- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07281053
E-PRF vs. Kollagenmembranen bei der Kieferkamm-Erhaltung
Einsatz von erweiterten plättchenreichen Fibrinmembranen im Vergleich zu Kollagenmembranen für die Alveolenextraktionsdefekt-Augmentation: Teil 2: Eine randomisierte klinische Studie
Dentalimplantate gelten oft als Goldstandard für den Ersatz fehlender Zähne. Der Erfolg von Dentalimplantaten hängt vom verbleibenden Hartgewebe und Weichgewebe nach Zahnextraktionen ab. Der erste Schritt zur erfolgreichen Platzierung von Dentalimplantaten beginnt mit einer korrekten Socket-Grafting, die unter anderem das Einbringen eines Knochenaufbaus und einer Membran sowie anderer Biomaterialien wie plättchenreichem Fibrin (PRF) umfasst, um den Kollaps des Kieferkamms zu verhindern, der nach einer Zahnextraktion auftritt.
Während plättchenreiches Fibrin häufig zur Kieferkamm-Erhaltung eingesetzt wird, wird es oft in Verbindung mit einer Kollagenmembran verwendet, da es eine kurze Resorptionszeit von etwa 2 Wochen hat. Kürzlich wurde jedoch entdeckt, dass durch Erhitzen der Plasmaschicht und Denaturierung des Albumins die Resorptionseigenschaften von PRF von 2 Wochen auf 4–6 Monate verlängert werden können. Diese erweiterte plättchenreiche Fibrin (e-PRF) Membran ist ein vielversprechender Ersatz für Kollagenmembranen bei verschiedenen Operationen. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass e-PRF eine sichere und praktikable Alternative zu herkömmlichen Membranen ist, mit 4 verschiedenen Varianten der Anwendung der neuartigen e-PRF-Membran. Es fehlt jedoch noch eine vergleichende Studie zu traditionellen Kollagenmembranen und zwischen den 4 verschiedenen Varianten.
Vier verschiedene Techniken, die e-PRF-Membranen zur Kieferkamm-Augmentation nutzen, werden mit einer Kollagenmembran als Kontrollgruppe durchgeführt. Diese Techniken umfassen 1) e-PRF als alleinige Barriermembran, 2) Schichtung einer festen PRF-Membran über der e-PRF-Membran, 3) Herstellung von e-PRF intraoral in Gelform als Bio-Füller und 4) Herstellung der e-PRF-Membran intraoral unter einer festen PRF-Membran.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dentalimplantate werden oft als Goldstandard zum Ersatz fehlender Zähne angesehen. Der Erfolg von Dentalimplantaten hängt vom Hartgewebe und Weichgewebe ab, das nach Zahnextraktionen verbleibt. Der erste Schritt zur erfolgreichen Platzierung von Dentalimplantaten beginnt mit einer ordnungsgemäßen Socket-Grafting, die das Einbringen eines Knochentransplantats und einer Membran sowie anderer Biomaterialien wie plättchenreiches Fibrin (PRF) umfasst, um den Kollaps des Kamms zu verhindern, der nach einer Zahnextraktion auftritt.
Während plättchenreiches Fibrin häufig zur Kammerhaltung eingesetzt wird, wird es oft in Verbindung mit einer Kollagenmembran verwendet, da es eine kurze Resorptionszeit von etwa 2 Wochen hat. Kürzlich wurde jedoch entdeckt, dass durch Erhitzen der Plasmaschicht und Denaturierung des Albumins die Resorptionseigenschaften von PRF von 2 Wochen auf 4-6 Monate verlängert werden können. Diese erweiterte plättchenreiche Fibrinmembran (e-PRF) ist ein vielversprechender Ersatz für Kollagenmembranen in verschiedenen Operationen. Zuvor wurde gezeigt, dass sie eine sichere und machbare Alternative zu herkömmlichen Membranen mit 4 verschiedenen Iterationen der Anwendung der neuartigen e-PRF-Membran ist. Es fehlt jedoch noch eine vergleichende Studie zu traditionellen Kollagenmembranen und zwischen den 4 verschiedenen Iterationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
- Lakewood Ranch Dental
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden, die mindestens eine Extraktion und einen Ersatz mit einem Dentalimplantat benötigen.
- Keine Kontraindikationen für die Platzierung eines Dentalimplantats
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Autoimmunerkrankung oder -störung
- Neurologische Erkrankung oder Störung
- Größeres mechanisches Hindernis für die Mundöffnung
- Akute Kapsulitis
- Knochenstoffwechselerkrankung
- Aktuelle systemische Antibiotikabehandlung oder innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
- Drogensucht oder Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft, Planung einer Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Typ-1-Diabetes Unkontrollierter Typ-2-Diabetes (Jeder mit einem A1c >= 7%)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kollagenmembran
Kontrollgruppe, Kollagenmembran
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Verschiedene Membranen, die bei der Kammpräservation eingesetzt werden, wurden untersucht
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Experimental: E-PRF-Membran extraoral hergestellt
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Verschiedene Membranen, die bei der Kammpräservation eingesetzt werden, wurden untersucht
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Experimental: Membran mit Feststoff
E-PRF-Membran extraoral mit einer festen Membran darüber hergestellt
|
Verschiedene Membranen, die bei der Kammpräservation eingesetzt werden, wurden untersucht
|
|
Experimental: Bio-Füllstoff
E-PRF intraoral hergestellt als Bio-Füller
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Verschiedene Membranen, die bei der Kammpräservation eingesetzt werden, wurden untersucht
|
|
Experimental: Bio-Filler mit Feststoff
E-PRF als Bio-Füllmaterial intraoral hergestellt mit einer soliden PRF-Membran darüber
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Verschiedene Membranen, die bei der Kammpräservation eingesetzt werden, wurden untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiografische vertikale und horizontale Dimensionen gemessen in mm
Zeitfenster: 3 Monate
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Cone Beam Computed Tomography (CBCT) wurde bei allen Teilnehmern unmittelbar nach der Sockeltransplantation und erneut drei Monate postoperativ durchgeführt.
Die horizontale Kammbreite wurde anhand von Querschnittsbildern an drei standardisierten apikalen Ebenen relativ zum Alveolarkamm gemessen: 1 mm (RW-1), 3 mm (RW-3) und 5 mm (RW-5).
Die Messungen wurden senkrecht zu einer vertikalen Referenzlinie durchgeführt, die durch den Mittelpunkt des transplantierten Sockels gezogen wurde.
Die bukkale Höhe (BH) und die linguale Höhe (LH) wurden zu beiden Zeitpunkten als lineare Distanz vom apikalsten Teil des Sockels zum koronalsten Teil des Alveolarkamms gemessen, parallel zur gleichen vertikalen Referenzlinie.
Die basale bukkale Knochendicke (BBT) wurde anhand von Querschnittsbildern in 1 mm (BBT-1), 3 mm (BBT-3) und 5 mm (BBT-5) Abstand vom Kamm gemessen, parallel zu einer horizontalen Referenzlinie.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weichteildicke in mm gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Weichgewebedicke wurde mittels eines standardisierten mechanischen Sondierungsverfahrens mit einer #40 endodontischen Feile, ausgestattet mit einem verstellbaren Gummistopper, gemessen. Messungen wurden am bukkalen Kamm sowie 5 mm apikal des Kamms sowohl präoperativ als auch drei Monate postoperativ, entsprechend dem Zeitpunkt der Implantatplatzierung, durchgeführt. Darüber hinaus wurde die mittlere okklusale Weichgewebedicke (OSTT) bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten bewertet. An jedem Messpunkt wurde die Feile vorsichtig senkrecht durch die Mukosa vorgeschoben, bis Kontakt mit dem Hartgewebe hergestellt wurde. Der Abstand von der Spitze der Feile zum Gummistopper wurde dann mithilfe einer digitalen Schieblehre berechnet, um die Weichgewebedicke zu ermitteln. Alle Messungen wurden von einem kalibrierten Untersucher unter konsistenten Positionierungs- und Beleuchtungsbedingungen durchgeführt, um Variabilität zu minimieren. |
3 Monate
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Vom Kliniker gemeldete Wundheilungsergebnisse
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bei dem zweiwöchigen postoperativen Termin wurden intraorale Fotografien jeder Extraktionsstelle mit einer CANON-Digitalkamera aufgenommen.
Die Bilder wurden unabhängig voneinander von drei verblindeten Klinikern mithilfe des Landry, Turnbull und Howley Wound Healing Index (LWHI) bewertet.
Die Heilung wurde auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 eine sehr schlechte Heilung und 5 eine ausgezeichnete Heilung anzeigte.
|
2 Wochen
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|
Zeit für die Membranherstellung in Sekunden gemessen
Zeitfenster: intraoperative Zeit.
|
Für alle Patienten in den Behandlungsgruppen wurde die Zeit für die Herstellung und Anwendung der e-PRF-Iteration aufgezeichnet.
Dies umfasste die Zeit für die Blutentnahme in die Sammelröhrchen, die Zentrifugation, die Verwendung des Bio-Heat zur Denaturierung von Albumin, das Abkühlen der Röhrchen, das Mischen des e-PRF mit flüssigem PRF, das Aushärten der Membran, das Gewinnen und Glätten der festen PRF-Membranen sowie die intraorale Anwendung der Membranen.
|
intraoperative Zeit.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 13180-NEstrin
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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