E-PRF与胶原膜在牙槽嵴保存中的比较
使用富血小板纤维蛋白延长膜与胶原膜进行牙槽窝植骨比较：第二部分：一项随机临床试验
牙种植体通常被认为是替代缺失牙齿的金标准。牙种植体的成功取决于拔牙后剩余的硬组织和软组织。成功进行牙种植体植入的第一步始于正确的牙槽窝植骨，包括放置骨移植材料和膜，以及其他生物材料，如富血小板纤维蛋白（PRF），以防止拔牙后牙槽嵴的塌陷。
虽然富血小板纤维蛋白常用于牙槽嵴保存，但由于其吸收时间较短，大约持续2周，通常与胶原膜结合使用。然而，最近研究发现，通过加热血浆层并使白蛋白变性，PRF的吸收特性可从2周延长至4-6个月。这种延长的富血小板纤维蛋白（e-PRF）膜在各种手术中是胶原膜的有前途的替代品。研究者先前已证明，通过四种不同的应用新型e-PRF膜的方法，e-PRF是传统膜的安全可行的替代方案。然而，仍缺乏与传统胶原膜以及四种不同方法之间的比较研究。
将使用胶原膜作为对照组，进行四种不同的利用e-PRF膜进行牙槽嵴增量的技术。这些技术包括：1）e-PRF作为单独的屏障膜，2）在e-PRF膜上叠加固体-PRF膜，3）在口内以凝胶形式制备e-PRF作为生物填充剂，以及4）在固体-PRF膜下在口内制备e-PRF膜。
研究概览
详细说明
牙科种植体通常被认为是替代缺失牙齿的金标准。牙科种植体的成功取决于拔牙后剩余的硬组织和软组织。成功的牙科种植体植入第一步始于正确的牙槽窝移植，包括放置骨移植材料和膜等生物材料，如富血小板纤维蛋白（PRF），以防止拔牙后牙槽嵴的塌陷。
虽然富血小板纤维蛋白常用于牙槽嵴保存，但由于其吸收时间较短，大约持续2周，因此通常与胶原膜结合使用。然而，最近发现，通过加热血浆层并使白蛋白变性，PRF的吸收特性可以从2周延长至4-6个月。这种延长的富血小板纤维蛋白（e-PRF）膜在各种手术中是胶原膜的有前景的替代品。先前已证明，通过4种不同应用新型e-PRF膜的迭代，它是传统膜的安全可行的替代方案。然而，仍缺乏与传统胶原膜以及4种不同迭代之间的比较研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34240
- Lakewood Ranch Dental
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 需要至少一次拔牙并用牙种植体替换的男性和女性受试者。
- 无牙种植体植入禁忌症
排除标准：
- 吸烟者
- 自身免疫性疾病或障碍
- 神经系统疾病或障碍
- 主要机械性张口障碍
- 急性关节囊炎
- 骨代谢疾病
- 当前正在接受全身抗生素治疗或在研究前3个月内接受过治疗
- 药物成瘾或酒精滥用
- 妊娠、计划妊娠和/或哺乳期
- 1型糖尿病 未控制的2型糖尿病（糖化血红蛋白A1c >= 7%者）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胶原膜
对照组，胶原膜
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研究了用于牙槽嵴保存的各种膜材料
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实验性的：体外制备的E-PRF膜
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研究了用于牙槽嵴保存的各种膜材料
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实验性的：膜/固体
体外制备的E-PRF膜，上方覆有固体膜层
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研究了用于牙槽嵴保存的各种膜材料
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实验性的：生物填充剂
作为生物填充剂口内制造的E-PRF
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研究了用于牙槽嵴保存的各种膜材料
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实验性的：生物填充剂（固态）
作为生物填充剂在口内制备的E-PRF，上方覆盖固体PRF膜
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研究了用于牙槽嵴保存的各种膜材料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以毫米为单位测量的放射学垂直和水平尺寸
大体时间：3个月
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所有参与者在牙槽窝植骨术后立即及术后三个月分别接受了锥形束计算机断层扫描（CBCT）。
在横断面图像上，以牙槽嵴顶为基准，于三个标准化根尖水平测量水平向牙槽嵴宽度：1毫米（RW-1）、3毫米（RW-3）和5毫米（RW-5）。
测量垂直于通过植骨牙槽窝中点绘制的垂直参考线进行。
颊侧高度（BH）和舌侧高度（LH）在两个时间点均被测量，定义为从牙槽窝最根尖部分到牙槽嵴最冠方部分的线性距离，平行于同一垂直参考线。
基线颊侧骨厚度（BBT）在横断面图像上测量，距离牙槽嵴顶1毫米（BBT-1）、3毫米（BBT-3）和5毫米（BBT-5），平行于水平参考线。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软组织厚度以毫米为单位测量。
大体时间：3个月
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软组织厚度测量采用标准化机械探诊程序，使用配备可调节橡胶止动器的#40根管锉进行。测量分别于术前和术后三个月（即种植体植入时）在颊侧牙槽嵴顶及嵴顶根方5毫米处进行。此外，在三个月随访时评估了咬合中部软组织厚度（OSTT）。 在每个测量点，将根管锉垂直于黏膜轻柔推进直至接触硬组织。随后使用数字卡尺测量根管锉尖端至橡胶止动器的距离以确定软组织厚度。所有测量均由经过校准的研究人员在统一的定位和光照条件下完成，以尽量减少变异。 |
3个月
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临床医生报告的伤口愈合结果
大体时间：2周
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在术后两周的随访中，使用佳能数码相机拍摄了每个拔牙位点的口内照片。
这些图像由三位盲法临床医生独立评估，采用Landry、Turnbull和Howley伤口愈合指数（LWHI）。
愈合情况按1至5分进行评分，其中1分表示愈合极差，5分表示愈合极佳。
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2周
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膜制造时间以秒为单位测量
大体时间：术中时间。
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对于所有治疗组患者，均记录了制造和应用电子富血小板纤维蛋白（e-PRF）迭代版本所需的时间。
这包括将血液抽取至采集管的时间、离心处理、使用Bio-Heat设备使白蛋白变性、冷却试管、将e-PRF与液态PRF混合、等待膜凝固成型、采集并展平固态PRF膜，以及口腔内应用PRF膜的整个过程。
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术中时间。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13180-NEstrin
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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