- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07281053
E-PRF vs Collagenmembraner i Kammebevaring
Anvendelse af udvidede plateletrige fibrimmembraner i sammenligning med kollagenmembraner til alveolplastik: Del 2: Et randomiseret klinisk forsøg
Dentale implantater betragtes ofte som guldkvaliteten til at erstatte manglende tænder. Succes med dentale implantater afhænger af det hårde væv og blødvævet, der er tilbage efter tandudtrækninger. Det første skridt til vellykket placering af dentale implantater begynder med korrekt sokkelgrafting, som inkluderer placering af en knoglegraft og membran blandt andre biomaterialer såsom platelet-rig fibrin (PRF) for at forhindre kollaps af rygpartiet, der opstår efter en tandudtrækning.
Mens platelet-rig fibrin almindeligvis anvendes til rygbevaring, bruges det ofte sammen med en kollagenmembran på grund af det faktum, at den har en kort resorptionsperiode på cirka 2 uger. Imidlertid blev det for nylig opdaget, at ved at opvarme plasmalaget og denaturere albuminet kunne resorptionsegenskaberne af PRF forlænges fra 2 uger til 4-6 måneder. Denne forlængede platelet-rig fibrin (e-PRF) membran er et lovende erstatning for kollagenmembraner i forskellige operationer. Forskerne har tidligere demonstreret, at e-PRF er et sikkert og gennemførligt alternativ til konventionelle membraner med 4 forskellige iterationer af anvendelse af den nye e-PRF membran. Imidlertid mangler der stadig en sammenlignende undersøgelse med traditionelle kollagenmembraner og mellem de 4 forskellige iterationer.
Fire forskellige teknikker, der anvender e-PRF membraner til rygforstørrelse, vil blive udført med en kollagenmembran som en kontrolgruppe. Disse teknikker inkluderer 1) e-PRF som en enkelt barriermembran, 2) lagdeling af en solid-PRF membran over e-PRF membranen, 3) fremstilling af e-PRF intraoralt i gelform som en Bio-Fylder, og 4) Fremstilling af e-PRF membranen intraoralt under en solid-PRF membran.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dentale implantater betragtes ofte som guldstandarden til at erstatte manglende tænder. Succes med dentale implantater afhænger af det hårde væv og det bløde væv, der er tilbage efter tandudtrækning. Det første skridt til vellykket placering af dentale implantater begynder med korrekt sokkelgraftning, hvilket inkluderer placering af en knoglegraft og membran blandt andre biomaterialer såsom pladerig fibrin (PRF) for at forhindre kollaps af rygkammen, der opstår efter en tandudtrækning.
Mens pladerig fibrin ofte anvendes til rygbevaring, bruges det ofte i kombination med en kollagenmembran på grund af den korte resorptionsperiode på cirka 2 uger. Imidlertid blev det for nylig opdaget, at ved at opvarme plasmalaget og denaturere albuminet, kunne resorptionsegenskaberne ved PRF forlænges fra 2 uger til 4-6 måneder. Denne forlængede pladerige fibrin (e-PRF) membran er et lovende alternativ til kollagenmembraner i forskellige operationer. Tidligere er det blevet påvist, at det er et sikkert og gennemførligt alternativ til konventionelle membraner med 4 forskellige iterationer af anvendelsen af den nye e-PRF membran. Imidlertid mangler der stadig en sammenlignende undersøgelse med traditionelle kollagenmembraner og mellem de 4 forskellige iterationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
- Lakewood Ranch Dental
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der har behov for mindst én ekstraktion og erstatning med et dentalimplantat.
- Ingen kontraindikationer for placering af dentalimplantat
Eksklusionskriterier:
- Ryger
- Autoimmun sygdom eller lidelse
- Neurologisk sygdom eller lidelse
- Større mekanisk forhindring for mundåbning
- Akut kapsulitis
- Knoglemetabolisk sygdom
- Nuværende systemisk antibiotikabehandling eller inden for 3 måneder før studiet
- Stofmisbrug eller alkoholmisbrug
- Graviditet, planlægning om at blive gravid og/eller amning
- Type 1 diabetes Ukontrolleret type 2 diabetes (Alle med et A1c >= 7%)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kollagenmembran
Kontrolgruppe, Kollagenmembran
|
Der blev undersøgt forskellige membraner anvendt til kambevarelse
|
|
Eksperimentel: E-PRF-membran fremstillet ekstraoralt
|
Der blev undersøgt forskellige membraner anvendt til kambevarelse
|
|
Eksperimentel: membran med faststof
E-PRF-membran fremstillet ekstraoralt med en fast membran ovenpå
|
Der blev undersøgt forskellige membraner anvendt til kambevarelse
|
|
Eksperimentel: Bio-Fyldstof
E-PRF fremstillet intraoralt som en Bio-Fyldemasse
|
Der blev undersøgt forskellige membraner anvendt til kambevarelse
|
|
Eksperimentel: Bio-Filler m/solid
E-PRF fremstillet intraoralt som en Bio-Fyldstof med en solid-PRF-membran ovenpå
|
Der blev undersøgt forskellige membraner anvendt til kambevarelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske vertikale og horisontale dimensioner målt i mm
Tidsramme: 3 måneder
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-scanninger blev foretaget for alle deltagere umiddelbart efter sokkeltransplantation og igen tre måneder postoperativt.
Horisontal kamtykkelse blev målt på tværsnitsbilleder ved tre standardiserede apikale niveauer i forhold til den alveolære kam: 1 mm (RW-1), 3 mm (RW-3) og 5 mm (RW-5).
Målinger blev udført vinkelret på en lodret referencelinje trukket gennem midtpunktet af den transplanterede sokkel.
Bukkal højde (BH) og lingual højde (LH) blev målt på begge tidspunkter som den lineære afstand fra det mest apikale område af soklen til den mest koronale del af den alveolære kam, parallelt med den samme lodrette referencelinje.
Baseline bukkal knogletykkelse (BBT) blev målt på tværsnitsbilleder ved 1 mm (BBT-1), 3 mm (BBT-3) og 5 mm (BBT-5) fra kammen, parallelt med en horisontal referencelinje.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødvævstykkelse målt i mm.
Tidsramme: 3 måneder
|
Blødvævstykkelsen blev målt ved hjælp af en standardiseret mekanisk sondering med en #40 endodontisk reamer udstyret med en justerbar gummistop. Målinger blev foretaget ved den bukkale kam og 5 mm apikalt for kammen, både før operationen og tre måneder efter operationen, svarende til tidspunktet for implantatplaceringen. Desuden blev midt-okklusal blødvævstykkelse (OSTT) vurderet ved opfølgningen efter tre måneder. Ved hvert målepunkt blev reameren forsigtigt ført vinkelret gennem slimhinden, indtil hårdvævskontakt blev opnået. Afstanden fra spidsen af reameren til gummistoppen blev derefter beregnet ved hjælp af en digital skyvelære for at bestemme blødvævstykkelsen. Alle målinger blev udført af en kalibreret undersøger under ensartede positions- og lysforhold for at minimere variation. |
3 måneder
|
|
Klinikerrapporterede resultater for sårheling
Tidsramme: 2 uger
|
Ved det to ugers post-operative besøg blev der taget intraorale fotografier af hver ekstraktionssted ved hjælp af et CANON digitalkamera.
Billederne blev uafhængigt vurderet af tre blindede klinikere, der anvendte Landry, Turnbull og Howley Wound Healing Index (LWHI).
Helbredelsen blev scoreret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerede meget dårlig helbredelse og 5 indikerede fremragende helbredelse.
|
2 uger
|
|
Tid til membranfremstilling målt i sekunder
Tidsramme: intraoperativ tid.
|
For alle patienter i behandlingsgrupperne blev tiden til at fremstille og anvende e-PRF-iterationen registreret.
Dette omfattede tiden til at tappe blod i opsamlingsrørene, centrifugering, brug af Bio-Heat til at denaturere albumin, afkøling af rørene, blanding af e-PRF med flydende-PRF, ladning af membranen til at sætte sig, høstning og udfladning af de faste-PRF-membraner samt intraoral anvendelse af membranerne.
|
intraoperativ tid.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13180-NEstrin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ridge Bevaring
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDentingraft, Alveolar Ridge PreservationEgypten
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterende
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Ikke rekrutterer endnuHealing af blødt væv | Site Preservation | Anteriort Æstetisk TandområdeKina
Kliniske forsøg med Barrieremembran til kambevarelse
-
Eisenhower Army Medical CenterUkendtTab af tænder på grund af ekstraktionForenede Stater