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E-PRF vs. Kollagenmembranen bei der Kieferkamm-Erhaltung

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Nathan Estrin, Center for Advanced Rejuvenation and Esthetics

Einsatz von erweiterten plättchenreichen Fibrinmembranen im Vergleich zu Kollagenmembranen für die Alveolenextraktionsdefekt-Augmentation: Teil 2: Eine randomisierte klinische Studie

Dentalimplantate gelten oft als Goldstandard für den Ersatz fehlender Zähne. Der Erfolg von Dentalimplantaten hängt vom verbleibenden Hartgewebe und Weichgewebe nach Zahnextraktionen ab. Der erste Schritt zur erfolgreichen Platzierung von Dentalimplantaten beginnt mit einer korrekten Socket-Grafting, die unter anderem das Einbringen eines Knochenaufbaus und einer Membran sowie anderer Biomaterialien wie plättchenreichem Fibrin (PRF) umfasst, um den Kollaps des Kieferkamms zu verhindern, der nach einer Zahnextraktion auftritt.

Während plättchenreiches Fibrin häufig zur Kieferkamm-Erhaltung eingesetzt wird, wird es oft in Verbindung mit einer Kollagenmembran verwendet, da es eine kurze Resorptionszeit von etwa 2 Wochen hat. Kürzlich wurde jedoch entdeckt, dass durch Erhitzen der Plasmaschicht und Denaturierung des Albumins die Resorptionseigenschaften von PRF von 2 Wochen auf 4–6 Monate verlängert werden können. Diese erweiterte plättchenreiche Fibrin (e-PRF) Membran ist ein vielversprechender Ersatz für Kollagenmembranen bei verschiedenen Operationen. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass e-PRF eine sichere und praktikable Alternative zu herkömmlichen Membranen ist, mit 4 verschiedenen Varianten der Anwendung der neuartigen e-PRF-Membran. Es fehlt jedoch noch eine vergleichende Studie zu traditionellen Kollagenmembranen und zwischen den 4 verschiedenen Varianten.

Vier verschiedene Techniken, die e-PRF-Membranen zur Kieferkamm-Augmentation nutzen, werden mit einer Kollagenmembran als Kontrollgruppe durchgeführt. Diese Techniken umfassen 1) e-PRF als alleinige Barriermembran, 2) Schichtung einer festen PRF-Membran über der e-PRF-Membran, 3) Herstellung von e-PRF intraoral in Gelform als Bio-Füller und 4) Herstellung der e-PRF-Membran intraoral unter einer festen PRF-Membran.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dentalimplantate werden oft als Goldstandard zum Ersatz fehlender Zähne angesehen. Der Erfolg von Dentalimplantaten hängt vom Hartgewebe und Weichgewebe ab, das nach Zahnextraktionen verbleibt. Der erste Schritt zur erfolgreichen Platzierung von Dentalimplantaten beginnt mit einer ordnungsgemäßen Socket-Grafting, die das Einbringen eines Knochentransplantats und einer Membran sowie anderer Biomaterialien wie plättchenreiches Fibrin (PRF) umfasst, um den Kollaps des Kamms zu verhindern, der nach einer Zahnextraktion auftritt.

Während plättchenreiches Fibrin häufig zur Kammerhaltung eingesetzt wird, wird es oft in Verbindung mit einer Kollagenmembran verwendet, da es eine kurze Resorptionszeit von etwa 2 Wochen hat. Kürzlich wurde jedoch entdeckt, dass durch Erhitzen der Plasmaschicht und Denaturierung des Albumins die Resorptionseigenschaften von PRF von 2 Wochen auf 4-6 Monate verlängert werden können. Diese erweiterte plättchenreiche Fibrinmembran (e-PRF) ist ein vielversprechender Ersatz für Kollagenmembranen in verschiedenen Operationen. Zuvor wurde gezeigt, dass sie eine sichere und machbare Alternative zu herkömmlichen Membranen mit 4 verschiedenen Iterationen der Anwendung der neuartigen e-PRF-Membran ist. Es fehlt jedoch noch eine vergleichende Studie zu traditionellen Kollagenmembranen und zwischen den 4 verschiedenen Iterationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Lakewood Ranch Dental

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, die mindestens eine Extraktion und einen Ersatz mit einem Dentalimplantat benötigen.
  • Keine Kontraindikationen für die Platzierung eines Dentalimplantats

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Autoimmunerkrankung oder -störung
  • Neurologische Erkrankung oder Störung
  • Größeres mechanisches Hindernis für die Mundöffnung
  • Akute Kapsulitis
  • Knochenstoffwechselerkrankung
  • Aktuelle systemische Antibiotikabehandlung oder innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Drogensucht oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft, Planung einer Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Typ-1-Diabetes Unkontrollierter Typ-2-Diabetes (Jeder mit einem A1c >= 7%)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kollagenmembran
Kontrollgruppe, Kollagenmembran
Verschiedene Membranen, die bei der Kammpräservation eingesetzt werden, wurden untersucht
Experimental: E-PRF-Membran extraoral hergestellt
Verschiedene Membranen, die bei der Kammpräservation eingesetzt werden, wurden untersucht
Experimental: Membran mit Feststoff
E-PRF-Membran extraoral mit einer festen Membran darüber hergestellt
Verschiedene Membranen, die bei der Kammpräservation eingesetzt werden, wurden untersucht
Experimental: Bio-Füllstoff
E-PRF intraoral hergestellt als Bio-Füller
Verschiedene Membranen, die bei der Kammpräservation eingesetzt werden, wurden untersucht
Experimental: Bio-Filler mit Feststoff
E-PRF als Bio-Füllmaterial intraoral hergestellt mit einer soliden PRF-Membran darüber
Verschiedene Membranen, die bei der Kammpräservation eingesetzt werden, wurden untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiografische vertikale und horizontale Dimensionen gemessen in mm
Zeitfenster: 3 Monate
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) wurde bei allen Teilnehmern unmittelbar nach der Sockeltransplantation und erneut drei Monate postoperativ durchgeführt. Die horizontale Kammbreite wurde anhand von Querschnittsbildern an drei standardisierten apikalen Ebenen relativ zum Alveolarkamm gemessen: 1 mm (RW-1), 3 mm (RW-3) und 5 mm (RW-5). Die Messungen wurden senkrecht zu einer vertikalen Referenzlinie durchgeführt, die durch den Mittelpunkt des transplantierten Sockels gezogen wurde. Die bukkale Höhe (BH) und die linguale Höhe (LH) wurden zu beiden Zeitpunkten als lineare Distanz vom apikalsten Teil des Sockels zum koronalsten Teil des Alveolarkamms gemessen, parallel zur gleichen vertikalen Referenzlinie. Die basale bukkale Knochendicke (BBT) wurde anhand von Querschnittsbildern in 1 mm (BBT-1), 3 mm (BBT-3) und 5 mm (BBT-5) Abstand vom Kamm gemessen, parallel zu einer horizontalen Referenzlinie.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichteildicke in mm gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate

Die Weichgewebedicke wurde mittels eines standardisierten mechanischen Sondierungsverfahrens mit einer #40 endodontischen Feile, ausgestattet mit einem verstellbaren Gummistopper, gemessen. Messungen wurden am bukkalen Kamm sowie 5 mm apikal des Kamms sowohl präoperativ als auch drei Monate postoperativ, entsprechend dem Zeitpunkt der Implantatplatzierung, durchgeführt. Darüber hinaus wurde die mittlere okklusale Weichgewebedicke (OSTT) bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten bewertet.

An jedem Messpunkt wurde die Feile vorsichtig senkrecht durch die Mukosa vorgeschoben, bis Kontakt mit dem Hartgewebe hergestellt wurde. Der Abstand von der Spitze der Feile zum Gummistopper wurde dann mithilfe einer digitalen Schieblehre berechnet, um die Weichgewebedicke zu ermitteln. Alle Messungen wurden von einem kalibrierten Untersucher unter konsistenten Positionierungs- und Beleuchtungsbedingungen durchgeführt, um Variabilität zu minimieren.

3 Monate
Vom Kliniker gemeldete Wundheilungsergebnisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Bei dem zweiwöchigen postoperativen Termin wurden intraorale Fotografien jeder Extraktionsstelle mit einer CANON-Digitalkamera aufgenommen. Die Bilder wurden unabhängig voneinander von drei verblindeten Klinikern mithilfe des Landry, Turnbull und Howley Wound Healing Index (LWHI) bewertet. Die Heilung wurde auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 eine sehr schlechte Heilung und 5 eine ausgezeichnete Heilung anzeigte.
2 Wochen
Zeit für die Membranherstellung in Sekunden gemessen
Zeitfenster: intraoperative Zeit.
Für alle Patienten in den Behandlungsgruppen wurde die Zeit für die Herstellung und Anwendung der e-PRF-Iteration aufgezeichnet. Dies umfasste die Zeit für die Blutentnahme in die Sammelröhrchen, die Zentrifugation, die Verwendung des Bio-Heat zur Denaturierung von Albumin, das Abkühlen der Röhrchen, das Mischen des e-PRF mit flüssigem PRF, das Aushärten der Membran, das Gewinnen und Glätten der festen PRF-Membranen sowie die intraorale Anwendung der Membranen.
intraoperative Zeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13180-NEstrin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die eine Metaanalyse durchführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ridge Preservation

Klinische Studien zur Barrieremembran zur Kammkonservierung

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