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E-PRF vs Membrane di Collagene nella Preservazione della Cresta Ossea

8 dicembre 2025 aggiornato da: Nathan Estrin, Center for Advanced Rejuvenation and Esthetics

Utilizzo di Membrane di Fibrina Ricca di Piastrine Estese in Confronto a Membrane di Collagene per l'Innesto Alveolare: Parte 2: Uno Studio Clinico Randomizzato

Gli impianti dentali sono spesso considerati lo standard di riferimento per sostituire i denti mancanti. Il successo degli impianti dentali dipende dal tessuto duro e dal tessuto molle rimasti dopo l'estrazione dei denti. Il primo passo per un posizionamento riuscito dell'impianto dentale inizia con un'adeguata innesto dell'alveolo, che include il posizionamento di un innesto osseo e di una membrana, tra altri biomateriali come il fibrina ricca di piastrine (PRF), per prevenire il collasso della cresta che si verifica dopo un'estrazione dentale.

Sebbene il fibrina ricca di piastrine sia comunemente utilizzata per la preservazione della cresta, viene spesso impiegata insieme a una membrana di collagene a causa del suo breve tempo di riassorbimento, che dura circa 2 settimane. Tuttavia, recentemente è stato scoperto che riscaldando lo strato di plasma e denaturando l'albumina, le proprietà di riassorbimento del PRF possono essere estese da 2 settimane a 4-6 mesi. Questa membrana di fibrina ricca di piastrine estesa (e-PRF) è una promettente alternativa alle membrane di collagene in varie chirurgie. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'e-PRF è un'alternativa sicura e fattibile alle membrane convenzionali con 4 diverse iterazioni di applicazione della nuova membrana e-PRF. Tuttavia, manca ancora uno studio comparativo con le tradizionali membrane di collagene e tra le 4 diverse iterazioni.

Verranno eseguite quattro diverse tecniche che utilizzano membrane e-PRF per l'aumento della cresta, con una membrana di collagene come gruppo di controllo. Queste tecniche includono 1) e-PRF come unica membrana barriera, 2) stratificazione di una membrana PRF solida sopra la membrana e-PRF, 3) fabbricazione dell'e-PRF intraoralmente in forma di gel come Bio-Filler, e 4) Fabbricazione della membrana e-PRF intraoralmente sotto una membrana PRF solida.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli impianti dentali sono spesso considerati lo standard di riferimento per sostituire i denti mancanti. Il successo degli impianti dentali dipende dal tessuto duro e dal tessuto molle rimasti dopo le estrazioni dentali. Il primo passo per un posizionamento riuscito dell'impianto dentale inizia con un innesto corretto dell'alveolo, che include il posizionamento di un innesto osseo e di una membrana, tra altri biomateriali come la fibrina ricca di piastrine (PRF), per prevenire il collasso della cresta che si verifica dopo un'estrazione dentale.

Sebbene la fibrina ricca di piastrine sia comunemente utilizzata per la preservazione della cresta, viene spesso usata in combinazione con una membrana di collagene a causa del suo breve tempo di riassorbimento, che dura circa 2 settimane. Tuttavia, recentemente è stato scoperto che riscaldando lo strato di plasma e denaturando l'albumina, le proprietà di riassorbimento della PRF possono essere estese da 2 settimane a 4-6 mesi. Questa membrana di fibrina ricca di piastrine estesa (e-PRF) è una promettente sostituzione delle membrane di collagene in varie chirurgie. In precedenza, è stato dimostrato che è un'alternativa sicura e fattibile alle membrane convenzionali con 4 diverse iterazioni di applicazione della nuova membrana e-PRF. Tuttavia, manca ancora uno studio comparativo con le tradizionali membrane di collagene e tra le 4 diverse iterazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Lakewood Ranch Dental

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile che necessitano di almeno un'estrazione e sostituzione con un impianto dentale.
  • Nessuna controindicazione al posizionamento dell'impianto dentale

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Malattia autoimmune o disturbo
  • Malattia neurologica o disturbo
  • Ostruzione meccanica maggiore all'apertura della bocca
  • Capsulite acuta
  • Malattia metabolica ossea
  • Trattamento antibiotico sistemico in corso o entro 3 mesi prima dello studio
  • Tossicodipendenza o abuso di alcol
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza e/o allattamento
  • Diabete di tipo 1 Diabete di tipo 2 non controllato (chiunque abbia un A1c >= 7%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Membrana di Collagene
Gruppo di controllo, Membrana di collagene
Sono state studiate varie membrane utilizzate nella preservazione della cresta
Sperimentale: Membrana E-PRF fabbricata extra-oralmente
Sono state studiate varie membrane utilizzate nella preservazione della cresta
Sperimentale: membrana w/solida
Membrana E-PRF fabbricata extraoralmente con una membrana solida sovrapposta
Sono state studiate varie membrane utilizzate nella preservazione della cresta
Sperimentale: Bio-Filler
E-PRF fabbricato intraoralmente come Bio-Filler
Sono state studiate varie membrane utilizzate nella preservazione della cresta
Sperimentale: Bio-Filler con solido
E-PRF fabbricato intraoralmente come Bio-Filler con una membrana solida-PRF sovrapposta
Sono state studiate varie membrane utilizzate nella preservazione della cresta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni radiografiche verticali e orizzontali misurate in mm
Lasso di tempo: 3 mesi
Le scansioni Cone Beam Computed Tomography (CBCT) sono state acquisite per tutti i partecipanti immediatamente dopo l'innesto dell'alveolo e nuovamente a tre mesi dall'intervento. La larghezza orizzontale della cresta è stata misurata sulle immagini trasversali a tre livelli apicali standardizzati rispetto alla cresta alveolare: 1 mm (RW-1), 3 mm (RW-3) e 5 mm (RW-5). Le misurazioni sono state condotte perpendicolarmente a una linea di riferimento verticale tracciata attraverso il punto medio dell'alveolo innestato. L'altezza vestibolare (BH) e l'altezza linguale (LH) sono state misurate in entrambi i momenti temporali come distanza lineare dalla porzione più apicale dell'alveolo alla porzione più coronale della cresta alveolare, parallelamente alla stessa linea di riferimento verticale. Lo spessore osseo vestibolare basale (BBT) è stato misurato sulle immagini trasversali a 1 mm (BBT-1), 3 mm (BBT-3) e 5 mm (BBT-5) dalla cresta, parallelamente a una linea di riferimento orizzontale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del tessuto molle misurato in mm.
Lasso di tempo: 3 mesi

Lo spessore dei tessuti molli è stato misurato utilizzando una procedura standardizzata di sondaggio meccanico con una lima endodontica n. 40 dotata di un arresto di gomma regolabile. Le misurazioni sono state effettuate a livello della cresta vestibolare e a 5 mm apicalmente alla cresta, sia in fase pre-operatoria che a tre mesi dall'intervento, corrispondenti al momento del posizionamento dell'impianto. Inoltre, lo spessore dei tessuti molli in occlusione centrale (OSTT) è stato valutato al follow-up di tre mesi.

In ogni punto di misurazione, la lima è stata delicatamente avanzata perpendicolarmente attraverso la mucosa fino al contatto con il tessuto duro. La distanza dalla punta della lima all'arresto di gomma è stata quindi calcolata utilizzando un calibro digitale per determinare lo spessore dei tessuti molli. Tutte le misurazioni sono state eseguite da un investigatore calibrato in condizioni di posizionamento e illuminazione costanti per minimizzare la variabilità.

3 mesi
Risultati di guarigione della ferita riportati dal clinico
Lasso di tempo: 2 settimane
Alla visita post-operatoria di due settimane, sono state scattate fotografie intraorali di ciascun sito di estrazione utilizzando una fotocamera digitale CANON. Le immagini sono state valutate in modo indipendente da tre clinici in cieco utilizzando l'Indice di Guarigione delle Ferite di Landry, Turnbull e Howley (LWHI). La guarigione è stata valutata su una scala da 1 a 5, dove 1 indicava una guarigione molto scarsa e 5 indicava una guarigione eccellente.
2 settimane
Tempo per la fabbricazione della membrana misurato in secondi
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio.
Per tutti i pazienti nei gruppi di trattamento, è stato registrato il tempo necessario per la fabbricazione e l'applicazione dell'iterazione e-PRF. Ciò includeva il tempo per prelevare il sangue nelle provette di raccolta, la centrifugazione, l'utilizzo del Bio-Heat per denaturare l'albumina, il raffreddamento delle provette, la miscelazione dell'e-PRF con il PRF liquido, il tempo di solidificazione della membrana, la raccolta e l'appiattimento delle membrane solide di PRF, e l'applicazione intraorale delle membrane.
tempo intraoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13180-NEstrin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti ai ricercatori che conducono una meta-analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conservazione della cresta

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