensioni radiografiche verticali e orizzontali misurate in mm
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le scansioni Cone Beam Computed Tomography (CBCT) sono state acquisite per tutti i partecipanti immediatamente dopo l'innesto dell'alveolo e nuovamente a tre mesi dall'intervento.
La larghezza orizzontale della cresta è stata misurata sulle immagini trasversali a tre livelli apicali standardizzati rispetto alla cresta alveolare: 1 mm (RW-1), 3 mm (RW-3) e 5 mm (RW-5).
Le misurazioni sono state condotte perpendicolarmente a una linea di riferimento verticale tracciata attraverso il punto medio dell'alveolo innestato.
L'altezza vestibolare (BH) e l'altezza linguale (LH) sono state misurate in entrambi i momenti temporali come distanza lineare dalla porzione più apicale dell'alveolo alla porzione più coronale della cresta alveolare, parallelamente alla stessa linea di riferimento verticale.
Lo spessore osseo vestibolare basale (BBT) è stato misurato sulle immagini trasversali a 1 mm (BBT-1), 3 mm (BBT-3) e 5 mm (BBT-5) dalla cresta, parallelamente a una linea di riferimento orizzontale.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore del tessuto molle misurato in mm.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo spessore dei tessuti molli è stato misurato utilizzando una procedura standardizzata di sondaggio meccanico con una lima endodontica n. 40 dotata di un arresto di gomma regolabile. Le misurazioni sono state effettuate a livello della cresta vestibolare e a 5 mm apicalmente alla cresta, sia in fase pre-operatoria che a tre mesi dall'intervento, corrispondenti al momento del posizionamento dell'impianto. Inoltre, lo spessore dei tessuti molli in occlusione centrale (OSTT) è stato valutato al follow-up di tre mesi. In ogni punto di misurazione, la lima è stata delicatamente avanzata perpendicolarmente attraverso la mucosa fino al contatto con il tessuto duro. La distanza dalla punta della lima all'arresto di gomma è stata quindi calcolata utilizzando un calibro digitale per determinare lo spessore dei tessuti molli. Tutte le misurazioni sono state eseguite da un investigatore calibrato in condizioni di posizionamento e illuminazione costanti per minimizzare la variabilità. |
3 mesi
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Risultati di guarigione della ferita riportati dal clinico
Lasso di tempo: 2 settimane
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Alla visita post-operatoria di due settimane, sono state scattate fotografie intraorali di ciascun sito di estrazione utilizzando una fotocamera digitale CANON.
Le immagini sono state valutate in modo indipendente da tre clinici in cieco utilizzando l'Indice di Guarigione delle Ferite di Landry, Turnbull e Howley (LWHI).
La guarigione è stata valutata su una scala da 1 a 5, dove 1 indicava una guarigione molto scarsa e 5 indicava una guarigione eccellente.
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2 settimane
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Tempo per la fabbricazione della membrana misurato in secondi
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio.
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Per tutti i pazienti nei gruppi di trattamento, è stato registrato il tempo necessario per la fabbricazione e l'applicazione dell'iterazione e-PRF.
Ciò includeva il tempo per prelevare il sangue nelle provette di raccolta, la centrifugazione, l'utilizzo del Bio-Heat per denaturare l'albumina, il raffreddamento delle provette, la miscelazione dell'e-PRF con il PRF liquido, il tempo di solidificazione della membrana, la raccolta e l'appiattimento delle membrane solide di PRF, e l'applicazione intraorale delle membrane.
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tempo intraoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13180-NEstrin
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