E-PRF versus Collagenmembranen bij Kambehoud
Gebruik van uitgebreide plaatjesrijk fibrinemembranen in vergelijking met collageenmembranen voor socketgrafting: Deel 2: Een gerandomiseerde klinische studie
Tandheelkundige implantaten worden vaak beschouwd als de gouden standaard om ontbrekende tanden te vervangen. Succes met tandheelkundige implantaten hangt af van het harde weefsel en zachte weefsel dat overblijft na tandextracties. De eerste stap naar succesvolle plaatsing van tandheelkundige implantaten begint met een goede socketgrafting, waaronder het plaatsen van een bottransplantaat en membraan, naast andere biomaterialen zoals plaatjesrijk fibrine (PRF) om het inzakken van de kaakkam te voorkomen dat optreedt na een tandextractie.
Hoewel plaatjesrijk fibrine vaak wordt gebruikt voor kaakkambehoud, wordt het vaak gebruikt in combinatie met een collageenmembraan vanwege het feit dat het een korte resorptietijd heeft van ongeveer 2 weken. Echter, recentelijk werd ontdekt dat door het verwarmen van de plasmalayer en het denatureren van het albumine, de resorptie-eigenschappen van PRF konden worden verlengd van 2 weken tot 4-6 maanden. Dit verlengde plaatjesrijk fibrine (e-PRF) membraan is een veelbelovend alternatief voor collageenmembranen in verschillende chirurgische ingrepen. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat e-PRF een veilig en haalbaar alternatief is voor conventionele membranen met 4 verschillende iteraties van het toepassen van het nieuwe e-PRF membraan. Er ontbreekt echter nog een vergelijkende studie met traditionele collageenmembranen en tussen de 4 verschillende iteraties.
Er zullen vier verschillende technieken worden uitgevoerd met e-PRF membranen voor kaakkamaugmentatie, met een collageenmembraan als controlegroep. Deze technieken omvatten 1) e-PRF als enkel barrièremembraan, 2) het laag voor laag aanbrengen van een solid-PRF membraan over het e-PRF membraan, 3) het fabriceren van e-PRF intra-oraal in gelvorm als Bio-Filler, en 4) het fabriceren van het e-PRF membraan intra-oraal onder een solid-PRF membraan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandheelkundige implantaten worden vaak beschouwd als de gouden standaard om ontbrekende tanden te vervangen. Succes met tandheelkundige implantaten hangt af van het harde weefsel en zachte weefsel dat overblijft na tandextracties. De eerste stap naar succesvolle plaatsing van tandheelkundige implantaten begint met een goede socket grafting, waaronder het plaatsen van een bottransplantaat en membraan, naast andere biomaterialen zoals platelet-rich fibrin (PRF), om het inzakken van de kaakkam die optreedt na een tandextractie te voorkomen.
Hoewel platelet-rich fibrin vaak wordt gebruikt voor kaakkambehoud, wordt het vaak in combinatie met een collageenmembraan gebruikt omdat het een korte resorptietijd heeft van ongeveer 2 weken. Echter, recentelijk werd ontdekt dat door het verwarmen van de plasmalagen en het denatureren van albumine, de resorptie-eigenschappen van PRF kunnen worden verlengd van 2 weken tot 4-6 maanden. Dit extended platelet-rich fibrin (e-PRF) membraan is een veelbelovende vervanging voor collageenmembranen in verschillende chirurgische ingrepen. Eerder werd aangetoond dat het een veilig en haalbaar alternatief is voor conventionele membranen met 4 verschillende iteraties van het aanbrengen van het nieuwe e-PRF membraan. Er ontbreekt echter nog een vergelijkende studie met traditionele collageenmembranen en tussen de 4 verschillende iteraties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
- Lakewood Ranch Dental
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die minstens één extractie en vervanging met een tandheelkundig implantaat nodig hebben.
- Geen contra-indicaties voor tandheelkundige implantaatplaatsing
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Auto-immuunziekte of -aandoening
- Neurologische ziekte of aandoening
- Grote mechanische obstructie van de mondopening
- Acute capsulitis
- Botmetabole ziekte
- Huidige systemische antibioticabehandeling of binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Drugsverslaving of alcoholmisbruik
- Zwangerschap, zwanger willen worden en/of borstvoeding geven
- Diabetes type 1 Ongecontroleerde diabetes type 2 (Iedereen met een A1c >= 7%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Collageen Membraan
Controlegroep, Collageenmembraan
|
Er werden verschillende membranen bestudeerd die gebruikt worden bij het behoud van de kaakkam
|
|
Experimenteel: E-PRF membraan extra-oraal gefabriceerd
E-PRF-membraan extra-oraal vervaardigd
|
Er werden verschillende membranen bestudeerd die gebruikt worden bij het behoud van de kaakkam
|
|
Experimenteel: membraan m/vast
E-PRF membraan extra-oraal vervaardigd met een vast membraan eroverheen
|
Er werden verschillende membranen bestudeerd die gebruikt worden bij het behoud van de kaakkam
|
|
Experimenteel: Bio-Filler
E-PRF intra-oraal vervaardigd als een Bio-Filler
|
Er werden verschillende membranen bestudeerd die gebruikt worden bij het behoud van de kaakkam
|
|
Experimenteel: Bio-Filler met vast
E-PRF intra-oraal vervaardigd als een Bio-Filler met een solid-PRF membraan erbovenop
|
Er werden verschillende membranen bestudeerd die gebruikt worden bij het behoud van de kaakkam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische verticale en horizontale afmetingen gemeten in mm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-scans werden voor alle deelnemers direct na de socket graft en opnieuw drie maanden postoperatief gemaakt.
De horizontale kaakkamwijdte werd gemeten op doorsnedeafbeeldingen op drie gestandaardiseerde apicale niveaus ten opzichte van de alveolaire kam: 1 mm (RW-1), 3 mm (RW-3) en 5 mm (RW-5).
De metingen werden loodrecht uitgevoerd op een verticale referentielijn die door het midden van de gegrafeerde socket was getrokken.
De buccale hoogte (BH) en linguale hoogte (LH) werden op beide tijdstippen gemeten als de lineaire afstand van het meest apicale deel van de socket tot het meest coronale deel van de alveolaire kam, evenwijdig aan dezelfde verticale referentielijn.
De uitgangswaarde voor de buccale botdikte (BBT) werd op doorsnedeafbeeldingen gemeten op 1 mm (BBT-1), 3 mm (BBT-3) en 5 mm (BBT-5) vanaf de kam, evenwijdig aan een horizontale referentielijn.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van het zachte weefsel gemeten in mm.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De dikte van het zachte weefsel werd gemeten met behulp van een gestandaardiseerde mechanische sondeerprocedure met een #40 endodontische reamer voorzien van een verstelbare rubberen stop. Metingen werden genomen op de buccale kam, en 5 mm apicaal van de kam, zowel pre-operatief als drie maanden post-operatief, overeenkomend met het moment van implantaatplaatsing. Bovendien werd de mid-occlusale zachte weefseldikte (OSTT) beoordeeld tijdens de drie maanden follow-up. Op elk meetpunt werd de reamer voorzichtig loodrecht door het slijmvlies voortbewogen totdat hard weefselcontact werd verkregen. De afstand van de punt van de reamer tot de rubberen stop werd vervolgens berekend met behulp van een digitale schuifmaat om de dikte van het zachte weefsel te bepalen. Alle metingen werden uitgevoerd door een gekalibreerde onderzoeker onder consistente positionerings- en lichtomstandigheden om variabiliteit te minimaliseren. |
3 maanden
|
|
Door de clinicus gerapporteerde wondgenezing uitkomsten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bij het twee weken postoperatieve bezoek werden intraorale foto's van elke extractieplaats genomen met een CANON digitale camera.
De afbeeldingen werden onafhankelijk beoordeeld door drie geblindeerde clinici met behulp van de Landry, Turnbull en Howley Wound Healing Index (LWHI).
De genezing werd gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 zeer slechte genezing aangaf en 5 uitstekende genezing aangaf.
|
2 weken
|
|
Tijd voor membraanfabricage gemeten in seconden
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd.
|
Voor alle patiënten in de behandelingsgroepen werd de tijd geregistreerd die nodig was om de e-PRF-iteratie te fabriceren en toe te passen.
Dit omvatte de tijd voor het afnemen van bloed in de verzamelbuizen, centrifugeren, het gebruik van de Bio-Heat om albumine te denatureren, het afkoelen van de buizen, het mengen van de e-PRF met vloeibare-PRF, het laten stollen van het membraan, het oogsten en plat maken van de vaste-PRF-membranen en de intraorale toepassing van de membranen.
|
intraoperatieve tijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13180-NEstrin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .